[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제252호 정부 의료기기 지원 사업 마감 임박

[Dr. Park]

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제252호 발행일 : 2019/02/11

• '의료기기법 시행규칙' 일부개정령(안) 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-242호
    • (이유) 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급절차 등 일부 미비점 개선
    • (의견) ~ 3월 12일(화)까지
    • (제출) 우편 또는 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)
    • * 문의처: 의료기기정책과 (전화: 043-719-3750)

• [안전성 정보 제공] 풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트
  • * 미국심장학회 학술지 발표 임상시험 28건 메타 분석한 결과 공지
    • (내용) ‘파클리탁셀(paclitaxel)함유 풍선 및 스텐트의 사망 위험 증가’
    • - 함유하지 않은 대조 기기로 치료받은 환자에 비해 2년 후 사망률 증가 가능성 있음
    • - 구체적인 원인은 확인되지 않음관련 장기적 위험 여부 확인 추적 관찰, 제조업체들과 협력 중
    • * 부작용 사례: 식약처 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr)

• 식약처 연구개발직 대상 신기술 교육 수요조사 안내
  • * 신개발 의료기기 등의 신속한 제품화를 지원 목적 교육 계획
    • (대상) 의료기기연구개발자
    • (내용) 현장에서 필요로하는 교육과정 수요를 파악, 커리큘럼 편성 수요 조사
    • (기한) ~ 2월 20일(수)까지
    • (회신처) cjs@medinet.or.kr
    • * 문의처: 산업인력팀 (전화: 070-8892-3741)

• 폐기물부담금 면제대상 의료기기 품목 확대를 위한 자료 요청 안내
  • * 폐기물부담금 면제대상 의료기기 품목 확대를 위한 환경부에 건의
    • (대상) 의료기기 9개 품목 외 9개의 추가 면제품목 확대(수동식의약품주입펌프 등)
    • (기한) ~ 2월 11일(월)까지
    • (회신처) 유성희 주임 외(ysh@medinet.or.kr)
    • * 문의처: 산업인력팀 (전화: 070-8892-3741)

• 수술실 수출하는 한국…아랍헬스서 의료기기 통합전시관 ‘호평’ (2.07) 1월 28일~31일까지 두바이에서 열린 아랍헬스…정부, 수술실 컨셉으로 국산의료기기 해외진출 지원
• 잘나가는 의료기기 전시회, 홍보 방식부터 ‘참신’ (2.08) 아랍헬스 속 강렬한 브랜드 소개 부터 아기자기한 캐릭터, 초현실 환상적인 부스까지 눈길 잡아
• 韓 세계 여섯 번째 MDSAP 가입국 도전, 내년 신청 돌입 (2.07) 세계 여섯 번째로 의료기기 단일심사프로그램 가입 추진… EU를 시작으로 중국 등과 경쟁
• 복지부 R&D 키워드는? "고부담치료비 해소·보건의료 육성" (2.08) 공익적 R&D·미래 신산업 육성에 집중… 미래융합의료기기 등 장기적 관점 대형 사업 늘어
• 지난해 호성적 기록 국내 의료기기社, 키워드는? (2.08) 수출, 신제품 출시 등을 통해 영업이익 양호… 오스템임플란트·바텍 등 글로벌 시장 점유율 확보 총력
• "세계 최대 美 의료기기 조달시장을 잡아라" (2.07) 의료기協, 14일 협회 8층 대교육장에서 '美정부조달시장 진출 세미나' 개최… 새로운 판로 개척 기대
• 복지부, ‘첨단의료복합단지’ 운영 규정 재정비 (2.08) 대표주무부처 복지부 명시…실제 운영 민간위원 포함된 ‘운영위’서 결정
• 오송재단, 바이오클러스터 최초 빅데이터센터 구축..4차 산업혁명 대응 총력 (2.07) 자체 임상 데이터와 국가 의료 빅데이터 접목…의료기기 개발 프로세스 고도화 활용
• 심평원, 산·학·관 빅데이터 현장실습 교육 실시 (2.07) 지난 7일 본원 전산교육장에서 강원도 지역 대학생 대상 교육… 산·학·관 상생 모델 실현



• 진흥원-조합, 아랍헬스 2019에서 '한국 의료기기 통합 전시관' 운영
  •  
  • * 실제 의료환경인 수술실을 한국산 의료기기 패키지로 구성해 큰 호응 이끌어
    • (일시.장소) 1월 26일(월) ~ 31일(목)까지, 두바이 국제 컨벤션 전시센터
    • (내용) 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성 국산 수술기기를 패키지로 전시
    • (품목) 수술등, 수술대, 이동형 엑스레이, 초음파, 의료영상저장전송장치 등
    • (성과) 총 322건의 상담(상담액: 989.7만 달러), 계약(계약액: 232.5만 달러) 달성
    • (계획) 통합 전시관 운영(복지부-진흥원)*, 패키지화 상담 수출 지원
    • * 통합 전시관 운영 계획: KIMES(3.14~17. 서울) CMEF(5.14~17. 상해)
• 한국보건산업진흥원 원장 초빙 공고(~2.12)
  • * "보건산업의 미래가치와 사회적 가치를 창출하는 산업진흥 전문기관"
    • (직위) 한국보건산업진흥원 원장 1명
    • (임기) 3년
    • (자격)최고경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력을 가진 분 외
    • (기한) ~ 2월 12일(화)까지
    • (접수) 방문제출 또는 등기우편
    • * 문의: 임원추진위원회(전화: 043-713-8296)
• 2019년도 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 모집(~2.15)
  • * 예비 창업기업 및 초기창업기업을 대상으로 혁신창엄멤버스를 모집
    • (목적) 바이오 의료 분야 유망한 초기 벤터 육성
    • (내용) 전담 PM 배정 맞춤형 관리, 사무공간 제공 등
    • (규모) 30개 기업 내외
    • (기한) ~ 2월 15일(금)까지
    • (접수) 전자우편(kbic@khidi.or.kr)
    • * 문의: 문소설 연구원(전화: 02-2095-1734)
• 2019년도 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업(통합)
  • * 인허가 단계에 컨설팅 추진 중 또는 예정인 제약·바이오벤처 중소기업 대상
    • (목적) 유망기술 창업 및 사업화 지원을 통한 보건의료 R&D 성과 활용도 제고
    • (내용) 의료기기 사용적합성테스트 비용 지원, 신제품 평가지원 외
    • (규모) 7개 사업 별 금액 상이
    • (기한) ~ 2월 12일(월)까지
    • (접수) 사업별 담당자 수신 우편 또는 방문제출
    • * 문의: 사업별 별도 확인 요망
• ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원’ 사업 공고(~2.19(화))
  • * 생산 및 GMP, 임상, 시험검사, 보험등재 등 산업 전주기 규제 단계별 지원
    • * 문의: 의료기기팀 장무영 연구원(전화: 043-713-8028)
• 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업 공고(~2.15(금))
  • * 사용자(의료진) 피드백 등이 반영된 성능·품질 개선 등을 지원
    • * 문의: 의료기기팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
• 2019년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 모집 공고(~2.12(화))
  • * 국내외 인허가 획득, 사용적합성 평가 컨성팅 및 테스트 소요비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
• 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력 지원 사업 공고(~2.12(화))
  • * 해외 시장진입에 어려움이 있는 국내 중소 의료기기 기업의 맞춤형 비용 지원
    • * 문의: 의료기기팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8315)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [한국의료기기안전정보원] 제2019-1호_의료기기 임상시험 뉴스레터






[식품의약품안전평가원]
** 제1차 심사관 채용공고
- 모집인원: 총 16명(의료기기 5명)
- 모집기한: ~ 2월 15일(금)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 이정화 주무관(043-719-4135)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 첨단의료기기개발지원센터 위촉연구원
- 모집인원: 총 12명(업무별 상이)
- 모집기한: ~ 2월 10일(일)까지
- 접수방법: 전자우편(jmy1128@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 기획운영부(053-790-5522)


** 2차 전략기획본부 위촉연구원
- 모집인원: 총 1명
- 모집기한: ~ 2월 18일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(medivalleyrnd@dgmif)
* 관련문의: 인재육성팀(053-790-5122)









• [제251호] 2019년 아랍헬스 한국 의료기기 통합 전시관 성황리 폐막 발행일: 2019-02-04
• [제250호] 두바이 의료기기 전시회 개최(Arab Health 2019, 1.28(월)~31(목)) 발행일: 2019-01-28
• [제249호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-21
• [제248호] 진흥원, 2019년 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고 발행일: 2018-01-14

보건복지부·한국보건산업진흥원

* 보건신기술(NET)인증 및 인증기간 연장

(대상) 기업,국공립(연), 대학 등
(내용) 향후 2년이내 상용화 가능 기술
(비용) 별도의 심사 수수료
* 신청: htp://khidi.or.kr/technomart
* 기한: ~ 2월 21일(목)까지
* 문의: 혁신창업센터(전화: 02-2095-1735)

* 보건의료 해외진출 인턴십 지원사업

(대상) 해외진출 추진/예정 국내 기관
및 컨소시엄(신규인턴 채용 수요有)
(지원) 운영 보조금
* 신청: 전자우편(internship@khidi.or.kr)
* 기한: ~ 2월 28일(목)까지
* 문의: 진출기반팀(043-713-8577)

* 마이크로의료로봇 실용화 기술개발사업

(구분) 마이크로의료봇 실용화 기술개발
- 실용화 공통기반 기술개발 센터(1개)
- 제품 실용화(5개)
* 신청: www.htdream.kr
* 기한(책임자): ~ 2월 21일(목)까지
* 기한(기관): ~ 2월 22일(금)까지
* 문의: 의료기기 R&D팀(043-713-8443)

* 시장진입 단계별 규제 극복 지원(중소)

(대상) 중소 의료기기(스타트업)
(내용) 산업 전주기 단계별 지원
(지원) 과제당 20백만원 이내
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 19일(화)까지
* 문의: 장무영 연구원(043-713-8028)

* 국산 유망 의료기기 성능개선 지원

* 의료기관 등에서 피드백 받은 국산 기기
(대상) 국산 신제품(피드백有), 유망 기기
(내용) 성능,디자인,사용적합성 등 개선
(지원) 과제당 최대 4,500만원이내
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 김서윤 연구원(043-713-8707)

* 의료기기 사용적합성 평가 지원사업

* 프로세스 향상 컨설팅. 테스트 비용 지원
- (대상) 컨소시엄(컨설팅社-제조社) 외
- (내용) 사용적합성 평가 수립. 수행
- (지원) 최대 2,00만원(단독 1,000만원)
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 윤은혜 연구원(043-713-8815)

* 의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력

* 신흥국 시장 진출 및 글로벌 협력 비용
(대상) 소규모 영세기업 중심
(내용) 인허가 획득, 해외 특허 비용 등
(지원) 과제 당 20백만원
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 2월 12일(화)까지
* 문의: 정태영 연구원(043-713-8351)

과학기술정보통신부

* 2차 바이오?의료기술개발사업 신규과제

(과제) 차세대 의료기기 플랫폼 기술
- 신개념의료기기 원천기술개발 등
(지원) 의료기술 연구개발 등의 연구비
* 신청: 전문기관 접수시스템(ernd.nrf)
* 연구자: ~ 3월 14일(목)까지
* 주관기관: ~ 3월 18일(월)까지
* 문의: 대표번호(1544-6118)

* 미래뇌융합기술개발사업 신규과제

(과제) 미래 뇌융합 기술개발
- 인공지능이 적용된 뇌 신경생물
실험기기 개발 및 활용 등
(지원) 연구비(총 35.75억 원 내외)
* 신청: 전문기관 접수시스템(ernd.nrf)
* 연구자: ~ 3월 14일(목)까지
* 주관기관: ~ 3월 18일(월)까지
* 문의: 대표번호(1544-6118)

* 보건의료 해외진출 인턴십 지원사업

(대상) 해외진출 추진/예정 국내 기관
및 컨소시엄(신규인턴 채용 수요有)
(지원) 운영 보조금
* 신청: 전자우편(internship@khidi.or.kr)
* 기한: ~ 2월 28일(목)까지
* 문의: 진출기반팀(043-713-8577)

식품의약품안전처

* 연구개발사업 기획연구 주관연구기관 공모

(과제) 총 7개 기획 과제
- 4차 산업혁명 관련 신기술 의료기기
대응체계 구축 연구개발사업 기획연구 등
* 신청: 시스템(rnd.mfds) 혹은 방문접수
* 접수기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 연구관리TF(043-719-6104.6)

대한무역투자진흥공사

* 이란 테헤란 의료기기 전시회

(일정) 6월 8일(토)~ 11일(화)
(장소) Tehran International Exhibition Center
(지원) 부스임차료 등 일부 지원
* 신청: 글로벌전시포털(www.gep.or.kr)
* 기한: ~ 2월 8일(금)까지
* 문의: 진출기반팀(043-713-8577)

한국의료기기안전정보원

* 의료기기UDI 기반 통합정보시스템 구축

(품명) 정보시스템개발서비스
(수요기관) 식품의약품안전처
(제안평가) 2월 26일(화), 조달청
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 입찰기한: ~ 2월 21일(목)까지
* 문의: 이종화 연구원(043-719-5659)

한국연구재단

* 방사선 안전소재 및 의학기술개발사업

(대상) 방사선 안전소재 기술개발
(내용) 방사선 인체영향 평가를 위한
의료?바이오 기반구축사업 등
* 신청: 연구지원시스템(ernd.nrf.re.kr)
* 기한: ~ 3월 4일(월)까지
* 문의: 핵융합방사선팀(042-869-7795)

오송첨단의료산업진흥재단

* 의료기기 신제품 기술개발지원(2차)

(과제) 신제품 기술개발 지원
- IT 의료기기 신제품 기술개발
- 국산화를 위한 R&D 융합성 기술개발
(지원) 도 지원금과 민간부담금(현금)
* 신청: 재단 홈페이지(www.kbiohealth.kr)
* 기한: ~ 2월 28일(목)까지
* 문의: 기획경영부(043-200-9654)

* 모세관전기영동장치 외 단가계약

(과제) 모세관전기영동장치 및
입도분포측정기 소모품(ProteinSimple)
(금액) 금76,468,570원
* 개찰: 재단 입찰집행관 PC
* 기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 총무구매팀 권미진(043-200-9096)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 지역인프라 연계 제품화 촉진지원사업

(대상) 의료분야 중소·벤처기업
(내용) 전문가 온 오프라인 자문
* 신청: 대구메디온 홈페이지
* 입찰기한: ~ 2월 15일(금)까지
* 문의: 담당자(053-790-5194)

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 상파울루 의료기기전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 접수기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

한국의료기기산업협회

* 이란 테헤란 의료기기 전시회

(기간) 6월 8일(토)~ 11일(화)까지
(장소) Tehran International Exhibition Center
(모집규모) 12개사 내외
* 신청: 글로벌전시포털(www.gep.or.kr)
* 입찰기한: ~ 2월 8일(금)까지
* 문의: 한지윤 팀장(070-7725-6999)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
(신청) 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 접수기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

식품의약품안전처

• 의료기기 정책설명회 2/19
  [장소] 서울식약청 본관 1층 강당
  

건강보험심사평가원

• 건강보험심사평가 최고위자과정 2/14
  [장소] 심평원 서울사무소 9층 교육장
  

한국의료기기공업협동조합

• 제40회 정기총회 개최 2/22
  [장소] 밀레니엄 힐튼호텔 그랜드 볼륨
  

• CE 임상평가 보고서 작성실무 2/19~20
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

• 의료기기 품질관리 담당자 실무 2/14~15
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

• 재직자 직무능력향상과정 교육(통합)
  - 총 17개 과정(품질관리 실무 외)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 공정밸리데이션 실무 3/26~27
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
  

EU 게이트웨이 한국사무국

• 헬스케어 및 의료 기술 전시상담회 3/12~13
  [장소] 코엑스 인터컨티넨탈 호텔 하모니볼룸
  

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