피하지방 지속주입 치료제(바이알레브 Vyalev) 진행사항

[킨슨 66년 남 2022 서울]

피하지방 지속주입 치료제 바이알레브,

즉 VYALEV는 약제 + [전용 펌프 + 주입 소모품] + 관리 시스템 함께 작동해야 하는 하나의 치료 플랫폼입니다.

현재 바이알레브 약제는 국내에서 희귀의약품으로 지정되었고, 한국애브비가 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하여 허가 절차가 진행 중입니다.

그러나

바이알레브 치료에 필요한 VYAFUSER™ Pump와 Neria™ Guard infusion set은 의료기기이므로, 약제와 별도의 의료기기 허가·인증·신고 또는 공급 절차가 필요합니다.

문제는

현재 확인되는 국내 의료기기 허가 신청 주체가 없다는 점입니다. 의료기기 허가 신청 주체가 없으면 약제가 허가되더라도 전용 펌프와 주입세트의 국내 사용 경로가 열리지 않습니다. VYAFUSER™ Pump와 Neria™ Guard infusion set은 바이알레브 약물을 지속적으로 피하조직에 전달하기 위한 필수 구성품이므로, 둘 중 하나라도 공급되지 않으면 바이알레브 치료는 실제로 사용할 수 없습니다.

이에 한국파킨슨희망연대는 바이알레브 치료에 필요한 전달 장치와 소모품 구조, 해외 등록 정보, 국내 공급 가능성을 조사하였습니다. 그 결과 바이알레브 치료 성립에 필수적이지만 현재 확인되는 국내 의료기기 허가 신청 주체가 없는 VYAFUSER™ Pump와 Neria™ Guard infusion set을 우선 대상으로 정리하였고,

지난 5월 15일 한국파킨슨희망연대의 한기향님이 두 품목에 대한 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청서와 관련 자료를 제출하였습니다.

바이알레브 지속 피하주입 치료 구성 요소별 국내 진행 현황

구분	구성 요소	국내 진행 상황	비고
약제	VYALEV, 바이알레브	한국애브비가 국내 신약 허가 절차를 진행 중	의약품에 해당하므로 「약사법」에 따른 의약품 허가·심사 절차의 대상임.
전용 펌프	VYAFUSER™ Pump	희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청서와 관련 자료를 제출하였고, 현재 신청 심사 중임.	바이알레브 약물이 담긴 주사기를 장착하여 약물을 24시간 지속적으로 피하주입하는 전용 펌프임. 이 펌프가 없으면 바이알레브 치료는 사용할 수 없음.
전용 주입세트	Neria™ Guard infusion set	희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청서와 관련 자료를 제출하였고, 현재 신청 심사 중임.	VYAFUSER™ Pump와 연결하여 바이알레브 약물을 피하조직으로 전달하는 필수 주입세트임. 이 주입세트가 없으면 바이알레브 치료는 사용할 수 없음.
주사기	Omnifix® syringe 4617100V-02	국내 B. Braun 법인 또는 기존 유통망을 통한 공급 가능성 확인 대상임.	VYALEV 약액을 담아 VYAFUSER™ Pump에 장착하는 루어락 주사기임.
바이알 어댑터	Vial Adapter	국내 공급 가능성 또는 대체 가능성 확인 대상임.	바이알에서 주사기로 약액을 옮기는 바늘 없는 어댑터임.
교육·관리 체계	전문의의 환자 선정·용량 설정·치료 평가, 환자·보호자 교육, 사용 관리	향후 약제 허가 및 기기 공급 경로와 함께 구축 필요.	바이알레브 치료는 전문의가 적절한 대상자를 선정하고, 지속 주입 용량을 설정하며, 치료 반응과 이상반응을 평가해야 함. 환자·보호자는 펌프 사용법, 주입부위 관리, 소모품 교체, 알람 대응, 이상 상황 대처 교육을 받아야 함.

[킨슨 66년 남 2022 서울]

글을 올리는 마음이 쉽지만은 않습니다.
조금 더 진척된 뒤에 말씀드리는 것이 맞겠다고 생각했지만, 바이알레브 진행 상황을 궁금해하시는 분들이 계셔서 내용을 공유드립니다.