FDA 1 상 시험에 따르면 심장을 회복시키는 하이드로 겔은 인간에게 주사해도 안전합니다.

FDA 1 상 시험에 따르면 심장을 회복시키는 하이드로 겔은 인간에게 주사해도 안전합니다.과학자들은 이전에 심장 마비를 앓 았던 심부전 환자의 손상을 복구하고 심장 기능을 회복시키는 것을 목표로하는 주사 가능한 하이드로 겔의 FDA 승인 1 차 임상 시험을 성공적으로 수행했습니다. 이 시험은 심장 조직을 복구하도록 설계된 하이드로 겔을 테스트 한 첫 번째 방법입니다. 또한 심장 근육 조직의 자연 스캐 폴딩으로 만든 하이드로 겔을 테스트 한 최초의 업체입니다.캘리포니아 대학교 샌디에고 분사 회사 인 Ventrix는 FDA가 승인 한 최초의 주사 가능한 하이드로 겔 임상 1 상을 성공적으로 수행했습니다. 심장 마비.이 시험은 심장 조직을 복구하도록 설계된 하이드로 겔을 테스트 한 첫 번째 방법입니다. 또한 세포 외 매트릭스 (extracellular matrix) 또는 ECM으로도 알려진 심장 근육 조직의 천연 스캐 폴딩으로 만들어진 하이드로 겔을 테스트 한 최초의 업체입니다. 이는 전임상 연구에서 ECM 하이드로 겔이 말초 동맥 질환으로 인한 혈액 순환 불량과 같은 다른 조건에 잠재적으로 효과적인 것으로 나타났기 때문에 중요합니다. 이 실험은 VentriGel로 알려진 하이드로 겔이 카테터를 통해 지난 2 ~ 36 개월 동안 심장 마비를 겪은 환자에게 안전하게 주사 될 수 있음을 보여주었습니다."이 연구는 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안되었지만 VentriGel이 심장 기능을 효과적으로 향상시키는 지 여부를 보여 주도록 설계되지는 않았지만 환자의 일부 개선을 관찰했습니다"라고 논문의 수석 저자이자 생명 공학 교수 인 Karen Christman은 말했습니다. UC San Diego의 의학 및 공학 연구소. "예를 들어, 환자는 더 먼 거리를 걸을 수 있습니다. 우리는 또한 치료 전 1 년 이상 심장 마비를 경험 한 환자에서 심장 기능이 개선되는 징후를 관찰했습니다."Christman이 이끄는 Ventrix의 연구자들은 9 월 11 일자 미국 심장 학회지 : 번역 과학의 기초 에 관한 연구 결과를보고했습니다 . 미니애폴리스 심장 연구소의 Jay Traverse 박사는 임상 연구 책임자였습니다.매년 미국에서 785,000 건의 새로운 심장 마비 사례가 있으며, 결과적으로 심장 조직의 손상을 치료하기위한 확립 된 치료법은 없습니다. 심장 마비 후 흉터 조직이 발생하여 근육 기능이 저하되고 심장 마비가 발생합니다. VentriGel이 들어온 곳입니다. 일단 손상된 심장 근육에 주사 한 VentriGel은 건강한 세포가 이동하는 회복 환경으로 작용하여 심장 근육의 증가, 흉터 조직의 감소 및 심장 기능의 개선으로 이어지는 발판을 형성합니다.VentriGel은 Christman과 그녀의 팀이 발명 한 후 UC San Diego에서 라이센스를 얻었으며 CEO 인 Adam Kinsey와 Christman이 공동 창립 한 Ventrix, Inc가 개발했습니다.VentriGel은 돼지에서 채취 한 심장 결합 조직으로 만들어지며 클렌징 과정을 통해 심장 근육 세포가 제거됩니다. 그런 다음 냉동 건조하고 분말 형태로 분쇄 한 다음 수술이 필요없는 최소 침습적 절차로 심장 근육에 쉽게 주입 할 수있는 액체로 액화됩니다. 체온에 도달하면 액체는 반고체 다공성 젤로 변합니다.1 상 시험은 심장 마비 후 심장의 좌심실에서 중등도 손상을 입은 15 명의 환자에서 젤을 평가했습니다. 각 환자는 카테터를 통해 손상된 부위에 VentriGel을 최대 18 회 주사했습니다. 연구원들은 치료 후 6 개월 동안 환자들을 추적했다. 모든 환자는 전체 후속 조치를 완료했습니다.15 명의 환자 중 12 명이 남자였다. 15 명 모두 심장 마비 후 경증에서 중등도의 심부전을 경험했습니다. 지난 한 해 동안 절반이 심장 마비를당했습니다.환자들은 주사 전에 심장 기능 평가 및 심장 건강 설문지를 비롯하여 6 분 보행 테스트를 실시했습니다. 그들은 3 개월과 6 개월 후에 시험을 다시 시작했습니다. 또한 환자들은 시술 후 3 개월과 6 개월에 MRI를 받았습니다.Ventrix는이 성공적인 인간 최초의 연구를 통해 확대 될 2 단계 임상 시험을 준비하고 있습니다. 그들은 VentriGel이 심부전 환자의 심장 기능과 삶의 질을 얼마나 효과적으로 향상시킬 수 있는지 평가할 수있는 더 큰 무작위 시험을 계획하고 있습니다.