[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제 251호 2019년 아랍헬스 '한국 의료기기 통합 전시관' 성황리 폐막

[Dr. Park]

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제251호 발행일 : 2019/02/04

• 진흥원-조합, 아랍헬스 2019에서 '한국 의료기기 통합 전시관' 운영
  • * '수술실' 컨셉으로 실제 의료환경을 한국산 의료기기로 구성? 패키지 전시로 큰 호응 이끌어
    • (일시.장소) 1월 26일(월) ~ 31일(목)까지, 두바이 국제 컨벤션 전시센터
    • (내용) 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성 국산 수술기기를 패키지로 전시
    • (품목) 수술등, 수술대, 이동형 엑스레이, 초음파, 의료영상저장전송장치 등
    • (성과) 총 322건의 상담(상담액: 989.7만 달러), 계약(계약액: 232.5만 달러) 달성
    • (계획) 통합 전시관 운영(복지부-진흥원)*, 패키지화 상담 수출 지원
    • * 통합 전시관 운영 계획: KIMES(3.14~17. 서울) CMEF(5.14~17. 상해)

• 한국, 카타르 UAE의 보건의료협력 파트너로 자리매김
  • * 두바이 국제의료기기 전시회에서 ‘한국 의료기기 통합 전시관’ 선보여 세계시장 공략
    • (심포지엄) 1월 26일(토) ~ 27일(토), 카타르 도하
    • - 한의사 15명과 카타르 의료인 15명이 함께 양국 최신 의료기술 및 치료 경험 공유
    • - 카타르 의료인이 필수 이수 보수교육으로 인정 650여명의 카타르 의료인 참여
    • (아랍헬스) 1월 26일(토) ~ 28일(월), 아랍에미리트(UAE)
    • - 한국 기업의 의료기기로 구성한 수술실 '한국 의료기기 통합 전시관'* 통합(패키지) 홍보
    • - 박능후 장관 UAE 보건부 장관과 한국형 건강보험심사평가시스템 도입방안 논의
    • - 보건복지부 - UAE 지역개발부와 사회보장 분야 협력 양해각서(MOU) 체결
    • * 통합 전시관 운영 계획: KIMES, 3.14~17 CMEF, 5.14~17

• 식약처, 2019년 업무계획 발표
  • * 온라인 유통 판매 안전관리 강화, 희귀난치질환자 치료기회 보장 등 역점 추진
    • (환경조성) 약, 의료기기, 생활용품 안심 사용환경 조성
    • - 인체 이식형 의료기기, 동등성 인정여부와 관계없이 임상시험 의무화(8월)
    • - 주기적으로 안전성. 유효성을 재검토 하는 품목 허가갱신 제도 도입(11월)
    • (소통) 안전에 따뜻함과 소통 더하기
    • - 어린이용 인공혈관 등 희소?긴급도입 의료기기 국가 우선 비용 지원 신속 공급
    • (맞춤형규제) 맞춤형 규제로 혁신성장에 활력
    • - 국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험 등 민간 전문가 체계적 양성(3월~)

• 건강한 설 명절을 위한 식품.의약품 안전정보 제공(의료제품편)
  • * 의료기기의 올바른 사용법과 구매 요령관련 유의사항 정보 제공
    • (구매요령) 제품명, 제조업자, 허가 번호 등을 꼼꼼히 살펴보기
    • (사용방법) 개인용 온열기 등이 가연성 물질에 노출되지 않도록 주의 당부

• 의료기기 부작용 공개 확대..."제품별로 확인하세요"
  • * 소비자 알 권리 보장과 의료기기 안전 사용을 위해 정보를 확대·공개
    • (내용) '의료기기 이상사례 평가위원회'가 발생한 부작용에 대해 검토 심의 결과 공개
    • (범위) 제품명, 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등
    • (방법) 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보

• 2019년 의료제품 허가.심사 가이드라인 56종 제.개정
  • * 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원
    • (목적) 관련 업계의 이해를 돕고 허가 심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련
    • (제정) 스마트콘택트렌즈, 체외진단 의료기기의 임상통계 등(18종)
    • (개정) 의료기기 소프트웨어 허가심사, 의료기기 허가?심사 첨부자료 등(4종)

• 의료기기 기술문서심사기관 변경사항 알림(대구경북첨단의료산업진흥재단)
  • * 기술문서심사기관의 심사분야 확대 관련 공지
    • (기관명) 대구경북첨단의료산업진흥재단
    • (사항) 방사선진료장치 등(전기) 포함 검사 분야 확대(3개→8개)

• '의료기기법 시행규칙' 일부개정령(안) 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-242호
    • (이유) 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급절차 등 일부 미비점 개선
    • (의견) ~ 3월 12일(화)까지
    • (제출) 우편 또는 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)

• 의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고(~2.25)
  • * 기준규격이 마련되어 있지 않은 1등급 의료기기(110종) 규격 신설
    • (내용) 구강용 카메라 등 1등급 의료기기 110종
    • - 구강용 카메라 등 1등급 의료기기 110종
    • - '의료용침대' 관련 기준규격
    • - 진료용 장갑 등 1등급 의료기기 기준규격에 대한 별도 기준규격
    • (의견제출) ~ 4월 1일(월)까지, 우편(의료기기 기준ㆍ정보화팀)

• '아랍헬스'서 국내 수술 의료기기 솔루션이 빚은 하모니 (1.30) 복지부·진흥원·조합 한국형 의료기기 패키지 전시 …진흥원 박순만 단장 “다방면 컨셉 활용 계획"
• 복지부, 중동에 ‘한국의료’ 알리기 총력 (1.30) 복지부, 26일~ 28일까지 카타르 도하, UAE 방문 … 통합 전시관. UAE와 사회보장분야 MOU도…
• 한-UAE 의료인 연수 통한 의료협력 확대 (1.31) 진흥원, 28일 UAE 두바이 에미레이츠 타워호텔에서 …'2019 중동 연수 설명회 및 보수교육' 개최
• 3년간 청구 1건도 없는 치료재료 '급여 중지'..정액수가 조정 (1.29) 심사평가원, 2019년도 치료재료 재평가 시행계획 발표…지난해 10월~11월 의견수렴 완료
• 심평원, 올해 1661품목 관절경하 수술 치료재료 재평가 실시 (1.25) 오는 28일 서울사무소 관련 업체 대상 설명회 개최…추진방향 및 향후 진행 일정 안내
• 심평원, 올 주력 업무 '심사개편'..혁신연구·가치심사부 신설 (2.01) 김승택 원장 건별심사에서 경향심사체계 도입 필요성 거듭 강조…8부 신설에 인력 264명 확대
• 식약처 2019년 의약품·의료기기 관련 역점 추진과제는? (2.01) 식약처, 주요 업무계획 수립, 발표…현지실사 확대, 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템 구축 등
• 식약처, 의료기기 부작용 정보 홈페이지에 확대 공개 (1.29) 지난 달 29일부터 홈페이지에 정보 공개 …소비자가 이름만 입력해도 관련 부작용 확인 가능
• 식약처, 의료제품 허가·심사 가이드라인 56종 제?개정 (1.29) 의료기기 분야 융복합 신개발의료기기 스마트콘택트렌즈 관련 18종…최신 정보 지속적 반영 예정
• 스마트 의료기기산업 진흥재단 출범…“병원-기업 상생협력 모색” (1.30) 30일 분당 서울대병원에서 새 의료기기 개발 막는 규제환경 개선…조건부 의료기기 개발사업 신설
• 필립스코리아-루닛-뷰노, 한국형 헬스케어 AI 개발 위해 손잡아 (1.31) 29일 필립스코리아에서 열린 업무 협약식… 국내외 의료 기관 임상 상용화 목표
• "KMDIA, 의료기기산업 중흥 함께 이루겠습니다" (1.31) 이경국 한국의료기기산업협회장 신년인사…전 회원사 방문 계획 및 글로벌 시장 진출 지원 다짐



• 한국보건산업진흥원 원장 초빙 공고(~2.12)
  • * "보건산업의 미래가치와 사회적 가치를 창출하는 산업진흥 전문기관"
    • (직위) 한국보건산업진흥원 원장 1명
    • (임기) 3년
    • (자격)최고경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력을 가진 분 외
    • (기한) ~ 2월 12일(화)까지
    • (접수) 방문제출 또는 등기우편
    • * 문의: 임원추진위원회(전화: 043-713-8296)
• 2019년도 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 모집(~2.15)
  • * 예비 창업기업 및 초기창업기업을 대상으로 혁신창엄멤버스를 모집
    • (목적) 바이오 의료 분야 유망한 초기 벤터 육성
    • (내용) 전담 PM 배정 맞춤형 관리, 사무공간 제공 등
    • (규모) 30개 기업 내외
    • (기한) ~ 2월 15일(금)까지
    • (접수) 전자우편(kbic@khidi.or.kr)
    • * 문의: 문소설 연구원(전화: 02-2095-1734)
• 2019년도 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업(통합)
  • * 인허가 단계에 컨설팅 추진 중 또는 예정인 제약·바이오벤처 중소기업 대상
    • (목적) 유망기술 창업 및 사업화 지원을 통한 보건의료 R&D 성과 활용도 제고
    • (내용) 의료기기 사용적합성테스트 비용 지원, 신제품 평가지원 외
    • (규모) 7개 사업 별 금액 상이
    • (기한) ~ 2월 12일(월)까지
    • (접수) 사업별 담당자 수신 우편 또는 방문제출
    • * 문의: 사업별 별도 확인 요망
• ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원’ 사업 공고(~2.19(화))
  • * 생산 및 GMP, 임상, 시험검사, 보험등재 등 산업 전주기 규제 단계별 지원
    • * 문의: 의료기기팀 장무영 연구원(전화: 043-713-8028)
• 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업 공고(~2.15(금))
  • * 사용자(의료진) 피드백 등이 반영된 성능·품질 개선 등을 지원
    • * 문의: 의료기기팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
• 2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 공고(~2.12(화))
  • * 국내외 인허가 획득, 사용적합성 평가 컨성팅 및 테스트 소요비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
• 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력 지원 사업 공고(~2.12(화))
  • * 해외 시장진입에 어려움이 있는 국내 중소 의료기기 기업의 맞춤형 비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8315)
• 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 모집 공고(~2.8(금))
  • * 혁신기술 등이 적용된 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원
    • * 문의: 의료기기팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [건강보험심사평가원] 2019년도 치료재료 재평가 설명회 자료
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 의료기기 정책설명회 발료자료
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 1월 4주(2019.1.19~2019.1.25)
• [식품의약품안전처(대전청)] 의료제품 GMP 월간소식지 'GMP 우체통' 1월호





• [제250호] 두바이 의료기기 전시회 개최(Arab Health 2019, 1.28(월)~31(목)) 발행일: 2019-01-28
• [제249호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-21
• [제248호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-14
• [제247호] 보건의료연구개발사업 통합 공고 발행일: 2019-01-07

한국보건산업진흥원

* 보건의료 해외진출 인턴십 지원사업

(대상) 해외진출 추진/예정 국내 기관
및 컨소시엄(신규인턴 채용 수요有)
(지원) 운영 보조금
* 신청: 전자우편(internship@khidi.or.kr)
* 기한: ~ 2월 28일(목)까지
* 문의: 진출기반팀(043-713-8577)

* 마이크로의료로봇 실용화 기술개발사업

(구분) 마이크로의료봇 실용화 기술개발
- 실용화 공통기반 기술개발 센터(1개)
- 제품 실용화(5개)
* 신청: www.htdream.kr
* 기한(책임자): ~ 2월 21일(목)까지
* 기한(기관): ~ 2월 22일(금)까지
* 문의: 의료기기 R&D팀(043-713-8443)

* 시장진입 단계별 규제 극복 지원(중소)

(대상) 중소 의료기기(스타트업)
(내용) 산업 전주기 단계별 지원
(지원) 과제당 20백만원 이내
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 19일(화)까지
* 문의: 장무영 연구원(043-713-8028)

* 국산 유망 의료기기 성능개선 지원

* 의료기관 등에서 피드백 받은 국산 기기
(대상) 국산 신제품(피드백有), 유망 기기
(내용) 성능,디자인,사용적합성 등 개선
(지원) 과제당 최대 4,500만원이내
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(043-713-8707)

* 의료기기 사용적합성 평가 지원사업

* 프로세스 향상 컨설팅. 테스트 비용 지원
- (대상) 컨소시엄(컨설팅社-제조社) 외
- (내용) 사용적합성 평가 수립. 수행
- (지원) 최대 2,00만원(단독 1,000만원)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 윤은혜 연구원(043-713-8815)

* 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력

* 신흥국 시장 진출 및 글로벌 협력 비용
(대상) 소규모 영세기업 중심
(내용) 인허가 획득, 해외 특허 비용 등
(지원) 과제 당 20백만원
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 정태영 연구원(043-713-8351)

* 국산 신제품 사용자(의료기관) 평가지원

* 의료기관 평가 후 신제품 검증. 성능 개선
(대상) 컨소시엄(의료기관-제조社)
(내용) 시장진입 준비. 판매 초기 신제품
(지원) 최대 12,000만원/2년(7,000만원/연)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 8일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(043-713-8707)

보건복지부

* 보건신기술(NET)인증 및 인증기간 연장

(대상) 기업,국공립(연), 대학 등
(내용) 향후 2년이내 상용화 가능 기술
(비용) 별도의 심사 수수료
* 신청: htp://khidi.or.kr/technomart
* 기한: ~ 2월 21일(목)까지
* 문의: 혁신창업센터(전화: 02-2095-1735)

과학기술정보통신부

* 보건의료 해외진출 인턴십 지원사업

(대상) 해외진출 추진/예정 국내 기관
및 컨소시엄(신규인턴 채용 수요有)
(지원) 운영 보조금
* 신청: 전자우편(internship@khidi.or.kr)
* 기한: ~ 2월 28일(목)까지
* 문의: 진출기반팀(043-713-8577)

식품의약품안전처

* 연구개발사업 기획연구 주관연구기관 공모

(과제) 총 7개 기획 과제
- 4차 산업혁명 관련 신기술 의료기기
대응체계 구축 연구개발사업 기획연구 등
* 신청: 시스템(rnd.mfds) 혹은 방문접수
* 접수기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 연구관리TF(043-719-6104.6)

대한무역투자진흥공사

* 이란 테헤란 의료기기 전시회

(일정) 6월 8일(토)~ 11일(화)
(장소) Tehran International Exhibition Center
(지원) 부스임차료 등 일부 지원
* 신청: 글로벌전시포털(www.gep.or.kr)
* 기한: ~ 2월 8일(금)까지
* 문의: 진출기반팀(043-713-8577)

한국의료기기안전정보원

* 의료기기UDI 기반 통합정보시스템 구축

(품명) 정보시스템개발서비스
(수요기관) 식품의약품안전처
(제안평가) 2월 26일(화), 조달청
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 입찰기한: ~ 2월 21일(목)까지
* 문의: 이종화 연구원(043-719-5659)

한국연구재단

* 방사선 안전소재 및 의학기술개발사업

(대상) 방사선 안전소재 기술개발
(내용) 방사선 인체영향 평가를 위한
의료?바이오 기반구축사업 등
* 신청: 연구지원시스템(ernd.nrf.re.kr)
* 기한: ~ 3월 4일(월)까지
* 문의: 핵융합방사선팀(042-869-7795)

대국경북첨단의료산업진흥재단

* 지역인프라 연계 제품화 촉진지원사업

(대상) 의료분야 중소·벤처기업
(내용) 전문가 온 오프라인 자문
* 신청: 대구메디온 홈페이지
* 입찰기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 담당자(053-790-5194)

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 상파울루 의료기기전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 접수기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

한국의료기기산업협회

* 이란 테헤란 의료기기 전시회

(기간) 6월 8일(토)~ 11일(화)까지
(장소) Tehran International Exhibition Center
(모집규모) 12개사 내외
* 신청: 글로벌전시포털(www.gep.or.kr)
* 입찰기한: ~ 2월 8일(금)까지
* 문의: 한지윤 팀장(070-7725-6999)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
(신청) 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 접수기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

식품의약품안전처

• 의료기기 정책설명회 2/19
  [장소] 서울식약청 본관 1층 강당
  

건강보험심사평가원

• 건강보험심사평가 최고위자과정 2/14
  [장소] 심평원 서울사무소 9층 교육장
  

한국의료기기공업협동조합

• 제40회 정기총회 개최 2/22
  [장소] 밀레니엄 힐튼호텔 그랜드 볼륨
  

• CE 임상평가 보고서 작성실무 2/19~20
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

• 의료기기 품질관리 담당자 실무 2/14~15
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

• 재직자 직무능력향상과정 교육(통합)
  - 총 17개 과정(품질관리 실무 외)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 공정밸리데이션 실무 3/26~27
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
  

EU 게이트웨이 한국사무국

• 헬스케어 및 의료 기술 전시상담회 3/12~13
  [장소] 코엑스 인터컨티넨탈 호텔 하모니볼룸
  

[한국의료기기안전정보원]
** 2019년 제1차‘의료기기전문위원회' 모집
- 모집인원: 총 40명(분과별 10명)
- 모집기한: ~ 2월 10일(일)까지
- 접수방법: 방문 또는 전자우편
* 관련문의: 정책연구팀 (02-860-4343)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 첨단의료기기개발지원센터 위촉연구원
- 모집인원: 총 12명(업무별 상이)
- 모집기한: ~ 2월 10일(일)까지
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* 관련문의: 기획운영부(053-790-5522)

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