감염병 예방접종 후 이상반응신고 관련고시및 법령

[남이섬]

감염병 예방접종 후 이상반응신고 관련고시및 법령

임시예방접종 후 이상반응 범위 등에 관한 고시

[시행 2021. 5. 24.] [질병관리청고시 제2021-4호, 2021. 5. 24., 제정]

질병관리청(예방접종관리과), 043-719-8364

제1조(목적) 이 고시는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 제7조제2항 관련 별표 3에 따라 임시예방접종 후 신고하여야 하는 이상반응의 범위와 그 이상반응이 나타날 때까지의 시간을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(코로나바이러스감염증-19 임시예방접종 후 이상반응 범위 등) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제25조제1항에 따라 실시하는 코로나바이러스감염증-19 임시예방접종 후 이상반응의 범위와 그 이상반응이 나타날 때까지의 시간은 다음 각 호와 같다.

1. 아나필락시스 : 24시간 이내

2. 국소 이상반응 : 7일 이내

3. 혈소판감소성 혈전증 : 28일 이내

4. 그 밖에 접종과 인과성이 있는 것으로 의심되는 이상반응 : 기한 없음

5. 제1호부터 제4호로 인한 후유증 : 기한 없음

제3조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙 <제2021-4호,  2021. 05. 24.>

 이 고시는 2021년 5월 24일부터 시행한다.

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 ( 약칭: 감염병예방법 시행규칙 )

[시행 2021. 5. 24.] [보건복지부령 제799호, 2021. 5. 24., 일부개정]

제7조(의사 등의 예방접종 후 이상반응 신고) 

① 법 제11조제1항 각 호 외의 부분 단서, 제3항 및 제4항에 따라 같은 조 제1항제2호에 해당하는 사실을 신고하려는 의사, 치과의사, 한의사, 의료기관의 장 또는 소속 부대장은 

별지 제2호서식(시행규칙) 의 예방접종 후 이상반응 발생신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리청장에게 정보시스템을 이용하여 제출하거나 이상반응자의 소재지를 관할하는 보건소장에게 정보시스템 또는 팩스를 이용하여 제출해야 한다.  <개정 2020. 9. 11.>

② 법 제11조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범위는 별표 3과 같다.  <개정 2016. 1. 7.>

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별표 3] <개정 2021. 5. 24.>
신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범위(제7조제2항 관련) 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범위는 다음 표의 분류에 따라 이상반응이 발생한 자를 말한다.
예방접종 종류	이상반응의 범위	예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간
디프테리아, 파상풍, 백일해 (DTaP, Tdap)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 뇌염, 뇌증	7일 이내
디프테리아, 파상풍 (Td)
	3. 위팔신경총 말초신경병증	28일 이내
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오 (DTaP-IPV)
	4. 국소 이상반응	7일 이내
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형 헤모필루스 인플루엔자 (DTaP-IPV/Hib)
	5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	6. 제1호부터 제5호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
폴리오 (IPV)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
홍역, 유행성이하선염, 풍진 (MMR)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 뇌염, 뇌증	21일 이내
	3. 혈소판 감소성 자반증	7-30일
	4. 만성 관절염	42일 이내
	5. 국소 이상반응	7일 이내
	6. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	7. 제1호부터 제6호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
결핵 (BCG)	1. 림프절 부기(지름 1.5cm 이상)	1년 이내
	2. 골염, 골수염	6개월 이내
	3. 전신 파종성 비씨지 감염증	6개월 이내
	4. 국소 이상반응	6개월 이내
	5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	6. 제1호부터 제5호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
B형간염 (HepB)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
수두 (VAR)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 뇌염, 뇌증	7일 이내
	3. 국소 이상반응	7일 이내
	4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	5. 제1호부터 제4호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
일본뇌염 (IJEV, LJEV)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 뇌염, 뇌증	7일 이내
	3. 국소 이상반응	7일 이내
	4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	5. 제1호부터 제4호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
b형 헤모필루스 인플루엔자 (Hib)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
폐렴구균 (PCV, PPSV)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호까지의 이상반응으로 인한 후유증	기한 없음
인플루엔자 (Flu)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 위팔신경총 말초신경병증	28일 이내
	3. 국소 이상반응	7일 이내
	4. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	5. 제1호부터 제4호로 인한 후유증	기한 없음
A형간염 (HepA)	1.아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한없음
사람유두종 바이러스감염증 (HPV)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한없음
법 제24조제1항제17호에 따라 질병관리청장이 지정한 감염병	감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 이상반응	감염병의 특성에 따라질병관리청장이고시한 시간
법 제25조제1항에 따라 임시예방접종을 하는 감염병	감염병의 특성에 따라 질병관리청장이 고시한 이상반응	감염병의 특성에따라 질병관리청장이 고시한 시간

별지 제2호서식(시행규칙) 이면 작성방법

[예방접종 후 이상반응의 종류]

1. 국소 이상반응

□ 접종 부위 농양

- 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생 한 경우

- 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일 부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배 제할 수는 없음

- 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우

□ 림프선염(화농성림프선염 포함)

- 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상(어른 손가락 굵기 정도) 커지거나

- 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우

- 거의 대부분 비씨지 접종에 의하여 발생하며, 접종 후 2~6개월 사이에 접종부위와 같은 쪽(대부분 겨드랑 이)에 나타남

□ 심한 국소 이상반응

- 접종부위를 중심으로 발적(發赤), 부어오름과 함께 다 음 소견이 나타나는 경우

ㆍ접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부어 오름

ㆍ통증ㆍ발적ㆍ부어오름ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지 속되는 경우

- 입원치료가 필요한 경우

□ 연조직염

- 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종 부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우

2. 신경계 이상반응

□ 급성 마비

  - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우

□ 뇌증(腦症)

  예방접종 후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우

  ① 뇌전증 발작

  ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁

  ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동

  ※ 백신의 종류에 따라 뇌증의 발생 가능 기간이 다음과 같이 다름

     (예: DT, DTaP, DTP, DTP-Hib 등은 72시간, MMR은 5~15일)

□ 뇌염

  - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨

□ 경련

  - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음

□ 길랭바레(Guillain-Barre)증후군

  - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임

3. 기타 전신 이상반응

□ 알레르기 반응

  다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우

  ① 피부 병변(두드러기, 습진)

  ② 천명(쌕쌕거림)

  ③ 안면 부어오름 또는 전신 부어오름

□ 아나필락시스양 반응

  - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우

  ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란

  ② 후두 연축/부어오름

  ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부어오름, 전신 부어오름)

□ 아나필락시스성 쇼크

  - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부어오름 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음

□ 발열

  - 직장 체온이 39℃ 이상인 경우

□ 관절염

  - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남

□ 골염 혹은 골수염

  - 비씨지 접종으로 인한 골감염(접종 후 8개월~16개월 이내에 발생함) 또는 다른 세균성 감염에 의하여 발생한 골감염임

□ 전신파종성 비씨지감염증

  - 비씨지 접종 후 1개월~12개월 이내에 일어나는 전신성 감염으로 Mycobacterium bovis 비씨지 균주를 분리하여 확진함

□ 혈소판 감소 자반증

  - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함

  - 주로 홍역 백신(MMR)과 관련하여 나타나며 7~30일 이내에 증상 출현

감염병예방법

[별지 1] 예방접종 예진표(예방접종의 실시기준 및 방법).hwp

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[서식] 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서.pdf

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코로나19 예방접종피해 국가보상제도.hwp

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