스크랩 피라맥스 국민청원 링크

[지행선]

Jinhee Kim2 hours ago (edited)

미국에서 하이드록시 클로로퀸 기존의 말라리아약이 효과 있다고 많은 전문의 들이 초창기에 처방을 해주었는데 그약을 추천하고 알리는 의사분들이 직장에서 해고 당하기도 했죠. 미시간에 있는 Henry Ford Medical center 에서 2700명 넘는 분들을 상대로 임상실험한 결과 예방약으로도 사용할수 있다는 연구발표가 있었는데 불구하고 뉴스에서도 별로 다루지 않고 흐지부지 하더니 얼마전 그병원에 의료진들 100신 의무적으로 접종하라고 했답니다. 아무리 좋은 치료제 효능 입증 되어도 왜 이렇게 통과 되기가 힘들까요? 정말 우리는 힘든 시기에 살고 있읍니다. 깨어난 많은 영국시민들 수십만명 거리로 나와 시위하시는거 보셨는지요? 영국에서 일본에서 바른소리를 내기 시작했고 정부차원에서 이제 예전으로 돌아가는 운동을 하려합니다. 다른 독감과 마찬가지로 없애려 노력하기 보다 같이 공존하는것으로요. 아프리카 에선 말라리아 걸리지 않으려고 하이드록시 클로로퀸을 복용 해서 그런지 우한폐렴 걸린 사례가 별로 없다 합니다 더욱 이해 하기 힘든것은 미국CDC의 닥터 파우치 의 이메일에서 하이드록시 클로로퀸이 효과 있다고 자신이 썼답니다. 그렇다면 그약을 처방해도 된다 해야 하는데 그약을 예방과 치료제로 연구발표한 Henry Ford 병원 의료진에게 100신을 적극 강요? 한 그 뜻이 무얼 말하는지요

위에 댓글은 퍼온 글

이하 국민청원 내용

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신풍제약(주)코로나19 치료제 피라맥스 국내 2상 임상시험 결과발표 (2021.7.5)

신풍제약은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발중인 "피라맥스 정"의 국내임상2상 시험을 진행해 2차 부지표에서 통계적 유의성을 확보 했습니다.
(코로나19바이러스에 감염된 고위험군 환자 10일후 음전율 100% 및 악화억제 확인)

허나, 언론에서는 주지표인 RT-PCR진단키트 기반 음전율만을 보도하며 통계적 유의성을 부족하다, 실패다, 보도자료를 쏟아내며 "피라맥스 정"이 코로나19 경구용치료제로 쓰일수 있는 기회를 박탈하고 있습니다.
현재 사용되고 있는 RT-PCR진단키트 기법은 세계적으로 음전율 진단 오류와 함께 위양성 문제가 제기되는 점으로 비추어 다국적 제약사 및 국내제약사들도 CT값 설정등 어려움으로 기피하고 있습니다.

신풍제약은 2차 부지표인 세포배양검사법으로 감염력이 있는 생존 바이러스 음전율을 추가 분석한 결과, 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 "고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전율 확인 및 사망자 없음" 을 확인 했고, 위약군에서는 투약후 28일까지도 위약군 환자 28명 중 2명만 음성되였고 사망1명도 나왔습니다.

피라맥스 정을 복용한 임상환자에서는 사망자가 없다는것이 놀라워 보입니다.

감염성바이러스 보유량 상위50%환자에서 피라맥스 투약 3일차에 감염성바이러스 양이 측정결과 위약군 대비 2.8배 (보정평균 96.3% 감소)유의적으로 감소되는것도 확인 했습니다.

안전성평가 부분도 기존 말라리아 치료제 사용시 발견되였던 경미한 부작용으로는 질환 경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심 (13.5%) 과 소화불량 (11.5%), 두통과 설사 뿐이 였습니다.
또한, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 발생하지 않아, 코로나-19 환자에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인할 수 있었습니다.

다만, 아쉬움 점은 임상환자 총 모집인원 113명 중 경증환자가100명(88.5%)으로, 중증악화 예측 지표로 활용되는 조기경보점수(NEWS)의 모집단 수가 작아서 통계적 유의성을 따지는 문제 발생하여 식약품의약품 안전처, 질병관리청 등 관계기관이 담당자 및 책임자가 코로나19경구용 치료제로 "긴급사용승인허가" 및 "조건부사용승인허가"를 즉시승인을 해주기에는 어려운 부분이 존재합니다.

허나, "국가의 존재는 국민의 안위와 생명을 지키는 일" 본인이 청와대 국민청원을 하는 이유는 신풍제약이 임상2상설계가 다소 부족하여 임상결과 표본수가 부족하지만 코로나19 경구용 치료제로 충분한 가치는 확인되였다는 점을 강조드리며.

피라맥스 정을 연구개발 10년, 생산 및 보급 10년, 총 20년이 걸린 안전성 만큼은 확실히 보장되여있는 경구용 치료제 대한민국 특허신약인 "피라맥스 정"알약을 먹은 환자군에서는 사망자가 없음을 참고하시고,
신풍제약에서 주관하고 있는 국내임상결과 자료와 남아프리카공화국에서 실행하고 있는 임상자료를 제출을 긴급명령을 하시여 지금도 발생하도있는 감마변이, 델타변이, 델타플러스 변이 등에 마지막 보루로 대응할수 있는 기회를 만들어 주시기 바랍니다.

피라맥스 정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 긴급사용승인 / 조건부사용승인이 꼭 필요한 시점 입니다.
감사합니다.

https://www1.president.go.kr/petitions/Temp/9yCmKX

코로나19 경구용치료제(알약) "피라맥스 정"의 긴급사용승인 등 검토를 요청 합니다. > 대한민국