[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제257호 보건복지부 혁신 의료기술 별도 평가 트랙 도입

[Dr. Park]

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제257호 발행일 : 2019/03/18

• 대한민국 의료기기 산업의 미래를 만나다!
  • * 국내 최대 의료기기 전시회 「KIMES 2019」 및 ‘의료기기산업 발전 간담회’ 개최(3.14)
    • (행사) 제35회 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2019,3.14~17, COEX)
    • (내용) 전 세계 36개국 1,403개사(국내제조업체 695개사)에서 출품한 의료기기 전시
    • (간담회) 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 정책간담회(3.14 오전 10시, 전시장 3층)
    • - 박능후 장관과 의료기기업체 및 의료기관 관계자 등 참석
    • - 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 의견 교류, 산업 육성 및 혁신의료기기 지원에 역량 집중

• 4차 산업혁명시대, 글로벌 헬스케어 산업의 발견 「Medical Korea 2019」개최(3.14~16)
  • * 개막식 행사로 의료해외진출 및 외국인 환자 유치 분야 유공자 포상도 수여
    • (일시,장소) 3월 14일(목)~16일(토), 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스 호텔
    • (주제) 글로벌 헬스케어 「다가올 미래의 발견」(Global Healthcare Discover the Next)
    • (내용) 국제의료산업의 최신 동향의 파악 및 국가 간 협력과 전문지식을 교류하는 종합 학술대회
    • (참석) 국내외 60여 명(해외 17개국 37명)의 전문가들이 참여
    • - ‘Medical Korea 홍보관’ 운영, 해외 정부기관·구매자대상 병원 체험행사(팸투어)
    • - 11개국의 해외 구매자(바이어)가 참가하는 업무회의(비즈니스 미팅)
    • - 국내 관계자 대상 외국인 환자유치·의료 해외진출 관련 정책·제도 설명회

• 국산 의료기기 산업경쟁력을 높이겠습니다!
  • * 신제품 사용자평가 지원사업 및 의료기기산업 종합지원센터 고도화
    • (사업) 15개 제품 선정(13개 신규제품 및 계속 평가 2개 제품)
    • (규모) (전체예산) 6억5000만 원 → 13억 원, (단일기관 지원비용) 5,000만 원 → 7,000만 원
    • (확대) 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안('18.7월) 후속조치
    • (경과) 총 72건의 국산 신제품 평가 지원('18년 6개 제품 85개소 의료기관 신규 진입)
    • (센터) 의료기기 시장진출 전주기 과정 정부기관 합동 상담(원스톱)
    • (경과) '16년 11월 개소이후 161개 기업을 대상 총 247건의 상담 진행
    • (반영) 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안('18.7월)등 실제 제도 개선

• “희망을 키우는 사회, 함께 누리는 복지” 2019년 보건복지부 업무계획 발표
  • * 2019년, 보건복지부가 국민의 든든한 일상을 책임집니다!
    • (비전) 모든 국민이 함께 잘사는 포용적 복지국가
    • (병원비) 가계의 의료비 부담이 낮아집니다.
    • - (MRI) 안면(5월), 복부·흉부(10월) 검사비 부담 완화
    • - (초음파) 하복부·비뇨기(2월), 전립선·자궁(하반기) 적용
    • (건강한 삶) 바이오헬스 산업을 국가 전략산업으로 육성하겠습니다.
    • - 혁신형 의료기기 R&D 확대 및 시장진입 기간 단축(390→80일, '19.하),
    • - 관계 부처(과기·산업·기재·식약) 산업계 등 TF 구성 운용(’19.1~3)

• 소아용 인공혈관 수급 문제, 관계부처 합동 대응
  • * 식약처, 복지부 합동으로 고어 사(社)(미국 본사) 긴급 방문 예정
    • (사유) 국내 시장 철수로 인하여 수급이 어려운 고어 사(社)의 인공혈관('17.10월)
    • (인공혈관) 희귀질환을 가진 심장기형 환아들의 수술에 꼭 필요한 제품
    • (정부) 수술에 필요한 인공혈관과 봉합사에 대하여 공급 재개 요청('19.2.8)
    • (고어) 국내 대체품 없는 봉합사 공급 가능 인공혈관 공급 불필요(사유:타사 제품 존재)
    • (합동대응) 식약처, 복지부, 심평원 합동 긴급 방문 지료재료 가격 제도 개선 등을 설명 예정

• "국내외 첨단 의료기 한눈에"…KIMES 2019 현장 (3.15) 지난 17일까지 나흘간 코엑스에서 KIMES 2019 전시…'Meet the Future'를 주제로 3만여점 전시
• '메디컬 코리아'·'KIMES 2019' 14일 개막…"병원·의료기기 산업 성장 모색" (3.14) 각각 지난 14일 열려…박능후 장관, 메디컬 코리아에서 G2G 면담…KIMES 2019에선 육성법등 의견교류
• 정부, '소아용 인공혈관' 공급 중단에 합동대응 (3.10) 2017년 한국시장 철수한 고어사에 공급 재개 요청 …국내에서 철수 한 지 1년 5개월
• 박능후“인공혈관 등 독점 의료제품 문제, 5월 WHO 총회서 논의” (3.11) 소아 심장병 환자 수술용 인공혈관 공급 중단 관련…2019년 보건복지부 업무계획 발표 때 언급
• 고어사 인공혈관, 18일 한국 도착한다 (3.15) 지난 11일 식약처와 복지부에 즉시 공급 회신…서울아산병원에 전달된 후 대기 환자 수술 진행될 듯
• 박능후 복지부장관, 14일 의료기기산업 경쟁력 강화를 위한 정책간담회 개최 (3.14) 14일 서울 코엑스에서 열린 메디컬 코리아 2019에서 간담회 열어…정책 관련 의견 교류
• 이의경 신임 식약처장 "혁신적 포용국가 실현에 적극 동참" (3.11) 11일 오후 2시 오송 식품의약품안전처 본관 대강당에서 취임식… "국민 관점에서" 소신 피력
• 의료기기協-식약처, 14일 '허가·심사 정책' 설명회 (3.10) 14일 코엑스 컨퍼런스룸… 2019년도 의료기기 정책 동향’ 등을 상세하게 안내
• MRI 보험 5월부터 안면으로 확대...흉부는 10월부터 (3.11) 복지부, 만관제·커뮤니티케어·공공의대 신설 총력…문케어 반대 의료계와 갈등 불가피
• 진흥원, 오는 15일까지 '바이오코리아 2019' 참가접수 (3.11) 아시아 최대 규모 바이오·헬스 산업 컨벤션, 내달 17일부터 19일까지 서울 코엑스서 개최
• 다시 열리는 국회...의료기기업계, 혁신의료기기법 드라이브 (3.12) 질병 조기진단 및 치료 효과 강조…"국민 의료비용 절감에 기여할 것"
• 복지부 "15개 국산의료기기, 의사 사용 후 평가" (3.13) 신제품 지원사업 성과…삼성·서울대·아산병원 등 25개 진료과 참여
• 복지부, 혁신의료기술 별도평가트랙 도입 (3.14) 사회적 활용가치 높은 의료기술, 잠재성 등 평가…침습행위 안전정 검증·최소 3년 이후 재평가
• 보건복지 일자리 올해 10만7000개 확충 (3.11) 사회서비스 일자리 9만5천명 선발…자활급여 139만원으로 '인상'
• 치료용 의료기기 복제품인데…효과 검증도 없이 '허가' (3.15) 현행법 오리지널 제품과 성능, 원리, 사용목적 등 동등해야 허가 가능…치료 효과 상이 간과
• 연대 의료기기산업특성화대학원, 의료기기 전문 상아탑 (3.13) 구성욱 주임교수…업체가 필요로 하는 전인교육-융합교육-실무교육 바탕 인재 육성
• 고대구로병원-WMSG, 업무협약 체결 (3.15) 지난 12일 협약…인허가 자문 및 사용 적합성 시험 등 다용한 분야에서 상호 협력



• 2019년도 제3차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 제안요청서(RFP) 사전공시
  • * 사전 공시를 통한 RFP 내용 확인 후 의견 접수 받아
    • (사업) 의료데이터 보호 활용 기술 개발 등
    • - 의료데이터 프라이버시 보존 컴퓨팅 기술개발 외
    • (의견) 보건의료기술 종합정보시스템(https://www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 3월 18일(월)까지
• [브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
  • * 인공지능(AI) 기반 의료기기 분야의 기술 및 시장동향과 최근 이슈 분석
    • (배경) ICT 융합기술 및 의료 빅데이터 활용 인공지능(AI) 기반 기술개발 활성화
    • (규모) 2015년 17.9억 원에서 2020년 256.4억 원으로 세계 연평균보다 높은 성장 예상
    • (현황) 국내와 미국 등 해외 도입현황 연대기 순으로 정리 자료 제공
    • (보험) 단일 보험체계라는 특수성으로 현장에서 사용되지 못하는 어려움이 있음
    • (신의료기술) 유효성을 검증할 충분한 데이터가 없다는 제한이 존재
    • (시사점) 임상검증연구지원, 경제적인 보상 등 다양한 방법의 유인 요인 개발 필요
• [보고서] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
  • * 의료서비스와 ICT 접목 관련 의료서비스 개발 및 관리 수요 증가 예상
    • (배경) 축청된 의료정보를 이용하여 환자안전,의료의 질 향상 등 부가가치 창출 필요
    • (인력양성) 선진국의 수요전망 및 국제표준 과정 개발 지원을 통한 체계적 인력 양성 사례
    • - 캐나다: 보건의료정보분야 인력 수급 전망 후 관리 실시
    • - 미국: AHIMA에 보건의료정보분야 국제표준 교과 과정 개발 지원 등
    • (필요역량) HI 인력 분야의 직군, 세부분를 통한 수행 역할 및 필요 역량 정보 제공


신규 발간자료

• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(9건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(4건)]
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]






[KOTRA]
** 외국인투자유치 전문위원 채용 공고
- 모집분야: 투자유치, 법률지원 등
- 모집기한: ~ 3월 22일(금)까지
- 접수방법: 온라인(kotra3.saramin.co.kr)
* 관련문의: KOTRA 인재경영실(02-3460-7033)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 3차 전략기획본부 위촉연구원 채용
- 모집분야: 사업 운영 지원
- 모집기한: ~ 3월 27일(수)까지
- 접수방법: 온라인(lawyeop@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 인재육성팀(053-790-5125)

[보건복지부]
** 기간제 근로자 채용 공고
- 전공분야: 법학 또는 보건행정학
- 모집기한: ~ 3월 20일(수)까지
- 접수방법: 온라인(khm3227@korea.kr)
* 관련문의: 의료자원정책과(044-202-2465)

[한국의료기기산업협회]
** 기간제 근로자 채용 공고
- 모집분야: 사업 기획 등
- 모집기한: ~ 3월 24일(일)까지
- 접수방법: 온라인(minseongk@kmdia.or.kr)
* 관련문의: 김민성 대리(02-596-7941)









• [제256호] KIMES 2019 개막 예정(3월14일-17일,COEX) 발행일: 2018-03-11
• [제255호] 복지부, 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 고시 발행일: 2019-03-04
• [제254호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-02-25
• [제253호] 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득 발행일: 2018-02-18

보건복지부

* 제한적 의료기술(국고지원) 신청

(규모) 총 7개 기술
- F-18 플루오로...양전자 방출 단층 촬영 외
* 제출: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 담당자(02-2174-2726)

산업통상자원부

* 현장수요 반영 의료기기 고도화 기술 개발

(과제) 현장수요 반영 의료기기 R&D 등
- 의료영상 진단 치료기기, 수술용 기기 등
* 신청: R&D 정보 포털(itech.keit.re.kr)
* 기한: ~ 4월 8일(월)까지
* 문의: 의료기기 PD(053-718-8375)

중소벤처기업부

* 산학연 Collabo R&D 사업 3차(수정)

(분야) 산학,산연 협력R&D 활성화
(유형) 자유응모
(지원) 123억원내외
* 신청: 홈페이지(nhta.neca.re.kr)
* 기한: ~ 3월 29일(금)까지
* 문의: 대표번호(1357)

* 연구인력지원사업(채용, 파견) 공고

(분야) 신진 및 고경력 연구인력 채용 외
(조건) 기업부설연구소에 배치
* 신청: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 3월 27일(수)까지
* 문의: 기술인력지원팀(02-3460-9082)

식품의약품안전처

* 3차 용역연구개발사업(주관연구기관)

(대상) 국공립연구기관 등
(과제) 의료기기등 안전관리(10과제) 외
- 기준규격 개발 연구
- 미래의료환경 대응 평가기술 개발
* 신청: 연구관리시스템
* 기한: ~ 3월 18일(월)까지
* 문의: 연구관리TF팀(043-719-6100)

건강보험심사평가원

* AI기반 의료기술....연구용역

(과제)AI기반 의료기술(병리학 분야)
급여 가이드라인 마련 연구용역
* 입찰: ~ 3월 19일(화) 14:00
* 장소: 심평원 상생협력팀(17층)
* 문의: 홍미영 주임연구원(033-739-0819)

한국보건산업진흥원

* 바이오메디컬 글로벌 인재양성사업

(과제) 바이오 메디컬 글로벌 인재 양성
- 의료기기, 정밀의료,재생의료 등
(대상) 단과대학형, 다기관 컨소시엄
(지원) 해외공동프로젝트 및 연수 비용 등
* 신청: 온라인(www.htdream.kr)
* 책임자: ~ 3월 26일(화)까지
* 기관: ~ 3월 27일(수)까지
* 문의: 조윤서 연구원(043-713-8170)

대구경북첨단의료산업재단

* 사회적가치 실현 대국민 아이디어 공모전

(대상) 대한민국 국민 누구나(개인,단체)
(주제) DGMIF의 사회적가치 실현
- 일자리 창출, 동반성장, 지역상생 등
* 신청: 재단 홈페이지(www.dgmif.re.kr)
* 기한: ~ 3월 20일(수)까지
* 문의: 기획예산팀(053-790-5116)

원주의료기기테크노밸리

* 중국 CMEF 2019 원주공동관 참가

(전시) CMEF 2019(5.14~17.중국 상해)
(대상) 강원도내 의료기기 제조社
(내용) 부스 지원(원주 공동관)
(참여) 전자우편(eyjeong@wmit.or.kr )
* 기한: ~ 3월 18일까지
* 문의: 정은영 과장(eyjeong@wmit.or.kr)

* 글로벌 전시 및 기술교류회 지원

(대상) 강원권 내 의료기기 제조社
(기간) 3월 19일(화)~ 21일(목).일본(돗토리)
(내용) 기술교류회 참가 지원
(규모) 기업당 최대 81만원 한도
* 기한: 별도문의
* 문의: 기업협력팀(033-760-6136)

오송첨단의료산업진흥재단

* 맞춤형 컨설팅지원사업

(대상) 충북 소재 의료기기社(컨소시엄)
(분야) 국내외 인증. 원가절감 등
* 신청: 등기우편 또는 방문접수
* 기한: ~ 3월 20일(수)까지
* 문의: 기획경영부(043-200-9654)

* 유망 중소기업 성장육성지원사업

(대상) 충청북도 소재 의료기기社(창업초기)
(분야) 시제품제작, 제품 시험 ? 인증지원 등
* 신청: 등기우편 또는 방문접수
* 기한: ~ 3월 20일(수)까지
* 문의: 기획경영부(043-200-9654)

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 상파울루 의료기기 전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 접수기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 접수기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 접수기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

전북대학교병원

* 재활 의료기기 업체 대상 지원 사업

(분야) 비임상.임상시험(택1)
(대상) 국내 채활관련 의료기기社
(규모) 품목당 4천만원 이내
* 신청: 별도양식 제출
* 기한: 수시
* 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459)

건양대병원

*안과·이비인후과·두경부 제조업체 지원

(분야) 비임상시험,임상시험, 특허
(대상) 안이두경부 분야 제조社
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: ~ 4월 12일까지
* 문의: 담당자(042-600-0491)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

한국보건의료연구원

• 체외진단검사 선진입-후평가 시범사업 3/19
  [장소] 포스트타워 10층 대회의실
  

원주의료기기테크노밸리

• 중국 의료기기 인허가 실무 3/20
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층
  

• 공정밸리데이션(실무) 3/26~27
  [장소] 의료기기종합지원센터 2층
  

한국의료기기산업협회

• 유통 품질 관리 기준(판매·임대업) 3/29
  [장소] 한국의료기기산업협회 8층 교육장
  

서울아산병원

• 의료 인공지능기기의 인허가... 3/28
  [장소] 을지로 페럼타워 3층 페럼홀
  

• 의료기기 개발 교육 ~ 3/23
  [장소] 서울아산병원 동관 6층 세미나실
  

한국웰니스산업협회

• 2019 K-웰니스 ICT헬스케어 박람회 11/6~8
  [장소] KINTEX 제1전시장 2·3홀
  

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