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- 보건의료 정책적 요인으로 최근 5년간 의료시장 급성장 -
- 한국 헬스케어제품 수요 꾸준히 증가해 다방면 진출 확대 예상 -
2018 코리아 헬스케어 로드쇼 세미나 현장 사진
자료원: KOTRA 자카르타 무역관
□ 인도네시아 의료시장 진출전략 세미나 개요
ㅇ 행사명: 2018 코리아 헬스케어 로드쇼
ㅇ 일시: 2018년 8월 13일(월) 9:00~12:40
ㅇ 장소: 자카르타 샹그릴라 호텔 깔리만딴 룸(Hotel Shangri-la Jakarta, Kalimantan Room)
ㅇ 주최: 보건복지부, 주인도네시아 대한민국 대사관
ㅇ 주관: 산업통상자원부, KOTRA 자카르타 무역관
ㅇ 참가자: 유관기관 담당자, 헬스케어 로드쇼 한국 참가자(동남아 의료사절단), 인도네시아 바이어 등 100명 내외
ㅇ 추진 배경 및 목적
- 인도네시아 헬스케어 시장은 꾸준히 성장하고 있으며 한국 헬스케어 제품의 질적 우수성으로 인도네시아의 수요가 꾸준히 증가
- 한-인도네시아 비즈니스 네트워킹 및 사업파트너 연결 기회 마련을 통한 한국 기업의 대인도네시아 수출, 투자 진출, 현지 시장 유통 확대
ㅇ 설명회 일정
시간 | 내용 | 연사 |
9:00~9:10 | 인사말 및 축사 | 김창범 대사 주인도네시아 대한민국 대사관 |
9:10~9:40 | 인도네시아 헬스케어 시장현황 및 진출 기회 | Mr Erwin Widjaja IQVIA(헬스케어 전문 컨설팅회사) 수석컨설턴트 |
9:50~10:20 | 수입 약품의 BPOM* 등록 시 절차 및 규제 *BPOM: 인도네시아 식약청 | Ms Julianti BPOM 의약품등록국 부국장 |
10:50~11:20 | 의료기기 관련 법령 및 정책 | Mr Lupi Trilaksono 인도네시아 보건부 C, D 레벨 의료기기 담당 부국장 |
11:30~12:00 | 인도네시아 건강보험제도 | Ms Fitria Nurlaila Pulukadang 인도네시아 보건사회보장기구(BPJS Kesehatan) 전문위원 |
12:10~12:40 | 동남아 및 인도네시아 의료시장 진출 전략 | Ms Rathanesh Ramasundram Frost&Sullivan 수석컨설턴트 |
□ 인도네시아 의료시장 최신 정보 및 세미나 주요 발표 내용
ㅇ 인도네시아 의료시장 주요 정책
- 2014년에 인도네시아의 건강보험공단인 보건사회보장기구(BPJS Kesehatan)가 국가 건강보험 시스템을 관리하면서 최근 5년간 의료시장이 성장세가 두드러짐.
- 해당 시스템 담당한 초기에 인구의 49%에 해당하는 1억2160만 명만이 건강보험에 가입했었으나 2018년 8월 현재까지 건강보험 가입자 수가 증가해 인도네시아 건강보험 수익 및 지출규모 증가함.
- 2019년 1월에는 모든 국민이 건강보험에 가입하는 것이 현재 정부의 목표임.
- 조코위 정부는 의료산업에 투입하는 예산규모를 매년 점진적으로 늘리고 있음. 2014년에 59조7000억 루피아(약 40억9802만 달러)에 불과하던 의료산업 예산은 조코위 대통령이 취임한 이후 2015년에 65조9000억 루피아(약 45억2361만 달러)로 10.4% 대폭 확충
- 2017년 의료산업 예산은 104조9000억 루피아(약 72억71만 달러)로 3년 사이에 2배 가까이 증가했으며, 2018년 의료산업 예산은 111조 루피아(약 76억1943만 달러)로 책정됨.
- 인도네시아 종합병원 수도 지속해서 증가하고 있으며, 2012년에 2083개에 불과하던 병원은 2018년 4월 기준 2820개로35.4% 증가
- 병원은 공공 분야와 민간 분야로 분류할 수 있는데 공공 의료시설 증가율보다 민간 의료시설 증가율이 더 높음.
- 2012년 국공립 병원 수는 888개, 사설 병원 수는 1195개였으나, 2018년 4월 기준 국공립 병원 수는 1016개, 사설 병원 수는1804개로 각각 2012년 대비 14.4%, 51% 증가
인도네시아 병원 수 증가 추이
(단위: 개)
자료원: 인도네시아 보건부
ㅇ 인도네시아 의료 시장규모 및 동향
- 유로모니터 자료에 따르면 2013년의 인도네시아 의료 시장규모가 100조 루피아를 상회해 1년 사이 2배 가까이 성장한 것으로 나타남.
- 2017년 기준 인도네시아 전체 의료 시장규모는 141조1210억 루피아(약 96억8705달러)로 전년 대비 7.7%이며, 이 중 의료기기가 차지하는 비중은 8.4%고 91.6%는 의약품이 차지
- 유로모니터는 2018년 인도네시아 의료 시장규모는 157조680억 루피아로 2017년에 비해 약 11.3% 성장할 것으로 전망
- [전문가코멘트] 인도네시아 의료기기제조협회의 아야후딘 소드리(Mr.Ahyahudin Sodri) 협회장은 2018년 인도네시아 의료기기 시장은 전년 대비 10% 증가한 13조5000억 루피아(약 9억2669만 달러)로 전망
인도네시아 의료 시장규모
(단위: 10억 루피아)
분류 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018* |
엑스레이, 알파, 감마, 베타 방사선 기기 | 659 | 1,586 | 2,012 | 2,224 | 2,393 | 2,538 | 2,891 |
전자진단, 초음파, 적외선 진단 기기 | 1,718 | 3,891 | 4,941 | 4,586 | 4,996 | 5,400 | 6,084 |
바늘, 주사기 및 관련 도구 | 83 | 198 | 253 | 265 | 283 | 298 | 337 |
정형외과기기, 인공 신체 보조기구(의족, 수족 등) | 424 | 699 | 714 | 533 | 540 | 560 | 632 |
기타 의료 및 수술장비, 도구 | 831 | 2,012 | 2,295 | 2,544 | 2,760 | 3,065 | 3,485 |
총 의료기기 시장규모 | 3,715 | 8,386 | 10,215 | 10,152 | 10,972 | 11,861 | 13,429 |
활성 물질 및 기초 의약품 | 5,669 | 3,774 | 4,276 | 4,647 | 4,930 | 5,115 | 5,654 |
의약품, 백신, 기타 제제 | 45,315 | 88,403 | 95,790 | 106,938 | 115,107 | 124,145 | 137,985 |
총 의약품 시장규모 | 50,984 | 92,177 | 100,066 | 111,585 | 120,037 | 129,260 | 143,639 |
총 의료 시장규모 | 54,699 | 100,563 | 110,281 | 121,737 | 131,009 | 141,121 | 157,068 |
주: 1) 시장규모는 매출 기준
2) 2018년 8월 21일 중앙은행 발표 평균 환율 기준 USD 1 = IDR 14,568
3) 2018년 자료는 유로모니터 추정치
자료원: 유로모니터
- 인도네시아 보건의료 시장 성장과 그에 따른 의료기기 및 의약품 수요 증가에 대응하기 위한 수단으로 해외 수입 활용함. 지난 5년간 의료기기 및 의약품에 대한 수입 시장규모 증가
- 의약품에 치중된 헬스케어 제품 시장규모와는 달리 의료기기와 의약품이 수입시장에서 차지하는 비율은 거의 50:50임.
- 인도네시아 의약품(HS Code 3002, 3003, 3004) 및 의료기기(HS Code 9018, 9019, 9020.00.00, 9021, 9022, 9042)의 수입시장은 2014년부터 성장. 경기침체로 다른 분야 수입이 감소했던 2015, 2016년에도 수입 실적이 가파르게 증가
- 2017년 인도네시아 헬스케어 제품 수입 실적은 17억2727만 달러로 전년 대비 13% 증가했으며, 품목별로 가장 높은 비중을 차지한 제품군은 5억8697만 달러 수입된 HS Code 3004(소매용 의약품), 5억3656만 달러 수입된 HS Code 9018(내과, 외과, 치과,수의과용 진단기기), 그리고 2억3928만 달러로 수입된 HS Code 3002 제품군(의료용 목적 조제 혈액, 면역혈청, 면역 물품 등)임.
- 2018년 1월부터 4월까지의 수입실적 또한 2억6232만 달러를 기록해 전년 대비 18.9% 성장
인도네시아 의료기기 및 의약품 수입 시장동향
(단위: 백만 달러)
기간 | 2013년 | 2014년 | 2015년 | 2016년 | 2017년 | 2018년 4월 |
총계 | 1219.355 | 1200.412 | 1216.178 | 1528.909 | 1727.727 | 553.769 |
자료원: Global Trade Atlas
- 인도네시아는 독일로부터 헬스케어 제품 수입 실적이 가장 많으며 그 다음으로는 미국, 중국, 싱가포르, 일본, 프랑스, 한국 순임.
- 헬스케어 제품은 건강 개선에 사용하므로 고도의 기술력이 반드시 필요함. 주로 제약 선진국에서 수입되는 경향이 있음.
- 인도네시아로 2018년 1월부터 4월까지 한국산 헬스케어 제품 수입규모는 2545만 달러(점유율 약 4.6%)로 7위를 차지했으며 전년 동기 대비 98.9% 증가
- 가장 비중이 높은 제품군은 681만 달러를 기록한 진단기기(HS Code 9018)이며 그 다음으로는 278만 달러를 기록한 소매용 의약품(HS Code 3004)임.
인도네시아 의료기기 및 의약품 국가별 수입동향
(단위: 백만 달러)
순위 | 국가 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 |
1 | 독일 | 128.15 | 174.38 | 163.46 | 231.57 | 246.97 | 72.64 |
2 | 미국 | 121.94 | 129.57 | 148.71 | 192.59 | 239.25 | 72.48 |
3 | 중국 | 84.52 | 84.32 | 99.96 | 145.07 | 168.31 | 55.85 |
4 | 싱가포르 | 169.41 | 183.47 | 91.46 | 116.61 | 91.46 | 35.04 |
5 | 일본 | 83.12 | 75.3 | 76.72 | 95.05 | 109.43 | 34.7 |
6 | 프랑스 | 54.19 | 44.99 | 68.04 | 86.06 | 88.2 | 27.98 |
7 | 한국 | 70.36 | 32.44 | 37.9 | 47.97 | 65.79 | 25.45 |
8 | 영국 | 45.36 | 44.78 | 74.95 | 71.74 | 62.98 | 21.13 |
9 | 스위스 | 58.15 | 105.02 | 82.04 | 77.81 | 62.33 | 18.89 |
10 | 말레이시아 | 26.29 | 29.91 | 29.26 | 43.38 | 54.19 | 15.15 |
주: 2018년은 1~4월 기준
자료원: Global Trade Atlas
ㅇ 제약 산업 육성정책 및 투자 혜택 그리고 의약품 BPOM 인증 절차
- 의약품은 화장품, 식품과 마찬가지로 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 유통 허가를 받아야 인도네시아에서 수입 및 판매 가능
- 의약품은 화장품, 식품보다 인체에 영향이 크게 미치기 때문에 등록 절차가 복잡하고 까다로우며, 화장품, 식품에 비해 식약청에서 통제가 많음.
- 대통령령 2016년 제6호(Presidential Instructions No. 6 2016)에는 제약 산업 발전을 가속화하는 정책이 포함됐으며, 이는 인도네시아의 의약품 원료 수입의존도가 90%임에 따라 내수 산업을 진작하기 위함임.
인도네시아 제약산업 분야별 투자 인센티브
분야 | 투자 제한 | 수입관세 혜택 | 조세 감면 등(Tax Allowance) |
의약품 산업 | 외국인 지분율 최대 85%까지 허용 | ㅇ | - |
의약품 원료 산업* | 외국인 지분율 100% 가능 | ㅇ | ㅇ |
의약품 원료 산업 해당 제품: The Compound Derivatives Of Statins, The Amino Phenol, Cephalosporins, Rifampicin, Kloramfenicol And Derivates, Amoxicillin, Ampicillin, Vitamin A, Vitamin B, Vitamin C, Pharmaceutical Raw Materials Obtained By Biotechnological Processes, Paracetamol, Pseudoephedrine, Lactose, Folic Acid, Acetosal, Anaesthesin * 의약품 원료에 대한 정확한 정보전달을 위해 번역하지 않음. |
- 인도네시아 식약청에서 온 연사인 줄리안띠(Ms Julianti) 부국장은 인도네시아 정부는 인도네시아 제약 산업 육성을 위해 직접투자 인센티브 개선뿐 아니라 의약품 안정성을 높이기 위해 사전 시장 통제 절차와 사후 시장 통제 절차로 분리해 관리한다고 함.
- 사전 시장 통제 절차에는 GMP(Good Manufacturing Practice), GCP(Good Clinical Practice)가 해당되며 제품의 안전성, 품질 및 효능을 평가하는 과정이 포함
- 사후 시장 통제 절차에는 의약품 제조, 유통, GMP 모니터링을 위한 서비스 시설에 대한 관리 감독 및 사찰이 포함되며 유통되지 않은 백신에 대한 샘플링 및 시험검사, 의약품 라벨링 및 광고 통제, 새로운 약물의 효과와 부작용 등의 임상시험 결과를 모니터링하는 작업 등이 포함
- 인도네시아 식약청장령 BPOM 2017년 제24호에 따르면, 인도네시아에 유통되는 모든 의약품은 식약청의 유통 허가를 받아야 함.
- 신약, 인체, 동물, 미생물로부터 유래된 생물학적 제품, 복제의약품(제네릭 의약품) 등이 해당됨.
- 줄리안띠(Ms Julianti) 부국장은 대인도네시아 의약품 수출에 앞서 한국 기업들은 다음과 같은 사항을 숙지해야 함을 언급
- 첫째 보건부장관령 2008년 제1010호(MOH No 1010 Year 2018)에는 다음과 같은 의약품만 수입할 수 있도록 명시함.
1) 보건의료사업(국가 공공보건정책 용도)에 활용되는 의약품 2) 특허 보호를 받는 신개발 의약품 3) 수요가 있지만 현지 인프라 부족, 생산능력 부족 등으로 현지에서 제조가 어려운 의약품 및 희귀 의약품과 같이 수요가 낮아 경제성이 떨어져 현지 생산하지 않는 의약품 |
- 둘째 수입 의약품에 대한 식약청 등록은 제조 허가를 보유하고 있으며 GMP 요구조건에 부합하는 인도네시아 제약업체만 가능함.한국 제약회사는 제약 수출 전에 인도네시아 제약회사와 파트너십 구축하는 것을 권장
- 기본적인 BPOM의 의약품 등록 절차는 근무일수 기준 40여 일간 사전 등록(Pre-registration) 절차를 통해 의약품 분류체계를 정하고, 평가, 및 등록 비용을 납부한 뒤 정식 등록 절차를 거침.
- 의약품 제품에 따라 등록 과정은 근무일수 기준 100일(희귀 의약품, 공공 보건서비스용 의약품, 개발용 의약품), 120일(국가규제기관(National Regulatory Agency)에서 승인된 의약품), 300일(근무일수 기준 100일 및 120일 등록 기간에 포함되지 않는 제약품)이 소요됨.
- 이는 최소의 행정적 절차 기간으로 서류 구비 여부 및 요건 충족 여하에 따라 등록 기간은 더 오래 소요될 수 있음.
- 기본적으로 인도네시아에서 의약품을 판매하기 전 거쳐야 하는 식약청 제품 등록 과정은 다음과 같은 도식을 따르도록 하고 있음.
- 등록을 위해 식약청에 납부해야 하는 행정수수료는 신규 등록인지, 등록 갱신인지에 따라 다름. 신약, 제네릭 의약품, 생물학적 제품 등 제품 종류별로도 수수료가 적게는 100만 루피아(약 68.6달러)에서 3000만 루피아(약 2059.3달러)가 소요
- 그 외 임상시험, 제품당 인증 발급 등에 따라 소정의 수수료가 부과됨.
- 이는 순수히 인도네시아 식약청 행정 처리 절차에 드는 비용이나 대행업체 이용 시 그 비용은 상이할 것임.
인도네시아 의약품의 식약청 등록 절차
자료원: 인도네시아 식약청(BPOM)
ㅇ 의료기기 등록 절차 및 최신 정책
- 인도네시아는 현재 239개 의료기기 제조사와 2768개 의료기기 유통업체가 존재하며, 합법적으로 등록된 의료기기 중 3만6700개는 수입산이고 나머지 4250개는 현지 생산 제품임.
- 헬스케어 로드쇼 세미나의 연사로 초청된 보건부의 루삐 뜨릴락쏘노(Mr Lupi Trilaksono )국장은 "의료기기를 유통하기 전 정부당국과 산업체는 관련 법을 준수해야 함."을 강조
- 의약품 유통을 위한 식약청 등록과 마찬가지로 의료기기도 유통을 위해서는 보건부 당국에 등록해야 하며 의약품과 마찬가지로 의료기기 또한 사전 시장 통제 절차와 사후 시장 통제 절차가 적용됨.
- 사전 시장 통제 절차에는 제조 허가, 유통 허가, 등록면허가 포함. 제조 허가를 받기 위해서 업체는 반드시 ISO 13485에 부합하는 품질관리 시스템이 있어야 하고 GMP, CoA(분석증명서), 안전검사, 기타 기술 요구조건을 충족해야 함.
- 사후 시장 통제 절차에는 제품에 대한 전반적인 모니터링, 샘플링, 광고 등과 관련 있음.
- 기존에 적용됐던 No 1190/Menkes/Per/VIII/2010의 법령은 2018년 1월 13일자로 발효된 보건부 장관령 2017년 제62호(PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 67 TAHUN 2016)가 적용됨.
보건부 장관령 2017년 제62호에 따른 인도네시아 유통 허가 기본 절차
자료원: BAPPENAS, 유로모니터, Global Trade Atlas, IQVIA, 인도네시아 보건부, 식약청(BPOM), Frost & Sullivan, 인도네시아 의료기기제조협회, 보건사회보장기구(BPJS Kesehatan) 및 KOTRA 자카르타 무역관 자료 종합
인도네시아 의료시장 진출전략 세미나 취재기-전체-kotra 해외시장뉴스.pdf
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