[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제263호

[Dr. Park]

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제263호 발행일 : 2019/04/29

• 의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능
  • * 1~4등급 의료기기 1,939개 품목 일괄 시행…효과적 정보 제공
    • (제정) 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공가능 의료기기의 지정에 관한 규정
    • (내용) 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공하는 의료기기의 범위 규정
    • - 등급별: 1등급(519개),2등급(878개), 3등급(295개), 4등급(246개), 기타(1개)
    • (효과) 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공 가능, 실물 첨부 제작 비용 부담 경감
    • (주의) 의료기관이나 의료인이 아닌 사람에게 판매할 경우 실물 첨부문서 제공 당부
    • * 의료기기관리과 담당자(전화: 043-719-3812)
    • [참고] 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」

• 중앙아시아에 보건의료 협력의 기반을 만들다!
  • * 투르크메니스탄·우즈베키스탄·카자흐스탄 정부와 구체적 보건의료 협력방안 합의
    • (개요) 중앙아시아 3개국 순방(투르크메니스탄, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 4.16.~23.)
    • (성과) 보건의료 협력 이행계획(Implementation Plan) 체결
    • - 투르크메니스탄 보건의료산업부(4.17.), 카자흐스탄 보건부(4.22.)
    • - 협력 우선순위가 높은 분야인 의료인력 교류, 전문가 실무협의체 구성 예정
    • (MOU) 협력센터 설립.운영에관한 양해각서 체결. 개소 기념 정책포럼 개최(4.19.)
    • - 향 후 보건의료정보화 현황 파악, eHealth 발전 전략 제시 예정
    • (전망) 정보통신기술 업체 및 의료기관의 중앙아시아 진출 활성화 예상

• 지속가능한 보건의료와 보편적 의료보장 실현 가능성 의료기술평가로 높인다
  • * 국내외 40여 명 보건의료 전문가 한자리 의료기술평가의 미래 발전 방향 논의
    • (개요) 의료기술평가 발전전략 심포지엄(4.22~23, COEX)
    • (참석) 국내외 40여 명의 보건의료 전문가 및 총 450여 명의 참가자
    • (내용) NECA의 10년(4.22.),국민건강보험 보장성 강화 정책 논의(4.23.)

• 오송재단, KOLAS 인정범위 110개 규격으로 확대
  • * 환경 및 신뢰성 분야, 전자기적합성 분야에 대해 추가 인정 획득
    • (추가) 환경 및 신뢰성 분야(7개), 전자기적합성 관련(47개)
    • (현황) 1월 23일 최초 인정 이후 현재까지 총 110개 규격
    • (효력) 105개국 102개의 시험기관에서 발행한 공인성적서와 동등
    • - 단, 국제시험기관 인정협력체 상호인정협정(ILAC-MRA)에 가입한 국가에 한함
    • * 문의처: 오송첨단의료산업진흥재단(전화: 043-200-9713)

• 의료기기 첨부문서, 7월 1일부터 인터넷 통해 확인 가능…1,939개 품목 대상 (4.20) 식약처, 1~4등급 의료기기 전체 일괄 적용 등 의견반영 …사용자에게 신속한 정보 제공 가능해져
• ‘브렉시트’ 영국서 받은 의료기기 CE 인증 어디로? (4.19) 코트라, EU 집행위 가이드라인 시사점 정리 “EU 27개국 인증 재획득 또는 협의 이전 필요”
• 국산 의료기기 업계, 늘어난 '인증'에 커지는 '한숨' (4.24) 올해 의료기기 품목 갱신제, 비임상시험관리기준(GLP) 제도 전면 시행…업계 시간, 비용 부담 호소
• "체외진단기기 선진입·후평가?...되레 허들만 더 늘어" (4.22) 체외진단기 지역 병의원 선 진입 불가 규제 줄이겠다…약속 깨져 … 건보 등재·시범사업 절차도 복잡
• 체외진단의료기기협회 설립…"업계 목소리 반영할 것" (4.24) 5일 체외진단의료기기법 국회 의결에 이어 식약처의 설립허가를 받아…별도 제도 신설 추진 계획
• ‘체외진단의료기기에 관한 법률’ 체외진단의료기기 산업발전 기틀 마련 (4.26) 전혜숙 의원 “신산업 육성 통한 국가경쟁력 제고"…바이오 산업, 3대 중점육성 산업
• 카자흐스탄에 복강경 수술로봇 수출 (4.23) 미래컴퍼니, 복강경 수술로봇 ‘레보아이’현지 유통업체 KMG와 계약…트레이닝센터 설립 예정
• ‘제 2회 의료기기 사용적합성 연구회’ 성료 (4.23) 4월 17일(수) 코엑스 바이오코리아 컨퍼런스홀, 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터
• 반려동물 의료기기 블루오션으로 뜰까? (4.23) 비브라운·제이엠스마트·피씨엘 등 라인업 확대… 인허가 등 진입장벽는 낮지만 특수성은 고려해야
• 한국의료기기안전정보원, 원장 공개모집 (4.20) 정희교 전 원장 연세대 대학원으로 자리 옮겨…29일까지 서류 접수
• 연세대 원주캠퍼스 의공학부, 바이오의료기기 분야 최우수대학 선정 (4.24) 23일 2018년 산업계관점 대학평과 결과세미나, 총 25개 대학 34개 학과를 대상 최우수대학 선정
• 의료기기協, '도쿄의료기기 전시회' 참가기업 모집 (4.26) 오는 10월 23~25일 일본 도쿄에서 예정…참가비의 최대 50%까지 국고 지원 받을 수 있어
• 자궁근종 `하이푸` 시술 의료보험 적용 추진 (4.25) 제조사마다 효과 차이로 의료기기 재평가 시급…2021년 적용 추진…안전·유효성 확보 작업 착수



• 2019년도 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업
  • * 국내 혁신 의료기기 기술(제품)의 신속한 해외 시장진출 지원
    • (목적) 혁신의료기기 기술(제품)의 글로벌 투자유치, 규제 대응 등
    • (지원) 해당 기업이 긴급하게 필요한 분야에 대한 비용 지원(5월~11월)
    • (대상) 혁신제품 보유 기업, 해외사업화에 부진을 겪는 연구개발 기업
    • (신청) 우편 및 방문접수(진흥원 의료기기산업팀)
    • (기한) ~ 4월 30일(화)까지
    • * 문의처: 정태영 연구원(전화: 043-713-8351,8815)
• 2019년도 첨단의료복합단지 미래의료산업 원스톱 지원사업 공고(~5/15)
  • * 재단의 R&D 인프라를 활용해 기업?대학 등의 개발과정 문제 극복 지원
    • (대상) 의료연구개발분야 산?학?연?병
    • (지원) 재단별 연구개발비(각2,706백만원) 범위 내 지원
    • (신청) 보건의료기술 종합정보시스템( www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 5월 15일(수)까지
    • 문의처: 의료기기 R&D팀 한정아 연구원(전화: 043-713-8113)






[한국의료기기안전정보원]
** 한국의료기기안전정보원 원장 모집공고
- 임기: 2년(1년단위 2회연임 가능)
- 모집기간: ~ 4월 29일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(insa@nids.or.kr)
* 관련문의: 인사총무팀(02-860-4324)



[대전지방식품의약품안전청]
** 사무실무원(대체인력) 채용 공고
- 모집분야: 의료기기 관련 업무 지원 등
- 모집기간: ~ 5월 6일(월)까지
- 접수방법: www.mfds.go.kr/employ
* 관련문의: 의료제품안전과(042-480-8764)



[식품의약품안전평가원]
** 2019년 제2차 심사관(신규) 채용공고
- 모집분야: 의료기기, 의약품
- 모집기간: ~ 4월 29일(월)까지
- 접수방법: www.mfds.go.kr/employ
* 관련문의: 운영지원과 정진휘 주무관 ( 043-719-4129)

** 제2차 심사관(대체) 채용공고
- 모집분야: 의약품 등
- 모집기간: ~ 4월 29일(월)까지
- 접수방법: www.mfds.go.kr/employ
* 관련문의: 운영지원과 정진휘 주무관 ( 043-719-4129)



[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 2019년 3차 기간제 근로자 채용(연장)
- 모집분야: 바이오평가(육아휴직 대체)
- 모집기간: ~ 5월 6일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(lawyeop@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 인재육성팀(053-790-5125)

** 첨단의료기기개발지원센터 위촉연구원
- 모집분야: 뇌질환 모델 in vivo/in vitro 연구 외
- 모집기간: ~ 4월 29일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(jmy1128@dgmif.re.kr)
* 관련문의: 운영팀(053-790-5522)









• [제262호] 한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 발행일: 2019-04-22
• [제261호] BIO KOREA 2019 개최(4월 17(수)~ 19(금), 서울 코엑스(COEX)) 발행일: 2019-04-15
• [제260호] 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법, 국회 본회의 통과 발행일: 2019-04-08
• [제259호] 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 복지위 통과 발행일: 2019-04-01

중소벤처기업부

* 수출유망중소기업 선정 계획

(대상) 수출 5백만불 이하 중소기업
(내용) 20개 수출지원기관 사업 참여 우대
(기간) 지정일로부터 2년간 유효
* 신청: www.exportcenter.go.kr
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 국제협력처(055-751-9673)

한국보건산업진흥원

* 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업

(대상) 혁신제품 보유 기업, 연구개발 기업
- 해외 사업화에 부진을 겪는 기업
(지원) 긴급하게 필요한 비용
- 여비, 임차료, 참가신청비, 외부위탁비
* 신청: 우편 및 방문접수
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 정태영 연구원(043-713-8351)

한국보건의료연구원

* 제한적 의료기술(국고지원) 신청

(대상) 총 7개 기술
- F-18 플루오로...양전자 방출 단층 촬영 외
(설명회) 3월 26일(화), NECA
* 신청: 온라인(www.smtech.go.kr)
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 담당자(02-2174-2726)

식품의약품안전평가원

* '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링'

(대상) 정부 R&D, 자체 R&D 실시 과제
(내용) 전주기(개발~수출) 맞춤형 기술지원
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 기업지원팀(043-719-3907)

원주의료기기테크노밸리

* 2019년 아이디어 창업공모전

(대상) 예비창업자 및 중소기업
- 공고일 기준 창업 후 3년 이내 제조사
(내용) 상금 및 창업보육공간 제공
* 기한: ~ 5월 10일(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6136)

오송첨단의료산업진흥재단

* 보건복지부 첨단실증지원사업 공고

(대상) 창업 초기 기업(예비 창업자 포함)
(내용) 재단 인프라 활용 Total Solution
- 기술실증(양산), 사업화실증(허가 등)
* 신청:www.kbiohealth.kr
* 기한: ~ 5월 24일(금)까지
* 문의: 사업화지원팀(043-200-9182)

한국의료기기공업협동조합

* 특성화고 채용연계 신청서 양식

(대상) 전국의 모든 특성화고
(내용) 의료기기 제조기업 인력 수요에 맞춘
중소기업과 특성화고 연계 채용
* 신청: 전자우편(hyi@medinet.or.kr)
* 기한: 별도문의
* 문의: 황유익 대리(070-8892-3833)

한국의료기기산업협회

* MedTech Innovator Asia Pacific 2019

(대상) 초·중기 스타트업 업체
- 의료기기, 진단.디지털 헬스/헬스 IT
(기간) 2019년 7월~ 10월까지(1차,2차)
- 4개 도시(일본,호주, 싱가포르,중국) 택1
(내용) 단계별로 발표 수행
- 해당분야 전문가 및 다국적 대기업
코칭,파트너쉽, 멘토링 기회
(혜택) 최종발표(5팀) 총 30만달러 제공
* 신청: www.medtechinnovator.org
* 기한: ~ 5월 15일(수)까지
* 문의: 국제협력팀(070-7725-8730)

서울대학교병원

* 영상의료기기 전임상/임상시험

(분야) 영상 진단/치료/융합기술적용
(대상) 영상의료기기 회사
(규모) 건당 3천만원 내외
* 신청: 전자우편(cr@mdic.snuh.org)
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의처: 명품화지원실(02-2072-4383)

전북대학교병원

* 재활 의료기기 업체 대상 지원 사업

(분야) 비임상.임상시험(택1)
(대상) 국내 채활관련 의료기기 기업
(규모) 품목당 4천만원 이내
* 신청: 별도양식 제출
* 기한: 상시접수
* 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

한국의학연구소

* 연구지원사업 연구기관 공모

(대상) 국공립.대학교 연구기관 등
(내용) 국내 보건의학 전분야
- 보건정책,임상의학 연구 등
* 기한: ~ 4월 30일(화)까지
* 문의: 사회공헌팀(02-3702-9182)

한국보건산업진흥원

• 중국 국제의료기기박람회 5/14~17
  [장소] 중국 상해
  

• 헬스케어 미래포럼 4/30
  [장소] 글래드 여의도 호텔 Bloom A
  

• 유라시아 보건의료 협력 사절단 5/26~6/8
  [장소] 체코,폴란드,우크라이나,러시아
  

한국보건복지인력개발원

• 보건산업교육 일정
  [5/2]리베이트예방 및 공정거래 특화
  [5/2] 의료기기광고 사전심의 실무
  [5/16~17] 의료기기 글로벌 마케팅 전략
  [장소] 보건산업교육본부
  

한국의료기기산업협회

• 5월 교육안내
  [5/15~17] IEC 60601-1(3.1판)
  [5/21~22] 체외진단용 의료기기
  [5/23~24] 밸리데이션 기본
  [장소] 한국의료기기산업협회 교육장
  

한국웰니스산업협회

• 2019 K-웰니스 ICT헬스케어 박람회 11/6~8
  [장소] KINTEX 제1전시장 2·3홀
  

UBM

• 브라질 상파울루 의료기기 전시회 5/21~24
  [장소] Expo Center Norte(브라질)
  

신규 발간자료

• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기...(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치...]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력...
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 2019년도 1분기 해외입찰정보 동향지
• [보고서] 2018의료기기시장진출통합가이드라인
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황..
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의..
• [보고서] 보건의료RnD 전문가리포트(블록체인..)
• [보고서] 바이오코리아 연계 시장진출 설명회
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 보건의료해외진출(우즈베키스탄..)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스
• [카자흐스탄지사] 보건산업 뉴스 [5월(6건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업...
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• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험
  정보·동향 4월 2주(2019.4.6~2019.4.12)
• [심평원] 치료재료 건강보험 가이드맵(3월판)
• [KOTRA] CES 2019 리뷰
• [원주테크노밸리] 의료기기시장기술정보(69)
• [원주테크노밸리] 의료기기시장기술정보(70)

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