한국바이오협회 2024년 한국바이오협회 QbD 실험계획법 과정

[큐앤알코칭]

주   관 : 한국바이오협회
후   원 : 고용노동부, 한국산업인력공단
과정명 : 2024년 QbD 실험계획법 과정

언   제 : 2024년 7월 16일~18일
어디서 : (주)이레테크 데이터랩스 교육장 (인덕원)

누구랑 : 한국바이오협회 회원사

1) 예제 데이터 세트;

 Minitab 20~22 버전 사용자를 위한 데이터 세트

2024 QbD_실험계획법_data(240716~18).mpx

74.24KB

2) 교재 외 보충 자료 (최근 자료 위쪽)

※ 직무관련 강사질문에 대한 답변 의견

 7월 16~18일 간의 QbD 실험계획법 교육에 너무들 열심히 잘 해주셔서 감사의 말씀과 함께

직무관련 강사질문에 대한 답변은 이론 및 실무적인 답변 외 유용한 QbD 자료, 단백질 의약품 공정개발에

도움이 되는 자료 발굴 및 색인 작업, 세포 유전자 치료제 사례을 정리해서 답변을 드리면 좋을 것 같아서 

다음주 월, 화 출강 후 복귀해서 7월 29일 경 바이오협회로 메일 전달 예정이니 참고 바랍니다.

2-5) 바이오 QbD(DOE) 사례 리스트

2-5-1)

재조합 단백질 생산을 위한 대장균(E. coli) 발효 프로세스를 효율적으로 특성화하는 실험을 보여줍니다.

10 요인 확정 선별 설계(DSD)는 선별 단계와 특성화 단계를 하나의 실험에서 보여줍니다.

Efficient High-Throughput Biological Process Characterization: Definitive Screening Design with the Ambr250 Bioreactor System

Mitchell Tai, Amanda Ly, Inne Leung, and Gautam Nayar

Biologics Process Development, Bristol-Myers Squibb, Seattle, WA

DOI 10.1002/btpr.2142

Published online July 15, 2015 in Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com)

[논문 첨부]

Biological Process Characterization Definitive_ambr250_QbD)(10f_6f_best_worst변형_사례검토).pdf

459.13KB

2-4) 군내 표준편차와 전체 표준편차에 의한 공정능력(성능)지수 / 합리적 부분군 / 다양한 공정 변화

2-3) 일원 분산분석 (One-way ANOVA: Analysis of Variance)

2-2) 경사로법 실행을 위한 매크로 파일 PC로 복사하기

ASCENT.mac

13.74KB

▶ 매크로 파일 복사 위치

>> C:\Program Files\Minitab\Minitab21\한국어\매크로 폴더

▶매크로 파일 작동

>> 보기 메뉴 > 명령줄\기록 > 우측 상단 명령줄 > 경사로법 매크로 입력

▶매크로 문법 입력

>> %ascent C8 C5~C6;      %=매크로 불러오는 명령,     C10=반응값, C8=온도 열, C9=농도 열

>> store C10~C11;     새로운 실험점 저장 열  >>   C12=온도 열, C13=농도 열

>> step 1;          온도 1단위가 20인 것을 고려해서 STEP을 1혹은 조정된 값을 입력한다.

>> base c8;          c8(온도) 열 선택은 효과가 큰 열을 통상 지정한다 <반대도 가능함>.

>> decent;          등고선에서 계곡 방향으로 내려가는 망소 특성일 경우에 만 사용<반응 예제에서는 입력하지 않는다>.

>> runs 5;          5개의  실험점 수를 나타내 준다<기술적 범위를 고려해서 연구자가 입력한다>. 

2-1) 반응 예제에서 곡률 효과가 없다는 가정에서의 경사로법 실행