Re:도와주세요 ; c형간염 간이식환자의 주사비용 보험문제

항바이러스제 요양급여 기준 [보건복지부 고시 제2009-115호, 2009/6/25](2009년7월1일부터 시행)  interferon α-2a (품명: 인터맥스 알파주 등) 세부인정기준 및 방법 1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담 토록 함.      - 아 래 - 가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정 - 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 - 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 - 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 - 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되, * interferon α-2a 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록하고, * interferon α-2a 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 나. 만성C형 간염 - 유전자형이 1형인 경우 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 다만 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV-RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스 반응(EVR)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)하고, HCV-RNA가 100 copies/ml(50 IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단하도록 함.- 유전자형이 1형이 아닌 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정(휴약기간 제외) - 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Csrdums marianus ext, Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되, * interferon α-2a 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록하고, * interferon α-2a 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 3. 허가사항(효능효과)를 초과하여 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함.     - 아 래 - 가. 카사바흐-메리트 증후군에 steroid제 등 타치료방법으로 반응이 없는 경우 나. 베쳇증후군에 의한 후방 포도막염 (posterior uveitis) 혹은 전포도막염 (panuvieits)으로서 다음에 해당하는 경우 - 기존 치료에 불응하여 시력 저하, 안압 상승 등과 같은 합병증이 동반된 경우. - 1개월 이상의 기존 치료에도 불구하고 포도막염이 개선되지 않을 경우. - 면역억제 유지요법에도 불구하고 2회 이상 재발할 경우. 4. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조   interferon α-2b 주사제 (품명: 레아페론주 등) 세부인정기준 및 방법  1. 각 약제의 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.      - 아 래 - 가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정 - 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 - 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 - 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 ※ 레아페론주의 경우에는 허가사항에 따라 1회용량을 300～600만단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정 나. 만성 C형간염 - 유전자형이 1형인 경우 300만 단위를 주 3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 다만 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV-RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스 반응(EVR)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)하고, HCV-RNA가 100 copies/ml(50 IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단하도록 함.- 유전자형이 1형이 아닌 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정(휴약기간 제외) - 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되, * interferon α-2b 주사제 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록하고, * interferon α-2b 주사제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 3. 다만, 급성 B형간염에 허가를 받은 품목은 있으나, 제외국의약품집에도 급성 B형 간염에 투여토록 효능 효과를 받은 약제가 없으며 B형 간염의 기본적인 치료원칙이 안정과 식사이고 약물은 보조적인 방법인 점 등을 고려하여 급성B형간염은 보존적 치료로 충분하므로 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 4. 허가사항 범위(용법,용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병도 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함      - 아 래 - o S-GPT 또는 S-GOT가 정상의 2배이상 증가하고o HBV-DNA와 HBeAg이 양성인 경우로서 o 1세 미만은 인정하지 아니함. 5. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조    dried interferon α2, α7, α8 주사제(품명: 휴미론알파주) 세부인정기준 및 방법  1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 중 만성활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.      - 아 래 - 가. 만성활동성 B형간염 - 성인 : 500만단위, 매일 16주간 투여 - 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여 - 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Csrdums marianus ext, Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되, * 휴미론알파주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록하고, * 휴미론알파주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 나. 만성 C형간염 ○ 성인 - 유전자형이 1형인 경우 500만단위를 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총 6개월)를 인정함. 다만 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료 12주에는 HCV-RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스 반응(EVR)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)하고, HCV-RNA가 100 copies/ml(50 IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단하도록 함. - 유전자형이 1형이 아닌 경우는 500만 단위를 처음 2주간 매일투여하고 이후 14주간 주3회 투여(총4개월)를 인정(휴약기간 제외)함. ○ 소아 - HCV-RNA가 1X1,000만 copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg, 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총6개월)를 인정함. 다만 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로 이 경우에 투여된 휴미론알파주는 인정하지 아니함. - 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Csrduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용 투여는 인정 가능하되, * 휴미론알파주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록하고, * 휴미론 알파주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한「항암제사용권고안」참조       [보건복지부 고시 제2010-87호, 2010/10/26](2010년11월1일부터 시행) peginterferon alfa-2a(품명: 페가시스주, 페가시스프리필드주 세부인정기준 및 방법 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. C형간염의 효능효과, 보험기준은 두 약의 차이가 없으나 B형간염은 peginterferon alfa-2a만 치료제로 하가를 받았으며 보험 적용도 peginterferon alfa-2a만 가능하다.     - 아 래 - 가. 만성 C형간염 1) genotype Ⅰ인 만성C형 간염 환자는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV-RNA 정량검사 등을 시행하며 초기 바이러스 반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV-RNA가 100 copies/ml(50 IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않는 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) peginterferon 제제를 C형 간염 genotype 2,3형 환자에 1차적 투여시에도 급여 인정하며 투약기간은 관련 문헌 등 참고하여 24주까지 급여 인정 3) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 나. 만성 B형간염 1) 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 10,000 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥100,000 copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥10,000 copies/ml 2) 금기환자: 대상부전 간질환(Hepatic decompensation) 3) 투여방법 ○ 단독요법 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 - 페가시스주 약값 전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여토록 함. 4) 투여기간 - HBe Ag 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외) - HBe Ag 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)   peginterferon alfa-2b(품명: 페그인트론주) 세부인정기준 및 방법 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.    - 아 래 - 가. 만성 C형간염 1) genotype Ⅰ인 만성C형 간염 환자는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV-RNA 정량검사 등을 시행하며 초기 바이러스 반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV-RNA가 100 copies/ml(50 IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소 100배 이상 감소되지 않는 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) peginterferon 제제를 C형 간염 genotype 2,3형 환자에 1차적 투여시에도 급여 인정하며 투약기간은 관련 문헌 등 참고하여 24주까지 급여 인정 3) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 페그인트론주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 페그인트론주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.