보건의료기술 진흥법[법률 제20034호, 시행 2024. 7. 17.]

[일취월장]

보건의료기술 진흥법

일부개정 2024. 1. 16. [법률 제20034호, 시행 2024. 7. 17.] 보건복지부

출처 : 법제처

제1장 총칙

제1조(목적)

이 법은 보건의료기술의 진흥에 관한 기본계획의 수립, 보건의료기술 연구개발사업의 수행, 보건신기술의 인증 및 보건의료정보 등에 관한 사항을 규정하고 보건의료기술에 대한 분석 등의 업무를 수행하는 한국보건의료연구원을 설립함으로써, 보건의료산업의 건실한 발전과 국민건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

① 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30, 2024.1.16>

1. "보건의료기술"이란 다음 각 목에 해당하는 것을 말한다.

가. 의과학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ의료공학 및 의료정보학 등에 관련되는 기술

나. 의약품ㆍ의료기기ㆍ식품ㆍ화장품ㆍ한약 등의 개발 및 성능 향상에 관련되는 기술

다. 그 밖에 인체의 건강과 생명의 유지ㆍ증진에 필요한 상품 및 서비스와 관련되는 보건ㆍ의료 관련 기술

2. "의약품"이란 「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 규정된 것을 말한다.

3. "의료기기"란 「의료기기법」 제2조제1항에 규정된 것을 말한다.

4. "식품"이란 「식품위생법」 제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

5. "화장품"이란 「화장품법」 제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

6. "한약"이란 「약사법」 제2조제5호 및 제6호에 규정된 것을 말한다.

7. "보건신기술"이란 국내에서 최초로 이루어진 기술개발의 성과나 기존 기술의 개량에 따른 새로운 보건의료기술로서 보건복지부장관이 인증한 것을 말한다.

8. "보건의료기술 연구개발사업"이란 보건의료기술의 연구ㆍ개발(다음 각 목의 법률에 따른 연구ㆍ개발을 포함한다)을 위하여 예산 또는 기금으로 지원하는 사업을 말한다.

가. 「화장품법」

나. 「암관리법」

다. 「한의약 육성법」

라. 「의료기기법」

마. 「건강검진기본법」

바. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」

사. 「치매관리법」

아. 「식품안전기본법」

자. 「약사법」

차. 「마약류 관리에 관한 법률」

카. 「천연물신약 연구개발 촉진법」

9. "산병연협력"이란 국가와 지방자치단체, 산업체, 사업자단체, 직능단체, 병원, 연구기관이 상호 협력하여 행하는 다음 각 목의 활동을 말한다.

가. 보건의료분야의 새로운 지식ㆍ기술의 창출 및 확산을 위한 연구개발ㆍ사업화

나. 산업체, 사업자단체, 직능단체(이하 "산업체등"이라 한다)로의 보건의료기술 이전과 산업자문

다. 보건의료분야의 인력, 시설ㆍ장비, 연구개발 정보 등 유형ㆍ무형의 보유자원 공동 활용 등

② 보건의료기술의 구체적인 분야는 대통령령으로 정한다.

제2조의2(다른 법률과의 관계)

보건의료기술 연구ㆍ개발에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 따른다.

[본조신설 2013.7.30]

제2장 보건의료기술 진흥 시책

제3조(기술개발의 보호ㆍ육성)

정부는 보건의료기술의 진흥을 위한 연구개발 활동과 보건신기술을 장려하고 보호ㆍ육성하기 위한 정책을 마련하여 시행하여야 하며, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

제4조(보건의료기술육성기본계획의 수립)

① 정부는 보건의료기술을 개발ㆍ촉진하기 위하여 5년마다 보건의료기술육성기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하고 이를 추진하여야 한다. <개정 2013.7.30>

② 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 계획을 종합하여 기본계획안을 작성하고 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의(이하 "국가과학기술자문회의"라 한다)의 심의를 거쳐 이를 확정한다. <개정 2013.7.30, 2018.1.16>

③ 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2013.7.30>

1. 보건의료기술의 방향과 목표

2. 보건의료기술의 국내외 환경 분석

3. 중장기 중점 기술개발 전략

4. 보건의료기술의 진흥을 위한 중장기 투자계획

5. 보건의료기술 인력의 수급(수급) 및 육성 방안

6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술의 개발에 중요한 사항

④ 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 전년도 실적 및 다음 연도 계획을 토대로 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하여 국가과학기술자문회의에 보고하여야 한다. <신설 2013.7.30, 2018.1.16>

⑤ 보건복지부장관은 기본계획과 시행계획을 수립할 때 제6조에 따른 보건의료기술정책심의위원회에 보고하고 의견을 들을 수 있다. <신설 2013.7.30>

⑥ 보건복지부장관은 기본계획과 시행계획을 수립하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 자료를 요청할 수 있다. <신설 2013.7.30>

[제목개정 2013.7.30]

제5조(보건의료기술 연구개발사업의 추진)

① 정부는 기본계획을 효율적으로 추진하기 위하여 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 수행한다. <개정 2013.7.30>

② 보건복지부장관은 연구개발사업으로 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등과 협약을 맺어 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제4호의 기관 중 법인이 아닌 기관에 대하여는 그 기관이 속한 법인의 대표와 협약을 맺을 수 있다. <개정 2010.1.18>

1. 국ㆍ공립 연구기관

2. 「특정연구기관 육성법」의 적용을 받는 연구기관

3. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

4. 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

5. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관

6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체

③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금이나 기업의 기술개발비로 충당한다.

④ 보건복지부장관은 연구개발사업을 추진하기 위하여 제2항에 따른 연구를 수행하는 기관이나 단체 등에 출연금을 지급할 수 있다. <개정 2010.1.18>

⑤ 보건복지부장관은 제2항에 따라 연구과제를 선정하여 협약을 맺거나 제3항 및 제4항에 따른 출연금을 지급할 때 특정 기관 또는 단체 등에 편중되지 아니하도록 노력하여야 한다. <개정 2010.1.18>

⑥ 제2항에 따른 연구과제의 선정 방법 및 협약의 체결 방법과 제3항 및 제4항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[제목개정 2013.7.30]

제6조(보건의료기술정책심의위원회)

① 보건의료기술 진흥을 위한 시책의 수립 등 보건의료기술에 관한 중요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30>

② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2013.7.30, 2024.1.16>

1. 보건의료기술 진흥을 위한 주요 정책수립 및 조정에 관한 사항

2. 중장기 보건의료기술 개발전략의 수립

3. 보건의료기술 연구개발과제의 우선순위 결정

4. 연구개발사업 지원 자금의 배분

5. 보건의료 분야의 정보ㆍ통계 관리 및 전산화

6. 학계ㆍ연구기관 및 산업계 간의 보건의료기술 공동연구에 관한 사항

7. 보건의료기술 연구개발사업의 평가에 관한 사항

7의 2. 제15조 및 제15조의2에 따른 연구중심병원의 인증 및 인증 취소에 관한 사항

8. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 진흥에 관한 중요 사항

③ 위원회는 제2항 각 호의 사항을 심의하기 위하여 필요하면 조사ㆍ연구를 하거나 관계인의 의견 청취 등을 할 수 있다.

④ 위원회는 효율적인 운영을 위하여 분야별로 전문위원회를 구성하여 운영할 수 있다.

⑤ 그 밖에 이 법으로 정한 사항 외에 위원회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(연구개발사업 전문기관의 지정)

① 보건복지부장관은 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원이나 보건의료 분야의 기관ㆍ단체를 연구개발사업 전문기관으로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.8.4>

1. 보건의료산업체에 대한 연구ㆍ기술개발 지원

2. 연구개발사업의 조사ㆍ기획ㆍ평가 및 관리

3. 제5조제2항에 따른 연구과제에 대한 협약

4. 제10조제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 보건의료정보의 관리ㆍ유통 등

5. 그 밖에 보건의료기술 진흥을 위하여 보건복지부령으로 정하는 업무

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 연구개발사업 전문기관이 제1항 각 호의 업무를 수행하는 데에 필요한 비용을 보조할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.8.4>

[제목개정 2011.8.4]

제7조의2(보건의료기술 분류체계 작성)

① 보건복지부장관은 보건의료기술 관련 정보ㆍ인력ㆍ연구ㆍ개발 사업을 효율적으로 관리하기 위하여 보건의료기술 분류체계를 작성하고 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다.

② 제1항에 따른 보건의료기술 분류체계의 작성 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2013.7.30]

제7조의3(보건의료기술 종합정보시스템 구축ㆍ운영)

보건복지부장관은 보건의료기술 연구개발사업의 효율적인 추진과 통합 관리를 위하여 보건의료기술 종합정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.

[본조신설 2013.7.30]

제8조(보건신기술의 인증)

① 보건복지부장관은 신기술 개발을 촉진하고 그 성과를 널리 보급하기 위하여 우수한 보건의료기술을 보건신기술로 인증할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 보건신기술 인증을 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. <개정 2010.1.18>

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 신청된 기술을 심사ㆍ평가하여 보건신기술로 인증하면 이를 고시하고, 보건신기술임을 인증하는 인증서를 발급하여야 한다. <개정 2010.1.18>

④ 정부는 보건신기술의 제품화를 촉진하기 위하여 자금 지원 등 지원 시책을 마련하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 제2항에 따라 보건신기술 인증을 신청하는 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 신청한 기술을 심사ㆍ평가하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18>

⑥ 제3항과 제4항에 따른 보건신기술의 인증 대상ㆍ기준ㆍ심사 및 지원 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

⑦ 보건복지부장관은 제1항부터 제6항까지에 따른 보건신기술 인증 업무를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30>

제8조의2(보건신기술 인증표시의 사용 등)

① 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자는 해당 보건신기술을 이용하여 제조한 제품이나 그 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 보건신기술 인증의 표시(이하 "인증표시"라 한다)를 사용할 수 있다.

② 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자가 아니면 인증표시 또는 이와 유사한 표시를 사용하여서는 아니 된다.

③ 인증표시를 사용하는 자는 매년 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 보건복지부장관에게 보고(전자문서로 하는 보고를 포함한다)하여야 한다. 이 경우 인증표시의 보고절차 등은 보건복지부령으로 정한다.

④ 보건복지부장관은 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자가 인증표시 사용방법을 위반하거나 인증기간 종료 후에도 인증표시를 사용하는 등 인증표시를 부정하게 사용하는 경우 그 시정에 필요한 조치를 권고하거나 명할 수 있다. 이 경우 인증표시의 사용방법, 시정권고 및 시정명령 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2015.1.28]

제9조(보건신기술 인증의 취소)

① 보건복지부장관은 제8조제1항에 따라 인증된 보건신기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 보건신기술 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 보건신기술 인증을 취소하여야 한다. <개정 2010.1.18>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보건신기술 인증을 받은 경우

2. 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우(보건신기술 자체에 중대한 결함이 있는 경우만 해당한다)

3. 산업재산권 등 타인의 권리를 침해한 경우

② 제1항에 따른 취소 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제10조(보건의료정보의 진흥)

보건복지부장관은 보건의료정보의 생산ㆍ유통 및 활용을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진한다. <개정 2010.1.18>

1. 보건의료정보를 관리하기 위한 전문연구기관의 육성

2. 보건의료ㆍ복지 분야의 전산화를 촉진하기 위한 업무의 표준에 관한 연구ㆍ개발 및 관리

3. 보건의료정보의 공동이용 활성화

4. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 보건의료정보의 진흥에 관한 중요 사업

제11조(협동연구의 촉진)

보건복지부장관은 보건의료기술을 효율적으로 개발ㆍ육성하기 위하여 학계ㆍ연구기관 및 산업계 간의 협동연구를 촉진하여야 하며, 「협동연구개발 촉진법」에 따른 협동연구개발을 우선적으로 지원할 수 있다. <개정 2010.1.18>

제12조(산업재산권 등의 사용특례)

① 보건복지부장관은 제5조제2항에 따른 연구과제를 수행한 성과로서 국가에 귀속된 산업재산권 중 산업발전에 특히 필요하다고 인정된 것에 대하여는 「국유재산법」에도 불구하고 기획재정부장관과 협의하여 그 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구과제를 수행하기 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에게 무상으로 그 산업재산권을 양여할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 보건복지부장관은 제5조제2항에 따른 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구개발을 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에 대하여 특히 필요하다고 인정되면 「물품관리법」에도 불구하고 조달청장과 협의하여 그 연구과제를 수행하는 데에 사용된 것으로서 국가에 귀속된 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여할 수 있다. <개정 2010.1.18>

제13조(보고 등)

① 보건복지부장관은 이 법의 목적을 달성하기 위하여 필요하면 제3조 및 제5조제4항에 따른 지원을 받은 자에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 업무의 처리 상황을 보고하게 하거나 소속 공무원으로 하여금 조사 또는 관계인에게 질문하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 제1항에 따라 조사나 질문을 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

제14조(기술료의 징수 및 사용)

① 보건복지부장관은 제5조제2항에 따른 연구 결과를 사용ㆍ양도ㆍ대여 또는 수출하려는 자로부터 대통령령으로 정하는 바에 따라 기술료를 징수할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 징수한 기술료를 다음 각 호의 사업에 사용할 수 있다. 이 경우 「국가재정법」 제53조제5항에 따라 기획재정부장관과의 협의를 거쳐야 한다. <개정 2010.1.18>

1. 연구개발사업

2. 그 밖에 보건의료산업의 진흥을 위한 사업으로서 대통령령으로 정하는 사업

③ 보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따른 기술료의 징수ㆍ관리 및 사용에 관한 업무를 제7조에 따른 연구개발사업 전문기관에게 위탁할 수 있다. <신설 2011.8.4>

④ 제1항 및 제2항에 따른 기술료의 징수ㆍ관리 및 사용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2011.8.4>

제3장 연구중심병원의 육성 <신설 2011.8.4>

제15조(연구중심병원의 인증 등)

① 보건복지부장관은 기초연구와 임상연구의 유기적인 협력체계를 구축하고 연구개발의 생산성을 극대화하기 위하여 「의료법」 제3조에 따른 치과병원 및 한방병원과 같은 법 제3조의3부터 제3조의5까지의 규정에 따른 종합병원, 상급종합병원, 전문병원 중 연구역량이 뛰어난 병원을 위원회의 심의를 거쳐 연구중심병원으로 인증할 수 있다. <개정 2024.1.16>

② 제1항에 따른 연구중심병원은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.

1. 병원의 연구조직, 연구인력, 연구 시설ㆍ장비 등 연구 기반 인프라 등이 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것

2. 최근 3년간의 병원의 연구 실적 등이 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것

③ 제1항에 따른 인증의 유효기간은 그 인증을 받은 날부터 3년으로 하되, 보건복지부장관은 3년마다 제2항 각 호의 사항에 대한 평가를 거쳐 재인증하거나 그 인증을 취소할 수 있다. <개정 2024.1.16>

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 인증 및 제3항에 따른 평가에 관한 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2024.1.16>

⑤ 연구중심병원 인증의 기준ㆍ절차 및 평가업무의 위탁 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2024.1.16>

⑥ 삭제 <2024.1.16>

[본조신설 2011.8.4]

[제목개정 2024.1.16]

[종전 제15조는 제19조로 이동 <2011.8.4>]

제15조의2(연구중심병원의 인증 취소)

① 보건복지부장관은 제15조에 따라 연구중심병원으로 인증받거나 재인증받은 의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 인증을 취소하여야 한다. <개정 2024.1.16>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우

2. 인증기준을 충족하지 못하게 된 경우

3. 연구중심병원의 인증 취소를 희망하는 경우

4. 중대한 연구윤리를 위반하여 연구중심병원으로서의 업무를 적정하게 수행할 수 없다고 위원회가 인정하는 경우

② 연구중심병원은 제1항에 따라 그 인증이 취소된 때에는 1년 이내에 제28조의2에 따른 의료기술협력단을 해산하여야 한다. <신설 2024.1.16>

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 인증이 취소된 연구중심병원에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다. <신설 2024.1.16>

④ 연구중심병원의 인증 취소 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2024.1.16>

[본조신설 2013.7.30]

[제목개정 2024.1.16]

제15조의3(청문)

보건복지부장관은 제15조의2제1항제1호의 경우에 해당하여 연구중심병원의 인증을 취소하고자 할 때에는 청문을 하여야 한다. <개정 2024.1.16>

[본조신설 2013.7.30]

제16조(연구중심병원의 책무)

제15조제1항에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관의 장은 다음 각 호의 책무를 수행하여야 한다. <개정 2024.1.16>

1. 보건의료기술을 개발ㆍ촉진하기 위하여 3년마다 해당 의료기관 연구개발사업 발전계획을 수립하고, 이를 시행하여야 한다.

2. 해당 의료기관에 소속된 연구인력 등이 연구를 수행하는 데 있어 불편함이 없도록 적극 지원하여야 한다.

[본조신설 2011.8.4]

[종전 제16조는 제20조로 이동 <2011.8.4>]

제17조(연구중심병원의 지원)

정부는 제15조제1항에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관에 대하여 보건의료기술의 개발ㆍ촉진을 위하여 필요한 인력, 예산 등을 지원할 수 있다. <개정 2024.1.16>

[본조신설 2011.8.4]

[종전 제17조는 제21조로 이동 <2011.8.4>]

제18조(유사명칭 사용금지)

이 법에 따른 연구중심병원이 아니면 연구중심병원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

[본조신설 2011.8.4]

[종전 제18조는 제22조로 이동 <2011.8.4>]

제4장 한국보건의료연구원 <개정 2011.8.4>

제19조(한국보건의료연구원의 설립)

① 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품(식품 및 화장품에 관한 기술 및 그 제품은 제외한다. 이하 같다)에 대한 분석 및 평가를 위하여 한국보건의료연구원을 설립한다. <개정 2013.7.30>

② 한국보건의료연구원은 법인으로 한다.

③ 한국보건의료연구원은 그 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다.

④ 제3항에 따른 설립등기와 그 밖의 등기에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[제15조에서 이동, 종전 제19조는 제23조로 이동 <2011.8.4>]

제20조(정관)

① 한국보건의료연구원의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소의 소재지

4. 업무 및 집행에 관한 사항

5. 재산 및 회계에 관한 사항

6. 임원 및 직원에 관한 사항

7. 이사회에 관한 사항

8. 정관의 변경에 관한 사항

9. 공고의 방법에 관한 사항

10. 내부규정의 제정ㆍ개정 및 폐지에 관한 사항

② 한국보건의료연구원은 그 정관을 변경하려면 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다. <개정 2010.1.18>

[제16조에서 이동, 종전 제20조는 제24조로 이동 <2011.8.4>]

제21조(업무)

한국보건의료연구원은 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품에 관한 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2013.7.30>

1. 신의료기술 평가 등에 관한 업무를 포함한 보건의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 대한 정보수집ㆍ분석ㆍ평가 및 경제성 분석

2. 보건의료기술에 대한 국가적인 근거 개발을 위한 연구의 지원

3. 국민건강 개선효과 분석 및 연구개발 수요분석

4. 보건의료기술에 관한 근거분석 및 평가결과의 보급ㆍ확산

5. 근거기반 임상진료지침의 개발 및 보급에 대한 지원

6. 국내외 보건의료 관련 기관과의 교류ㆍ협력 및 보건의료에 관한 통계ㆍ정보의 수집ㆍ관리

7. 그 밖에 국가차원의 근거기반 보건의료체계 확립을 위한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무

[제17조에서 이동, 종전 제21조는 제25조로 이동 <2011.8.4>]

제22조(이사회)

① 한국보건의료연구원에 그 업무에 관한 중요한 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 이사회를 둔다.

② 이사회는 원장과 이사로 구성한다.

③ 원장은 이사회를 소집하고 그 의장이 된다.

④ 감사는 이사회에 출석하여 발언할 수 있다.

⑤ 그 밖에 이사회에 관하여 필요한 사항은 정관으로 정한다.

[제18조에서 이동, 종전 제22조는 제26조로 이동 <2011.8.4>]

제23조(임원)

① 한국보건의료연구원에 임원으로서 원장 1명을 포함한 15명 이내의 이사와 감사 1명을 둔다.

② 원장의 임기는 3년으로 하고, 원장을 제외한 이사와 감사의 임기는 2년으로 한다.

③ 제1항의 임원 중 상근 임원은 2명 이내로 한다.

④ 원장을 제외한 이사와 감사의 임명에 관하여는 정관으로 정하는 바에 따른다.

⑤ 감사는 한국보건의료연구원의 업무 및 회계를 감사한다.

[제19조에서 이동, 종전 제23조는 제27조로 이동 <2011.8.4>]

제24조(원장)

① 원장은 한국보건의료연구원을 대표하고 업무를 총괄하며 그 소속 직원을 지휘ㆍ감독한다.

② 원장은 임상 지식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지부장관이 임명한다. <개정 2010.1.18>

[제20조에서 이동, 종전 제24조는 제28조로 이동 <2011.8.4>]

제25조(재원)

① 한국보건의료연구원은 정부출연금, 기부금, 그 밖의 수입금으로 운영한다.

② 정부는 한국보건의료연구원의 사업과 운영에 드는 경비에 충당하기 위하여 필요한 출연금을 예산의 범위에서 지급한다. <개정 2011.8.4>

③ 제1항에 따른 정부출연금의 지급 및 사용에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[제21조에서 이동, 종전 제25조는 제29조로 이동 <2011.8.4>]

제26조(자료의 제공)

① 한국보건의료연구원은 연구에 필요한 정보 수집을 위하여 국가기관 및 대통령령으로 정하는 공공기관에 대하여 자료를 제출하도록 요청할 수 있다. 이 경우 그 요청을 받은 기관은 특별한 사유가 없으면 그에 따라야 한다.

② 한국보건의료연구원은 제1항에 따라 자료를 요청할 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보 등의 개인정보가 포함된 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 해당 국가기관 및 공공기관은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제출하여야 한다. <개정 2013.7.30>

③ 제2항에도 불구하고 한국보건의료연구원은 연구를 위하여 두 개 이상의 국가기관 및 공공기관이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있는 경우에는 국가기관 및 공공기관으로부터 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 반드시 개인식별이 가능한 부분을 삭제하여야 한다. <신설 2013.7.30>

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 연구목적 외에는 사용할 수 없다. <신설 2013.7.30>

[제22조에서 이동 <2011.8.4>]

제27조(「민법」의 준용)

한국보건의료연구원에 관하여 이 법에 규정된 것 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

[제23조에서 이동 <2011.8.4>]

제28조(비밀 엄수의 의무)

한국보건의료연구원의 임직원이거나 임직원으로 재직하였던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

[제24조에서 이동 <2011.8.4>]

제4장의2 산병연협력의 촉진 <신설 2024.1.16>

제28조의2(의료기술협력단의 설립ㆍ운영)

① 제15조제1항에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관은 산병연협력에 관한 업무를 관장하는 조직(이하 "의료기술협력단"이라 한다)을 설립할 수 있다.

② 의료기술협력단은 법인으로 한다.

③ 의료기술협력단은 대통령령으로 정하는 바에 따라 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다.

④ 의료기술협력단의 명칭에는 해당 병원명이 포함되어야 한다.

⑤ 의료기술협력단이 해산하는 경우 남은 재산은 해당 병원의 회계에 편입한다.

⑥ 의료기술협력단의 능력, 주소, 등기, 재산목록, 이사, 해산 및 청산에 관하여는 「민법」 제34조부터 제36조까지, 제50조부터 제52조까지, 제53조, 제54조, 제55조제1항, 제59조제2항, 제61조, 제65조 및 제81조부터 제95조까지를 준용하며, 의료기술협력단의 청산인에 관하여는 같은 법 제59조제2항, 제61조 및 제65조를 준용한다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의3(정관)

연구중심병원의 장은 의료기술협력단을 설립하려면 다음 각 호의 사항이 포함된 정관을 작성하여야 한다.

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소의 소재지

4. 업무와 그 집행에 관한 사항

5. 재산과 회계에 관한 사항

6. 하부조직의 설치에 관한 사항

7. 단장, 연구원 및 직원의 임면에 관한 사항

8. 단장의 직무대행에 관한 사항

9. 정관의 변경에 관한 사항

10. 해산에 관한 사항

11. 공고의 방법에 관한 사항

[본조신설 2024.1.16]

제28조의4(의료기술협력단의 업무)

① 의료기술협력단은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 산병연협력계약의 체결 및 이행

2. 산병연협력사업과 관련한 회계의 관리

3. 지식재산권의 취득 및 관리에 관한 업무

4. 연구중심병원의 연구개발

5. 보건의료기술의 이전과 사업화 촉진에 관한 업무

6. 직무발명과 관련된 기술을 제공하는 자와 이와 관련된 연구를 수행하는 자에 대한 보상

7. 창업지원 및 기업가정신 함양 촉진 등에 관한 업무

8. 그 밖에 산병연협력과 관련한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

② 연구중심병원은 제1항제7호에 따른 업무를 전담하는 조직을 제28조의6에 따라 의료기술협력단의 하부조직으로 둘 수 있다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의5(의료기술협력단의 단장)

① 의료기술협력단에 단장 1명을 둔다.

② 의료기술협력단의 단장은 의료기술협력단의 이사가 된다.

③ 의료기술협력단의 단장은 의료기술협력단을 대표하며, 해당 연구중심병원의 장의 지도ㆍ감독을 받아 그 소관 업무를 총괄한다.

④ 의료기술협력단의 단장은 연구중심병원의 장이 임면한다. 이 경우 임면에 필요한 사항은 정관으로 정한다.

⑤ 의료기술협력단의 단장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 정관으로 정하는 자의 순서로 그 직무를 대행한다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의6(의료기술협력단의 조직)

의료기술협력단에는 정관으로 정하는 바에 따라 그 업무의 수행을 위하여 필요한 하부조직을 둘 수 있다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의7(사업연도)

의료기술협력단의 사업연도는 해당 연구중심병원의 회계연도에 따른다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의8(수입)

① 의료기술협력단은 다음 각 호의 재원을 수입(수입)으로 한다.

1. 국가나 지방자치단체로부터의 출연금 및 보조금

2. 제28조의13제1항에 따른 산병연협력계약에 따른 수입금, 유가증권, 그 밖에 재산적 가치가 있는 물건

3. 산병연협력 성과에 따른 수익금, 유가증권, 그 밖에 재산적 가치가 있는 물건

4. 산병연협력에 관하여 접수한 기부금품

5. 그 밖에 이자수입 등 대통령령으로 정하는 수입금

② 연구중심병원으로 인증받은 의료기관의 개설ㆍ경영자는 의료기술협력단이 설립되는 당시 제1항 각 호의 수입이 있으면 의료기술협력단에 출연할 수 있다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의9(지출)

① 의료기술협력단은 다음 각 호의 지출을 할 수 있다.

1. 의료기술협력단의 관리ㆍ운영비

2. 산병연협력계약의 이행에 필요한 경비

3. 연구중심병원의 연구개발 및 진료의 지원에 필요한 경비

4. 제28조의8제1항제2호부터 제5호까지의 재원 수입에 기여한 직원에 대한 보상금

5. 그 밖에 산병연협력과 관련되어 필요하다고 인정되는 경비로서 대통령령으로 정하는 경비

② 제1항제4호에 따른 보상금 지급의 기준ㆍ절차와 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의10(다른 사람을 위한 채무보증 등의 제한)

의료기술협력단은 다른 사람의 채무를 보증하거나 다른 사람을 위하여 담보를 제공하여서는 아니 된다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의11(회계원칙 등)

① 의료기술협력단의 회계는 그 수입과 지출, 재산의 증감 및 변동 상태가 명백히 나타나도록 하여야 한다.

② 의료기술협력단의 회계 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의12(연구원 등의 채용 등)

① 의료기술협력단에는 의료기술협력단의 부담으로 보수를 지급하는 연구원과 직원을 둘 수 있다.

② 제1항에 따른 연구원과 직원을 채용하는 경우에는 근무기간, 급여, 근무조건 등의 계약조건을 정하여야 한다.

③ 연구중심병원의 장은 의료기술협력단의 단장과 협의하여 제1항에 따른 연구원과 직원에게 그 병원의 교육ㆍ연구, 그 밖의 사무를 담당하게 할 수 있다.

④ 연구중심병원의 장은 의료기술협력단의 단장이 요청하는 경우 소속 직원에게 의료기술협력단의 사무를 수행하게 할 수 있다.

[본조신설 2024.1.16]

제28조의13(산병연협력계약)

① 의료기술협력단의 장은 국가, 지방자치단체, 연구기관 및 산업체등과 산병연협력에 관한 계약(이하 "산병연협력계약"이라 한다)을 체결할 수 있다.

② 산병연협력계약은 호혜적 원칙과 계약당사자 간의 자율적 합의에 따라 체결한다.

③ 산병연협력계약에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 산병연협력계약의 이행에 드는 비용(시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ지식ㆍ재산권 등의 활용 비용을 포함한다)의 부담이나 보전에 관한 사항

2. 산병연협력계약의 이행에 따른 성과의 귀속과 배분에 관한 사항

[본조신설 2024.1.16]

제28조의14(지식재산권의 취득ㆍ관리)

① 의료기술협력단은 산병연협력계약에 따라 지식재산권을 취득ㆍ사용 및 관리할 수 있다.

② 국가와 지방자치단체는 제1항에 따라 지식재산권을 취득ㆍ관리하는 데 소요되는 비용의 일부를 지원할 수 있다.

③ 의료기술협력단은 산병연협력계약을 체결할 때 기술의 사업화 및 산병연협력 촉진을 위하여 산병연협력계약의 이행에 따른 성과물에 대한 지식재산권 취득ㆍ관리에 필요한 비용을 확보하도록 노력하여야 한다.

④ 의료기술협력단은 지식재산권의 취득ㆍ관리 및 기술의 이전ㆍ사업화 등에 관한 규정을 제정하고 시행하여야 한다.

⑤ 제4항에 따른 지식재산권의 취득ㆍ관리 및 기술의 이전ㆍ사업화 등에 관한 규정에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 지식재산권의 출원, 등록, 보호, 이전 및 활용에 관한 사항

2. 기술사업화에 따른 지식재산권의 활용 범위, 기본 요건 등에 관한 사항

3. 기술의 이전ㆍ사업화 정보의 등록 및 관리에 관한 사항

4. 연구자(발명자) 또는 기술이전에 기여한 사람의 보상에 관한 사항

5. 그 밖에 의료기술협력단장이 기술의 이전ㆍ사업화 촉진을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

[본조신설 2024.1.16]

제5장 벌칙 <신설 2011.8.4>

제29조(벌칙)

제28조를 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011.8.4, 2017.9.19>

[제25조에서 이동 <2011.8.4>]

제30조(과태료)

① 제18조를 위반하여 연구중심병원의 명칭 또는 유사명칭을 사용한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. <신설 2015.1.28>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자

2. 제8조의2제2항을 위반하여 인증표시 또는 이와 유사한 표시를 사용한 자

3. 제8조의2제3항에 따른 인증표시의 사용 내용 및 실적 등을 보고하지 아니한 자

4. 제8조의2제4항에 따른 시정명령을 따르지 아니한 자

③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사가 부과ㆍ징수한다. <개정 2015.1.28>

[본조신설 2011.8.4]

부칙 <제9028호,2008.3.28>

제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행한다.

제2조 (설립준비) ① 보건복지가족부장관은 한국보건의료연구원의 설립에 관한 사무를 처리하기 위하여 이 법 공포일부터 60일 이내에 7명 이내의 설립위원을 위촉하여야 한다.

② 설립위원은 한국보건의료연구원의 정관을 작성하여 기명날인하거나 서명하여 보건복지가족부장관의 인가를 받아야 한다.

③ 설립위원은 제2항에 따른 인가를 받은 때에는 지체 없이 연명(연명)으로 한국보건의료연구원의 설립등기를 하여야 한다.

④ 설립위원은 한국보건의료연구원의 원장이 임명되면 지체 없이 그 사무를 원장에게 인계하여야 한다.

⑤ 설립위원은 제4항에 따른 사무인계가 끝난 경우에는 해촉된 것으로 본다.

제3조 (연구개발사업 관리기관에 관한 경과조치) 법률 제6161호 보건의료기술진흥법중개정법률의 시행일인 2000년 1월 12일 당시 종전의 규정에 따라 지정받은 보건의료기술지원기관은 제7조의 개정규정에 따른 연구개발사업 관리기관으로 지정받은 것으로 본다.

제4조 (보건신기술 인증에 관한 경과조치) 법률 제8065호 보건의료기술진흥법 일부개정법률의 시행일인 2007년 4월 28일 이전에 한국보건산업진흥원이 보건신기술로 인증한 기술은 제8조의 개정규정에 따라 보건복지가족부장관이 인증한 보건신기술로 본다.

제5조 (다른 법률의 개정) 한국보건산업진흥원법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제9호 중 "제7조의2제7항의 규정"을 "제8조제7항"으로 한다.

제6조 (다른 법률과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법률에서 종전의 「보건의료기술 진흥법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정에 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙(정부조직법) <제9932호, 2010.1.18>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 <52> 까지 생략

<53> 보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제7호, 제4조제1항ㆍ제2항, 제5조제2항 각 호 외의 부분 전단ㆍ제4항ㆍ제5항, 제6조제1항, 제7조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제8조제1항부터 제3항까지ㆍ제5항ㆍ제7항, 제9조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제10조 각 호 외의 부분, 제11조, 제12조제1항ㆍ제2항, 제13조제1항, 제14조제1항ㆍ제2항 각 호 외의 부분 전단, 제16조제2항 및 제20조제2항 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

제7조제1항제5호, 제8조제2항ㆍ제5항ㆍ제7항 및 제10조제4호 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.

<54> 부터 <137> 까지 생략

제5조 생략

부칙 <제10996호,2011.8.4>

이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제15조부터 제18조까지 및 제30조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(과학기술기본법) <제11713호, 2013.3.23>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑬까지 생략

⑭ 보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항 중 "국가과학기술위원회"를 "국가과학기술심의회"로 한다.

⑮부터 <28>까지 생략

부칙 <제11975호,2013.7.30>

이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제4조 및 제7조의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제13105호,2015.1.28>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제14883호,2017.9.19>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(과학기술기본법) <제15344호, 2018.1.16>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑫까지 생략

⑬ 보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항 중 "「과학기술기본법」 제9조제1항에 따른 국가과학기술심의회"를 "「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의"로, ""국가과학기술심의회""를 ""국가과학기술자문회의""로 하고, 같은 조 제4항 중 "국가과학기술심의회"를 "국가과학기술자문회의"로 한다.

⑭부터 <29>까지 생략

제4조 생략

부칙 <제20034호, 2024.1.16>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(연구중심병원 인증 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 연구중심병원으로 지정되거나 재지정된 의료기관은 제15조의 개정규정에 따라 연구중심병원으로 인증받은 의료기관으로 본다. 이 경우 인증의 유효기간은 종전의 규정에 따른 지정 또는 재지정의 남은 기간으로 한다.

제3조(의료기술협력단 설립준비) 의료기관은 의료기술협력단의 설립을 위한 정관의 개정 등 의료기술협력단의 설립을 위한 조치를 이 법 시행 전에도 할 수 있다.