미국 의료기기 산업 동향
2020-12-02 미국 달라스무역관 이성은
가. 산업 특성
□ 정책 및 규제
ㅇ 미 FDA는 의료기기를 3등급으로 분류하여 규제
- 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food Drug & Cosmetic Act, FDCA)은 의료기기를 기구, 장치, 도구, 기계, 이식물, 체외진단시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품으로 정의
- 의료기기는 설압자(Tongue Depressor), 실내용변기(Bedpan)와 같이 단순한 물품부터 심박조율기, 인공췌장 시스템에 이르기까지 매우 다양. 또한 시약, 테스트키트 및 혈당 측정기와 같은 체외 진단 제품이 포함됨.
1등급 | - 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 끼치지 않는 비교적 단순한 기능의 물품으로 의료기기의 47%에 해당 - FDA에 시설이 등록된 제조업자가 의료기기 시판 전 PMN(Premarket Notification)/510(k)(시판전 신고) 제출. 510(k)는 이미 승인/판매 중인 기허가 의료기기와 동일하게 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것이 목적 - 1등급 의료기기 중 90% 이상이 510(k) 제외 대상 - 예시: 붕대, 의료용 고무장갑, 의료용 솜 등 |
2등급 | - 1등급 의료기기보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 기기로 의료기기의 43%에 해당 - PMN/510(k)(시판전 신고)가 대부분 적용되며, 일부 제품 면제 - 예시: 전동 휠체어, 임신 테스트 키트 |
3등급 | - 일반적으로 수명을 연장/유지하는 기능이 있거나, 이식 되는 제품이거나, 잠재적인 위험이 발생할 수 있는 기기로 의료기기의 10%에 해당 - 시판전 허가(Premarket Approval) 필요 - 예시: 삽입 가능한 심박 조율기, 가슴 임플란트 등 |
ㅇ 의료기기 요구사항 확인 방법
- 1단계는 FDA의 Medical device classification search 페이지에서 제품을 검색(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)
- 2단계는 검색 결과를 확인하고, 3단계는 의료기기 등급과 세부사항을 확인
일반 칫솔의 의료기기 등급 확인 예시, 1단계 칫솔(toothbrush) 검색
자료: FDA
2단계 검색 결과 확인
자료: FDA
3단계 일반 칫솔(Toothbrush, manual)을 클릭하여 상세 내용 확인
자료: FDA
□ 최신 기술 동향
ㅇ A/R, V/R 기술 접목
- 의료분야에서 A/R, V/R 활용이 매우 활발히 일어나고 있음.
- 스타트업인 Surgical Theater는 신경외과 수술을 위한 수술 리허설 플랫폼인 Precision VR을 개발. 이를 통해 수술 전 계획을 세우는 데 도움. 또한 환자가 VR 시나리오를 통해 미리 수술 과정을 확인할 수 있음.
- 스타트업 Augmedics는 Xvision이라고 불리는 이른바 “수술용 최초 A/R 가이드 시스템”을 보유. 이 기술은 외과의사들이 마치 X선을 보듯이 환자의 피부와 조직을 통해 해부학적 구조를 볼 수 있게 하는 3D 이미지를 추가함. 의사가 척수에 나사를 꽂는 시험을 할 때 CR 헤드셋 사용 시 정확도는 98.9%에 달함.
- 스타트업 EchoPixel은 환자들의 장기, 조직의 시각화를 용이하기 하는 True3D라는 A/R 헬스케어 플랫폼을 제공. 홀로그램과 같은 이미지로 의료 영상 결과를 확인할 수 있음.
최신 기술 예시, Precision VR(좌), X Vision(우)
자료: Surgical Theater, Augmedics
ㅇ 무선 뇌 센서
- 무선 뇌 센서는 심한 외상성 뇌 손상을 입은 환자나 파키슨병 환자의 두개골 내 온도, 압력을 감시하는 장치
- 무선 연결을 통해 원격으로 접근이 가능하며 센서들은 생체 적합성과 함께 완전히 생분해되는 재료로 만들어져 있기 때문에 일정 기간 이후 뇌척수액에 완전히 용해됨.
ㅇ 스마트 천식용 흡입기(Smart Inhaler)
- 흡입기는 천식의 주요 치료 방법이며, 올바르게 사용할 때 90%의 환자에게 효과적임. 그러나 연구에 따르면, 실제로 약 94%의 환자들이 흡입기를 제대로 사용하지 않고 있음.
- 블루투스가 연결되어 있는 스마트 흡입기가 개발되어 활용되고 있음. 투여 날짜, 시각과 함께 올바르게 투여되었는지의 여부를 기록. 데이터는 스마트폰으로 전송되어 환자의 상태를 추적하고 제어하는 데 도움
스마트 흡입기 제품
자료: CapMedic
□ 주요 이슈
ㅇ 활발한 인수합병을 통한 제품 다변화
- 제품의 수명 단축과 신기술 개발의 높은 비용으로 인해 업계의 통합이 가속화 되는 추세임.
- 주요 업체들은 인수합병을 통해 제공하는 제품의 종류를 확장하고, 소규모 업체들은 틈새시장을 공략 중.
ㅇ 아웃소싱을 통한 제조 증가 추세
- 과거 의료기기 산업은 아웃소싱 활동이 매우 적었으나, 전 세계적인 규제 강화, 경쟁 심화 및 신시장 기회 확대에 따라 아웃소싱을 통한 제조가 증가하고 있음.
- 이에 따라 과거 5년간 미국의 수출은 연평균 0.5% 감소하였으나, 같은 기간 수입은 연평균 3.6%씩 증가하였음.
- 그러나, 제품 디자인, 엔지니어링과 같은 기술 집약적인 업무는 대부분 미국 내에서 이뤄지고 있음.
- 아웃소싱에도 불구하고 지난 5년간 관련 산업 고용은 연평균 3.8%씩 꾸준히 증가 중.
ㅇ 가격 협상의 어려움
- 의료기기 업체들은 GPO(Group Purchasing Organization)와 같은 대형 구매집단과 가격협상을 하는 데 있어 가격 협상의 어려움을 겪고 있음.
- 다수의 대형 제조업체는 제품 유통을 위해 GPO에 크게 의존하기 때문임.
- 미국 주요 GPO는 Vizient(텍사스 어빙 소재), Premier(노스캐롤라이나 샬롯 소재), HealthTrust(테네시 내슈빌 소재), Intalere(미주리 세인트루이스 소재) 등이 있음.
□ 주요기업 현황
Medtronic
| - 본사소재지: 미네소타 미니애폴리스 - 설립연도: 1949년 - 고용인원: 45,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 38.4% 점유 - 세계 최대 의료기기 및 장비 제조업체 중 하나 - 4가지 부문으로 운영. 심장 및 혈관 부문(매출의 46.2%), 회복요법(33.3%), 최소 침습 기술(11.8%), 당뇨 관리제품(8.7%)으로 나뉨. - 전 세계 140개 이상 국가에서 제품 판매 중. 회사 전체 매출의 40% 이상이 미국 외 시장에서 발생하고 있으며, 최근 신흥시장 매출 증가로 인해 해외 시장 매출이 증가하고 있음. - 전 세계 37개 제조시설 보유 - 최근 다수의 전략적 인수합병으로 꾸준히 포트폴리오 확장 노력중. |
General Electric Healthcare
| - 본사소재지: 일리노이 시카고 - 설립연도: 1994년 - 고용인원: 54,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 13.0% 점유 - CT 영상 기계를 비롯한 의료 진단 장비, 의료 진단, 환자 모니터링 시스템 등 개발 및 생산 |
Abbott Laboratories
| - 본사소재지: 일리노이 시카고 - 설립연도: 1888년 - 고용인원: 94,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 9.8% 점유 - 150개국에서 운영하고 있으며, 미국 내 생산은 31% 차지 - 혈관 제품, 진단 제품, 의약품 딜리버리 기기 등을 전문으로 함. - 2017년 St. Jude Medical 인수 후 수익이 빠르게 확대되었음. St. Jude Medical은 제세동기, 심박조율기, 심혈관 장치 및 신경자극 제품 전문 |
Danaher Corporation
| - 본사소재지: 워싱턴 D.C. - 설립연도: 1969년 - 고용인원: 66,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 7.9% 점유 - 지난 5년간 Cepheid, Integrated DNA Technologies, AVT, Pall 등과의 인수합병을 통해 시장 입지 확대 - 디지털 이미징 시스템, 진단 및 분석 기기 등의 의료기기 개발 및 제조 |
Johnson & Johnson
| - 본사소재지: 뉴저지 뉴브런즈윅 - 설립연도: 1886년 - 고용인원: 128,000명 - 제약, 의료기기 및 소비자 제품 등 다양한 포트폴리오 보유 - 미국 내 51개 제조시설 보유 - 미국과 유럽이 주요 시장이나, 최근 아시아 특히 중국 등 신흥시장에서 판매 증가 추세 |
Cardinal Health
| - 본사소재지: 오하이오 더블린 - 설립연도: 1971년 - 고용인원: 50,000명 - 다양한 의료기기, 의료용품 유통 전문. 또한 장갑, 수술복 등의 의료 및 수술용 제품 생산 중 - 미국 내 75% 이상의 병원에 의료용품을 제공하고 있음. |
Stryker Corp.
| - 본사소재지: 미시건 칼라마주 - 설립연도: 1941년 - 고용인원: 33,000명 - 외과용 장비, 응급의료 장비 등 의료기기 생산 및 판매 - 전 세계 100여 국가에 판매 중 |
자료: 각 기업 홈페이지, Hoover, KOTRA 달라스 무역관 정리
나. 산업의 수급 현황
□ 의료기기 시장의 생산, 내수는 안정적 성장 추세
ㅇ 미국 의료기기 시장은 꾸준히 성장 중
- 기술 진보, 의료지출 증가 및 경제 발전, 고령 인구 증가 등으로 인해 지난 5년간 미국 의료기기 수요 증가
- 지난 5년간 미국 의료기기 생산시장은 연평균 1.7% 성장하여 2020년 시장 규모는 453억 달러. 향후 5년간 연평균 2.2% 성장하여 2025년에는 504억 달러 전망
- 미국 의료기기 수출은 지난 5년간 연평균 0.5% 감소하였으며, 향후 5년간 수출도 하락이 예상되나 하락 속도는 다소 둔화될 것으로 보임. 이는 미국 외 의료기기 제조 분야가 성장세이기 때문으로 분석됨.
- 수입은 꾸준한 증가 추세로 2025년까지 연평균 1.3%씩 증가하여 2025년 수입액은 197억 달러 수준 전망
미국 의료기기 산업 수급 동향
(단위: US$ 백만)
구분 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년 | 2025년 |
생산 | 39,442 | 42,320 | 43,277 | 44,470 | 45,332 | 46,503 | 47,719 | 48,657 | 49,510 | 50,426 |
내수 | 43,385 | 46,948 | 48,501 | 50,293 | 51,868 | 53,472 | 55,016 | 56,283 | 57,406 | 58,544 |
수출 | 11,993 | 11,701 | 12,169 | 11,913 | 11,870 | 11,714 | 11,618 | 11,560 | 11,541 | 11,539 |
수입 | 15,936 | 16,329 | 17,393 | 17,736 | 18,407 | 18,683 | 18,915 | 19,187 | 19,437 | 19,656 |
자료: IBIS World (2020.4.)
다. 진출 전략
□ SWOT 분석
Strength | Weakness |
세계 의료기기 시장 주도 다수의 의료 교육 기관 소재 신기술 연구개발 활발 | 치열한 경쟁 높은 수입량 FDA의 규제강화로 인한 신제품 개발 비용 증가 연구개발에 대한 정부의 보조 미약 |
Opportunities | Threats |
노령 인구 증가 신기술 도입 2015~2020년 높은 수익 증가율 2020~2025년 높은 매출 증가율 전망 | 사이버 보안 이슈 (의료기기 업체를 목표로 한 해킹 시도) 가격 인하 요구 구글, 애플, 인텔 등 비전문 의료 기술 업체들의 업계 진출 병원 방문 횟수 증가율이 낮음 |
자료: IBIS World(2020.4.), KOTRA 달라스 무역관 정리
□ 유망분야
ㅇ 노령 인구를 위한 가정용 의료기기 제품
- 의학 발전과 베이비붐 세대의 노령화로 인해 지난 5년간 미국 65세 이상 인구는 연간 3.3%씩 증가하여 2020년에는 5610만 명 수준
- 베이비붐 세대는 이전 세대에 비해 부유하고, 교육 수준이 높으며, 건강에 대해 더 큰 관심을 가지고 있음. 특히 당뇨병, 심장병 등 기타 만성 질환을 가진 이들을 위한 환자 중심의 가정 내 케어(in-home care)에 대한 관심이 많음.
- 현재 업계는 웨어러블 모니터링 장치와 같이 가정에서 쉽게 몸 상태를 진단할 수 있는 기기와 환자의 가정용 의료기기를 의료진의 데이터베이스에 빠르고 쉽게 연결하여 저장 및 이미지화하는 의료 장치를 개발, 발전시키기 위해 노력 중
ㅇ 원격의료(Telehealth) 플랫폼
- 미국 원격의료 시장은 이미 상승세였으며, 코로나19 확산으로 인해 더욱 활성화될 전망
- 현재 Mend, Updox, Medici, NextGen Virtual Visits, Synzi, Mediportal 등이 서비스를 제공 중
- 사용자가 사용하기에 쉽고 사이버 보안의 문제가 해결된 원격진료 플랫폼의 수요가 증가하고 있으며, 시장 선점을 위한 경쟁이 치열할 것으로 보임.
원격의료 플랫폼 화면 예시
자료: OH MD
자료: FDI, IBIS World, Statista, Pro Clinical, MDDI Online, Pharma shots, Morgan Stanley, OH MD, KOTRA 달라스 무역관 의견 종합