[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제256호 KIMES 2019 개막 예정(3월14일-17일,COEX)

[Dr. Park]

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제256호 발행일 : 2019/03/11

• CT·MRI 등에 대한 관리를 강화한다!
  • * 「의료법 일부개정 법률안」국무회의 의결(3.5)
    • (내용) 진단방사선 발생장치와 특수의료장비에 대한 관리 강화 및 국가시험 응시요건 합리화
    • - 진단방사선 발생장치와 특수의료장비의 안전관리 등 품질 관리에 관한 법률 근거 마련
    • - 품질관리검사를 통과하지 목한 진단방사선 발생장치를 사용한 의료기관에 벌칙 규정 마련
    • - 품질검사를 위탁받은 기관에 대한 등록제 도입
    • - 평가인증을 받기 전에 입학한 경우라도 국가시험 응시 가능으로 합리화

• 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정안 행정예고
  • * 보건복지부 고시 제2019 - 25호
    • (이유) 신의료기술평가위원회 최종심의 결과 신규 기술, 대상 및 시술 방법 고시
    • (의견) ~ 3월 11일(월)까지
    • (제출) 별도 형식 우편 제출(의료자원정책과)
    • * 문의처: 의료자원정책과(043-719-3760)

• [해명자료] "식약처와의 갈등으로 소아용 심장병 인공혈관 공급 중단"
  • * 한겨레 2019. 3. 7.자 보도에 대한 해명
    • (기사) 소아용 심장병 인공혈관 국내 공급 중단→ 미국 고어(Gore)사, 식약처와의 갈등
    • - 고어(Gore)사 메디컬 사업부 철수 이유→ GMP 인증과정 중 식약처와의 갈등
    • (해명) 고어(Gore)사: GMP 인증은 받았으나 갱신 심사 등 별도의 투자 어렵다는 입장('17.6)
    • * GMP는 우리나라 뿐만 아닌 국제 기준에 따라 미국 유럽 등 주요 국가에서도 동일한 인증 규정
    • * 신속한 국내 공급을 위하여 (주) 고어코리아가 아닌 대체 수입업체 선정.허가 완료(19.2)
    • * 주한 미국대사 주미식약관을 통한 공급재개 협조 요청 및 필요한 모든 노력을 기울이는 상황

• 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2019 - 13호
    • (이유) 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 정비, 중대한 변경사항 규정
    • * 문의처: 의료기기정책과(043-719-3760)

• 융복합 혁신제품 지원단 설치 및 운영에 관한 규정
  • * 식품의약품안전처훈령 제 133 호
    • (목적) 융복합 혁신제품 지원단의 설치 및 구성과 운영 등에 필요한 사항 규정
    • * 문의처: 의약품정책과 담당자(043-719-2621)

• 인공지능 분야 고급인재의 산실, 인공지능대학원 확정
  • * 카이스트, 고려대, 성균관대 3개 대학이 ’19년도 인공지능대학원으로 선정(3.4)
    • (배경) 해외 주요국에서 인공지능에 특화된 전문학과를 설립해 인재 양성 중(미.중 등)
    • (선정) 특화된 커리큘럼, 산학협력 및 국제공동 연구 등에 대해 차별화된 운영계획 제안
    • - KAIST: 세계적 교수진 확보 '23년 이후에는 단과대 수준의 인공지능대학으로 발전 계획
    • - 고려대학교: 박사과정 중심 운영 및 헬스케어, 문화콘텐츠 등 깊이 있는 연구
    • - 성균관대학교: 인공지능 교육 연구 역량을 집중시키기 위해 관련분야 전임 교수진 결집
    • (향후) 관련 인력양성 및 연구개발(R&D) 사업에서 지역 대학의 거점 역할 방안 강구

• 한국보건의료연구원-첨단의료산업진흥재단 업무협력 협약 체결
  • * 첨단의료기술의 전주기적 지원사업을 위한 협력 체계 구축
    • (협약식) 2월 28일(목), 3시, NECA 대회의실
    • (기관명) 한국보건의료연구원-오송첨단의료산업진흥재단-대구경북첨단의료산업진흥재단
    • (내용) 전주기적 지원사업 수행 기관과의 협력체계 구축 시장 진입 지연 최소화

• 2019년 상반기 기술규제 기업애로 수요조사
  • * 국가기술표준원의 기술규제 애로사항 발굴 관련 협회를 통한 의견 통합 접수
    • (기한) ~ 3월 25일(월)까지
    • (접수) 전자우편(ymlee@kmdia.or.kr)
    • * 문의처: 규제제도개선팀 이윤모 대리(070-7725-1911)

• 이의경 식품의약품안전처장…사회약학 분야 보건의료 전문가 (3.08) 사회약학을 전공, 보건의료계 대표적인 여성 학자… "식의약품 안전관리·산업 관련정책 균형있게"
• 식약처, 의약품·바이오·의료기기 인허가 업무 통합 운영 (3.06) '융복합 혁신제품 지원단' 4일 출범…단장에 김상봉 의약품정책과장 겸임
• 식약처 "의료기기 품목 허가도 '갱신제' 고려" (3.06) 5일 의료기기법 시행규칙 개정 … 안전성·유효성 검증 강화 방안 실시 추진
• “인공혈관 수가 낮다”며 ‘고어’ 철수…3살 민규의 위태로운 생명 (3.07) 소아용 인공혈관 독점업체‘고어’한국에서 철수… 복지부 “원하는 가격 다 주겠다”…고어 무응답
• CT·MRI 관리 강화 … 품질불량 사용시 처벌 (3.05) 보건복지부 CT,MRI 등… 진단방사선 방생장치와 특수의료장비 관리 강화 방안 5일 의결
• 분당서울대병원 스마트 수술 시스템, 관심이 모아진 이유는? (3.08) 병원 자체 구축 수술통합제어시스템 적용…전 세계 송출 가능 수술생중계…교육 콘텐츠로 등록
• 고대구로, 동국대일산, 부산백, 아주대, 전남대병원…개방형 실험실 구축사업 선정 (3.04) 병원-창업기업 간 신기술·신제품 개발 협력 등 창업 활성화 기대…
• 연세의대 의료기기산업학과, 국내 첫 '해외 인턴십' 도입 (3.07) 한국보건산업진흥원 지원…6개월 간 뉴욕 지멘스 파견… "대학원 과정에서 글로벌…경험 등 제공"
• 사이넥스, KIMES서 미국 의료기기 시장진입 세미나 (3.04) 사이넥스 오는 14일 '미국 의료기기 시장진입 세미나'…글로벌 사업화 전문가 데니스 맥윌리엄스 방한
• 대구첨복재단-한국보건의료연구원-오송첨복재단 MOU 체결 (3.06) 지난 2월 28일 NECA 대회의실에서 MOU …국내 혁신의료기술 개발 지원으로 의료산업 경쟁력 강화
• 국공립병원 GPO 도입시 투명성, 건전성 개선된다 (3.05) 한국보건산업진흥원 의료장비 구매관리체계… 투명성, 건전성 개선 연구 보고서 통해 밝혀
• 한국의료기기안전정보원, 전문위원회 35명 위촉 (3.06) 의료기기산업의 규제개선과 4차 산업혁명 관련… "의료기기 규제개선 및 싱크탱크 역할 수행"
• 이지케어텍, 22일 코스닥 상장..클라우드·해외사업 총력 (3.06) 6일 서울 여의도에서 기자간담회 개최… 국립대병원 자회사로는 처음으로 상장해
• 방심위, 바디프랜드 TV광고 '의료기기' 오인 가능성 커 '문제' (3.05) '의료기기'아니라면서…의사가운 입고 '메디컬R&D센터&전문의 개발' 강조



• '의료기기종합지원센터 찾아가는 상담서비스'부스 운영
  • (일시) 3월 14(목)~ 17일(일) 10:00~18:00, KIMES HallB 400
    • (대상) 영세, 지방 중소 기업 및 KIMES 2019 참가·방문한 의료기기 기업
    • (내용) 개별 기업·제품별 맞춤형 심층 상담 제공
    • (운영) 목,금(6개기관*), 토,일(센터 및 진흥원)
    • * 6개기관: 복지부, 식약처, 보건의료연구원, 심평원, 한국보건산업진흥원, 의료기기조합
    • * 문의: 의료기기산업팀 윤태영 연구원(전화: 043-713-8861)
• 수술용 의료기기 통합전시관 부스 운영
  • (일시) 3월 14(목)~ 17일(일) 10:00~18:00, KIMES HallD 340
  • (내용) 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성 국산 수술기기를 패키지로 전시
  • * 문의: 의료기기산업팀 윤은혜 연구원(전화: 043-713-8815)
• 2019년 제2회 KBIC Start Up Value Up Day
  • * 투자유치가 필요한 보건산업분야 우수창업기업 발굴 및 투자유치 지원
    • (대상) 공고일 기준 창업 후 7년 이내의 보건산업분야 창업기업 (2013년 3월 이후 창업기업)
    • (분야) 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 4~5개 기업
    • (행사일) 4월 24일(수) 15:00 ~
    • (접수) 전자우편(kbic@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 3월 17일(일)까지
    • * 문의: 창업육성팀 김대현 연구원(02-2095-1731)
• 『2019년 서울바이오허브 협력기관 모집』공고(~3/17)
  • * 국내 바이오 의료 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 창업 활성화를 위하여 협력기관 모집중
    • (분야) 바이오?의료 창업기업 지원 관련 모든 분야
    • (대상) 상담, 멘토링, 전문 컨설팅 등이 가능한 기업 및 기관
    • (방식) 협력관계는 기본 1년, 내부평가 후 연장 여부 결정
    • (기한) ~ 3월 17일(일)까지
    • (접수) 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)
    • * 문의: 교류협력팀 하사롬 연구원(전화:02-2200-3322)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장분석
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(9건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(4건)]
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회 자료 공유
• [식품의약품안전처] 이학진료용기구의 사용목적 작성 가이드라인(민원인 안내서)
• [식품의약품안전처] 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
• [식품의약품안전처] 체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서
• [대전지방식약청] 2019년 대전지방식약청 정책설명회 자료_의료기기
• [대전지방식약청] 의료제품 GMP 월간소식지 'GMP 우체통' 2월호
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 2월 글로벌 의료기기 월간 산업동향 소식지_Vol.2
• [한국의료기기안전정보원] 제2019-2호_의료기기 임상시험 뉴스레터
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 2월 3주(2019.2.16~2019.2.22)
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 표준코드(UDI)관련 가이드라인 발표자료
• [한국무역투자진흥공사] 5G, 미국 헬스케어 산업에 새로운 기회 창출






[KOTRA]
** 외국인투자유치 전문위원 채용 공고
- 모집분야: 투자유치, 법률지원 등
- 모집기한: ~ 3월 22일(금)까지
- 접수방법: 온라인(kotra3.saramin.co.kr)
* 관련문의: KOTRA 인재경영실(02-3460-7033)


** KOTRA 행정직 직원 채용 공고
- 모집분야: 사무지원(사무행정 등)
- 모집기한: ~ 3월 14일(목)까지
- 접수방법: 온라인(kotra3.saramin.co.kr)
* 관련문의: KOTRA 인사팀(02-3460-7039)

[한국보건의료연구원]
** (육아휴직 대체) 계약직 직원 채용
- 모집분야: 신의료기술평가 등
- 모집기한: ~ 3월 12일(화)까지
- 접수방법: 온라인(neca.recruiter.co.kr)
* 관련문의: 채용담당자(02-2174-2824)









• [제255호] 복지부, 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 고시 발행일: 2019-03-04
• [제254호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-02-25
• [제253호] 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득 발행일: 2018-02-18
• [제252호] 제252호 정부 의료기기 지원 사업 마감 임박 발행일: 2018-02-11

과학기술정보통신부

* 2차 바이오?의료 기술 개발 사업

(과제) 차세대 의료기기 플랫폼 기술
- 신개념의료기기 원천기술개발 등
(지원) 의료기술 연구개발 등의 연구비
* 신청: 전문기관 접수시스템(ernd.nrf)
* 연구자: ~ 3월 14일(목)까지
* 주관기관: ~ 3월 18일(월)까지
* 문의: 대표번호(1544-6118)

과학기술정보통신부

* 2차 바이오?의료 기술 개발 사업

(과제) 차세대 의료기기 플랫폼 기술
- 신개념의료기기 원천기술개발 등
(지원) 의료기술 연구개발 등의 연구비
* 신청: 전문기관 접수시스템(ernd.nrf)
* 연구자: ~ 3월 14일(목)까지
* 주관기관: ~ 3월 18일(월)까지
* 문의: 대표번호(1544-6118)

* 미래 뇌 융합 기술 개발 사업

(과제) 미래 뇌융합 기술개발
- 인공지능이 적용된 뇌 신경생물
실험기기 개발 및 활용 등
(지원) 연구비(총 35.75억 원 내외)
* 신청: 전문기관 접수시스템(ernd.nrf)
* 연구자: ~ 3월 14일(목)까지
* 주관기관: ~ 3월 18일(월)까지
* 문의: 대표번호(1544-6118)

중소벤처기업부

* 산학연 Collabo R&D 사업 3차(수정)

(분야) 산학,산연 협력R&D 활성화
(유형) 자유응모
(지원) 123억원내외
* 신청: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 3월 29일(금)까지
* 문의: 대표번호(1357)

* 연구인력지원사업(채용, 파견) 공고

(분야) 신진 및 고경력 연구인력 채용 외
(조건) 기업부설연구소에 배치
* 신청: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 3월 27일(수)까지
* 문의: 기술인력지원팀(02-3460-9082)

식품의약품안전처

* 3차 용역연구개발사업(주관연구기관)

(대상) 국공립연구기관 등
(과제) 의료기기등 안전관리(10과제) 외
- 기준규격 개발 연구
- 미래의료환경 대응 평가기술 개발
* 신청: 연구관리시스템
* 기한: ~ 3월 18일(월)까지
* 문의: 연구관리TF팀(043-719-6100)

한국보건산업진흥원

* 바이오메디컬 글로벌 인재양성사업

(과제) 바이오 메디컬 글로벌 인재 양성
- 의료기기, 정밀의료,재생의료 등
(대상) 단과대학형, 다기관 컨소시엄
(지원) 해외공동프로젝트 및 연수 비용 등
* 신청: 온라인(www.htdream.kr)
* 책임자: ~ 3월 26일(화)까지
* 기관: ~ 3월 27일(수)까지
* 문의: 조윤서 연구원(043-713-8170)

국립재활원

* 의료재활로봇보급사업 로봇 활용기관 모집

(대상) 병원급 의료기관(재활의학과 개설)
(지원) 패키지형 재활로봇
- Morning Walk(MW-V100)
- EXOWALK PRO(HR-02)
* 신청: 방문 또는 우편
* 기한: ~ 3월 12일(화)까지
* 문의: 재활보조기술연구과(02-901-1987)

대구경북첨단의료산업재단

* 사회적가치 실현 대국민 아이디어 공모전

(대상) 대한민국 국민 누구나(개인,단체)
(주제) DGMIF의 사회적가치 실현
- 일자리 창출, 동반성장, 지역상생 등
* 신청: 재단 홈페이지(www.dgmif.re.kr)
* 기한: ~ 3월 20일(수)까지
* 문의: 기획예산팀(053-790-5116)

원주의료기기테크노밸리

* 중국 CMEF 2019 원주공동관 참가

(전시) CMEF 2019(5.14~17.중국 상해)
(대상) 강원도내 의료기기 제조社
(내용) 부스 지원(원주 공동관)
(참여) 전자우편(eyjeong@wmit.or.kr )
* 기한: ~ 3월 18일까지
* 문의: 정은영 과장(eyjeong@wmit.or.kr)

* 의료기기 인?허가 1:1 상담 및 컨설팅

(전시) KIMES 2019(3.14~17.COEX)
(상담) 3월 15일(금)~ 16일(토). Hall C, C321
(내용) 의료기기 인허가(1:1 상담)
(참여) 전자우편(jyjeong@wmit.or.kr)
* 기한: ~ 3월 11일까지
* 문의: 정주영 주임(033-760-6169)

* 글로벌 전시 및 기술교류회 지원

(대상) 강원권 내 의료기기 제조社
(기간) 3월 19일(화)~ 21일(목).일본(돗토리)
(내용) 기술교류회 참가 지원
(규모) 기업당 최대 81만원 한도
* 기한: 별도문의
* 문의: 기업협력팀(033-760-6136)

오송첨단의료산업진흥재단

* 맞춤형 컨설팅지원사업

(대상) 충북 소재 의료기기社(컨소시엄)
(분야) 국내외 인증. 원가절감 등
* 신청: 등기우편 또는 방문접수
* 기한: ~ 3월 20일(수)까지
* 문의: 기획경영부(043-200-9654)

* 유망 중소기업 성장육성지원사업

(대상) 충청북도 소재 의료기기社(창업초기)
(분야) 시제품제작, 제품 시험 ? 인증지원 등
* 신청: 등기우편 또는 방문접수
* 기한: ~ 3월 20일(수)까지
* 문의: 기획경영부(043-200-9654)

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 상파울루 의료기기 전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 접수기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 접수기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

전북대학교병원

* 재활 의료기기 업체 대상 지원 사업

(분야) 비임상.임상시험(택1)
(대상) 국내 채활관련 의료기기社
(규모) 품목당 4천만원 이내
* 신청: 별도양식 제출
* 기한: 수시
* 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

원주의료기기테크노밸리

• 중국 의료기기 인허가 실무 3/20
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층
  

• 공정밸리데이션(실무) 3/26~27
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층
  

한국의료기기산업협회

• 유통 품질 관리 기준(판매·임대업) 3/29
  [장소] 한국의료기기산업협회 8층 교육장
  

서울아산병원(울산대학교)

• 의료기기 개발 교육 3/14~23
  [장소] 서울아산병원 동관 6층 세미나실
  

사이넥스

• 미국 의료기기 시장진입 세미나 3/14~15
  [장소] COEX 세미나실(300호, 305호)
  

EU 게이트웨이 한국사무국

• 헬스케어 및 의료 기술 전시상담회 3/12~13
  [장소] 코엑스 인터컨티넨탈 호텔 하모니볼룸
  

한국웰니스산업협회

• 2019 K-웰니스 ICT헬스케어 박람회 11/6~8
  [장소] KINTEX 제1전시장 2·3홀
  

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