태국 식약청 실무자에게 듣는 식품·화장품·의료기기 인증 - KOTRA 방콕 무역관, 2018년 9~10월 중 3회의 태국 식약청 실무자 초청 인증스쿨 진행 –

[짱가]

태국 식약청 실무자에게 듣는 식품·화장품·의료기기 인증

2018-11-24 김민수 태국 방콕무역관

- KOTRA 방콕 무역관, 2018년 9~10월 중 3회의 태국 식약청 실무자 초청 인증스쿨 진행 –

- 카테고리별 정의, 인증 분류 파악 및 인증을 위한 필요서류 완비 필수 –

□ KOTRA 방콕 무역관 인증스쿨 개요

  ㅇ 행사명: KOTRA 방콕 무역관 태국 식약청(FDA) 인증스쿨

  ㅇ 일시 및 장소: 2018년 9월 19일(수), 2018년 10월 17일(수), 2018년 10월 31일(수) 오전 10시~오후 12시, KOTRA 방콕 무역관 대회의실

  ㅇ 개최 배경 및 목적: 대태국 수출 증가품목인 태국 식약청 식품, 화장품, 의료기기 인증절차 및 유의사항 등 인증 실무에 관한 이해를 높이고, 평소 전화상담이 어려운 태국 식약청(FDA) 담당자들과의 질의응답 시간 마련

  ㅇ 주최: KOTRA 방콕 무역관

  ㅇ 참가자: KOTRA 방콕 무역관 현지 직원 전원 및 태국 진출기업

  ㅇ 인증스쿨 진행일정

날짜	주제	강사(직위)
2018.9.19.	FDA 인증절차 및 유의사항(식품)	Mr. Ekkamon Na Non(태국 식약청 식품과 담당관)
2018.10.17.	FDA 인증절차 및 유의사항(화장품)	Mrs. Parinda Techasirinukul(태국 식약청 화장품 통제과 담당관) 외 1인
2018.10.31.	FDA 인증절차 및 유의사항(의료기기)	Mrs. Korapat Trisarasri(태국 식약청 의료기기 통제과장) 외 3인

인증스쿨 진행 모습

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자료원: KOTRA 방콕 무역관 직접 촬영

□ 인증스쿨 주요 내용

  ㅇ (정의) 태국으로 식품, 화장품, 의료기기를 수출하기 전 각각의 법령에 명시된 ‘정의’를 파악해, 해당 제품이 어디에 해당하는지를 구분하는 작업이 가장 먼저 이루어져야 함.

식품·화장품·의료기기 관련 기본법 및 정의

구분	식품	화장품	의료기기
규제법령	식품법 Food Act B.E.2522(1979)	화장품법 Cosmetics Act B.E. 2558(2015)	의료기기법 The Medical Device Act B.E 2551(2008)
정의	제4조 생명유지를 위해 식용가능한 물질로 입 또는 다른 형태로 먹거나, 마시거나, 흡입해 체내로 흡수되는 물질	제4조 1항 인체 외부의 다양한 부위에 접촉해 사용하는 물질 또는 치아·구강 점막의 세정, 향 증진, 체취 개선·보호·유지 등을 위해 사용되는 물질	제4조 1항 인간 또는 동물에 사용되는 기구, 도구,기계, 기기, 이식, 체외진단시약/측정기, 소프트웨어 등
포함	식품첨가물, 식용색소, 향미증진제	인체외부(표피, 머리카락, 손톱, 입술,외부생식기), 치아, 구강점막, 생리대	안마의자, 인조 실리콘 유방, 콘돔, 콘텍트 렌즈
불포함	약물, 향정신성 물질, 마약 등	동물샴푸, 보톡스/필러 제재, 모기퇴치용 스프레이, 문신용 잉크, 콜라겐 뷰티 음료 등, 발모제, 슬리밍 젤	-

자료원: 태국 식약청 인증스쿨 발표자료 및 KOTRA 방콕 무역관 자료 종합

  ㅇ (카테고리) 식품은 위험도에 따라 구체적 통제식품/표준식품/표준라벨부착식품/일반식품의 4가지로 분류함. 화장품은 ‘관리 화장품’으로 통합하고 의료기기는 일반/신고/허가 의료기기의 3가지로 분류함.

식품·화장품·의료기기 카테고리

식품	화장품	의료기기
1. 구체적 통제식품(5개 품목)   - 식품첨가물, 조제분유, 유아식품, 체중조절식품, 영유아용 식품 보충제 2. 표준식품(38개 품목)   - 우유 및 유제품   - 지방 및 식용기름   - 초콜릿   - 알칼리성 보존 계란   - 잼, 시리얼, 과자, 쿠키   - 양념/소스/조미료   - 물/음료수   - 반가공식품, 조리식품, 식품보충제 등 3. 라벨부착식품(12개 품목)   - 착향료, 껌, 사탕, 빵, 젤라틴, 일부 향신료, 조사식품, 유전자변형 식품 등 4. 일반식품   - 육류 및 생선(날 것), 채소, 설탕 등	시중에 판매되는 화장품은 ‘관리 화장품’으로 통합해 관리	1. 일반의료기기: 전체 의료기기의 약 90%이상에 해당 2. 신고 의료기기(7개 품목)   - 물리치료기기   - 혈중 알코올 진단 도구   - 이식용 인조 실리콘 유방   - 유방확대술에 사용되는 기기   - 안과용 점탄성 물질   - 각성물질 테스트기   - 혈액투석물질 3. 허가 의료기기(6개 품목)   - 콘돔   - 진단용/수술용 장갑   - 일회용 주사기(살균 주사기, 인슐린 주사기)   - 진단용 HIV 테스트 기기   - 콘텍트 렌즈   - 혈액주머니

자료원: 인증스쿨 연사 발표자료 및 KOTRA 방콕 무역관 자료 종합

□ 인증스쿨- 식약청 식품편 주요 내용 소개

  ㅇ (식품 라이선스) 식품 제조업체와 수입업체는 각각 태국 식약청으로부터 라이선스를 발급받아야 함. 식약청에서는 신청서류와 제조시설의 적합성(GMP) 위주로 라이선스 발급 여부를 심사

    - 대규모 식품 제조업체는 제조 라이선스를 발급받으며, 소규모 식품 제조업체는 제조번호를 부여받음.

    - 식품 수입업체는 식품 수입 라이선스를 발급받고 매 3년마다 갱신이 필요하며, 라이선스 발급비용은 2만 밧, 처리에는 7영업일이 소요

  ㅇ (제품 등록) 별도의 등록이 필요하지 않은 일반 식품을 제외하고는 식품의 분류 유형에 따라 제출 서류, 수수료, 처리기간 상이

구분	1. 구체적 통제식품	2. 표준식품	3. 라벨부착식품
공통서류	- 식품 수입 허가서(라이선스) 사본 - 제조시설 증명서 - 제조과정 설명서
필요서류	- 신청서(orr.17 또는 sorbor.3*)   * 라벨링 사전승인 식품 - 제품공식 100% - 제품 패키징(외부+내부) - 라벨 및 판매 용도(비매용, 소매용 등) - 유통기한 - 실험분석서 - 제품샘플	- 신청서(sorbor.7)와 공통서류   * 일부 식품 제출서류 - 신청서(Sorbor 5) - 제품공식 100% - 제품 패키징(외부+내부) - 라벨링 및 판매 용도(비매용, 소매용 등) - 유통기한	- 신청서(sorbor.7)와 공통서류
수수료	3000~5000밧	200밧	200밧
처리기간	35~90영업일	2영업일	2영업일
예외	표준식품 중 로열젤리 및 로열젤리 함유 식품, 식품보충제, 특수목적식품	식품보충제, 유제품, 통조림(캔)식품, 음료수는 20~35일 소요되며 수수료 2000밧	-

자료원: 인증스쿨 연사 발표자료 및 KOTRA 방콕 무역관 자료 종합

  ㅇ (식품 라벨링 부착) 2014년에 발표된 공중보건부고시(No.367)와 2017년 고시(No.383)에 따라 라벨링 규정을 준수할 필요

    - 태국의 포장식품 라벨링은 CODEX STAN 1-1985을 기반으로 제정됐음. 2017년 신규 고시에 의거 알레르기 정보, 식품첨가제 세부사항, 특정 폰트 사이즈, 식품성분 리스트, 라벨상의 표시정보 등이 규제됨.

    - 라벨에 표시돼야 할 사항은 총 15가지이며 알레르기를 유발할 수 있는 제품 또한 라벨에 표시해야 함.

태국 식품 라벨 표시사항	라벨에 표시해야 할 알레르기/과민성분 정보
1. 식품명 2. 식품일련번호(FDA 등록번호) 3. 제조업체/포장업체/수입업체 명칭 및 주소 4. 메트릭 시스템에 따른 식품 내용물 5. 중량에 따른 주요 성분 비중(내림차순, % 표기) 6. 식품 알레르기 문구 7. 식품첨가제 표기 8. 식품 향료 표기 9. 제조일자 및 유통기한 10. 경고문(해당 시) 11. 보관법(해당 시) 12. 조리법(해당 시) 13. 사용방법 및 필수 문구(신생아, 유아, 특정 개인을 상대로한 식품의 경우) 14. 고시 별첨에서 지정한 특수 문구 15. 특정 고시에서 지정한 특수 문구	ㅇ 글루텐 성분 함유 시리얼 ㅇ 갑각류 및 갑각류 포함 식품 ㅇ 계란 및 계란 포함 식품 ㅇ 생선 및 생선 포함 식품 ㅇ 땅콩, 대두 및 이를 포함한 식품 ㅇ 락토스를 포함한 우유, 유제품 ㅇ 견과류 및 이를 사용한 식품 ㅇ 1kg당 아황산염 농도 10mg 이상인 경우

자료원: 공중보건부 고시(Notification of the Ministry of Public Health(No.367) B.E. 2557(2014), (No.383) B.E. 2560(2017)

  ㅇ 식품제조품질증명서로 인정되는 서류 및 주의사항은?

    - GMP(Good Manufacturing Practice), QMS(Quality Management System), HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point), ISO인증(ISO 9001, ISO 9002, ISO 22000) 중 한 가지 이상

    - 발급일로부터 1년 이내의 제조국 정부 또는 정부에서 인정한 기관에서 발급된 증명서 제출이 필요함. 원본제출이 불가능할 경우 증명서 발급기관으로부터 공증을 받거나, 제조국 주재 태국대사관에서 공증을 받은 증명필서류(Certified true copy)를 제출해야 함.또한 증명서가 태국어나 영어 이외의 언어로 작성됐을 경우 태국어 또는 번역본을 공증받아 첨부해야 함.

GMP 증명서 예시 및 필수 기재사항

자료원: 인증스쿨 연사 발표자료

  ㅇ 반가공(조리)식품에는 어떤 것들이 포함되나?

    - 태국 식약청 식품과에서는 반가공식품을 4종류(각종 면, 라면, 죽, 고체큐브형/파우더형/건조형 수프, 카레 및 카레 페이스트)로 분류

  ㅇ 추가 증빙서류 제출이 필요한 식품은?

    - 구체적 통제식품 중 식품첨가물의 경우 권장사용량 정보, 유아식품과 식품 대용품의 경우 WHO 권장기준에 따른 영양소 정보, 의료식품의 경우 임상실험서 제출이 필요

    - 표준식품 중 식품보충제의 경우 활성 원료 명시 및 비활성 원료 참고 기준 제시 필요

□ 인증스쿨- 식약청 화장품편 주요 내용 소개

  ㅇ 태국 식약청에서 인정하는 패키징 유형 및 주의사항은?

    - 앰플(Ampule), 병(Bottle), 드로퍼(Dropper), 유리병/물약병(Vial), 시트(Sheet) 형태 등이 가능

    - 앰플과 유리병/물약병 타입의 화장품은 제품 라벨링*에 추가해 사용방법 설명에 관한 유인물(Leaflet) 부착 필수

    * 모든 화장품에는 태국어 라벨링 부착이 필수이며, 라벨에는 11가지 사항(상표명/화장품명, 제품종류, 전성분, 제조업체 및 수입업체의 이름과 주소 및 원산지, 제조일자, 유효기간, 사용방법, 배치번호, 순중량, 경고문, 태국 식약청 제품등록번호)이 반드시 포함돼야 함.

  ㅇ 기등록 화장품 제품 정보에 변경사항 발생 시 제품등록을 새로 진행해야 하는지?

    - 변경사항이 제품의 내용물 및 제조 판매와 직결되는 경우 신규 제품등록 필요(신규 제품 신고 전까지 기존에 판매되던 제품은 유효기간 및 재고 소진 시까지 판매 가능)

    - 수입업체명이 변경됐으나 상무부 사업개발국(DBD)에서 부여받은 동일한 법인번호를 사용하는 경우, 사무실 또는 창고 주소지 변경, 제품 패키징(예: 플라스틱 용기에서 유리 용기로 변경 등)에 변경이 있을 경우 기제품등록에 수정 가능

    - 제품등록 수정을 위해서는 신청서를 수수료 500밧과 함께 태국 식약청(FDA)에 제출해야 하며 업무처리에는 1영업일이 소요

화장품 내용 변경 시 신규 제품등록 필요 여부

변경 내용	등록유형
브랜드명/제품명	신규
제품 종류	신규
사용목적	신규
제품공식	신규
제조자 또는 수입업자	신규
판매권 변경 없는 회사명 또는 주소 변경	수정
패키징 재질	수정

자료원: 인증스쿨 연사 발표자료

  ㅇ 전시회 참가를 위한 화장품 샘플반입 시 수입제품등록이 필요한지?

    - 전시회 참가 목적으로 화장품 샘플을 반입하는 경우 사전에 태국 식약청에서 ‘제품등록면제서’를 발급받아 태국 세관 통관 시 제출해야 함.

    - 단 태국 식약청에서 금지하는 성분이 포함되지 않아야 하며, 품목당 6개 이하의 완제품이 샘플로 인정되므로 6개를 초과하는 경우 일반 수입규정에 따른 제품등록이 필요

    - ‘제품등록면제서’ 발급 신청서류는 화장품 수입신청서, 수입업체의 수입목적이 명시된 문서, 전시회 주최 측에서 발급한 문서, 인보이스 사본

    - 식약청에 ‘제품등록면제 신청서’를 수수료 100밧과 함께 제출해야 하며 발급에는 1영업일이 소요

  ㅇ 태국 식약청 제품등록 시 전성분 등록이 필요한지?

    - INCI Name 또는 CAS No.에 따른 성분명으로 기재된 전성분표를 제출해야 하며, 태국 식약청의 제한 성분(187개) 및 보존제(56개)포함 시 비중을 %로 표시해야 함.

      · 태국 식약청 홈페이지 내 해당 사이트(http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/Laws.aspx) 1.2에서 제한성분, 1.3에서 보존제 관련 정보 확인 가능

□ 인증스쿨-식약청 의료기기편 주요 내용 소개

  ㅇ 허가 의료기기 및 신고 의료기기는 태국 식약청 방문접수만 가능해 보다 상세한 서류 준비가 필요한 반면, 일반 의료기기는 제품 카탈로그와 자유판매증명서를 온라인으로 제출 후 ‘수입확인서’ 발급 가능

의료기기 종류별 인증절차

자료원: 인증스쿨 연사 발표자료

  ㅇ 의료기기 공장 실사 여부?

    - 제조시설 및 수입장 실사가 필요하지만 수입 의료기기의 경우 제조시설 증명서 등 서류심사로 갈음하며, 제조국 방문 공장실사는 특별한 경우를 제외하고는 실시하지 않음.

  ㅇ 탐폰과 생리컵이 향후 의료기기로 분류될 수 있다고 들었는데 사실인지?

    - 현재 탐폰과 생리컵을 규정 및 관리하는 법령이 없어 의료기기 범주에 포함할 수 있는 방안을 모색 중에 있음.

  ㅇ 2017년 하반기 의료기기법이 개정될 예정이라 들었는데 아직까지 개정되지 않고 있다. 예상 개정법안 발효시기는?

    - 현재 개정법 작업이 준비 중이며 2019년 중 개정법안이 발효될 것으로 예상

    - 더불어 새로운 온라인 시스템을 2019년부터 적용할 수 있도록 정비 중에 있음. 신규 시스템에서는 크기만 다른 동일제품을 1건의 등록으로 처리할 수 있도록 해 수입 및 제조업체의 등록의 편의성이 개선될 예정 

□ 시사점

  ㅇ 식품, 화장품, 의료기기는 모두 한국의 대태국 수출이 지속 증가세에 있는 품목으로, 수입업체에서 제품등록 또는 인증을 담당하지만 수출업자 또한 기본적인 인증 프로세스에 대해 숙지할 필요가 있음.

    - 수입요건을 제대로 숙지하지 못한 상황에서 수입업자의 말만 믿고 절차를 진행하다 막대한 비용과 시간을 허비하고서도 제품 인증을 받지 못하는 사례도 종종 접수된 바 있음.

  ㅇ 의료기기 등을 비롯해 태국 식약청 인증이 필요한 제품들이 식약청에서 고시하고 있는 제품 인증기간보다 훨씬 오랜 기간이 소요되는 경우가 있음. 태국 식약청 담당사무관들은 모두 식약청에서 요구하는 서류가 완비된 경우 안내된 기간 안에 프로세스를 마칠 수 있다고 답변함.

    - 태국 식약청에서 요구하는 서류에 대한 꼼꼼한 준비가 필수적임.

  ㅇ 화장품과 식품은 한-아세안 FTA 발효 대표적인 수혜품목에 해당하는 바, 원산지증명서(Form A-K)를 구비해 한-아세안 FTA 특혜세율을 적용받기 위한 노력 필요

    - 의료기기의 경우 고도기술이 필요한 제품일수록 수입의존도가 높아 일반수입세율이 0~10%대로 높지 않은 편임. 화장품, 식품 등의 경우 일반세율이 30% 또는 60%에 달하는 경우도 있어 특혜세율을 적용받는 것이 매우 유리함.

자료원: KOTRA 방콕 무역관 인증스쿨 세미나 연사 발표자료, 공중보건부 고시, 태국 식약청 홈페이지, KOTRA 방콕 무역관 자료 종합

태국 식약청 실무자에게 듣는 식품·화장품·의료기기 인증-전체-kotra 해외시장뉴스.pdf