[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 250호 두바이 의료기기 전시회 개최(Arab Health 2019, 1.28(월)~31(목))

[Dr. Park]

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제250호 발행일 : 2019/01/28

• 2019년도 치료재료 재평가 대상 품목군 공고
  • *「치료재료 급여ㆍ비급여 목록 및 급여상한금액표」 재평가가 필요한 중분류 품목
    • (대상) 2019년 1월 1일자 고시 기준 대상 품목군별 세부 현황 중분류 참조 외
    • (제출) 제조(수입) 품목 허가증(신고서), 비용 효과에 관한 자료 등
    • (기한) 중분류에 따라 상이(~ 2월 28일(목), 3월 29(금), 5월 31일(금)까지)
    • (방법) 별도확인(직접 제출, 별도 사이트 작성 등 방법 상이)
    • * 문의처: 심평원 등재관리부 (전화: 02-2023-1011~2)

• 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2019 - 4호
    • (이유) 재검토기한 경과에 따른 검토기한을 재설정하고자 함
    * 고시 전문 확인: 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」

• 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-35호
    • (이유) 변경허가 절차를 정비(중대한 변경사항을 규정 그 외 변경의 경우 절차 간소화)
    • (의견) 우편(별도의 의견서 작성)
    • (기한) ~ 2월 11일(월)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과 (전화: 043-719-3760)

• 2018년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 안내(~1.31)
  • * 법정제출기한 준수하지 아니할시 과태료 처분 및 행정 처분 있음
    • (대상) 2018년 12월 31일 기준 제조 및 수입·수리업을 득한 업자
    • (내용) 2018년도 생산 및 수출수출수리 실적 보고(실적 없음도 보고 필)
    • (제출) 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr)
    • (기한) ~ 1월 31일(목)까지
    • * 한국의료기기산업협회 정보분석팀(전화: 02-596-0848)

• "혁신의료기술 평가트랙 신설, 국민건강 위협할 것" (1.24) 무상의료운동본부 의견서 제출 "산업계 이익 대변한 개정안"…"임상적 타당성을 확증하기 어려운 연구단계 기술"
• 'AI 기반 진단보조 SW', 보험급여 받기 위해 필요한 것은? (1.23) 검사수가에 가산료·의사업무량 인정 현실적…"환자안전 중요…혁신 의료기기 활용 신중해야"
• 政 혁신의료기기 별도 평가트랙 추진에 "위험한 발상" 반발 (1.24) 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고..무상의료운동본부, 반대 의견서 제출
• 전국 3922개 병원 '비급여 자료' 제출 의무화 (1.24) 심평원, 모발이식 등 340개 항목 접수 시작···공개대상 변화 주목
• “의료산업 해외진출 올해도 전폭지원” (1.18) 복지부 · 진흥원, 17일 서울 대한상공회의소에서 ‘2019년 한국의료 해외진출 설명회’ 개최
• "원칙과 근거에 기반한 치료재료 재평가·실거래가 조사 준비" (1.22) 심평원, 2019년 행위·치료재료 보험등재 관리 방향 내놔…1월 조직개편도
• 류영진 식약처장, 치과용 의료기기 업체 ‘바텍’ 방문 (1.24) 24일 경기도 화성 치과용 의료기기 제조업체 '바텍' 방문 … 류 처장“개발 활성화하도록 지원할 것”
• 한의사 현대의료기기 사용 추진에 맞대응 나선 醫 (1.23) 2의협, 복지부에 한의협 회장 경고 촉구…"무면허의료행위 확인 시 법적조치 등 강경대응”
• 한의사 의과 의료기기·의약품 사용 "용납 못해" (1.22) 의협 "한의계 불법의료 조장...보건복지부 강력 조치" 촉구…'포괄적 의사' 되겠다는 한의협회장
• ‘의료기기 규제완화’ 득인가 실인가 (1.21) 업계 “고용창출 및 해외시장 진출 발판"…시민사회 “피해는 환자 몫 … 의료 영리화로 이어질 수 있어”
• 네이버, 원격 의료로 일본 진출…국내 규제완화의 목소리 (1.18) 18일 일본 의료전물 플랫폼업체 M3와 합작법인 '라인스케어' 도쿄 설립…현재 국내에서는 불법
• 美 FDA, 의료SW 사전 인증 예고..삼성·애플 시장 진입 속도 (1.20) 글로벌 의료용 소프트웨어(SW) 허가 패러다임 변화…제품이 아닌 기업 인증으로 전환
• "필터주사기 속 이물질 방지 위해"…식약처,품질기준 강화 (1.21) 필터주사기 등 여과성능에 대한 시험기준 행정예고…중증환자 영유아 등이 주로 사용
• 포괄수가 규제 또는 별도 산정없는 치료재료 '수가인상' (1.22) 복지부·심평원, 개선 방안 논의…의료계·의료기기업계, 기대감 피력
• ‘인공지능기반 진단보조 소프트웨어’ 보험급여 조건은 (1.23) 대한영상의학회 박성호 임상연구네트워크장 기고…환자안전 기술에 한해 수가 가산 바람직
• 의료빅데이터·의료AI 산업발전 심포지엄(1/25) (1.23) '의료데이터 품질' 주제, 관련 산학연 관계자들 참석… 25일 서울대어린이병원에서 열려
• 공정위 ‘한국애보트’ 급습…학술대회 등 불법지원 겨냥? (1.22) 22일 현장조사…비리 공익신고 내용 조사할 듯… 에보트, 국내 심혈관 스텐트시장 점유율 1위
• "작년 제약사 신약 기술수출 5.3조원…전년比 3.8배" (1.22) 복지부, "올해 연구개발 지원·조세 감면 확대 등 지원" … 박능후 장관, 22일 기업 간담회 및 격려
• 의료기기조합, 2019년도 의료기기 실무 교육 오픈 (1.22) 2월부터 입문·품질관리·인허가·연구개발 등 17개 과정 연 34회 운영
• 의료기기산업협회 '이란 테헤란 의료기기 전시회' 참가업체 모집 (1.21) 6월 8일부터 11일까지 나흘간 이란 테헤란 전시회 참가… 국내 제조사 우수 제품 해외시장 진출 지원
• "혁신의료기술 평가트랙 신설, 국민건강 위협할 것" (1.24) 무상의료운동본부 의견서 제출 "산업계 이익 대변한 개정안"…"임상적 타당성을 확증하기 어려운 연구단계 기술"



• 2019년도 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업 통합 공고
  • * 인허가 단계에 컨설팅 추진 중 또는 예정인 제약·바이오벤처 중소기업 대상
    • (목적) 유망기술 창업 및 사업화 지원을 통한 보건의료 R&D 성과 활용도 제고
    • (내용) 의료기기 사용적합성테스트 비용 지원, 신제품 평가지원 외
    • (규모) 7개 사업 별 금액 상이
    • (기한) ~ 2월 12일(월)까지
    • (방법) 사업별 담당자 수신 우편 또는 방문제출
    • * 문의: 사업별 별도 확인 요망
• ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원’ 사업 공고(~2.19(화))
  • * 생산 및 GMP, 임상, 시험검사, 보험등재 등 산업 전주기 규제 단계별 지원
    • * 문의: 의료기기팀 장무영 연구원(전화: 043-713-8028)
• 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업 공고(~2.15(금))
  • * 사용자(의료진) 피드백 등이 반영된 성능·품질 개선 등을 지원
    • * 문의: 의료기기팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
• 2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 공고(~2.12(화))
  • * 국내외 인허가 획득, 사용적합성 평가 컨성팅 및 테스트 소요비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
• 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력 지원 사업 공고(~2.12(화))
  • * 해외 시장진입에 어려움이 있는 국내 중소 의료기기 기업의 맞춤형 비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8315)
• 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 모집 공고(~2.8(금))
  • * 혁신기술 등이 적용된 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원
    • * 문의: 의료기기팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
• KIMES 2019 국산 수술용 의료기기 시뮬레이션관 참가기업 모집(~1.23(수))
  • * 단일품목 생산 및 시장 진입의 어려움을 겪는 국내 기업의 홍보 마케팅
    • * 문의: 의료기기팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
• 2019 메디컬코리아 거점공관 지원사업 모집공고
  • * 정부간 협력을 통한 보건의료협력 프로젝트 발굴. 바이어 발굴 및 수출 지원
    • (목적) 재외공관 해외 네트워크를 활용한 보건의료산업 수출 지원
    • (내용) 패키지 사업(의료기기 등) 및 특성화 사업 구분 모집
    • (규모) 40백만원 이내
    • (기한) ~ 1월 21일(월)까지
    • (방법) 사업계획서 첨부하여 공문으로 제출
    • * 문의: 진출사업팀 한유진 연구원(전화: 043-713-8472)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 인도, 정부시책으로 탄력받는 인공관절시장
• [대한무역투자진흥공사] 인도 치과장비 시장동향
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 1월 2주(2019.1.5~2019.1.11)
• [조달청] 중국 경제·통상 일일보도(국가통계국, ’18년 한해 경제 운행 통계 외)





• [제249호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-1-21
• [제248호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-14
• [제247호] 보건의료연구개발사업 통합 공고 발행일: 2019-01-07
• [제246호] 식약처, 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황 공고 발행일: 2018-12-26

한국보건산업진흥원

* 마이크로의료로봇 실용화 기술개발사업

(구분) 마이크로의료봇 실용화 기술개발
- 실용화 공통기반 기술개발 센터(1개)
- 제품 실용화(5개)
* 신청: www.htdream.kr
* 기한(책임자): ~ 2월 21일(목)까지
* 기한(기관): ~ 2월 22일(금)까지
* 문의: 의료기기 R&D팀(043-713-8443)

* 시장진입 단계별 규제 극복 지원(중소)

(대상) 중소 의료기기(스타트업)
(내용) 산업 전주기 단계별 지원
(지원) 과제당 20백만원 이내
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 19일(화)까지
* 문의: 장무영 연구원(043-713-8028)

* 국산 유망 의료기기 성능개선 지원

* 의료기관 등에서 피드백 받은 국산 기기
(대상) 국산 신제품(피드백有), 유망 기기
(내용) 성능,디자인,사용적합성 등 개선
(지원) 과제당 최대 4,500만원이내
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(043-713-8707)

* 의료기기 사용적합성 평가 지원사업

* 프로세스 향상 컨설팅. 테스트 비용 지원
- (대상) 컨소시엄(컨설팅社-제조社) 외
- (내용) 사용적합성 평가 수립. 수행
- (지원) 최대 2,00만원(단독 1,000만원)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 윤은혜 연구원(043-713-8815)

* 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력

* 신흥국 시장 진출 및 글로벌 협력 비용
(대상) 소규모 영세기업 중심
(내용) 인허가 획득, 해외 특허 비용 등
(지원) 과제 당 20백만원
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 정태영 연구원(043-713-8351)

* 국산 신제품 사용자(의료기관) 평가지원

* 의료기관 평가 후 신제품 검증. 성능 개선
(대상) 컨소시엄(의료기관-제조社)
(내용) 시장진입 준비. 판매 초기 신제품
(지원) 최대 12,000만원/2년(7,000만원/연)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 8일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(043-713-8707)

* 국산 수술용 의료기기 시뮬레이션관(연장)

* KIMES 2019(MEDICAL Korea 2019 홍보관)
(전시) 3월 14일(목)~ 17일(일)/ Coex, 서울
(내용) 수술실 시뮬레이션관 구현. 전시
(지원) 운영비(임차비 및 장치비)
* 신청: 전자우편(yoon123@khidi.or.kr)
* 기한: ~ 1월 31일(목)까지
* 문의: 윤은혜 연구원(043-713-8815)

* 2019년도 보건의료기술연구개발(의료기기)

* 의료기기 임상시험 지원
- 연구자 임상시험(100백만원)
- (국내)허가용 임상시험(300만원)
- (국내)시판 후 비교임상시험(200만원)
- (국외) 허가용 임상시험(700백만원)
* 다기관 임상근거창출(500백만원)
* 신청: www.htdream.kr
* 연구책임자: 1월 24일(목)까지
* 연구기관: 1월 25일(금)까지
* 문의: 박정원 연구원(043-713-8230)

보건복지부

* 보건신기술(NET)인증 및 인증기간 연장

(대상) 기업,국공립(연), 대학 등
(내용) 향후 2년이내 상용화 가능 기술
(비용) 별도의 심사 수수료
* 신청: htp://khidi.or.kr/technomart
* 기한: ~ 2월 21일(목)까지
* 문의: 혁신창업센터(전화: 02-2095-1735)

산업통상자원부

* 창의 산업 미래 성장 동력 사업

(대상) 글로벌 특허?표준 주도 기능 기술
(내용) PHR기반 맞춤형 건강관리시스템
(지원) 과제 별 상이(8개 과제)
* 신청: itech.keit.re.kr
* 기한: ~ 2월 20일(수)까지
* 문의: 바이오나노융합팀(053-718-8234)

식품의약품안전처

* 연구개발사업 기획연구 주관연구기관 공모

(과제) 총 7개 기획 과제
- 4차 산업혁명 관련 신기술 의료기기
대응체계 구축 연구개발사업 기획연구 등
* 신청: 시스템(rnd.mfds) 혹은 방문접수
* 접수기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 연구관리TF(043-719-6104.6)

한국의료기기안전정보원

* 의료기기UDI 기반 통합정보시스템 구축

(품명) 정보시스템개발서비스
(수요기관) 식품의약품안전처
(제안평가) 2월 26일(화), 조달청
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 입찰기한: ~ 2월 21일(목)까지
* 문의: 이종화 연구원(043-719-5659)

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 상파울루 의료기기전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 접수기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
(신청) 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 접수기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

한국의료기기안전정보원

• 2019년 의료기기 정책설명회 1/29
  [장소] 건설회관
  

한국화학융합시험연구원

• 의료기기 최신동향 기술세미나 1/28
  [장소] JW 메이러트 호텔 서울 3층
  

건강보험심사평가원

• 치료재료 재평가 관련 업체 설명회 1/28
  [장소] 서울사무소 지하1층 강당
  

한국의료기기공업협동조합

• 제40회 정기총회 개최 2/22
  [장소] 밀레니엄 힐튼호텔 그랜드 볼륨
  

• CE 임상평가 보고서 작성실무 2/19~20
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

• 의료기기 품질관리 담당자 실무 2/14~15
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

• 재직자 직무능력향상과정 교육(통합)
  - 총 17개 과정(품질관리 실무 외)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 공정밸리데이션 실무 3/26~27
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
  

[한국의료기기안전정보원]
** 2019년 제1차‘의료기기전문위원회' 모집
- 모집인원: 총 40명(분과별 10명)
- 모집기한: ~ 2월 10일(일)까지
- 접수방법: 방문 또는 전자우편
* 관련문의: 정책연구팀 (02-860-4343)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 첨단의료기기개발지원센터 위촉연구원
- 모집인원: 총 12명(업무별 상이)
- 모집기한: ~ 2월 10일(일)까지
- 접수방법: 전자우편(jmy1128@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 기획운영부 (053-790-5522)

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