[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제262호 한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임

[Dr. Park]

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제262호 발행일 : 2019/04/22

• 한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임
  • * 의료기기 분야에서 국가적 위상 높아져 국제 의료기기 제도 선도 기대
    • (IMDRF) 국제의료기기규제당국자포럼(3.18~21. 러시아 모스크바)
    • (의장국) 국제 정책 수립 및 IMDRF 제?개정 가이드라인 마련에 주도적 역할
    • (효과) 우리나라 의료기기 산업의 국제 신인도 높이는 계기 마련
    • - '21년 정기총회 개최, 해외 규제당국과 국내 의료기기 업계와의 소통의 장 마련
    • - 우리나라 의료기기 제도의 국제 조화와 국내 의료기기의 세계 진출에 도움

• 의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능
  • * 1~4등급 의료기기 1,939개 품목 일괄 시행…효과적 정보 제공
    • (제정) 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공가능 의료기기의 지정에 관한 규정
    • (내용) 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공하는 의료기기의 범위 규정
    • - 등급별: 1등급(519개),2등급(878개), 3등급(295개), 4등급(246개), 기타(1개)
    • (효과) 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공 가능, 실물 첨부 제작 비용 부담 경감
    • (주의) 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매할 경우 실물 첨부문서 제공 당부

• 매일경제 2019.4.12.자 보도에 대한 해명
  • * “누군 3년 누군 5개월...” 및 “1호 기업 울리는 주먹구구...”
    • (내용1) 최초 개발 기기는 임상시험자료 제출하여 허가, 후발업체는 자료 없이 허가
    • - 최초 허가시 제품에 대한 임상자료를 포함한 안전성 유효성 심사
    • - 동등 제품은 성능시험 성적서, 전기 기계적,생물할적 안전 관련 성적서 등 검토
    • - 신청된 사용목적(치료효과)타당성 여부 종합적으로 심사, 제출 자료 있음
    • (내용2) "파미셀"의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청이 무리한 자료 요구로 반려
    • - 조건부 허가는 중증의 비가역적 질환이며 치료적 탐색과 확증이 유사해야 가능
    • - 파미셀의 경우 임상(2상)의 일차평가변수와 결과가 타당하지 않아 판단 자료 요구 반려

• 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 선도하는 바이오코리아, 기술 도약의 원년을 꿈꾸다!
  • * 혁신 기술과 기술 거래(비즈니스)에 대한 성공 경험(노하우)을 공유
    • (개요) BIO KOREA 2019 개최 (4.17(수)~19(금), COEX)
    • (참석) 이낙연 국무총리 및 약 50여 개국 2만 5000여 명의 보건산업 관계자
    • (행사) 혁신 기술 체험관, 바이오극장, 특별강연 등으로 구성
    • - 한-호주 보건산업 교류회: 20여개의 호주 기업 참가 협력관계 구축 논의
    • - GPKOL 학술대회: 본격적인 해외 시장 진출을 위한 기술 홍보 전략 소개

• 급여등재 절차는 알기 쉽게, 의료기기산업계와는 소통·공감
  • * 심사평가원, 2019년 「상반기 급여등재 아카데미」개최
    • (개요) 급여등재 아카데미(4.17(수). 서울사무소 대강당)
    • (참석) 의료기기산업계 관계자 대상
    • (내용) 의료행위 치료재료의 급여등재 절차, 의료기기산업종합지원센터 소개

• 의료기기 수입 통관 절차 안내
  • * 최근 보고서 및 추천서를 발급 받지 않고 의료기기 수입 사례 발생
    • (근거) 대외무역법 제12조(통합공고), 표준통관예정보고(정부 위임사업)
    • (절차) 수입요건확인면제추천서(추천서) 발급 후 수입 가능
    • (위반) 전 수입업무 정지 또는 해당품목 수입 정지 1개월 이상
    • * 문의처: 한국의료기기산업협회(전화: 02-596-0786)

• 한국, 2021년 IMDRF 의장국 선임 쾌거 (4.18) 지난달 18일부터 21일까지 러시아 모스크바에서 15차 총회 참석…국제 의료기기 규제 선도
  • 제6회 바이오코리아 보건산업 유공자 포상식 개최 (4.18) 18일 코엑스 바이오코리아 행사장에서 개최…보건복지부장관 표창 등 총 16명에 포상
    • 이낙연 "신약·의료기기·재생의료 집중 육성하겠다" (4.18) 이 총리, 17일 바이오 코리아 2019 참석 "바이오, 출발은 늦었지만 충분히 추격할 것"
      • 몸속 상황별 스스로 형태 변하는 4D프린팅..의료기술 혁신 (4.18) 14일 플렉시블일렉트로닉스산업포럼…복지부 권덕철 차관 규제 중심 아닌 '지원 중심' 정책"
        • 레이저 채혈기...웨어러블 심전도기...혁신기술 '눈에띄네' (4.17) '2019 바이오코리아'50여개국서 750개 기업 찾아…국내 기업과 글로벌 기업의 협력 및 투자 촉진
          • 의료기기조합, "주요 이슈에 대한 '대응방안' 마련키로" (4.15) 의료기기조합, 제2차 이사회 및 대의원회의 개최…제조 대표 기업들 한자리에 모여 이슈 논의
            • 식약처 “후발의료기기 임상시험자료 제출 의무화 추진” (4.12) 4월 중 의료기기허가신고심사 규정 개정안 행정예고…동등 제품, 임상 자료 없이 허가 지적
              • 올 상반기 ‘임상시험 의무화’ 추진에 의료기기업계 속앓이 (4.15) 식약처, 개정안 완료 방침관련“업체간 입장 교묘히 이용” 반발…추진 배경에 의문 제기
                • 의료기기협회, 정부 보건의료산업 육성 기조 발맞춘다 (4.15) 임민혁 협회 산업지원부장 14일 브리핑…6부 14팀 9위원회·1특별위원회로 조직개편
                  • 고대구로병원·체외진단기업협의회 MOU 체결 (4.12) 지난 9일 고대 구로병원 신관에서 MOU …의료기기 개발 연구 활성화 및 임상시험 인프라 확대
                    • 의료기기협회, 제4회 의료기기산업대상 수상 후보자 모집 (4.12) 대상·기술혁신상 등 4개 부문…9월 6일 창립 20주년 행사서 시상
                      • LA 의사가 서울 환자 원격 수술하다 의료사고 나면 어느 나라 법 적용? (4.12) 세계 최고 폐암 권위자도 한국 의사 면허 없으면 안돼…5G 융합산업 포괄할 수 있는 ‘5G법’ 마련돼야
                        • '의료기기 3법'에 거는 기대 (4.15) 협회, 의료기기 3법의 국회 통과를 환영…의료+IT'라는 융복합 산업,’한국형 성장산업‘으로 기대
                          • "의료기기 산업의 미래, 정부의 전폭적인 지원 필요" (4.12) 동국대학교 의료기기특성화대학원 김성민 교수 …그간의 성과와 나아갈 방향은 실무중심적 인재양성
                            • [기고-이영찬] 보건산업 미래, 창업에서 찾자 (4.18) 보건산업, 국민 건강과 직결되는 산업…성장 가능성 및 일자리 창출 효과 큰 고부가가치 산업
                              • 보건산업혁신창업센터, 혁신창업멤버스 간담회 개최 (4.12) 11일 보건산업혁신창업센터에서 간담회…유망 예비창업자·초기창업기업 혁신 성장 지원
                                • 강원 수출 1위 의료기기 `빅 3'에 의존 (4.16) 3대 업체 차지 비중 86.7% …중기 약진 `부품' 생태계 취약…타 지자체 첨단의료단지로 이탈 우려
                                  • 英 브랙시트 때문에 속끓는 국내 의료기기 제조업체들 (4.16) 의료기기조합 이재화 이사장, “영국 소재 인증기관 문제로 150개 업체 유럽 수출 막힐 수도”
                                    • 中 의료기기산업 급성장···韓 캡슐내시경 위협 예고 (4.18) 기업가치 1조원대 업체 안콘 약진, 관련 특허 50여개 보유
                                      • 의료기기업계, 상반기 공개 채용 ‘스타트’ (4.16) “4차산업 혁명 시대 주도 인재 모여라”…지멘스·인바디·제노레이 등 주목

                                        

                                        • 연세대학교 의과대학 의료기기산업학과 2019 후기 대학원 신입생 모집
                                          • * 장학금(전일제 90%, 부분제 25% 이내)지원, 국내 및 해외 장기 인턴십 지원
                                            • (접수기간) 4월 26일(금) ~ 5월 3일(금)까지
                                            • (접수처) 연세대학교 일반대학원 홈페이지(graduate.yonsei.ac.kr)
                                            • (구술시험 대상자 발표) 5월 24일(금), 개별공지
                                            • (최종합격자 발표) 6월 14일(금)
                                            • (기한) ~ 4월 26일(금)까지
                                            • 문의처: 연세대 의료기기산업학과(전화:02-2019-5440)
                                          • 2019년도 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업
                                            • * 국내 혁신 의료기기 기술(제품)의 신속한 해외 시장진출 지원
                                              • (목적) 혁신의료기기 기술(제품)의 글로벌 투자유치, 규제 대응 등
                                              • (지원) 해당 기업이 긴급하게 필요한 분야에 대한 비용 지원(5월~11월)
                                              • (대상) 혁신제품 보유 기업, 해외사업화에 부진을 겪는 연구개발 기업
                                              • (신청) 우편 및 방문접수(진흥원 의료기기산업팀)
                                              • (기한) ~ 4월 30일(화)까지
                                              • * 문의처: 정태영 연구원(전화: 043-713-8351,8815)
                                            • 2019년 제2회 KBIC Start Up Value Up Day(창업기업 IR) 개최
                                              • * 보건산업분야 창업기업 기술 설명회 및 1:1 미팅
                                                • (일시) 4월 24일(수) 15:00~
                                                • (장소) 봉래빌딩 3층 보건산업창업혁신센터(서울시 중구)
                                                • (참석) 창업기업관계자, 투자자, 보건산업관계자 등 50여명
                                                • (내용) 창업기술 기술설명회(IR), 창업기업 1:1 미팅
                                                • (신청) 온라인 접수(http:// forms.gle/kgSBZ.ksu6CeK11jg7)
                                                • (기한) 별도문의
                                                • * 문의처: 김대현 연구원(전화: 02-2095-1731)
                                              • ‘보건산업 창업기업 판로개척 지원’ 앰배서더 모집 공고(~4/26)
                                                • * 유망?우수 기술을 보유한 창업기업의 시장진입, 신시장 개척 지원 목적
                                                  • (대상) 제품을 신속하게 수요처에 연결시킬 역량이 있는 앰배서더
                                                  • - 기존의 유통망 또는 잠재적 Buyer와의 네트워크를 보유한 개인
                                                  • (지원) 시장 진입을 위한 요구사항 검토 및 경영 마케팅 시장환경 멘토링
                                                  • (신청) 보건산업혁신센터(kbic@khidi.or.kr)
                                                  • (기한) ~ 4월 26일(금)까지
                                                  • 문의처: 창업육성팀 채희석 연구원(전화: 02-2095-1723)
                                                • 2019년도 첨단의료복합단지 미래의료산업 원스톱 지원사업 공고(~5/15)
                                                  • * 재단의 R&D 인프라를 활용해 기업?대학 등의 개발과정 문제 극복 지원
                                                    • (대상) 의료연구개발분야 산?학?연?병
                                                    • (지원) 재단별 연구개발비(각2,706백만원) 범위 내 지원
                                                    • (신청) 보건의료기술 종합정보시스템( www.htdream.kr)
                                                    • (기한) ~ 5월 15일(수)까지
                                                    • 문의처: 의료기기 R&D팀 한정아 연구원(전화: 043-713-8113)
                                                  
                                                  
                                                  

                                                  

                                                  [한국의료기기안전정보원]
                                                  ** 기간제 계약직) 채용 공고
                                                  - 모집분야: 맞춤형 기술지원 외
                                                  - 모집기간: ~ 4월 22일(월)까지
                                                  - 접수방법: 방문 또는 insa@nids.or.kr
                                                  * 관련문의: 의료기기관리과(02-860-4324)
                                                  
                                                  
                                                  
                                                  [대구경북첨단의료산업진흥재단]
                                                  ** 첨단의료기기개발지원센터 위촉연구원
                                                  - 모집분야: 뇌질환 모델 in vivo/in vitro 연구 외
                                                  - 모집기간: ~ 4월 29일(월)까지
                                                  - 접수방법: 전자우편(jmy1128@dgmif.re.kr)
                                                  * 관련문의: 운영팀(053-790-5522)
                                                  

                                    

                                    
                                    
                                    • [제261호] BIO KOREA 2019 개최(4월 17(수)~ 19(금), 서울 코엑스(COEX)) 발행일: 2019-04-15
                                    • [제260호] 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법, 국회 본회의 통과 발행일: 2019-04-08
                                    • [제259호] 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 복지위 통과 발행일: 2019-04-01
                                    • [제258호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-03-25

한국보건산업진흥원

* 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업

(대상) 혁신제품 보유 기업, 연구개발 기업
- 해외 사업화에 부진을 겪는 기업
(지원) 긴급하게 필요한 비용
- 여비, 임차료, 참가신청비, 외부위탁비
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 정태영 연구원(043-713-8351)

한국보건의료연구원

* 제한적 의료기술(국고지원) 신청

(대상) 총 7개 기술
- F-18 플루오로...양전자 방출 단층 촬영 외
(설명회) 3월 26일(화), NECA
* 신청: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 담당자(02-2174-2726)

식품의약품안전평가원

* '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링'

(대상) 정부 R&D, 자체 R&D 실시 과제
(내용) 전주기(개발~수출) 맞춤형 기술지원
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 기업지원팀(043-719-3907)

원주의료기기테크노밸리

* 2019년 아이디어 창업공모전

(대상) 예비창업자 및 중소기업
- 공고일 기준 창업 후 3년 이내 제조사
(내용) 상금 및 창업보육공간 제공
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6136)

한국의료기기공업협동조합

* 국산 의료기기 시험운용(군 병원)

(대상) 군 병원 시험운용 원하는 회원사
(내용) 국군 병원 및 부대 1개월 데모
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 기한: ~ 4월 26일(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6136)

* 브라질 상파울루 의료기기 전시회

(기간) 5월 21일(화)~ 24일(금)까지
(장소) 브라질 상파울로 Expo Center
(내용) 한국관 구성 (유료)
* 신청: 전자우편(jch@medinet.or.kr)
* 기한: 마감 시까지
* 문의: 진충현 과장(070-4837-5900)

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

전북대학교병원

* 재활 의료기기 업체 대상 지원 사업

(분야) 비임상.임상시험(택1)
(대상) 국내 채활관련 의료기기 기업
(규모) 품목당 4천만원 이내
* 신청: 별도양식 제출
* 기한: 상시접수
* 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

한국의학연구소

* 연구지원사업 연구기관 공모

(대상) 국공립.대학교 연구기관 등
(내용) 국내 보건의학 전분야
- 보건정책,임상의학 연구 등
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 사회공헌팀(02-3702-9182)

한국보건의료연구원

• 개원 10주년 기념 심포지엄 4/22~23
  [장소] 한국보건의료연구원 컨퍼런스룸
  

한국보건산업진흥원

• 중국 국제의료기기박람회 5/14~17
  [장소] 중국 상해
  

• 유라시아 보건의료 협력 사절단 5/26~6/8
  [장소] 체코,폴란드,우크라이나,러시아
  

한국의료기기안전정보원

• 의료기기 표준코드(UDI) 4/25
  [장소] 부산지방식품의약품안전청 14층
  

• 의료기기 품질책임자 교육(4~5월)
  4/22(월) 제조 초급(이론) 7차
  4/23(화) 수입 초급 5차 등
  [장소] 한국의료기기안전정보원 교육장 외
  

한국의료기기공업협동조합

• Medical Fair Thailand 2019(한국관) ~ 4/24
  * 전시회 9월 11일(수)~ 13(금)까지
  * 신청: mink@medinet.or.kr
  * 기한: ~ 4월 24일(수)까지
  [장소] 태국 방콕, BITEC
  

한국의료기기산업협회

• 2019 KMDIA 정기포럼 9/6
  * 신청: jeb0517@kmdia.or.kr
  * 기한: ~ 4월 26일(금)까지
  [장소] 담당자 별도문의(02-596-0847)
  

안전성평가연구소

• 2019 KIT 유전독성 워크샵 5/8
  * 신청: ~4월 25일(목)까지
  [장소] 한국화학연구원 디딤돌프라자 4층
  

한국웰니스산업협회

• 2019 K-웰니스 ICT헬스케어 박람회 11/6~8
  [장소] KINTEX 제1전시장 2·3홀
  

UBM

• 브라질 상파울루 의료기기 전시회 5/21~24
  [장소] Expo Center Norte(브라질)
  

신규 발간자료

• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기...(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치...]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력...
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 2018년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황..
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의..
• [보고서] 보건의료RnD 전문가리포트(블록체인..)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 시장진출 설명회
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 보건의료해외진출(우즈베키스탄..)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스
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