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식약처, 췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 신약 허가

[전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 정승)는 췌장암 치료제인 ‘리아백스주’ (㈜카엘젬백스)를 환자치료기회 확대를 위한 맞춤형 제품으로 허가했다고 밝혔다.‘리아백스주’는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화*시키는 신개념 항암 치료제이다.

* 우리 몸의 면역세포들이 암세포를 침입자로 인식하여 파괴하게 만듬(3쪽 참조) 

식약처는 이번 허가의 특징을, 당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나, 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장*되었음이 확인되어 이 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단하여 맞춤형으로 허가한 것이라고 설명했다.

* 이오탁신(eotaxin) : 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질

* 이오탁신 수치가 높은 환자군 생존일 약 15개월 / 낮은 환자군 약 8개월

식약처는, 췌장암은 암 진단후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류중 가장 낮은 난치성 질환으로서, 한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이므로 췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 ‘리아백스주’를 특정 환자군(이오탁신 수치가 높은 환자)에 사용토록 우선 허가한 것이며,

기존의 임상시험 결과(치료적 탐색 임상시험, 2상)를 토대로, 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 확증하는 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 병행하면서 시판토록 한 것이다.

식약처는 이와 같이 맞춤형으로 신약을 허가한 만큼 ‘리아백스주’의 안전 사용을 위한 엄격한 조치를 병행하도록 하였다.

▲ 이 약을 투여받는 모든 환자의 등록 및 안전성 및 유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 ▲ 동 품목의 임상시험을 실시하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통한 사용 ▲ 환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약 등

식약처는 이번 ‘리아백스주’ 허가를 통해 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며 인체내 면역반응을 활성화하는 새로운 개념의 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 참고로 식약처는 금번 ‘리아백스주’는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수하여 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발한 것으로, 품목판매권한 및 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내개발 신약이 되었으며,

동 제품의 판매는, 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 2015년부터 시판될 것으로 전망했다.

리아백스주

제품 개요

제품명(성분명) : 리아백스주(테르토모타이드염산염)

업체명 : (주)카엘젬백스

효능효과 : 혈청 Eotaxin 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료.

* Eotaxin 수치가 높은 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 이 약의 생존기간 연장은 탐색적으로 평가되었다.

* 이오탁신(eotaxin) : 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질

용법용량(요약) : 젬시타빈/카페시타빈과 병용하여 이 약을 투여한다. 이 약 투여 전 면역보조제 류카인®(sargramostim)을 하복부에 피내 주사하고, 10-15분 후 이 약을 동일한 투여 부위에 피내 투여한다.

작용기전 : 이 약의 주성분 테르토모타이드는 암세포에서 과발현되어 있는 효소인 텔로머라아제의 일부 서열(16개 아미노산)을 합성한 펩타이드로서, 체내에서 항원제시세포를 감작시켜 T세포를 활성화시키고 이들이 세포독성 T세포 및 기억 T세포를 자극하는 면역반응을 활성화하여 암세포를 파괴하도록 고안되었음

임상시험 : (치료적 탐색시험) 젬시타빈/카페시타빈에 류카인주/리아백스주를 동시 병용투여한 일부 환자군에서(혈청 이오탁신 수치가 높은 환자 16명, 81.02pg/mL 초과) 생존일이 연장됨(생존일 중앙값 451일, 약 15개월). 반면, 혈청 이오탁신 수치가 낮은 환자군(25명)의 생존일 중앙값은 239일(약 8개월)로 나타남.

* 그 외 젬시타빈/카페시타빈 및 류카인주/리아백스주 순차병용군(38명)의 효과도 비교함

* 기존 췌장암 치료제의 생존일은 약 7∼11개월 (젬시타빈 약 7개월, 젬시타빈/카페시타빈 약 8개월, FOLFIRINOX(5-FU 등 4가지 복합 항암제) 약 11개월)

(안전성) 췌장암 임상시험(총 1,062명)에서 리아백스주를 투여한 시험군과 투여하지 않은 대조군에서 나타난 이상반응의 종류 및 빈도는 유사하였음

* 동 임상시험은 대조군으로 젬시타빈/카페시타빈 투여군(358명), 시험군으로 젬시타빈/카페시타빈 및 류카인주/리아백스주 동시병용군(354명)으로 나누어 수행. 그 외 젬시타빈/카페시타빈 및 류카인주/리아백스주 순차병용군(350명)의 효과도 비교함

의의 : 평균기대수명이 짧고 모든 암종중 5년 상대생존율이 가장 낮은 질환인 췌장암 환자에게 새로운 치료기회를 제공

* 췌장암의 평균기대수명 : 약 6개월

* 암종별 5년 상대생존율 : 췌장암 8.7%, 위암 69.4%, 대장암 73.8%, 간암 28.6%, 폐암 20.7% (2011년 암등록통계 국립암센터)