슬기로운 파킨슨 생활 Ep.10 – ‘국내 도입 편’ l 환자들도 몰랐던 신약 도입의 벽… 왜 한국은 더딜까?

[킨슨 66년 남 2022 서울]

슬기로운 파킨슨 생활 Ep.10 – ‘국내 도입 편’ l 환자들도 몰랐던 신약 도입의 벽… 왜 한국은 더딜까?

ㅇ 대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 제작

ㅇ 국내 신약 도입은 왜 더딘가

https://youtu.be/YBN5XGZ3dkw?si=NTAmFQkwSkBA5gKQ

■ 국내 신약 도입 상황

뉴스 기사에서는

“글로벌 신약 국내 도입률 5%”,

“OECD 평균에도 미달, 속도도 하위권”

이라는 지적이 나온다.

즉 한국은 신약 등재 과정의 진입장벽이 높다는 평가가 있다.

■ 신약 개발 단계는 어떻게 되는가?

뉴스에서 새로운 물질이 나왔다고 해도

사람에게 쓰기 위해서는 반드시 전임상과 임상시험을 모두 거쳐야 한다.

먼저 전임상 단계에서

ㅇ 독성은 없는지

ㅇ 효과가 있는지

ㅇ 사람에게 투여해도 될지

등을 세포와 동물 실험으로 확인한다.

그 다음 임상 1상 → 2상 → 3상으로 진행하며

ㅇ 안전성

ㅇ 적정 용량(어느 농도로 써야 하는지)

ㅇ 위약 대비 효과 차이

등을 단계별로 검증한다.

이 전체 과정을 모두 통과하면 100개의 후보 중 1~2개만 실제 약으로 이어진다.

신약 개발에는 전임상부터 임상 3상까지 약 10~15년이 걸린다.

■ 신약 도입 전체 흐름

1단계. 식약처 허가(MFDS Approval)

신약이 국내에서 판매되기 위해 가장 먼저 거쳐야 하는 단계다.

여기에서 확인하는 내용은 다음과 같다.

ㅇ 임상시험(1·2·3상) 결과의 안전성

ㅇ 효과(유효성)

ㅇ 품질·제조공정

이 약을 사람에게 팔아도 되는지 여부, 허가가 떨어져야 ‘약을 국내에서 판매할 수 있는 권한’이 생긴다.

✦ 허가 없이는 등재 자체가 불가능하다.

✦ 허가가 먼저다.

2단계. 건강보험 등재(보험 급여 여부 판단)

① 제약사 ‘등재 신청’

ㅇ 허가받은 신약에 대해

ㅇ 희망가격 + 임상자료 + 경제성 자료 등을 제출합니다.

--> 이 단계는 “신청서 제출” 단계입니다.

② 심평원 평가(임상적·경제적 가치 평가)

ㅇ 약이 실제로 필요한지(의학적 필요성)

ㅇ 기존 치료 대비 효과가 좋은지(임상적 유용성)

ㅇ 비용 대비 효과가 적절한지(경제성)등을 분석합니다.

-->(약가의 ‘기준을 만드는 단계’이지 약가를 정하는 단계가 아님)

③ 약제급여평가위원회(급여 여부 판단)

이 약을 보험으로 사용할지 여부를 결정합니다.

“어느 정도 범위에서 가격이 타당한지” 의견을 제시합니다.

(여전히 가격을 ‘결정’하는 단계가 아님)

★ ④ 건보공단–제약사 협상(약가 결정 단계)

ㅇ 약가는 이 단계에서 처음으로 금액이 실제로 결정됩니다.

ㅇ 건보공단: “보험재정으로는 이 금액이 적절하다”

ㅇ 제약사: “이 가격은 어렵다/이 정도는 필요하다”

→ 서로 협의하여 최종 가격을 확정합니다.

협상 결렬 시 급여 등재는 불가능합니다.

(즉, 약은 허가됐어도 보험 적용은 안 됨)

⑤ 보건복지부 고시(확정 발표 단계)

-->④에서 결정된 가격과 급여 기준을 복지부가 ‘공식적으로 고시’하는 단계입니다.

(가격을 새로 정하는 단계가 아니라, 이미 결정된 가격을 확정·공표하는 단계)

⑥ 병원 처방 가능

병원 전산에 등록되면, 환자가 실제로 보험(급여) 적용을 받고 신약을 처방받을 수 있습니다.

<참고>

허가(MFDS) = “이 약을 팔아도 된다”

등재(심평원·약평위·건보공단) = “이 약을 보험으로 쓰게 할지 결정한다”

■ 추가적인 문제점들

1) 약가 기준이 보수적이다

ㅇ 기전이 기존 약과 비슷하면 새 신약도 기존 약가 수준에서 협상이 시작된다.

예)

ㅇ A약: 30년 전 개발, 약가 500원

ㅇ B약: 새 약, 효과·안정성 우수

→ 약가 500원부터 협상

제약사 원가가 1,500원이라면 협상 자체가 성립되지 않는다.

이 때문에 제약사가 한국 시장 진입을 주저하는 ‘코리아 패싱’이 나타난다.

2) 사용량-약가 연동제

ㅇ 사용량이 기준을 넘으면 약가가 자동 인하된다.

ㅇ 즉 많이 팔수록 가격이 떨어지는 구조다.

ㅇ 제약사 입장에서는 판매 확대가 불리해지는 기현상이 생긴다.

3) 실질 특허기간이 짧다

ㅇ 특허는 20년이지만, 개발·임상·허가에 10~15년이 소요되므로 실제 판매기간은 7~10년 정도다.

ㅇ 한국은 해외보다 도입이 늦기 때문에 한국에서의 실질 판매 기간은 2~5년 정도로 더 짧아진다.

4) 특허 만료 후 복제약 진입

ㅇ 특허가 끝나면 복제약이 출시되며, 약가는 30~40% 인하된다.

ㅇ 제약사가 시장 진입을 더 주저하게 되는 요인이 된다.

5) 국제 약가 연동제(프라이싱 레퍼런스)

ㅇ 한국은 주변국의 약가 참고국이다.

ㅇ 한국 약가가 낮아지면 중국 등 다른 나라에서 “한국 가격에 맞춰달라”고 요청한다.

ㅇ 이 때문에 제약사가 한국에서 낮은 약가를 제시하기 어렵다.

6) 낮은 의료 수가

ㅇ 신약 투여 시 환자 모니터링 등 부가 의료 행위가 필요하지만, 관련 수가가 낮아 병원이 부담을 느낄 수 있다.

7) 산정특례의 반대측면

산정특례 덕분에 기존 치료 비용이 매우 낮아질 경우, 고가 신약이 비급여일 때 실제 사용률이 낮아질 가능성이 있다.

이 역시 제약사의 도입 판단에 영향을 준다.

■ 단순히 신약 도입 지연이 문제가 아니다

ㅇ 영상에서는 일부 글로벌 제약사가 한국 시장을 철수하는 사례가 나타난다는 점도 언급된다.

ㅇ 다른 분야에서는 앞서가지만, 정작 환자 치료에 필요한 약제 접근성이 뒤처질 수 있다는 우려가 제기된다.

■ 해결 방향

교수들은 다음 3가지가 동시에 필요하다고 언급한다.

ㅇ 합리적인 약가

ㅇ 절차의 유연성

ㅇ 의료 수가 개선

또한 약가 논의 테이블에서 환자단체와 전문가가 계속 의견을 전달해야 한다는 점을 강조하였다.

꾸준한 소통을 통해 환자가 겪는 현실을 정부가 정확히 인지해야 한다는 내용이 이어졌다.

여기부터는 영상을 본 저의 생각입니다 ------

이 영상에서 교수들이 반복해서 강조하는 핵심은 두 가지입니다.

첫째, 의사들은 신약 도입이 더 빨라지기를 진심으로 바랍니다.

ㅇ 환자에게 더 좋은 약을 쓰고 싶은 마음은 의사들이 누구보다 크게 갖고 있습니다.

둘째, 그러나 의사들은 제도·약가·정책을 직접 바꿀 수 있는 위치가 아닙니다.

ㅇ 약가 결정, 급여 기준, 제도 개편은 의사 개인이나 학회만으로 움직일 수 있는 구조가 아닙니다.

이 때문에 영상에서 교수들은 다음 메시지를 분명하게 전달합니다.

“환자단체가 적극적으로 움직여야 합니다.”

특히 다음 문장은 강조의 의미가 큽니다.

“약가를 정하는 회의에 들어가기 전에 환자단체와 전문가가 먼저 만나 의견을 정리해 전달해야 합니다.

그러면 정부도 열린 마음으로 듣게 됩니다.”

이 말의 의미는 명확합니다.

→ 환자단체가 나서주기를 바란다는 뜻입니다.

■ 왜 교수님들은 환자단체를 필요로 할까요?

이유는 비교적 단순합니다.

1) 현실적인 영향력 때문입니다.

정부는 의사들의 주장보다. 환자의 고통과 필요를 훨씬 직접적으로 받아들이는 경우가 많습니다.

환자단체는 실제 고통을 겪는 당사자이기 때문에 설득력이 강합니다.

2) 의사들은 직접 요구하기 어려운 구조에 있습니다.

약가나 제도 문제를 언급할 경우, “제약사 편을 든다”는 오해를 받을 수 있습니다.

또 의료진이 정책 이해관계자로 보이는 것을 스스로 경계하기도 합니다.

그래서 강하게 말하기가 쉽지 않습니다.

3) 환자단체는 객관적 위치에 있습니다.

특정 회사나 이익에 얽히지 않고, 순수하게 환자의 필요를 말할 수 있는 집단이기 때문입니다.

이 점이 의사들이 환자단체를 필요로 하는 가장 큰 이유입니다.

따라서 영상 속 교수들의 메시지는

“우리도 신약을 원하지만, 환자단체의 역할 없이는 어렵다”는 쪽에 가깝습니다.

■ 영상이 전달하는 실제 메시지

영상 속 교수들의 말을 한 문장으로 정리하면 다음과 같습니다.

“환자단체가 움직여야 신약 도입 속도가 달라질 수 있습니다. 의료진은 그 과정을 함께 도와드릴 준비가 되어 있습니다.”

■ 신약 Vyalev 도입에서 환자단체가 목소리를 높여야 하는 지점

ㅇ Vyalev 도입을 현실화하기 위해서는 환자단체의 역할이 뚜렷하게 필요한 지점들이 있습니다.

각 기관이 맡고 있는 역할이 다르기 때문에, 환자단체는 아래 세 곳에 대해 각각 적절한 요구를 제기해야 합니다.

① 식품의약품안전처(MFDS)

ㅇ GIFT(신속심사) 지정 요청

ㅇ 의약–의료기기 병행심사 조기 착수 촉구

→ 허가 절차를 가능한 한 앞당기기 위한 단계입니다.

② 건강보험심사평가원(HIRA)

ㅇ 비용효과성 중심의 평가만으로는 파킨슨 환자의 실제 치료 현실을 반영하기 어렵다는 점 전달

ㅇ 환자 접근성 중심 평가 요청

→ 파킨슨병의 진행성·일상 기능 저하 등 질병 특성을 고려한 평가 필요성을 설명해야 합니다.

③ 보건복지부(MOHW)

ㅇ 조건부 급여 적용 검토 요청

ㅇ 시범센터 지정 및 단계적 도입 제안

→ 환자의 치료 접근성을 보장하면서도 재정 부담을 관리할 수 있는 구조를 제안하는 역할입니다.

■ 공동 대응의 필요성

이 과정에서 중요한 점은

특정 단체의 성과나 공명심을 위한 활동이 아니라,

파킨슨병 환자들의 치료 기회를 넓히기 위한 공동 대응이 필요하다는 것입니다.

Vyalev과 같은 새로운 치료 옵션이 국내에 도입되기까지는

환자단체들이 힘을 모아 일관된 메시지를 전달할 때 정부와 평가기관도 더 명확하게 상황을 이해하게 됩니다.

따라서

파킨슨병 환자의 치료 선택권 확대라는 공통의 목표 아래, 환자단체가 함께 대응해 나가는 것이 가장 효과적인 방법입니다.