췌장암 치료제 '포노젠(FONOZEN)' (동성제약) 정보

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췌장암 치료제 '포노젠(FONOZEN)' (동성제약) 정보

동성제약에서 자체 개발한 '포노젠(DSP1944)은 광과민제(Photosensitizer)를 이용한 광역학 치료(Photodynamic Therapy, PDT)에 사용되는 신약 후보 물질입니다.

치료 원리:

광과민제 특성: 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제로, 주사를 통해 체내에 투여한 후 암세포에 축적됩니다.

광역학 치료(PDT): 암세포에 축적된 포노젠에 특정 파장의 빛(레이저)을 쪼이면 물질이 활성화되면서 암세포를 사멸시키는 방식입니다.

장점: 정상 세포에는 영향을 거의 주지 않아 기존 항암 치료 대비 부작용이 적다는 것이 큰 장점으로 알려져 있습니다.

췌장암 관련 임상 현황:

임상 2상 승인: 동성제약은 2024년 3월경 식품의약품안전처로부터 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠 주사를 이용한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하는 **임상 2상 시험계획(IND)**을 승인받았습니다.

치료 목표: 기존의 항암화학요법의 추가 치료 (병용 치료)로서의 효과를 평가하는 것이 주된 목표입니다.

연구 결과 (초기): 연구자 임상 결과, 항암제와 방사선 치료에 반응하지 않던 췌장암 환자에게 PDT 치료를 병행했을 때 종양이 줄어드는 등의 긍정적인 소견이 보고된 바 있습니다.

적응증 확대 계획: 췌장암을 기점으로 향후 유방암, 자궁경부암, 복막암 등으로 적응증을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

추가 정보:

동성제약은 포노젠을 활용한 복막암 광역학 진단(Photodynamic Diagnosis, PDD) 연구도 함께 진행하고 있습니다.

기술 수출(라이선스 아웃)을 위한 세계 각국과의 접촉도 활발하게 진행하고 있습니다.요약하자면, 동성제약의 포노젠은 췌장암을 대상으로 하는 광역학 치료제이며, 현재 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인하는 임상 2상이 진행 중인 단계입니다.

광역학 치료 (Photodynamic Therapy, PDT)란?

'광역학 치료(PDT)'는 빛을 이용하여 암세포를 선택적으로 파괴하는 비침습적 또는 최소 침습적 치료법입니다.

1. 치료의 기본 원리

PDT는 세 가지 요소가 모두 충족될 때 작동합니다.

광과민제 (Photosensitizer): 빛에 반응하는 특수 약물 (예: 포노젠).

특정 파장의 빛 (Light Source): 광과민제를 활성화시키는 특정 파장의 레이저 빛.

산소 (Oxygen): 활성화된 광과민제가 주변 산소와 반응하여 독성 물질을 생성하는 데 필요합니다.

2.치료 메커니즘 (작동 순서)

광과민제 투여: 빛에 민감한 약물(광과민제)을 정맥 주사 등으로 환자에게 투여합니다.

선택적 축적: 이 약물은 암세포나 비정상적인 조직에 정상 조직보다 더 많이, 더 오래 축적되는 경향이 있습니다.

레이저 조사: 일정 시간이 지난 후, 광과민제가 축적된 부위에 특정 파장의 레이저 빛을 쪼여줍니다.

활성 산소 생성: 빛을 받은 광과민제는 에너지를 얻고, 주변의 산소와 반응하여 '일중항 산소(Singlet Oxygen)'와 같은 활성 산소종을 생성합니다.

암세포 사멸: 이 활성 산소종이 강력한 독성 작용을 일으켜 암세포의 세포막과 미토콘드리아를 손상시키고 암세포를 파괴(사멸)합니다.

3. PDT의 장점

선택적 치료: 광과민제가 암 조직에 주로 축적되고, 빛을 쪼인 부위에만 반응하므로, 주변의 정상 조직 손상이 최소화됩니다.

낮은 부작용: 기존의 방사선 치료나 화학 요법에 비해 전신적인 부작용이 적고, 탈모나 면역력 저하 등이 덜 발생합니다.

반복 치료 가능: 필요한 경우 같은 부위에 반복적인 치료가 가능합니다.

다양한 적용: 피부암, 식도암, 기관지암, 그리고 현재 동성제약이 개발 중인 췌장암 등 다양한 종류의 암에 적용될 수 있습니다.

4.주의할 점

빛 노출 주의: 치료에 사용된 광과민제가 체내에서 완전히 제거될 때까지는 강한 햇빛이나 밝은 실내 조명에 노출되는 것을 극도로 피해야 합니다. 피부가 빛에 민감해져 화상을 입을 수 있습니다.

동성제약 '포노젠(FONOZEN)' 최신 개발 및 임상 현황

동성제약의 췌장암 광역학 치료제 후보물질인 **'포노젠(DSP1944)'**에 대한 최근 소식과 추가 정보를 정리해 드립니다.

1. 췌장암 임상 2상 가속화 및 변경 사항

임상 2상 승인: 2024년 3월 경, 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았습니다.

임상 계획 상향 변경: 기존의 임상 2a상 계획을 임상 2상 단계로 상향 변경하여 조건부 판매 및 상업화 시기를 단축하려는 노력을 하고 있습니다.

치료 기술 확대: 기존 경피적 광역학 치료(PI-PDT)와 더불어 내시경 초음파 유도하 광역학 치료(EUS-PDT)를 추가하여, 췌장의 여러 부위에 발생하는 종양에 모두 적용할 수 있도록 임상 계획을 확대했습니다.

2. 초기 임상 결과 및 유효성

연구자 임상 긍정적 결과: 과거 연세대 세브란스병원 등에서 진행된 연구자 임상 결과, 항암제와 방사선 치료에 불응하던 췌장암 환자에게 포노젠 PDT를 병행했을 때 종양이 줄어드는 등 유의미한 결과가 보고되었습니다.

SCI급 논문 등재: 포노젠의 원료인 클로린 E6(Ce6)의 우수성과 관련된 연구 성과가 SCI급 국제 학술지에 잇달아 등재되며 물질의 잠재력을 입증하고 있습니다.

3. '진단' 분야로의 확장 (PDD)

광역학 진단(PDD) 병행: 동성제약은 포노젠을 단순히 치료제(PDT)로만 개발하는 것이 아니라, 암을 진단하는 광역학 진단(PDD, Photodynamic Diagnosis) 분야도 함께 연구하고 있습니다.

원리: 광과민제가 암세포에 축적되는 성질을 이용해, 빛을 쪼였을 때 형광을 발하는 원리를 활용하여 암 조직의 위치와 경계를 정확하게 진단하는 데 도움을 줍니다.

적용: 주로 복막암 진단에 대한 연구가 활발하며, 'AI-PDD'를 통해 진단 정밀도를 향상시키는 연구 결과를 국제 학회에서 발표하기도 했습니다.

4. 향후 전략 및 사업적 동향

기술 수출 (L/O) 추진: 임상 승인을 발판 삼아 포노젠의 라이선스 아웃(기술 수출)을 위한 글로벌 협상을 유리한 위치에서 진행할 것으로 예상하고 있습니다.

국산화 및 안전성: 포노젠은 기존 수입 광과민제보다 원료의약품(API) 순도를 높여 물질 안전성과 안정성을 개선한 국산 신약으로 주목받고 있습니다.

포노젠은 췌장암 치료에서 미충족 의료 수요가 높은 만큼, 임상 결과에 따라 신약 허가 프로세스가 가속화될 가능성도 있는 상황입니다.

출처:제미나이

힐링 어드바이저ㅣ김동우

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