- 2017년 51억 달러 규모의 시장. 10년 이내 2배 이상 성장할 것으로 전망 -
- 수입관련 규정을 정확히 숙지할 필요 -
□ 빠르게 성장하는 인도 의료기기 시장과 고려사항
◦ 세계 의료기기 시장의 1.3% 차지, 성장성이 높은 시장
- 2017년 기준 인도 의료기기 시장규모는 40-50억 달러로 추산되며, 세계 의료기기 시장의 약 1.3%에 해당함.
- 인도 의료기기 시장은 2018-2022년 10% 안팎의 고성장을 기록할 것으로 예상되며, 이는 전세계 의료기기 시장 평균의 2배를 웃도는 수치임.
인도 의료기기 시장규모 및 성장전망 (단위: 백만 달러)
조사기관명 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2022 |
BMI | 4,324.1 | 4,754.9 | 5,148.8 | 5,606.8 | 6,551.4 |
TEchSci | 5,184.6 | 5,986.2 | 6,917.1 | 7,998.2 | 10,712.4 |
자료 : 각사 의료기기 관련 보고서
◦ 진출시 고려사항 – 인증 및 관세율
- 인도에서 의료기기를 수입하기 위해서는 수입자는 제품에 해당하는 라이선스를 보유해야 함. 이와 관련된 내용을 규정한 것이 인도 의료기기 규칙(Medical Device Rules, 2017)임.
- 아울러, 한국과 인도는 포괄적 경제동반자 협정(CEPA)을 맺고 있으며, 의료기기 대부분 품목에 대해서 기본관세 0%가 적용됨.
□ 인도 의료기기 규칙 (Medical Device Rules, 2017) 주요 내용
◦ 인도 최초의 의료기기 관련 규정
- 2017년 이전까지 인도 의료기기의 제조, 판매, 수입, 유통에 대한 별도 규정이 없었음. 의료기기는 인도 의약품법(Drugs and Cosmetic Act, 1940)의 세부 조항에 따라 관리되어 왔음.
- 2017년 의료기기 규칙이 제정되면서 의료기기의 제조 및 유통과정을 통제하는 근거가 마련됨. 동 규칙은 2018년 1월 1일부터 적용되었음.
◦ 의료기기 규칙의 주요 내용
- 의료기기를 위험성에 따라 나누고, 밸류체인별 관련 업체는 각 품목별로 규정에 명시된 요건을 충족시켜야 함.
- 의료기기의 인증을 위해 제3자 적합성 평가 및 인증제도를 도입하였으며, 해당기관은 인도 승인당국(the National Accreditation Board for Certification Bodies (NABCB))에 의해 지정, 관리됨.
□ 의료기기 규칙상의 의료기기 분류와 위험도
◦ 의료기기 분류
- 의료기기 규정은 해당 의료기기의 의도된 `용처(Use)`에 따라 품목을 분류하였으며, 특히, 의료기와 체외 진단기는 서로 구분하여 이들의 구성품과 부속품은 별도로 분류되도록 하였음.
- 규제당국은 각 의료기기별로 중분류와 위험도, 의도된 용처를 적은 리스트를 제시하고 있으며, 이 리스트는 정기적으로 업데이트됨.
품목별 분류 예시
자료: CDSCO
◦ 위험도에 따른 구분
- 규제당국은 의료기기의 위험도에 따라 Class A(저위험), Class B(저・중위험), Class C(중・고위험) and Class D(고위험)로 나누고, 각 위험도 수준에 해당하는 품목의 제조, 수입, 유통, 판매에 필요한 등록, 인증절차를 차등하여 운영함.
- 의료기기 규정에 의하면, 모든 등급의 수입 의료기기, 중・고위험(C, D) 등급 의료기기의 제조는 중앙인증기관(DCGI)이, 모든 등급 의료기기의 판매 재고, 전시, 유통에 대한 라이선싱과 저위험(A, B) 등급 의료기기의 제조는 각 지역별 인증기관이 담당함.
위험등급별 의료품목 예시
A등급 | 상처 드레싱용, 흡수용 패드, 솜, 상처 스트립, 접착밴드, 거즈 드레싱, 정전기 방지 튜브, 압력 표시기, 압력 제한 장치, 주입용 주사기, 의약품 투여를 위한 펌프, 주사기, 소변 채취 병, 소변 주머니, 요실금 패드, 상처 제거 장치, 수정 안경 및 프레임, 청진기, 치아 인상 재료, 위 펌핑에 사용되는 튜브, 인상 트레이, 부종 장치, 검사 장갑, 일시적인 사용을 위한 요도 카테터 등 |
B등급 | 폴리머 필름 드레싱, 하이드로겔 드레싱, 무약 함침 거즈, 드레싱, 주제 사용을 위한 접착제, 혈액을 저장하기 위한 특수 냉장고, 혈액 여과 또는 이산화탄소, 요도 카테터, 치과 교정 물질, 탈착식 치과 보철물, 바늘, 랜싯, 빨대, 두피, 수술용 면봉, 드릴 비트, 수술용 장갑, 심장 판막, 눈 전기 진단기, 전기 침술, 전동 피부 보호기 |
C등급 | 심한 십이지장 상처에 대한 복장, 만성적인 욕창에 의한 복장, 상처/심한 화상을 위한 복장, 임시 피부 대용품을 제공하기 위해 결합되는 복장, 혈액 봉지, 혈전 렌즈, 정자 분리기, 요도 내경관, 무선 수정 렌즈, 기관 캐노플라즈 혈액 워머, 전기수술 발전기, 전기 경련 치료기 등 |
D등급 | 신경 내시경, 척추 카테터, 원위부 보호장치, 흡수성 봉합물, 피질 전극, 척추 스텐트, 코클리어 신경결핍(CND) 전극, 중앙 신경 바이러스 검사 시스템(CNS) 및 심장 결함 관련 기기 |
자료 : CDSCO
세부목록 : www.cdsco.nic.in/writereaddata/Classification%20wise%20list%20of%20MD%20and%20IVDs17.pdf
□ 의료기기 관련 관세 적용 현황
◦ 일반관세 및 CEPA 협정세율
- 인도의 총관세율은 한국과 같이 상품의 CIF가격에 기본관세가 적용되고, 이후 내국소비세가 가산되는 구조를 취하고 있음.
인도 총관세율 계산 예시
순 번 | 세 금 | 세 율 | 금 액 | 총 관세액 |
( A ) | 물품가(CIF) | | 10,000.00 | |
( B ) | 기본관세(Basic Customs Duty) | 20.00% | 2,000.00 | 2,000.00 |
(EC) | 사회보장세(Social welfare charge) | 10.00% | | 200.00 |
( C ) | 내국소비세 적용전 금액 (A+B+SWC) | | 12,200.00 | |
( D ) | 내국소비세(IGST) | 18.00% | 2,196.00 | 2,196.00 |
( F ) | 보상세(Compensation Cess) | 0.00% | 0.00 | 0.00 |
( J ) | 총 관세액 | | | 4,396.00 |
자료: KOTRA 뉴델리 무역관
- 한국과 인도는 포괄적 경제동반자 협정(CEPA)를 2009년 체결하였으며, 이에 주요 품목에 대해 양허 관세율을 적용받고 있음. 양허 혜택을 누리기 위해서는 품목별로 정해진 원산지 기준을 충족하여 원산지 증명서를 발급받아야 함.
- 현재, 의료기기의 경우, 2018년 2월 2일 인도 재무부가 발표한 고시관세가 적용되는 품목이 있으며, 이는 별도의 고지가 발표되지 않는 한 기본관세에 우선해서 적용됨.
주요 의료기기 품목별 관세율 현황
HS코드 | 품목명 | 일반관세 적용시 | 협정관세 적용시 | 원산지 기준 |
제 9018호 (90183230, 90185020, 90189021, 90189024, 90189043, 90189095~90189098는 제외) | 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용 기기[신티그래픽(scintigraphic)식 진단기기ㆍ그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기 | 기본관세 : 10% 고시관세: 7.5% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 기본24.32%/ 고시21.24% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 12% | 6자리 세번변경 + 역내 부가가치 35%초과 |
90183230 | 관 모양의 금속으로 만든 바늘과 봉합용 바늘 | 기본관세 : 10% 고시관세: 5% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 기본24.32%/ 고시18.16% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 12% | 6자리 세번변경 + 역내 부가가치 35%초과 |
90185020 | 안과용 그 밖의 기기 |
90189021 | 그 밖의 기기 |
90189024 |
90189043 |
90189095~ 90189098 |
제 9019호 (90191020 제외) | 기계요법용 기기, 마사지용 기기, 심리학적 적성검사용 기기, 오존 흡입기ㆍ산소 흡입기ㆍ에어로졸 치료기ㆍ인공 호흡기나 그 밖의 치료용 호흡기기 | 기본관세 : 10% 고시관세: 7.5% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 기본24.32%/ 고시21.24% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 12% |
90191020 | 기계요법용 기기, 마사지용 기기, 심리학적 적성검사용 기기 | 기본관세 : 10% 고시관세: 5% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 기본24.32%/ 고시18.16% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 12% |
제 9021호 | 정형외과용 기기(목발ㆍ외과용 벨트와 탈장대를 포함한다), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구, 인조 인체 부분, 보청기, 결함ㆍ장애를 보정하기 위하여 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기 | 기본관세 : 10% 고시관세: 7.5% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 기본24.32%/ 고시21.24% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 12% |
제 9022호 (90223000 ,90229010, 90229030 제외) | 엑스선이나 알파선ㆍ베타선ㆍ감마선을 사용하는 기기(내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용인지에 상관없으며 방사선 사진용이나 방사선 치료용 기기ㆍ엑스선관과 그 밖의 엑스선 발생기ㆍ고압 발생기ㆍ조절반ㆍ스크린ㆍ검사용이나 치료용 테이블ㆍ의자와 이와 유사한 물품을 포함 | 기본관세 : 10% 고시관세: 7.5% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12/18% 총관세 : 기본 24.32/30.98% 고시 21.24/27.73% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12/18% 총관세 : 12/18% | 6자리 세번변경 + 역내 부가가치 35%초과 |
90229010 | 기타(부분품과 부속품을 포함) | 기본관세 : 10% 고시관세: 5% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12/18% 총관세 : 기본 24.32/30.98% 고시 18.16/24.49% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12/18% 총관세 : 12/18% |
90229030 |
90223000 | 엑스선관 | 기본관세 : 10% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12/18% 총관세 : 24.32/30.98% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12/18% 총관세 : 12/18% |
30063000 | 엑스선 검사용 조영제, 환자에 투여할 진단용 시약 | 기본관세 : 10% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 24.32% | 협정관세 : 0% 사회보장세: 기본관세의 10% 내소세 : 12% 총관세 : 12% |
30065000 | 구급상자와 구급대 |
자료: KOTRA 뉴델리 무역관
□ 시사점
◦ 유망한 인도 의료기기 시장
- 상술한 바와 같이 인도 의료기기 시장은 전세계 의료기기 시장 성장전망치의 2배를 상회하는 성장을 할 것으로 예상됨.
- 연간 8-10%대 성장은 인도 전체 경제성장률보다 높은 수치로, 인도 의료기기 시장이 유망함을 보여주는 지표임.
◦ 관련 인증과 특혜관세에 대해서도 관심 필요
- 2018년 의료기기 관련 규칙이 도입되고 법제가 정비되면서 인도 의료기기 시장 접근성이 향상되었다는 평가임.
- 여기에 한-인도 CEPA를 적용받을 경우의 협정관세율은 0%로 양허가 없는 국가의 제품과 비교할 때 관세에서 6-10% 가량의 가격경쟁력을 보유할 수가 있음. 김동석 관세청 인도지역 관세협력관은 “한-인도 CEPA 품목별로 원산지 기준이 다르기 때문에, 협정세율을 인정받기 위해서는 원산지 기준을 꼼꼼히 따져봐야 한다”고 강조하였음.
작성자 : KOTRA 뉴델리 무역관 임성식 과장
출처 : BMI 리포트(2018), TechSci 리포트(2018), CDSCO 홈페이지 게시 자료, 인도 간접세 위원회 관세고시 자료, 인도 의료기기 규칙 등