[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 249호 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고

[Dr. Park]

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제249호 발행일 : 2019/01/21

• 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고
  • * 중소 의료기기 기업 지원, 신흥시장 진출 지원 사업 등 6개 사업 공고
    1. 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원 사업 공고(~2.19(화))
    • - 유망 의료기기를 보유한(개발하는) 국내 중소 의료기기기업(스타트업) 대상
    • - 생산 및 GMP, 임상, 시험·검사, 보험등재 등 산업 전주기 규제 단계별 지원
    • - 전문가 네트워크를 통한 의료기기 기업 맞춤형 컨설팅 수행, 시장 진입 지원
    • * 문의: 의료기기산업팀 장무영 연구원(전화: 043-713-8028)
    2. KIMES 2019 국산 수술용 의료기기 시뮬레이션관 참가기업 모집(~1.23(수))
    • * 문의: 의료기기산업팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
    3. 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 모집 (~2.8(금))
    • * 문의: 의료기기산업팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
    4. 2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 (~2.12(화))
    • * 문의: 의료기기산업팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815 )
    5. 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력사업 모집 (~2.12(화))
    • * 문의: 의료기기산업팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)
    6. 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업 모집 (~2.15(금))
    • * 문의: 의료기기산업팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)

• 류영진 식약처장, 현장 소통을 위하여 대구식약청 방문
  • * 대구청, 대구첨단의료복합단지로 이전 계획, 활성화 방안 등 논의
    • (일시) 1월 18일(금), 15:00~16:00
    • (내용) 한약재 유통시장 유통관리 현황 점검, 지방청 직원들과 소통 등

• 대구경북첨단의료산업진흥재단‘의료기기 기술문서심사기관’지정
  • * 지방 소재 의료기기 업체 심사 편의 향상될 것으로 예상
    • (내용) 지난해 9월 신청서 접수→ 현장실사('18.11)→ 심의위원회('18.12)
    • (현황) 신규 지정 포함 총 8곳, 기술문서 심사업무 위탁(2등급)

• 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-012호
    • (이유) 과징금 산정기준 정비 등 현행 제도의 운영상 일부 미비점 개선, 보완
    • (의견제출) ~ 2월 20일(수)까지
    • (제출처) 온라인(통합입법예고시스템) 혹은 우편
    • * 문의: 의료기기정책과(전화: 043-719-3750)

• 「의료기기 기준규격」행정예고 알림
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-031호
    • (이유) 필터주사기 등 주사액을여과하는 의료기기 성능에 대한 품질 기준 명확화
    • (의견제출) ~ 3월 19일(화)까지
    • (제출처) 우편
    • * 문의: 의료기준정보화팀(전화: 043-719-3754)

• 의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(6차, 최종)
  • * 의료기기 품목분류 재평가 자료 제출 형식 시안 파일 공개
    • (대상) 16,634개 제품 중 현행 규정에 따라 재분류한 1,364개 제품
    • (열람) 식약처 홈페이지(공지사항란)
    • (의견제출) ~ 2월 18일(월)까지
    • * 문의: 의료기기안전국(전화: 043-719-5005)

• 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 ('19.01.09 기준)
  • * 신규 기관 지정 관련 공고
    • (기관명) (주)켐온 비임상연구소
    • (검사항목) 유전독성(체내,체외), 세포독성시험(용출물)
    • * 문의: 대표전화(전화: 031-329-9916)

• 과학기술정보통신부, 2019년도 융합기술개발 시행계획 확정
  • * 바이오-인공지능(AI)-로봇 융합 등 선도적 융합기술 개발에 올해 375억 원 투자
    • (추진방향) 다양한 기술?학문 분야간 창의적?도전적 융합연구를 촉진
    • (휴먼플러스융합연구개발챌린지사업) 인간증강 융합플랫폼 원천기술 개발 ('19년 19억원)
    • (바이오닉암 메카트로닉스 융합기술개발) 피부와 근육 등을 모사 생체신호 기반 제어 (62억원)
    • (융합기술개발) 자연의 생물학적 특성 모사로 인공조직 소재공정 개발 (21억원) 등
    • * 과기정통부, 기존 STEAM 연구 사업 올해 일몰, 신규 대규모 융합연구개발 사업 계획

• 2019년 국책연구사업 바이오 분야 기술수요조사 안내
  • * 2020년 바이오 분야 신규과제 아이디어 발굴하고자 기술 수요조사 실시
    • (접수) 한국연구재단 "기획마루(https://plan.nrf.re.kr)"
    • (방법) 별도의 양실에 맞춰 응답자가 제안하는 기술수요 작성
    • (기한) ~ 2월 28일(목)까지
    • * 문의: 제안 주제 별 다름(전화: 042-869-7853~8)

• 해외 임상시험 인허가 규정 정보 및 임상시험 관련 데이터 검색 서비스 개시
  • * 해외 임상시험 인허가 규정 정보 및 임상시험 관련 데이터 검색 서비스 제공
    • (내용) 80개국의 인허가 규정 정보와 임상시험 관련 데이터 한눈에 비교
    • (방식) CRI 또는 CTI 계정 대여
    • (기간) 1월~ 11월까지
    • (신청) 전자우편(yelee@konect.or.kr)
    • * 문의: 담당자(전화: 02-398-5041)

• 보건복지부, 해외의료 진출 '신흥 성장국' 집중 (1.17) 병원시스템·서비스·제약·의료기기 패키지…김혜선 해외의료사업지원관 "의료한류 가능성" 충분
• 의료기기 산업 활성화, 국회 차원 노력 지속 (1.15) 재사용 제재·전자문서 사용 강화 등 법안 발의…정지 처분 갈음하는 과징금 상한액은 1억원으로
• 의료기기 공급내역 포함 '단가' 항목 제외되나? (1.15) 규제개혁위원회, 개선권고 의결…업계 “무조건적인 가격보고 의무 부여는 정부의 탁상행정”
• 신의료기술평가 두고 엇갈린 시선 (1.14) 업계 “NECA의 안전성·유효성 평가는 어불성설…NECA “식약처 허가와 NECA 평가는 다른 것
• 급여 적용 가능한 AI기반 의료기술은? (1.10) 심평원, 가이드라인 공개…“치료결과 향상시킨다면 가산료 등으로 급여 보상 가능”
• 서울아산 심장기형술, 3D프린팅 첫 '신의료기술' 선정 (1.15) 윤태진·양동현·김남국 교수팀 개발… "수술 前 시뮬레이션 등 정확도 높여"
• 한국의료기기산업협회, ‘이란 테헤란 의료기기 전시회’참가업체 모집 (1.14) 전시회 오는 6월 8일~ 11일까지 이란 테헤란에서…협회, 국내 제조사 우수 제품 해외시장 진출 지원
• 유방촬영용 장치 가용인력 확대…CT·MRI 품질기준 강화 (1.10) 복지부, 특수의료장비 설치·운영 규칙 개정안 공포…전문의 아니여도 품질관리교육 받으면 운용 가능
• 이노테라피, 내달 1일 코스닥 상장… “내년 ‘빅점프’ 예상” (1.15) 체내용 제품 3상 임상 마치고 허가 준비…내년부터 매출 190억?영업익 110억 예상
• “CES 출품하려 1년 준비…5일 전시에 1억, 그래도 남는 장사” (1.13) 美 라스베이거스에서 지난 11일 폐막…스마트벨트 스타트업 웰트…명품업체와 협업하니 인지도 쑥



• 2019 메디컬코리아 거점공관 지원사업 모집공고
  • * 정부간 협력을 통한 보건의료협력 프로젝트 발굴. 바이어 발굴 및 수출 지원
    • (목적)재외공관 해외 네트워크를 활용한 보건의료산업 수출 지원
    • (내용) 패키지 사업(의료기기 등) 및 특성화 사업 구분 모집
    • (규모) 40백만원 이내
    • (기한) ~ 1월 21일(월)까지
    • (방법) 사업계획서 첨부하여 공문으로 제출
    • * 문의: 진출사업팀 한유진 연구원(전화: 043-713-8472)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
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• [한국의료기기안전정보원] 19년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.24)
• [식품의약품안전평가원] 수술용장갑의 성능평가 시험방법 가이드라인 개정
• [대한무역투자진흥공사] 카타르 의료기기 시장동향





• [제248호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-14
• [제247호] 보건의료연구개발사업 통합 공고 발행일: 2019-01-07
• [제246호] 식약처, 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 공고 발행일: 2018-12-26
• [제245호] 7년간 의료기기 창업 기업 2429개 보건산업 중 59% 차지 발행일: 2018-12-17

한국보건산업진흥원

* 시장진입 단계별 규제 극복 지원(중소)

(대상) 중소 의료기기(스타트업)
(내용) 산업 전주기 단계별 지원
(지원) 과제당 20백만원 이내
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 19일(화)까지
* 문의: 장무영 연구원(전화: 043-713-8028)

* 국산 수술용 의료기기 시뮬레이션관 참가

* KIMES 2019(MEDICAL Korea 2019 홍보관)
(전시) 3월 14일(목)~ 17일(일)/ Coex, 서울
(내용) 수술실 시뮬레이션관 구현. 전시
(지원) 운영비(임차비 및 장치비)
* 신청: 전자우편(yoon123@khidi.or.kr)
* 기한: ~ 1월 23일(수)까지
* 문의: 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)

* 국산 신제품 사용자(의료기관) 평가지원

* 의료기관 평가 후 신제품 검증. 성능 개선
(대상) 컨소시엄(의료기관-제조社)
(내용) 시장진입 준비. 판매 초기 신제품
(지원) 최대 12,000만원/2년(7,000만원/연)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 8일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)

* 의료기기 사용적합성 평가 지원사업

* 프로세스 향상 컨설팅. 테스트 비용 지원
- (대상) 컨소시엄(컨설팅社-제조社) 외
- (내용) 사용적합성 평가 수립. 수행
- (지원) 최대 2,00만원(단독 1,000만원)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)

* 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력

* 신흥국 시장 진출 및 글로벌 협력 비용
(대상) 소규모 영세기업 중심
(내용) 인허가 획득, 해외 특허 비용 등
(지원) 과제 당 20백만원
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)

* 국산 유망 의료기기 성능개선 지원

* 의료기관 등에서 피드백 받은 국산 기기
(대상) 국산 신제품(피드백有), 유망 기기
(내용) 성능,디자인,사용적합성 등 개선
(지원) 과제당 최대 4,500만원이내
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)

* 2019년도 보건의료기술연구개발(의료기기)

* 의료기기 임상시험 지원
- 연구자 임상시험(100백만원)
- (국내)허가용 임상시험(300만원)
- (국내)시판 후 비교임상시험(200만원)
- (국외) 허가용 임상시험(700백만원)
* 다기관 임상근거창출(500백만원)
* 신청: www.htdream.kr
* 연구책임자: 1월 24일(목)까지
* 연구기관: 1월 25일(금)까지
* 문의: 박정원 연구원(전화: 043-713-8230)

산업통상자원부

* 2019년도 산업기술혁신사업 통합(의료기기)

* 광역협력권산업육성(R&D)(657억원)
- 협력 시도 내 소재한 중소중견기업 대상
- 융합형 의료기기, 생활의료기기 개발 등
* 3D프린팅 산업기술 실증사업 (40억원)
- 3D프린팅 의료기기 신시장 창출
- 임상실증 및 실증체계 구축 지원
* 첨단 의료 복합단지 원스톱(18.68억원)
- 합성신약 및 IT 기반 개발 사업화
- 바이오· BT기반 의료제품 개발지원
* 현장 수요반영 기술 고도화(55.27억원)
- 의료현장 아이디어 기반
- 기술개발, 인허가, 마케팅 등 전주기
* 접수 및 문의: 별도 확인(사업별 다름)

식품의약품안전처

* 연구개발사업 기획연구 주관연구기관 공모

(과제) 총 7개 기획 과제
- 4차 산업혁명 관련 신기술 의료기기
대응체계 구축 연구개발사업 기획연구 등
* 신청: 시스템(rnd.mfds) 혹은 방문접수
* 접수기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 연구관리TF(043-719-6104.6)

한국의료기기안전정보원

* 의료기기UDI 기반 통합정보시스템 구축

(품명) 정보시스템개발서비스
(수요기관) 식품의약품안전처
(제안평가) 2월 26일(화), 조달청
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 입찰기한: ~ 2월 21일(목)까지
* 문의: 이종화 연구원(043-719-5659)

한국산업기술시험원

* 스마트 헬스케어 IHE Connectathon 지원

(대상) 국내 스마트 헬스케어기기 생산/판매
(내용) HIE 유럽/한국 시험 결과 발급비
* 신청: 우편.전자우편(thyeong@ktl.re.kr)
* 접수기한: ~ 1월 20일(일)까지
* 문의: 김태형 연구원((thyeong@ktl.re.kr)

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 상파울루 의료기기전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 접수기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
(신청) 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 접수기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

서울아산병원

* 의료정보융합 자동화 기업지원

(대상) 국내 제조기업
(분야) 비임상시험/임상시험
(내용) 비용, 컨설팅 등 지원
* 신청: 홈페이지(mdctc.seoul.kr)
* 기한: ~ 1월 25일(금)까지
* 문의: 지원센터(전화: 02-3010-8669)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

한국의료기기안전정보원

• 2019년 의료기기 정책설명회 1/29
  [장소] 건설회관
  

한국화학융합시험연구원

• 의료기기 최신동향 기술세미나 1/28
  [장소] JW 메이러트 호텔 서울 3층
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 공정밸리데이션 실무 3/26~27
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
  

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