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△대구와 오송에서도 의료기기 공인시험검사를 할 수 있게 됐다. |
국내 대표 의료기기 집적단지인 오송, 대구, 원주에서 직접 시험검사업무를 볼수 있게 된다.
11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터와 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터를 의료기기 시험·검사기관으로 선정했다.
이에 따라 양 센터는 올해부터 의료기기 공인시험검사 서비스를 시작한다.
대경의료기기센터는 KOLAS 인정 획득으로 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서 발급을 할 수 있다.
이에 따라 의료기기뿐만 아니라 가정용 전기기기, 일반전기전자제품, IT정보기기, 산업과학의료용(ISM)기기, 및 조명기기 등 다양한 제품군에 대한 국제공인시험평가 및 시험인증이 가능해져 관련 산업의 해외 수출에도 기여할 수 있을 것이라고 센터측은 기대했다.
이 곳에서는 식약처 제조/수입품목 인·허가용 시험검사성적서 발행 이외에도 품질검사, 검사명령검사, 수거검사 등의 업무를 수행할 수 있어 의료기기 관련 시험검사 업무의 범위를 확대했다.
특히 식약처와 관련된 시험검사 서비스가 제공되는 품목군은 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등 6가지 분야가 있다.
더불어 올해 식약처 시험검사 품목군 및 의료기기 전기·기계적 안전성 분야에 대한 KOLAS 인정 범위를 확대하고 추후 전자의료기기 및 의료용품 등 의료기기 전반에 대한 국제공인시험검사기관 추진을 통해 공인시험검사 서비스 분야를 확대해 나갈 계획이다.
오송재단은 총 26개의 의료기기 품목군 중 의료용자극발생기기계기구, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 체내삽입용의료용품, 의료용경 등 5개 품목군의 시험검사 지정을 받았다.
아울러 국내 의료기기 제조기업, 수입업체를 대상으로 해당 품목군에 대한 전기·기계적 안전성시험, 전자파 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험) 및 지정 품목군 성능 시험 지원이 가능하다.
특히 센터는 인체이식형 의료기기의 MR환경 안전성 시험을 위한 MRI 적합안전성시스템 및 스텐트 내구성 시험을 위한 다축스텐트피로시험시스템을 국내에서 유일하게 구축해 지원하고 있다.
원주의료기기테크노밸리는 지난달 한국산업기술시험원과 함께 도내 최초로 국제 공인 전자파 시험소를 착공했다.
의료기기에서의 전자파 시험은 전자의료기기 기반에서 인허가를 받을 때 반드시 진행해야 하는 시험 중 하나다.
올해 원주의료기기종합지원센터 내에 착공하는 국제 공인 전자파 시험소(10m전자파 시험시설)는 타 지역 시험소를 이용해야만 했던 도내 의료기기 기업들에게 지리적 이익을 주며 경쟁력 강화에 도움을 줄 전망이다.
지방의 한 업계 관계자는 "의료기기 시험을 받기 위해 서울이나 타 지역으로 이동해야만 했던 불이익을 어느 정도 해소할 수 있게 됐다"며 "더 많은 품목에 대한 시험을 할 수 있으면 좋겠다"고 말했다.