1. 안녕하십니까? 국민신문고를 방문해주셔서 감사드리며, 종전의 답변내용이 귀하께 만족을 드리지 못하여 송구스럽게 생각합니다. - 귀하의 질의사항(신청번호 1AA-2112-0411342/접수번호 2AA-2112-0457181)에 대하여 아래와 같이 다시 한번 답변 드립니다.
가. 먼저 답변 드린 바와 같이 우리 처에서 허가한 백신의 원료약품(주성분 및 첨가제)에는 미생물이 포함되어 있지 않으며, - 식품의약품안전처는 업체가 제출한 의약품의 품질 및 안전성과 효과성을 과학적으로 평가하여 「약사법」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 및 「생물학적제제 등의 허가·심사 규정」에 적합한 경우에 한정하여 허가하고 있으며, - 코로나19 백신 또한 백신의 품질 및 안전성과 효과성을 엄격히 평가하고 있으며, 객관성과 투명성 확보를 위해 전문가 3중의 자문절차를 거쳐 허가하였음을 알려드립니다. 나. 또한 코로나19 백신과 같은 생물학적제제 의약품의 경우 ‘국가출하승인’ 절차를 통해, - 생산 로트마다 제조 및 품질 관리 자료를 검토하여 무균시험 적합 등 품질이 적합함을 확인하고 출하승인 하도록 하고 있음을 알려 드립니다.
2. 귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 첨단제품허가담당관(하지혜 주무관, 043-719-5367)으로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.