[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제260호 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법, 국회 본회의 통과

[Dr. Park]

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제260호 발행일 : 2019/04/08

• 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」4월 5일 국회 본회의 통과
  • * 의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회를 제공합니다!
    • (현황) 지속적인 성장 산업인 반면 영세 기업이 많어 정부의 체계적인 지원 필요 제기
    • (경과)‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표(’18.7월)
    • (벙법) 복지부와 식약처 협의 혁신형 의료기기 기업 인증
    • - 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축특례, 각종 부담금 면제
    • - 단계별로 심사, 타 의료기기에 비해 우선 심사, 국민에게 빠르게 치료 기회 제공
    • (개선) 혁신의료기기소프트위어 제조기업 인증제 도입
    • - 그 외, 의료기기 산업 발전 생태계 조성(R&D확대 등) 지원 내용 규정
    • * 공포되고 1년 후부터 시행, 복지부,식약처 관련 하위 법령 시행방안 마련 예정

• 감염병 체외진단검사, 시장 진입 빨라진다!
  • * 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19)의 후속조치
    • (대상) 법정 감염병*을 진단하는 체외진단검사(콜레라,장티푸스 등)
    • (내용) 관련 서류를 갖출 경우 건강보험 등재 신청 가능
    • (효과) 감염병 체외진단검사의 건강보험등재 절차 간소화 : 390일 → 140일
    • - 안전성의 우려가 적은 의료기기의 경우, ‘선(先) 진입-후(後) 평가 방식’적용
    • * 올 하반기 법령 개정을 통해 체외진단검사 전체를 대상으로 확대·시행할 계획

• 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-169호
    • (내용) 166개 기관(의약품임삼시험실기기관 및 의료기기임상시험기관 모두 지정)
    • - 기관 별 명칭, 소재지, 임상시험심사위원회(IRB) 관련 내용 상세 확인 가능
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3764)

• 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정안 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-163호
    • (내용) 의료기기 통합정보시스템에 등록 정보의 대상.범위, 등록 방법 및 절차 규정
    • (의견제출) ~ 4월 18일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3762)

• 병원별 비급여 진료비용 한 눈에 비교
  • * 비급여 진료비용, 건강보험심사평가원에서 확인하세요 !
    • (대상) 2019년은 전체 병원급 3,825기관
    • (항목) 대상포진 예방접종, 조절성 인공수정체, 혈관 초음파 등 340항목
    • (현황) 신규 공개항목(예방접종 등) 진료비용, MRI 등의 가격차이 확인 가능

• 한눈에 보는 4~5월 의료기기 지원사업 정보
  • * 복지부, 과기정통부 등 의료기기관련 최신 사업 정리
    • (보건복지부) 제한적 의료기술(국고지원) 신청 공고(~ 5/10)
    • (과학기술정보통신부) 오믹스기반 정밀의료기술개발사업 신규과제(~ 4/24,26) 등
    • (중소벤처기업부) 제품서비스기술개발사업 시행계획 공고(~ 4/8) 등
    • (포항테크노파크) 기술이전(도입) 수요기술조사 공고(상시)
    • (대구테크노파크) 혁신기업과 혁신인재 연계 육성사업 참여기업 모집(상시)

• 혁신의료기기 지원법 국회 통과… 신속 제품화 등 추진 (4.5) 5일 국회 본회의에서 통과해…공포 1년 후 시행… 복지부·식약처, 하위법령·시행방안 마련 진행
• 법사위, 첨단바이오법 ‘보류’, 임세원법 ‘통과’ (4.4) 첨단바이오법, 취지에는 동의, 대상자 선정 기준 ‘모호’지적… 임세원법, 여야 모두 입법 필요성에 공감
• "의약품·바이오·의료기기 융복합제품, 시장 신속 진입 노력" (4.1) 허가 업무의 칸막이를 걷어낸 융복합혁신제품지원단 발족…심사관 확충, 전문성 및 역량 향상 추진
• 감염병 체외진단검사 건보 등재 절차 간소화 (3.31) 복지부, 내달 1일 시범사업 개시…390일→140일…최대 250일 빨라질 예정
• 바이오ㆍ헬스산업 전시회 ‘바이오코리아 2019’ 4월17일 코엑스서 개막 (4.4) 오는 17일~19일까지 50개국 700여개 기업 참가…아시아 최대 규모…비즈니스 포럼과 잡페어 등
• "의료기기 제조사 인력난 심각 정부지원 절실해" (4.5) 동국대학교 의료기기특성화대학원 김성민 교수…“의료기기제조사, 낮은 임금 수준 현실화해야”
• 한의사 의료기기 사용 투쟁 선포…국회의원도 화답 (4.1) 31일 정기 대의원 총회서 총력전 선언…국민의 편의와 선택권 측면 강조…의료계와 갈등 예상
• 숙원사업 체외진단·혁신의료기기법 통과됐지만..엇갈리는 '명암' (3.30) 건보 및 신의료기술평가 특례 규정 삭제에 아쉬움 토로…협회 측 TF 구성해 시행령 등 후속조치 대응
• 혁신의료기기 무조건 ok? 심평원 "급여적정성평가 반드시" (4.3) 평가시 '환자 건강결과 향상' 초점 원칙…안전과 보험재정 영향·윤리도 고려
• "의료기기 규제 강화 일변도…고어社 사태 재발될 것" (4.3) 의료기기업계, 낮은 수가로 '수익성' 악화 우려…선별규제 필요성도 주장
• 한국J&J, 수술용 의료기기 부작용 '은폐' 논란 (4.5) 위, 대장 분야 수술에 사용, '체내형 스태플 시술환자 366명 사망' 관련 안내 전무…의사들 "금시초문"
• 인공지능 흉부X선, 폐질환 한 번에 진단' (4.1) 서울대병원 영상의학과 박창민 교수-루닛, 폐암 등 주요 4대 흉부질환 보조 진단 시스템 완성
• "심박수·혈압 재준다" 헬스케어 스마트워치 국내도 시장 커지나 (4.2) 애플·위딩스 이어 삼성전자도 심전도 측정센서 장착 추진…우리 정부도 실증특례 부여
• KTR "新기술·해외인증 강화…4차산업혁명 조력자 될 것" (4.1) 창립 50주년 맞은 KTR…"4차산업 기술·해외인증 주축으로 새 100년 이끌겠다"
• '혁신의료기술 별도 평가체계 도입' 및 '체외진단검사 선진입-후평가 시범사업' 설명회 (3.29) 3월 19일 포스트타워 대회의실에서 설명회 개최…신청 절차, 사후 모니터링 운영안등 구체적 발표
• KMDIA-서울지방식약청장, 현장방문 간담회 (4.1) 지난 달 26일 협회 대 회의실에서…의료기기 업계 제도개선을 위한 건의사항 청취
• 보건의료연구원, 개원 10주년 기념 심포지엄 개최 (3.29) 오는 22일~23일 양일간 코엑스에서…10년 성과 바탕으로 의료기술평가 미래 발전 전략 모색
• 원주의료기기테크노밸리, BIO KOREA 2019에 공동관 조성 (4.4) 오는 17일부터 3일간 코엑스에 강원 의료기기 공동관… 참가기업 홍보까지 총괄적 기업 마케팅 지원
• 의료기기 인재 채용 사이트 오픈 (3.29) 의료기기조합-산업부-산업기술진흥원…의료기기SC 인재 채용 사이트’(job.medinet.or.kr·사진) 오픈



• 의료기기 세미나 사전등록 오픈
  • * 진흥원, 17일 부터 30개 기업이 참여하는 채용박람회, 기업설명회 등 운영
    • (의료기기 사용적합성 심포지엄) 4월 17일(수) COEX 301호
    • (의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회) 4월 18일(목) COEX 301호
    • (인력양성 및 채용 세미나) 4월 19일(금) COEX 308호
    • * 문의처: 의료기기산업팀 (전화: 043-713-8815)
• 바이오 코리아 2019(4.17~19), 참가 사전등록 하세요!
  • * 국내 최대 보건산업 국제 컨벤션 행사 BIO KOREA 개최
    • (일시) 4월 17일(수)~ 19일(금)까지
    • (장소) 서울 코엑스(COEX) C홀, 컨퍼런스 룸 3,4층
    • (프로그램) 비즈니스포럼,기술동향 컨퍼런스, 투자 박람회, 일자리 박람회
    • * 문의처: 창의기술경영단 이미경 연구원(전화: 043-713-8470)
• 청년 구직자 대상 바이오 잡페어 열린다!
  • * 진흥원, 17일 부터 30개 기업이 참여하는 채용박람회, 기업설명회 등 운영
    • (일시) 4월 17일(수)~ 19일(금)까지
    • (장소) 서울 코엑스(COEX)
    • (채용설명회) 한미약품,한스바이오메드 등(18일), 오스템 루트로닉 등(19일)
    • (1:1멘토링) 머크, 한국릴리, 자노벡스코리아 등, 직무 커리어 개발 등 멘토링 예정
    • (입학설명회) 성균관대학교, 동국대학교, 연세대학교 설명회(19일)
    • * 문의처: 컨설팅팀 오치훈 연구원(전화: 02-2095-1742)
• HIMSS Europe 2019 한국관 참여기관 모집
  • * 보건의료정보관리시스템협회 유럽 2019(HIMSS Europe 2019)
    • (일시) 6월 12일(수)~ 13일(목)까지
    • (장소) Messukeskus Helsinki Expo & Convention Centre(핀란드 헬싱키)
    • (대상) 디지털헬스케어 관련 기술 서비스 보유 기업
    • (규모) 총 5개사 이내
    • (지원) 부스 임차료 및 지다인 시공비 일체 지원
    • (기한) ~ 4월 9일(화) 까지
    • * 문의처: 4차신산업육성팀(전화: 043-713-8790)


신규 발간자료

• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(9건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(4건)]
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 독일 및 유럽 치과시장 동향
• [한국의료기기안전정보원] 제2019-3호_의료기기 임상시험 뉴스레터
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.26)
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 3월 글로벌 의료기기 월간 산업동향 소식지_Vol.3
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 영업자 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서)
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인(민원인 안내서)
• [한국의료기기안전정보원] 인도 초음파 영상진단기 시장동향





• [제259호] 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 복지위 통과 발행일: 2019-04-01
• [제258호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-03-25
• [제257호] 보건복지부 혁신 의료기술 별도 평가 트랙 도입 발행일: 2019-03-18
• [제256호] KIMES 2019 개막 예정(3월14일-17일,COEX) 발행일: 2019-03-11

산업통상자원부

* 현장수요 반영 의료기기 고도화 기술 개발

(과제) 현장수요 반영 의료기기 R&D 등
- 의료영상 진단 치료기기, 수술용 기기 등
* 신청: R&D 정보 포털(itech.keit.re.kr)
* 기한: ~ 4월 8일(월)까지
* 문의: 의료기기 PD(053-718-8375)

대한무역투자진흥공사

* 한중유통AI파트너링상담회

(일정) 5월 30일(목)~ 31일(금)
(장소) 샤먼국제컨벤션센터
(지원) 전시부스, 기술발표회 설비, 통영 등
* 신청: 전자우편(creative@kotra.or.kr)
* 기한: ~ 4월 18일(목)이전, 선착순
* 문의: 오찬혁담당자(+85-592-210-9193)

한국보건의료연구원

* 제한적 의료기술(국고지원) 신청

(대상) 총 7개 기술
- F-18 플루오로...양전자 방출 단층 촬영 외
(설명회) 3월 26일(화), NECA
* 신청: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 담당자(02-2174-2726)

식품의약품안전평가원

* '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링'

(대상) 정부 R&D, 자체 R&D 실시 과제
(내용) 전주기(개발~수출) 맞춤형 기술지원
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 기업지원팀(043-719-3907)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 의료창업 활성화 사업 신규과제

(1) 대구 의료창업 및 취업지원사업
- 대상: 의료분야 창업(대구,만39세 이하)
- 분야: 의료,바이오, 헬스케어
- 지원: 사업화자금(1천5백만원/청년)
(2) 의료분야 연구자 창업지원사업
- 대상: 의료분야 연구자(대구,만45세 미만)
- 분야: 신약, 의료기기 등 첨단의료기술
- 지원: 사업화자금(최대5천만원)
* 기한: ~ 4월 12일(금)까지
* 문의: 별도확인(053-759-6421/9195)

원주의료기기테크노밸리

* 글로벌 전시 및 기술교류회 지원

(대상) 강원권 내 의료기기 제조기업
(기간) 3월 19일(화)~ 21일(목).일본(돗토리)
(내용) 기술교류회 참가 지원
(규모) 기업당 최대 81만원 한도
* 기한: 별도문의
* 문의: 기업협력팀(033-760-6136)

* 공공기관연계 육성사업 기업지원사업

(대상) 강원도 소재 의료기기 기업
- 노인성 질환,고령화 관련 의료기기 우대
(내용) 인허가 획득 및 마케팅 지원
* 기간: 4월 15일(월) ~ 19(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6131)

오송첨단의료산업진흥재단

* 의료기기 기업 맞춤형 컨설팅지원사업

(대상) 충청북도 소재 스타트업·벤처
(내용) 컨설팅 비용 지원(컨소시엄 구성)
* 기한: ~ 4월 9일(화)까지
* 문의: 기획경영부(043-200-9654)

* 유망 중소기업 성장육성지원사업

(대상) 충청북도 소재 의료기기 기업
- 전년도 매출 20억미만, 창업 7년 이내
(내용) 시제품 제작,제품시험.인증지원
* 기한: ~ 4월 9일(화)까지
* 문의: 기획경영부(043-200-9654)

한국의료기기공업협동조합

* 브라질 상파울루 의료기기 전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

전북대학교병원

* 재활 의료기기 업체 대상 지원 사업

(분야) 비임상.임상시험(택1)
(대상) 국내 채활관련 의료기기 기업
(규모) 품목당 4천만원 이내
* 신청: 별도양식 제출
* 기한: 상시접수
* 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459)

건양대병원

*안과·이비인후과·두경부 제조업체 지원

(분야) 비임상시험,임상시험, 특허
(대상) 안이두경부 분야 제조기업
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 접수기한: ~ 4월 12일(금)까지
* 문의: 담당자(042-600-0491)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

한국보건의료연구원

• 개원 10주년 기념 심포지엄 4/22~23
  [장소] 한국보건의료연구원 컨퍼런스룸
  

한국보건산업진흥원

• 중국 국제의료기기박람회 5/14~17
  [신청] ~ 3월 27일(수)까지
  [장소] 중국 상해
  

• 유라시아 보건의료 협력 사절단 5/26~6/8
  [신청] ~ 3월 29일(금)까지
  [장소] 체코,폴란드,우크라이나,러시아
  

한국의료기기안전정보원

• 의료기기 품질책임자 교육(4~5월)
  4/12(금) 제조 중급B 2차
  4/22(월) 제조 초급(이론) 7차
  4/23(화) 수입 초급 5차 등
  [장소] 한국의료기기안전정보원 교육장 외
  

한국의료기기산업협회

• 유럽인증(CE) 최신동향 및 국내기업 4/19
  [장소] 코엑스 세미나실 301호
  

대한상공회의소

• 표준코드(UDI)도입 가이드라인 설명회 4/10
  [장소] 대한상공회의소 의원회의실
  

한국웰니스산업협회

• 2019 K-웰니스 ICT헬스케어 박람회 11/6~8
  [장소] KINTEX 제1전시장 2·3홀
  

UBM

• 브라질 상파울루 의료기기 전시회 5/21~24
  [장소] Expo Center Norte(브라질)
  

[한국의료분쟁조정중재원]
** 심사관 및 전문,지원업무(장애인) 채용
- 모집분야: 심사관 다급, 전문.지원(공채,장애인)
- 모집기한: ~ 4월 11일(화)까지
- 접수방법: 채용페이지(K-medi.recruiter.co.kr)
* 관련문의: 인사담당자(02-6210-0134)

[원주의료기기테크노밸리]
** 신규직원(계약직) 블라인드 채용
- 모집분야: 사업관리
- 모집기한: ~ 4월 10일(수)까지
- 접수방법: 방문 및 등기우편
* 관련문의: 인사부(033-760-6115)

[오송첨단의료산업진흥재단]
** 기간제근로자(육아휴직 대체 포함) 채용
- 모집분야: 경영지원 외
- 모집기한: ~ 4월 14일(일)까지
- 접수방법: mddcjob@kbiohealth.kr
* 관련문의: 기획운영팀(043-200-9642)

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