일성이솦틴서방정180mg[ Isoptin SR Tab. 180mg Ilsung ]

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일성이솦틴서방정180mg

[ Isoptin SR Tab. 180mg Ilsung ]

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일성이솦틴서방정180mg

식약처 분류	개개의 기관계용 의약품 > 순환계용약 > 혈관확장제
구분	전문 의약품
제조(수입) 업체명	일성신약
제조·수입 구분	제조
보험코드	655401550
임산부 금기 등급	2등급 : 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용
연령 금기	24개월 미만

목차

1. 외형정보
2. 성분정보
3. 저장방법
4. 효능효과
5. 용법용량
6. 사용상 주의사항

외형정보

· 성상 : 서방성의 필름코팅된 회자색의 타원형 정제이다.
· 제형 : 필름코팅정
· 모양 : 타원형
· 색상 : 분홍
· 분할선 : -
· 식별표기 : (앞)ISOPTIN, (뒤)SR분할선180

성분정보

염산베라파밀 180mg

저장방법

기밀용기, 실온보관

효능효과

협심증, 관경화증, 부정맥, 본태성고혈압(경증, 중증도), 신성고혈압

용법용량

성인 :
초회량으로 베라파밀염산염로서 1일 1회 180㎎ 또는 240㎎을 아침식사시에 경구투여한다. 충분한 효과가 나타나지 않을 경우에는 이 약의 1일 최대용량인 480㎎ 범위내에서 의사의 처방에 따라 1일 2회(아침, 저녁)로 나누어 투여할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-2674, 2016.05.26.]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 중증의 울혈성 심부전 환자
2) 동기능부전증후군, 동방블록, 방실블록(2, 3도) 환자(인공심박동기를 착용중인 환자는 제외)
3) 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 또는 심인성 쇽 환자
4) 부전도로(WPW, LGL증후군)를 수반하는 심방조동 또는 심방세동 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
6) 급성 심근경색 환자
7) 이 약 및 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
8) 이바브라딘을 병용투여하는 환자(‘5. 상호작용’항 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 서맥(50회/분 미만) 또는 방실블록(1도) 환자
2) 울혈성 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자
3) 간.신기능장애 환자 : 이 약은 대부분이 간에서 대사되고 투여량의 70% 정도 가 대사물로서 뇨로 배설되므로 이러한 환자에는 PR간격의 비정상적인 연장이나 기타 과도한 약리작용의 증후를 주의깊게 관찰하는 등 신중히 투여한다. 중증의 간기능장애 환자인 경우에는 정상투여량의 약 30%를 투여한다. 신기능의 감소가 베라파밀의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으나, 신기능장애 환자에게 이 약을 투여 시 주의깊게 관찰하는 등 신중히 투여해야 한다.
4) 신경근전달이 약화(저하)된 환자 : 중증근무력증, 근무력증후군(Lambert-Eaton syndrome), 근위축증 환자. 이 약은 뒤시엔느 근위축증 환자의 신경근전달을 저하시키고 신경근차단제인 베쿠로늄으로부터의 회복을 지연시키므로 이러한 환자에 투여할 경우에는 용량감소를 고려한다.
5) 저혈압 환자

3. 이상반응
1) 순환기계 : 폐부종, 방실블록(1, 2, 3도), 저혈압, (동성)서맥, 동정지, 말초부종, 빈맥, 심계항진, 홍조. 심부전이 나타나거나, 기존 심부전 환자는 그 증상이 악화될 수 있다. 드물게 방실전도 시간의 연장 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 심전도검사를 실시하고 이와 같은 소견이 관찰되는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 과민증 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계 : 변비, 구역, 구토, 식욕부진, 장폐색, 잇몸이 붓는 증상, 복통, 복부 불쾌감 등이 나타날 수 있다.
4) 면역계 : 알레르기 반응
5) 간장 : 때때로 AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있다.
6) 내분비계 : 혈중 프롤락틴의 상승, 남성에서는 혈중 황체형성호르몬 및 테스토스테론 농도의 저하가 나타날 수 있다.
7) 기타 : 때때로 피로, 호흡곤란, 홍조 등이 나타날 수 있다.
8) 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있으나 인과관계는 불명확하다.
① 순환기계 : 협심증, 방실분리, 흉통, 파행증, 심근경색, 심계항진, 자반증(혈관염), 실신
② 소화기계 : 설사, 구갈, 위장관불내성
③ 혈액임파계 : 반상출혈, 좌상
④ 정신신경계 : 뇌혈관 손상, 착란, 평형장애, 불면, 근경련, 정신병증상, 졸음, 두통, 현훈, 감각이상, 동요, 진전
⑤ 피부 : 관절통, 피진, 탈모, 과각화증, 발한, 다형성 홍반, 혈관부종, 반점, 두드러기, 피부점막안증후군 (Stevens-Johnson 증후군), 구진성 발진, 자반증, 소양증.
⑥ 눈 : 시력불선명 등의 시각장애
⑦ 근골격계 : 근력약화, 근육통, 관절통
⑧ 신장 및 비뇨생식기계 : 배뇨증가, 점상 월경, 여성형 유방, 유루증, 발기부전, 신부전
⑨ 기타 : 현기증, 피로, 프롤락틴의 상승, 간 효소의 상승.
⑩ 영양 및 대사 장애: 고칼륨혈증

4. 일반적 주의
1) 칼슘길항제의 투여를 갑자기 중지할 경우 증상이 악화될 수 있으므로 휴약을 요하는 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 또한 환자에게 의사의 지시없이 투여를 중지하지 않도록 주의를 준다.
2) 심부전 : 경미한 심실기능장애 환자(중증인 경우나 β-차단제를 투여받고 있는 심실기능장애 환자에는 투여하지 않는다.)에 이 약을 투여할 경우에는 적당량의 디기탈리스 및/또는 이뇨제로 조절한 후에 투여한다.
3) 저혈압 : 이 약은 때때로 혈압을 정상치 이하로 저하시켜 어지러움, 증후성 저혈압 등이 나타날 수 있다.
4) 부전도로(WPW, LGL증후군) : 방실부전도로를 수반하는 발작성 및/또는 만성 심방조동이나 심방세동 환자는 방실결절을 우회하는 부전도로를 통하는 전도가 증진되므로 이 약(또는 디기탈리스)을 정맥투여한 후에 심실반응이 매우 신속해지거나 심실세동이 나타난다. 경구투여의 경우에는 아직 이러한 현상이 보고된 바 없으나 잠재적인 위험으로 고려하여 이러한 환자에게는 이약을 투여하지 않는다. 치료로는 주로 전기적 심율동전환(DC-Cardioversion)을 실시하는데 이러한 방법은 일반적으로 이 약의 경구투여시에 안전하고 효과적으로 행해지고 있다.
5) 디기탈리스 포화요법중인 심방세동 또는 심방조동 환자의 심실반응 조절에 관한 임상시험에서 휴식시 심실박동수가 1분당 50회 미만인 환자는 15%였으며 무증후성 저혈압을 나타낸 환자는 5%였다.
6) 방실블록 : 방실전도 및 동방결절에 대한 이 약의 영향으로 무증후성 방실블록 (1도) 및 일시적인 서맥이 나타날 수 있으며 때로는 결절에서 리듬이 탈락된다. PR간격의 연장은 이 약의 혈중 농도와 관련이 있으며 특히 용량을 급히 증량시킬 때 나타난다. 그러나 고도의 방실블록 현상은 드물게(0.8%) 나타난다. 뚜렷한 1도 블록 및 방실블록(2, 3도)으로 점진적으로 악화되는 경우에는 환자의 임상상태에 따라 용량을 감소시키거나 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 비후성 심근병증(특발성 비후성 대동맥판하협착증) 환자 : 이 약을 최대 720㎎까지 투여한 비후성 심근병증 환자 120명(대부분 프로프라놀롤에 불응성이거나 불내성)에서 중증의 부작용이 다양하게 나타났다. 이러한 환자들은 치사율이 높은 중증의 환자라는 사실을 고려해야 하며 대부분의 부작용은 용량을 감소시킴으로써 소실되었다.
8) 심혈관계에 대한 급성 부작용의 치료 : 이 약의 투여에 의한 중증의 저혈압이나 완전 방실블록이 나타날 경우에는 즉시 적절한 응급처치로 상용량의 염산이소프로테레놀, 주석산노르에피네프린, 황산아트로핀 또는 글루콘산칼슘(10% 용액)을 정맥내에 투여한다. 비후성 심근병증 환자에는 α-효능약(염산페닐레프린, 주석산메타라미놀 또는 메톡사민)을 투여하여 혈압을 유지시키는데 이소프로테레놀, 노르에피네프린은 투여하지 않는다. 더 이상의 처치를 요할 경우에는 강심제(도파민 또는 도부타민)를 투여한다. 처치법 및 투여용량은 환자의 상태와 의사의 판단에 따라 결정한다.

5. 상호작용
1) 유사약(인산디소피라미드)과 테르페나딘의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 병용투여 하지 않는다. 또한, 이 약과 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
2) in vitro 대사 실험에서 이 약은 시토크롬 P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 및 CYP2C18에 의해 대사되었다. 임상적으로 유의한 상호작용은 CYP3A4 억제제에 의한 이 약의 혈중농도의 증가와 CYP3A4 유도제에 의한 이 약의 혈중농도의 감소이다. 또한 이 약은 CYP3A4와 P-gp의 기질이자 억제제이다. 따라서 CYP3A4와 P-gp의 억제제 또는 유도제와 병용투여 시, 약물상호작용을 고려하여 환자를 관찰한다.
3) β-차단제
① 이 약과 병용투여시 심기능이 저하되어 서맥이 나타날 수 있으므로 신중히 투여하고 특히 좌심실기능이 저하된 환자나 방실전도장애 환자에는 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.
심혈관에 상가적인 증강 효과(고차의 방실블록, 심박수의 감소, 심부전 유발, 저혈압의 증강 등)가 나타날 수 있다.
② 병용투여에 의한 중등도의 심기능역제작용은 β-차단제(프로프라놀롤)의 갑작스런 투여중지 후 6시간에서 30시간의 범위내에서 지속되었으며 β-차단제의 혈장농도와 밀접한 관련이 있었다. 이 약과 β-차단제간의 일차적인 약물상호작용은 전기생리학보다는 혈액 동력학적인 측면에서 나타났다.
③ 이 약과 메토프롤롤의 병용투여시 메토프롤롤의 청소율이 저하되었으나 아테놀롤을 병용 투여한 경우에는 이러한 효과가 나타나지 않았다.
4) 디기탈리스제제
① 디기탈리스 요법중인 환자에 대한 이 약의 투여결과 디곡신 양을 적절하게 조절하는 한 이 두 약의 병용요법은 위험하지 않다. 그러나 이 약을 지속적으로 투여하는 경우에는 투여 개시 1주일 동안 혈청 디곡신 농도가 50%에서 75%까지 상승되어 디기탈리스중독을 유발할 수 있다.
② 이 약을 투여하는 동안에는 디기탈리스 유지량을 저하시키고 디기탈리스 과포화 또는 미포화 상태를 주의깊게 관찰한다. 디기탈리스 과포화가 의심되는 경우에는 디기탈리스의 1일 투여량을 감소시키거나 일시적으로 투여를 중지한다. 이 약의 투여를 중지할 경우에는 디기탈리스 미포화를 방지하기 위하여 환자의 상태를 다시 평가한다.
5) 디곡신 : 이 약과 병용투여시 디곡신의 혈중농도가 증가할 수 있다.
6) 혈압강하제, 혈관확장제, 이뇨제, α-차단제 : 이 약과 병용투여할 경우에는 상가적인 혈압강하효과가 나타날 수 있다.
7) 프라조신 : 이 약과 병용투여시 프라조신의 혈중농도가 증가할 수 있다.
8) 디소피라미드는 이 약 투여전 48시간이나 투여 후 24시간 이내에는 투여하지 않는다.
9) 이 약과 플레카이니드의 병용투여는 음성 근변력작용과 방실전도의 연장에 대해 상가적인 효과를 나타낼 수 있다.
10) 퀴니딘
① 비후성 심근병증(특발성 비후성 대동맥판하 협착증) 환자에서 이 약과 퀴니딘을 병용투여한 결과 유의할 만한 저혈압이 나타났으므로 이러한 환자에는 병용투여하지 않는다.
② 이 약은 방실전도에 대한 퀴니딘의 효과를 현저하게 저해하고 심실세동이 나타날 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다. 또한 이 두 약물의 병용투여시 퀴니딘의 농도 상승이 보고되어 있다.
③ 비후성 심근병증 환자에서 폐부종이 나타날 수 있다. 또한 이 약의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다.
11) 이 약은 어떠한 유해한 약물상호작용도 없이 단시간형 및 장시간형 질산염제제와 병용투여되어 왔으며 이 두 약물의 약리적인 특성 및 임상사용경험에 의하면 유익한 약물상호작용을 예측할 수 있다.
12) 시메티딘 : 이 약과 병용투여시 혈중 농도를 상승시킬 수 있다.
13) 리튬 : 이 약과 병용투여시 신경 독성이 증가할 수 있다.
14) 카르바마제핀 : 이 약과 병용투여시 카르바마제핀의 혈중농도가 상승하여, 신경 독성을 증가시킬 수 있다.
15) 리팜피신과 병용투여시 경구용 베라파밀의 생체이용율이 현저하게 감소되어 이 약의 작용이 저하될 수 있으므로 신중히 투여한다.
16) 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 : 이 약의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다.
17) 면역억제제 : 이 약은 사이클로스포린, 타크로리무스, 에베로리무스와 시롤리무스의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.
18) 흡입마취제는 칼슘이온의 유입을 감소시켜 심혈관계 운동을 저하시키므로 병용투여할 경우에는 과도한 순환기계 억제현상이 나타나지 않도록 각 약물의 용량을 신중히 조절한다.
19) 신경근차단제 : 이 약은 신경근차단제의 작용을 상승시킬 수 있다.
20) 부정맥용제(프로카인아미드, 리도카인 등) 또는 저칼륨혈증 유발약물(이뇨제 등)과 병용투여시 심실세동이 나타날 수 있다.
21) 아미노필린, 테오필린, 미다졸람 : 이 약과 병용투여시 아미노필린, 테오필린, 미다졸람의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.
22) 단트롤렌나트륨과 병용투여시 고칼륨혈증 및 심기능저하가 나타날 수 있다.
23) 아스피린 : 이 약과 병용투여시 출혈 경향을 증가시킬 수 있다.
24) 에탄올(알코올) : 이 약과 병용투여시 에탄올의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.
25) 심바스타틴, 로바스타틴 : 이 약과 병용 투여시, 심바스타틴 또는 로바스타틴의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.
26) 자몽쥬스 : 자몽쥬스는 이 약의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다.
27) 클래리트로마이신과 병용 시 주의한다. 클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰되었다.
28) 항HIV약제(예: 리토나비르): 이 약의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.
29) 이바브라딘 : 심박수를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
30) 항응고제
① 경구용 베라파밀은 P-gp의 기질인 다비가트란 150mg과 함께 투여했을 때 베라파밀의 투여시점과 제제에 따라 다비가트란의 Cmax 및 AUC를 증가시켰다. 다비가트란 투여 1 시간 전에 속방성 베라파밀 120mg을 단독 투여했을 때 다비가트란의 노출이 증가하였다 (Cmax 및 AUC가 각각 180% 및 150%씩 증가). 다비가트란과 서방성 베라파밀 240mg을 함께 투여했을 때 다비가트란의 노출이 증가하였다 (Cmax 및 AUC가 각각 90% 및 70%씩 증가). 다비가트란 투여 2시간 후에 베라파밀을 투여한 경우 의미있는 상호작용은 관찰되지 않았다 (Cmax 및 AUC 각각 10%, 20%씩 증가). 따라서, 다비가트란과 베라파밀을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다.

6. 임부에 대한 투여
1) 동물실험[토끼, 랫트에 사람의 1.5배(15㎎/㎏/일) 및 6배(60㎎/㎏/일) 용량 경구투여]에서 기형발생은 확인되지 않았으나 랫트에서 모체의 체중증가억제, 저혈압 유발 등 모체에 대한 유해한 영향에 의한 태자의 발육 및 성장의 지연과 태자사망이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 이 약은 태반관문을 통과하며 제대정맥혈에서 검출될 수 있다.

7. 수유부에 대한 투여
이 약은 모유로 분비되므로 투여중에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여
18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다(임상경험이 적다).

9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 부작용이 나타나기 쉬우므로 감량하는 등 주의한다.

10. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 저혈압, 고도의 방실블록 및 동정지에 의한 서맥, 고혈당, 혼미, 대사성 산증
2) 처치 : 비경구적인 칼슘의 유입, β-교감신경 흥분 및 위장세척에 의해 과량투여를 치료한다. 이 약의 서방형 제제에 의한 흡수 지연의 가능성이 있으므로 48시간까지 환자를 관찰하고 입원이 필요할 수도 있다. 이 약은 혈액투석에 의해 제거되지 않는다.

11. 기타
1) 동물실험[랫트에 사람의 최대권장량의 6배를 18개월간 투여 또는 사람의 최대권장량(480㎎/일 또는 9.6㎎/㎏/일)을 약 1배, 3.5배, 12배를 2년간 투여]에서 이 약의 발암가능성은 확인되지 않았다.
2) Ames test 결과 변이원성이 나타나지 않았으며 또한 사람의 최대권장량의 5.5배(55㎎/㎏/일)까지 암랫트에 투여한 결과 생식능에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.
3) 동물에 대한 만성독성시험(비이글개에 30㎎/㎏/일 이상 투여)에서 수정체 및 봉합선의 변화가 초래되었으며 62.5㎎/㎏/일 또는 그 이상의 용량에서 백내장이 나타났다. 이 약 투여에 의한 백내장의 발생은 사람에서는 확인된 바 없다.

12. 운전 및 기계 조작에 대한 영향
개인의 반응에 따라 이 약은 운전 능력, 위험한 상황에서의 기계 조작 및 작업 능력을 손상시켜 반응 능력에 영향을 미칠 수 있다. 특히 치료 시작, 용량 증가, 다른 약물에서 이 약으로의 교체 및 알코올과의 병용 투여시에 더욱 그러하다.

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출처: 의약품 사전

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