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국내에서 치매 예방 및 치료용 디지털 치료제(DTx) 모바일 앱을 개발하여 대표적으로 대규모 투자를 유치한 곳은 주식회사 이모코그(Emocog)입니다.

이 외에도 에이블테라퓨틱스, 보이노시스 등 음성 AI 기반 치매 선별/진단 앱 개발사들도 시장에서 투자를 받아 성장하고 있습니다.

1. 대표기업: 이모코그 (Emocog)

경도인지장애(치매 전 단계) 환자 및 인지기능 저하 위험군을 위한 인지재활 디지털 치료제 앱 ‘코그테라(Cogthera)’를 개발하는 대표적인 의료·바이오 스타트업입니다.

핵심 제품: 코그테라 (Cogthera)

• 주요 기능: 스마트폰이나 태블릿 앱을 이용해 환자의 인지 능력을 평가하고, 기억력·주의력·시공간 능력 등을 강화하는 맞춤형 인지훈련 프로그램을 매일 제공합니다.

• 의학적 기반: 서울대학교 의과대학 신경과/정신건강의학과 교수진과 인지심리학 전문가들이 10년 이상의 임상 연구와 과학적 데이터에 기반하여 설계했습니다.

• 특징: 약물이 아니기 때문에 신체적 부작용 위험이 적고, 병원을 매번 방문하지 않고도 집에서 꾸준히 치매 진행을 지연시킬 수 있습니다.

투자 및 성장 현황

• 주요 투자사: 네이버 D2SF, 카카오벤처스, 녹십자홀딩스(GC), 스톤브릿지벤처스, KB인베스트먼트, 신한벤처투자 등 국내 대형 VC 및 제약·IT 대기업 계열사로부터 투자를 유치했습니다.

• 누적 투자액: 시리즈 B 단계까지 수백억 원 규모의 누적 투자를 기록하며 치매 DTx 선두 주자로 자리매김했습니다.

• 글로벌 진출: 글로벌 제약사(에자이 등) 및 글로벌 진단 기업과 협업하여 국내외 시장 확장을 추진하고 있습니다.

2. 주요 진단·모니터링 AI 앱 개발사

치매 치료 외에도 목소리나 행동 데이터를 분석하여 치매를 조기에 진단·선별하는 앱 스타트업들도 투자 유치에 성공하며 활발히 개발 중입니다.

기업명	대표 앱/서비스	주요 기술 및 특징	투자 유치 단계
에이블테라퓨틱스	스픽 (Speak)	스마트폰 마이크에 음성을 녹음하면 AI가 발화 특성을 분석해 치매 위험을 조기 선별	Seed 투자 유치
보이노시스	치매골든타임파인더	멀티모달 음성 분석 기반 노인성 질환 및 인지 장애 모니터링	Seed 투자 유치

요약 및 시사점

치매 관련 앱 기술은 크게

① 인지재활을 통한 치료·지연(이모코그 등)과

② 음성/행동 분석을 통한 조기 선별(에이블테라퓨틱스 등)로

나뉘어 성장하고 있습니다.

네이버·카카오 및 대형 제약사들이 해당 스타트업들에 지속적인 투자를 집행하고 있습니다.

이모코그 '코그테라'의 식약처 임상시험 및 승인 현황에 대해 자세히 알려줘.

이모코그(Emocog)의 경도인지장애(MCI, 치매 전 단계) 개선용 디지털 치료기기(DTx) ‘코그테라(Cogthera)’는 국내 최초로 경도인지장애 적응증 대상 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 대표적인 치매 관련 디지털 치료제입니다.

식품의약품안전처(MFDS)의 임상시험 및 승인 현황을 단계별로 나누어 상세히 안내해 드립니다.

1. 식약처 품목허가 승인 현황

• 국내 제7호 디지털 치료기기 품목허가 완료:

• 코그테라는 2025년 5월, 식품의약품안전처로부터 국내 7번째 공식 디지털 치료기기(DTx)로 품목허가를 획득했습니다.

• 국내 최초 '경도인지장애' 적응증 상용화:

• 불면증 등 다른 적응증이 중심이던 이전 디지털 치료제들과 달리, 경도인지장애(MCI) 환자의 인지중재치료 영역에서는 국내 최초로 허가받은 사례입니다.

• 혁신의료기기 및 기술 지정:

• 허가 취득 직후 식약처 '혁신의료기기 제35호'로 지정되었으며, 이후 보건복지부 혁신의료기술 평가를 통과해 실제 의료 현장에서 의료진 처방 및 실사용 데이터(RWD) 축적이 본격화되었습니다.

2. 임상시험 진행 및 주요 결과

코그테라는 식약처의 엄격한 가이드라인에 맞춰 탐색임상시험과 다기관 확증임상시험을 거쳐 인과성과 안전성을 입증했습니다.

• 다기관 확증임상시험 진행:

• 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 7개 대학병원 및 종합병원 신경과/정신건강의학과 연구진을 통해 다기관 임상시험을 수행했습니다.

• 유효성 및 지연 효과 입증:

• 기억력 및 인지기능 개선: 경도인지장애 환자군을 대상으로 12주간 코그테라 기반 맞춤형 인지중재치료 프로그램 수행 시, 대조군 대비 1차 유효성 평가변수(기억력·주의력·시공간 능력 등 종합 인지지표)에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했습니다.

• 높은 순응도 및 안전성:

• 고령층 환자군을 대상으로 진행된 실사용 조사 및 임상 평가에서 12주 순응도 72.7%를 기록했으며, 약물 치료 대비 신체적 부작용이 없다는 점을 검증받았습니다.

3. 허가 이후 진행 상황 및 확장성

• 병원 처방 및 실사용 축적:

• 식약처 품목허가 통과 이후 주요 대학병원 및 치매안심센터 등 병·의원 공급이 추진되었으며, 실사용자 데이터(RWD)를 바탕으로 처방 건수가 가파르게 증가하고 있습니다.

• 글로벌 인허가 추진 (유럽 DiGA 등):

• 국내 식약처 승인 성과와 임상 데이터를 기반으로, 독일 법인(Cogthera GmbH)을 통해 유럽 디지털 헬스케어 급여 등재(DiGA) 및 해외 인허가를 함께 추진하고 있습니다.

국내 디지털 치료제(DTx) 시장의 전반적인 동향과 정부 지원 정책에 대해 설명해줘.

국내 디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics) 시장은 2023년 불면증 개선 앱 1호·2호(솜즈, 슬립큐) 허가를 시작으로, 경도인지장애(이모코그 코그테라), 우울증, 마약·알코올 중독 등 다양한 영역으로 확산하며 빠르게 기반을 다져가고 있습니다.

정부의 적극적인 제도 개편과 연구개발(R&D) 지원에 힘입어 제품 허가 건수가 꾸준히 증가하는 한편, 의료 현장 정착과 관련한 현실적 과제들도 함께 공존하고 있습니다.

1. 국내 디지털 치료제(DTx) 시장 동향

① 허가 제품군 확대 및 질환 다양화

• 허가 현황: 2023년 불면증 치료 목적의 소프트웨어가 잇따라 품목허가를 받은 데 이어, 인지재활(경도인지장애), 우울 장애, 중독 치료 영역 등으로 적응증 범위를 빠르게 확장하고 있습니다.

• 기술의 결합: 단순한 행동치료 모듈을 넘어, AI 기반 음성 분석·빅데이터·맞춤형 알고리즘을 접목해 환자 복약 순응도와 임상 유효성을 극대화하는 형태로 고도화되고 있습니다.

② 의료 현장 도입 및 시장 안착 과제

• 의료진 처방 유인 부족: 약물 치료와 달리 의사에게 새로운 기기 관리 및 데이터 확인 부담이 발생하는 반면, 이에 대한 보상 수가는 과도기적 단계에 있습니다.

• 환자 부담 및 급여화 문제: 현재 허가된 제품들은 주로 '혁신의료기술' 형태로 의료 현장에서 비급여 처방이 이루어지고 있어, 본격적인 건강보험 정식 급여 등재를 통한 보편적 환자 접근성 확보가 시장 확대의 핵심 과제로 꼽힙니다.

2. 정부 주요 지원 정책 및 법적 기반

정부는 DTx를 미래 바이오헬스 신산업의 핵심 축으로 지정하고, 전용 법률 제정 및 인허가·수가 가이드라인을 정비하여 산업 성장을 다각도로 지원하고 있습니다.

구분	주요 내용 및 정책 세부 사항
법적 기반 단단화	「디지털의료제품법」 시행 (2025년 1월): 기존의 일반 의료기기 틀에서 벗어나 디지털의료제품에 특화된 별도의 규제·품질관리 체계를 구축해 통합적·신속 관리를 지원합니다.
인허가 규제 혁신	혁신의료기기 통합심사 제도: 식약처 허가, 혁신의료기술평가, 신의료기술평가 과정을 단축하여 기존 390일 이상 소요되던 심사 기간을 약 80일 수준으로 대폭 줄였습니다.
건강보험 수가 신설	임상 사용 수가 가이드라인: 처방 시 의사의 행위료(처방료 및 초기 기기 교육·설명료)와 제품 사용에 따른 효과평가료 등의 임시 수가 가이드라인을 마련해 적용하고 있습니다.
글로벌 진출 지원	식약처 규제지원센터 운영: 데이터 임상, 사이버 보안, 글로벌 가이드라인(EU DiGA, US FDA) 정보 제공 등을 지속 지원하여 국내 제품의 해외 진출을 돕습니다.

종합 전망

국내 DTx 시장은 ‘체계적인 규제 신설 및 인허가 패스트트랙’을 통해 세계적 수준의 제품 허가 환경을 갖추었습니다. 향후 임상 데이터(RWD) 축적을 통한 건강보험 등재 고도화와 실사용 보상체계 확립이 속도감 있게 진행된다면 본격적인 시장 성장이 가속화될 전망입니다