의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[프로바트립탄숙신산염일수화물 등]

[남구약사회(사무국)]

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[프로바트립탄숙신산염일수화물 등]

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1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 2780호(2016.6.1.), 2857호(2016.6.3.), 2954호(2016.6.9.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 (주)에스케이케미칼의 ‘미가드정2.5밀리그램’, (주)부광약품의 ‘로나센정2mg/로나센정4mg’, (주)한국알콘의 ‘엘라좁점안현탁액’에 대한 재심사 결과를 토대로 ‘프로바트립탄숙신산염’제제, ‘블로난세린’제제, ‘브린졸라미드/티몰롤말레산염’ 제제에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경 반영을 알려온 바,

3. 해당품목을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 허가사항을 귀 분회 소속 회원들에게 적극 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 주의사항 및 변경대비표, 변경지시 대상품목(프로바트립탄숙신산염) 각 1부.

2. 주의사항 및 변경대비표, 변경지시 대상품목(블로난세린) 각 1부.

3. 주의사항 및 변경대비표. 변경지시 대상품목(브린졸라미드/티몰롤말레산염) 각 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’를 참조하시기를 바랍니다. 끝.

붙임1-브린졸라미드.zip

붙임2-블로난세린.zip

붙임3-프로바트립탄숙신산염.zip