서울시-식약처와 의료기기법, 화장품법 위반업소 155개소 적발, 234명 형사입건

[행정사]

- 서울시-식약처와 의료기기법, 화장품법 위반업소 155개소 적발, 234명 형사입건

- 허가 또는 인증을 받지 아니한 의료기기의 효능·효과를 허위,과대광고하여 소비자 현혹

- 화장품에 사용할수 없는 원료인 스테로이드,케토코나졸을 섞어 제조·판매

□ 서울시 특별사법경찰(이하 ‘특사경’)은 식품의약품안전처와 공조수사를 통해 시민생활과 밀접한 의료기기법 및 화장품법 위반 업소 155개소를 적발하고 234명을 형사입건하였다고 밝혔다.

○ 서울시(시장 박원순)와 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017. 4.19.(수) 체결한 『식품․보건분야 위해사범 척결을 위한 상호협력 업무협약』에 따라 상호정보 공유와 인력 및 자원 공동 활용 등을 통해 의료기기, 화장품 등 신규 지명분야에서 이와 같은 성과를 거두었다.

□ 이번에 적발된 업소들은 2016년 중반 이후 각종 피해신고, 제보, 현장단속 등을 통해 확보된 불법행위 증거에 대하여, 서울시와 식약처가 업무협약에 따라 업무를 분담하여 단시간에 효율적으로 수사함으로써, 유관기관간 협력을 통해 시너지 효과를 낸 좋은 사례로 평가된다.

□ 먼저 의료기기법 위반 132개 업소를 위반 내용별로 분류하여 보면, 허위‧과대광고로 소비자를 속이거나, 잘못된 표시로 소비자를 오인하게 하는 위반유형이 80건으로 가장 많았으며, 무허가의료기기를 제조·수입판매하거나 공산품을 의료기기처럼 광고하고 유통시킨 경우가 40건이었다.

○ 위반사례의 의료기기 주요품목을 보면 개인용온열기나 저주파자극기, 혈압계 등 가정에서 노인, 주부 등에게 수요가 많은 개인용 의료기기가 가장 많았고, 병원에서 사용하는 의료용레이저조사기, 확장기 등도 상당수 포함되었다.

□ 또한 의료기기를 일반 공산품으로 오인해 의료기기수입업 허가없이 의료기기를 수입하여 판매하다 적발된 경우도 있었다.

○ 콘돔이나 코세정기, 압박용밴드 등은 의료기기임에도 일반 공산품으로 오인하는 대표적인 제품으로 드러났는데, 의료기기를 제조하거나 수입하려는 경우 의료기기인지 판단하기 어려우면 식약처 의료기기정책과(043-719-3769~71)로 문의한 후 진행하는 것이 바람직하다.

○ 경기 고양시 김모씨(38세, 남)은 휴대폰에 연결하여 혈압 등을 체크할 수 있는 ‘스마트밴드’를 중국으로부터 무허가로 수입하여 약 5천개(1억7천만원 상당)를 판매하다가 적발되었는데, 의료기기가 아닌 일반 전자제품으로 오인하고 그와 같은 범행을 하였다고 진술하였다.

□ 화장품법 위반 23개 업소를 위반내용별로 분석하여 보면 화장품 제조․판매업 등록을 하지 않고 화장품을 제조 또는 수입하여 판매한 경우가 14개소로 가장 많았고, 화장품에 사용할 수 없는 원료를 섞어 화장품을 제조한 경우가 5개소 였으며, 그밖에 표시광고 위반 등 사례가 있었다.

○ 화장품원료로 사용할 수 없는 스테로이드, 케토코나졸, CMIT/MIT혼합물 등을 원료로 사용하여 화장품을 제조. 판매한 경우도 5건이 적발되었다. 스테로이드와 케토코나졸은 의약품 성분으로 단기간에 피부에 효과가 있지만 장기적으로 사용하면 회복 할 수 없는 부작용이 있으며, CMIT /MIT 혼합물은 사용 후 씻어내는 화장품(액체비누, 샴푸 등)에만 제한적으로 허용(15ppm 이하)하고, 스킨, 로션 등 일반 화장품에는 사용이 금지된다.

□ 서울시와 식품의약품안전처는 “경제적인 이익을 위하여 불법 의료기기, 화장품을 제조ㆍ공급하고, 거짓ㆍ과대광고로 국민을 기만하는 민생침해사범에 대한 단속과 위반업소에 대한 공조수사를 강화하겠다” 면서, “거짓ㆍ과대광고에 현혹되지 않기 위해서는 안전하고 효과가 입증된 제품인지 식약처 허가 여부 등을 충분히 확인하고 구매하는 것이 바람직하다”고 당부했다.

※ 의료기기법, 화장품법 주요 위반 사례에 대한 형사 처벌 조항

< 형사처벌 적용법조 >

<의료기기법>

○ 거짓.과대광고 및 허위사실 표시기재 (법 제24조)	의료기기법 제52조 (3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)
○ 무허가 의료기기 제조․수입․판매 (법 제26조 제1항)	의료기기법 제51조 (5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금)
○ 허가사항과 다른 의료기기 제조․수입․판매 (법 제26조 제2항)	의료기기법 제52조 (3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)
○ 공산품을 의료기기로 오인.혼동하게 하는 광고 (법 제26조 제7항)	의료기기법 제52조 (3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)

<화장품법>

○ 무등록 제조(판매)업자가 화장품 제조.유통.판매 (법 제3조 제1항)	화장품법 제36조 (3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)
○ 부정화장품 제조.수입.판매 (법 제15조)	화장품법 제36조 (3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)
○ 의약품 오인 등 부당한 표시.광고 (법 제13조)	화장품법 제37조 (1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금)
○ 부당한 표시.기재 화장품 판매 (법 제16조 제1항 제2호)	화장품법 제37조 (1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금)
○ 무등록 제조판매업자가 유통한 화장품 판매 (법 제16조 제1항 제1호)	화장품법 제36조 (3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)

붙임 : 관련사진 1부. 끝.

※ 보도자료에서 제공된 사진 인용시 상호명 및 인물 사진은 모자이크 처리하여 인권 침해 등이 발생하지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다.

□ 위반사항 세부내역

	기관별	합계			서울시			식약처
의료기기	구분	업소수	법인	피의자	업소수	법인	피의자	업소수	법인	피의자
	변경허가, 신고 등(제12조)	3	3	6	3	3	6
	제조업자의 의무, 품질(제13조)	1	1	2	1	1	2
	판매업자 등 준수사항(제18조)	3	1	4	1	0	1	2	1	3
	용기등의 기재사항 등(제20조)	2	2	4	2	2	4
	기재 및 광고의 금지(제24조)	80	43	123	55	29	84	25	14	39
	일반행위의 금지(제26조)	42	23	65	15	9	24	27	14	41
	기록의 작성 및 관리 등(제30조)	1	0	1	1	0	1
	소계	132	73	205	78	44	122	54	29	83
화장품	무등록제조/수입/판매(제3조)	14	1	15	3	2	5	11		11
	부정화장품 제조수입판매(15조)	5	2	7	2	1	3	3	1	4
	표시광고기준위반(제13조)	3	2	5	1	1	2	2	1	3
	판매등의 금지 의반(제16조)	1	1	1				1	1	1
	소계	23	6	29	6	4	10	17	2	19
전체	의료기기법	132	73	205	78	44	122	54	29	83
	화장품법	23	6	29	6	4	10	17	2	19
	합계	155	79	234	84	48	132	71	31	102

<의료기기 위반 사례>

○ 거짓.과대광고 및 허위사실 표시기재 (법 제24조)

- 의료기기는 인터넷 광고시 광고사전심의를 받아야 함에도 심의 없이 인터넷 광고

- 허가 받은 효능, 효과 외에 다른 효과 광고

○ 일반행위의 금지(제26조)

- 박모씨는 의료용자기발생기(자석목걸이)를 무허가로 제조하여 4억원 상당 판매

- 반신욕기는 의료기기가 아님에도 ‘면역력증가’ ‘고혈압에 효과’ 등 의료기기로 오인하게 광고

<화장품법 위반 사례>

○ 무등록 제조(판매)업자가 화장품 제조.유통.판매 (법 제3조 제1항)

- 최모씨는 화장품 제조업 등록없이 개인적으로 아토피크림을 제조하여 개인블로그 등을 통해 판매

○ 부정화장품 제조.수입.판매 (법 제15조)

- 화장품에 사용할수 없는 스테로이드, 항진균제 등 함유된 화장품을 제조 또는 수입 판매.

○ 의약품 오인 등 부당한 표시.광고 (법 제13조)

- 화장품에는 의약품이나 의약외품으로 오인할수 있는 광고를 할수 없음에도 샴푸에 발모효과 등이 있다고 광고