[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제259호 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 복지위 통과

[Dr. Park]

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제259호 발행일 : 2019/04/01

• 올해 5월부터 안면 등 두경부 MRI 건강보험 확대 적용
  • * 건강보험 보장성 강화 대책(’17.8월) 후속 조치
    • (고시개정) MRI 적용 범위 확대 관련 건강보험 고시 개정안
    • (내용) 자기공명영상법(MRI) 검사의 건강보험 적용 범위를 전면 확대
    • - 두경부, 눈, 귀, 코, 안면 등 정밀 진단이 필요하다고 판단되는 경우까지 확대
    • - 환자의 의료비 부담 감소(평균 72∼50만 원 → 26만∼16만 원)
    • (적용개시) 5월 1일(수)부터
    • (행정예고) ~ 4월 16일(화)까지
    • (의견제출) 복지부 예비급여과(전화: 044-202-2668)

• 식약처, 융복합 의료제품 상담·지원 창구 개설
  • * 융복합 의료제품 분류부터 허가까지 신속 제품화 지원(3.29)
    • (범위) 제품 분류~ 허가까지 통합적 지원 관리　
    • (제출) 융복합 의료제품 해당여부 검토신청서 및 첨부 자료
    • (방법) 우편, 전자 우편( kicpminwon@korea.kr )
    • (처리기간) 접수 후 14일 이내
    • (운영기간) 전자민원?구 개설(4월 예정)까지 한시적 운영
    • * 문의처: 융복합기술정책팀(전화: 043-719-2389)

• 최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드!
  • * 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정
    • (사유) GMP에 대한 국제조화를 위해 ISO 13485 개정사항을 반영
    • (내용) GMP 국제기준 도입, GMP 서류검토 제출서류 추가
    • - 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 강화된 품질 관리
    • - 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 관리 현황 파악 명확화(10종→16종)
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)
    • [참고] 의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 전문 확인

• 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-155호
    • (내용) 의료기기 비임상시험 실시기관 기관 정보 및 시험 항목 공지(3.27기준)
    • - 기관명: 한국화학융합시험연구원 화순, 한국산업기술시험원 외
    • - 시험항목: 유전독성(체내,체외), 피부자극 등 기관 별 상이

• NECA, '국고지원 제한적 의료기술' 실시기관 신청 접수 시작
  • * 실시기관 선정 시 비급여 진료 가능‥연구 위한 국고지원비 지급
    • (대상) 콘택트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정 등 7개 기술
    • (지원) 일정기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료 허용, 실시기관에는 지원금 지급
    • (대상) 의료기관('의료법' 제3조 명시)만 해당
    • (신청) 온라인 접수(신의료기술평가사업본부 홈페이지)
    • (기한) ~ 5월 10일(금)까지
    • * 문의처: 신의료기술평가사업본부(전화: 02-2174-2729)

• 2019년 제2차 신의료기술평가위원회 개최결과
  • * 제2차 신의료기술평가위원회가 2월 22일(금) 개최
    • (결과) 보건복지부장관 보고를 거쳐 신의료기술 또는 연구단계기술로 결정
    • - 발치와 골염의 골재생 촉진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술
    • - 위암 예후예측 유전자 진단검사[실시간중합효소연쇄반응]
    • - 국소 경피적 산소분압 측정
    • - 초분광 영상화 장치를 이용한 경피적 산소량 측정
    • * 문의처: 신의료기술평가사업본부(전화: 02-2174-2729)

• 첨단재생의료·의료기기산업 육성 법안, 복지위 소위 의결 (3.25) 보건복지위원회 25일 국회서 본회의 열어…첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 담아
  • 의료기기 품질관리 업그레이드 위한 최신 국제기준 도입 (3.25) 식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정… GMP 국제기준 (ISO 13485) 개정 관련 외
    • 한국보건산업진흥원, 청년대상 바이오 잡페어 개최 (3.28) 내달 17일부터19일까지 서울 코엑스 보건산업 일자리 매칭 지원…국내 우수 기업 채용설명회도 열어
      • 휴이노, 국내 최초 시계형 심전도 장치 식약처 승인 (3.26) ‘MEMO Watch’·AI 기반 분석 소프트웨어… 2등급 홀터심전계 관련시험 통과
        • 국산 1호 AI 의료소프트웨어 미국 특허 획득 (3.27) 뷰노, '뷰노메드본에이지'의 원천기술인 '골연령측정방법' 특허 성공
          • 공정위, 25일 오전 메드트로닉코리아 급습 (3.25) 심혈관 스텐트 관련 불법 혐의 조사 관측 …지난 1월 한국애보트에 이어 두 번째
            • 공정위, 25일 보스톤사이언티픽코리아 조사 (3.25) 의료인 대상 허용 가능한 경제적 이익 제공 범위 벗어난 불법 학술대회 지원 등 혐의 겨냥
              • 정부 의료기기 대책 보면서 '속 끓는' 업체들 (3.26) 정부 올 6월 규정 개정 완료 목표…"글로벌 통용 평가기준인 ‘본질적 동등성 평가제’ 유명무실 우려"
                • 非포괄수가제 치료재료 산정 놓고 '줄다리기' 예고 (3.25) 2022년까지 전국 5만 병상 '신포괄수과제' 적용… 의료기기업계 "80% 아닌 100% 인정해 달라"
                  • 의료기기 골칫거리 ‘인력난’ 해소 앞장서는 단체들 (3.28) 조합, 인재채용 사이트 오픈…원주테크노밸리, 대구경북첨단의료재단 전문 인력 양성 노력
                    • 잇따른 치료재료 공급 중단 사태 … 원인은? (3.26) 소아 심장수술 관련 고어사의 인공혈관 재고 부족 사태…낮은 치료재료 상한액 수입원가에도 못미쳐
                      • “추나 급여로 환자 부담 줄어든다” 홍보 나선 한의협 (3.29) 포스터 4종류 제작해 전국 한의원·한방병원 배포 …환자 1인당 연간 20회로 제한 있어
                        • KMDIA, '4차산업혁명 의료기기세미나' 개최 (3.25) 3월 14일 코엑스에서 세미나 열어…패널토론서 의료기기산업 발전 방향과 미래 함께 고민

                          

                          • 바이오 코리아 2019(4.17~19), 참가 사전등록 하세요!
                            • * 국내 최대 보건산업 국제 컨벤션 행사 BIO KOREA 개최
                              • (일시) 4월 17일(수)~ 19일(금)까지
                              • (장소) 서울 코엑스(COEX) C홀, 컨퍼런스 룸 3,4층
                              • (프로그램) 비즈니스포럼,기술동향 컨퍼런스, 투자 박람회, 일자리 박람회
                              • * 문의처: 창의기술경영단 이미경 연구원(전화: 043-713-8470)
                            • 청년 구직자 대상 바이오 잡페어 열린다!
                              • * 진흥원, 17일 부터 30개 기업이 참여하는 채용박람회, 기업설명회 등 운영
                                • (일시) 4월 17일(수)~ 19일(금)까지
                                • (장소) 서울 코엑스(COEX)
                                • (채용설명회) 한미약품,한스바이오메드 등(18일), 오스템 루트로닉 등(19일)
                                • (1:1멘토링) 머크, 한국릴리, 자노벡스코리아 등, 직무 커리어 개발 등 멘토링 예정
                                • (입학설명회) 성균관대학교, 동국대학교, 연세대학교 설명회(19일)
                                • * 문의처: 컨설팅팀 오치훈 연구원(전화: 02-2095-1742)
                              • 2019년 제1차 보건신기술(NET) 예정기술 공고
                                • * 의료기기3건 등 총 6건의 신규 인증, 1건의 기간 연장 예정기술 공고
                                  • (분야) 의료기기(3), 화장품(1), 의약품(1), 식품위생(1)
                                  • - 바늘없는 레이저 채혈기 등 의료기기는 총 3건 인증 예정
                                  • (의견) 공고일(3.28)로부터 30일 이내
                                  • (제출) 한국보건산업진흥원 홈페이지 별도 양식 제출
                                  • * 문의처: 보건산업혁신창업센터 TF (전화: 02-2095-1735)
                                • 2019년도 바이오메디컬 글로벌 인재양성사업 공고 관련 FAQ 공지
                                  • * 글로벌 인재 양성사업 공고와 관련하여 자주 묻는 질문들 공지
                                    • (내용) 연구비 계상 기준, 학위 취득 후 제한기간 기준 등
                                    • (확인) 보건의료기술 종합정보시스템('공지사항'란)
                                    • * 문의처: 의료기술R&D 팀 최도영 연구원(전화: 043-713-8046)
                                  

                                  신규 발간자료

                                  • [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
                                  • [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
                                  • [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
                                  • [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
                                  • [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
                                  • [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
                                  • [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
                                  • [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
                                  • [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
                                  • [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
                                  • [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
                                  • [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
                                  • [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
                                  • [보고서] 국민보건의료실태조사
                                  • [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
                                  • [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
                                  • [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(9건)]
                                  • [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(4건)]
                                  • [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
                                  • 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
                                  • [한국의료기기안전정보원] 의료기기 표준코드(UDI) 제도 관련 가이드라인 교육
                                  • [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 3월 2주(2019.3.9~2019.3.15)
                                  • [식품의약품안전평가원] 체외진단용 의료기기 민원 편의를 위한 질의서 양식 등 안내
                                  • [대한무역투자진흥공사] 러시아 영상 의료진단기기 시장 현황
                                  • [한국의료기기산업협회] 의료기기 공정경쟁규약 심의위원회 내부지침 안내(19.3.8기준)

                    

                    
                    
                    • [제258호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-03-25
                    • [제257호] 보건복지부 혁신 의료기술 별도 평가 트랙 도입 발행일: 2019-03-18
                    • [제256호] KIMES 2019 개막 예정(3월14일-17일,COEX) 발행일: 2019-03-11
                    • [제255호] 복지부, 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 고시 발행일: 2019-03-04

과학기술정보통신부

* 미래 뇌 융합기술 개발 사업 신규 과제

(분야) 뇌·첨단 의공학
- 뇌신경윤리 연구사업 외
* 신청: https://ernd.nrf.re.kr/
* 연구자 신청: ~ 4월 1일(월)까지
* 주관기관 신청: ~ 4월 2일(화)까지
* 문의: 서재민 연구원(042-869-7735)

산업통상자원부

* 현장수요 반영 의료기기 고도화 기술 개발

(과제) 현장수요 반영 의료기기 R&D 등
- 의료영상 진단 치료기기, 수술용 기기 등
* 신청: R&D 정보 포털(itech.keit.re.kr)
* 기한: ~ 4월 8일(월)까지
* 문의: 의료기기 PD(053-718-8375)

한국보건의료연구원

* 제한적 의료기술(국고지원) 신청

(대상) 총 7개 기술
- F-18 플루오로...양전자 방출 단층 촬영 외
(설명회) 3월 26일(화), NECA
* 신청: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 담당자(02-2174-2726)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 의료창업 활성화 사업 신규과제

(1) 대구 의료창업 및 취업지원사업
- 대상: 의료분야 창업(대구,만39세 이하)
- 분야: 의료,바이오, 헬스케어
- 지원: 사업화자금(1천5백만원/청년)
(2) 의료분야 연구자 창업지원사업
- 대상: 의료분야 연구자(대구,만45세 미만)
- 분야: 신약, 의료기기 등 첨단의료기술
- 지원: 사업화자금(최대5천만원)
* 기한: ~ 4월 12일(금)까지
* 문의: 별도확인(053-759-6421/9195)

원주의료기기테크노밸리

* 글로벌 전시 및 기술교류회 지원

(대상) 강원권 내 의료기기 제조기업
(기간) 3월 19일(화)~ 21일(목).일본(돗토리)
(내용) 기술교류회 참가 지원
(규모) 기업당 최대 81만원 한도
* 기한: 별도문의
* 문의: 기업협력팀(033-760-6136)

* 강원 의료기기 스타트업 지원사업

(대상) 강원권 내 의료기기 제조기업
(내용) 자율 구성(기업 필요 분야)
(규모) 기업당 연간 50백만원 한도내
* 기한: ~ 4월 12일(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6137)

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 상파울루 의료기기 전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

전북대학교병원

* 재활 의료기기 업체 대상 지원 사업

(분야) 비임상.임상시험(택1)
(대상) 국내 채활관련 의료기기 기업
(규모) 품목당 4천만원 이내
* 신청: 별도양식 제출
* 기한: 상시접수
* 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459)

건양대병원

*안과·이비인후과·두경부 제조업체 지원

(분야) 비임상시험,임상시험, 특허
(대상) 안이두경부 분야 제조기업
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: ~ 4월 12일(금)까지
* 문의: 담당자(042-600-0491)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

한국보건의료연구원

• 개원 10주년 기념 심포지엄 4/22~23
  [장소] 한국보건의료연구원 컨퍼런스룸
  

한국보건산업진흥원

• 중국 국제의료기기박람회 5/14~17
  [신청] ~ 3월 27일(수)까지
  [장소] 중국 상해
  

• 유라시아 보건의료 협력 사절단 5/26~6/8
  [신청] ~ 3월 29일(금)까지
  [장소] 체코,폴란드,우크라이나,러시아
  

한국의료기기산업협회

• 유럽인증(CE) 최신동향 및 국내기업 4/19
  [장소] 코엑스 세미나실 301호
  

대한상공회의소

• 표준코드(UDI)도입 가이드라인 설명회 4/10
  [장소] 대한상공회의소 의원회의실
  

한국웰니스산업협회

• 2019 K-웰니스 ICT헬스케어 박람회 11/6~8
  [장소] KINTEX 제1전시장 2·3홀
  

UBM

• 브라질 상파울루 의료기기 전시회 5/21~24
  [장소] Expo Center Norte(브라질)
  

[건강보험심사평가원]
** 상반기 신규직원 채용 공고
- 모집직종: 행정직,심사직,연구직,전산직
- 모집기한: ~ 4월 5일(금)까지
- 접수방법: 온라인(hira.recruiter.co.kr)
* 관련문의: 인사부(033-739-2346)

[한국의료분쟁조정중재원]
** 심사관 및 전문,지원업무(장애인) 채용
- 모집분야: 심사관 다급, 전문.지원(공채,장애인)
- 모집기한: ~ 4월 11일(화)까지
- 접수방법: 채용페이지(K-medi.recruiter.co.kr)
* 관련문의: 인사담당자(02-6210-0134)

[식품의약품안전평가원]
** 의료기기심사부 기간제근로자 채용
- 모집분야: 영문에디터, 정책연구원
- 모집기한: ~ 4월 2일(화)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 첨단의료기기과(043-719-3909)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 전략기획본부 위촉연구원 채용
- 모집분야: 사업 운영 지원
- 모집기한: ~ 4월 1일(월)까지
- 접수방법: 온라인(lawyeop@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 인재육성팀(053-790-5125)

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