[GMP 차등평가] Part 2. 시설 및 환경의 관리

[빛과소금]

Part2. ~ Part16. 까지는 문항당 0.06 ~ 0.07점입니다. (해당없음의 갯수에 따라 배점이 달라질 수 있음)

1. 제조공정별로 인동선과 물동선이 구분되어 있어야 하며, 역방향일 경우에는 교차오염 및 혼동방지 대책이 있어야 함

2. 제조용 기계, 설비에 대한 Master 가 작성 관리되어야 함 (추후 밸리데이션의 기본이 됨)

3. 제조용수의 종류 및 용도가 지정되고 생산량 및 소비량도 관리해야 함

4. 의약품에 직접 접촉하는 윤활유, 냉매, 낱알식별용 잉크, 충전용 질소 목록을 작성하고 시험을 실시해야 함 (최소한 제조원성적 확인과 성상 시험이라도 실시하면 인정)

5. Class 100000 이상 지역의 하수구 배치도가 작성 관리되며, 소독 실시 및 기록이 있어야 함

6. 미사용 기기는 최대한 현장 밖으로 내보내고 최소한 표시를 해야 함 (고장기기 포함)

7. 자동화장치 등에 의함 품질관리 기록 (제조관리기록도 포함) 은 정기적으로 백업하고 시건장치에 보관하며 출입 및 열람 기록을 관리해야 함

8. 부유입자 측정기, 부유균 측정기 등 측정장비는 제제별로 구비해야 함

9. 청정등급이 변하는 지역은 차압이 10 pascal 이상을 유지 관리해야 함 (최소한 0.7 이상이어야 함)

10. 제조조건 및 보관조건에 대한 온도 및 습도기준을 정하고 점검, 확인 및 기록을 해야 함 (방별로 보관품에 대한 master 작성 관리해야 함)