가르시니아캄보지아추출물 등 기능성 원료 8종 인정사항 변경

[행정사]

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 ‘17년 상시적 재평가를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔습니다.

○ 이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종(가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스)과 개별인정형 원료 5종(그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말)을 대상으로 실시하였습니다.

○ 건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나뉘어 실시하고 있습니다.

- 상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 됩니다.

* (공고) ‘17년 2월 (평가) ‘17년 3월~10월

□ 이번 상시적 재평가 결과는 ▲제조기준 변경(1종) ▲규격 변경(2종) ▲일일섭취량 변경(2종) ▲섭취 시 주의사항 변경(8종)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정입니다.

○ ‘프로바이오틱스’ 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경합니다.

* 프로바이오틱스 : 유산균 증식 및 유해균 억제‧배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음

○ ‘그린마테추출물’ 기능성 원료는 카페인이 다량 함유되어 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가되어 카페인 규격(70,000mg/kg 이하→60,000mg/kg 이하)을 강화합니다.

* 그린마테추출물: 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음

- ‘황기추출물등복합물’ 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가되어 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화합니다.

* 황기추출물등복합물: 어린이 키성장에 도움을 줄 수 있음

○ ‘녹차추출물’과 ‘녹차추출물/테아닌복합물’은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정하여(300 mg EGCG/일 이하) 적용합니다.

* 녹차추출물: 항산화·체지방 감소·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음

** 녹차추출물/테아닌복합물: 성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있으나 인체에서의 확인이 필요함

○ ‘가르시니아캄보지아추출물’ 등 기능성 원료 8종에 대해서는 ‘09년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가하여 임산부‧수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경합니다.

□ 식약처는 이번 상시적 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 하여 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

○ 참고로 2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 1. 건강기능식품 상시적 재평가 결과

2. 건강기능식품 재평가 관련 Q&A

<첨부> 1. 건강기능식품 상시적 재평가 결과

구 분	기인정내용	재평가 결과
섭취 시 주의사항	-	신설 ­임산부와 수유기 여성, 어린이는 섭취를 피하는 것이 좋습니다. ­간질환, 신장질환, 심장질환 등의 기능에 이상이 있는 경우와 복용하는 약물이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담하시기 바랍니다. ­알레르기 또는 천식을 보유한 경우 섭취 전 전문가와 상담하시기 바랍니다. ­이상증상발생시 섭취를 중단하고 전문가와 상담하시기 바랍니다.

□ 가르시니아캄보지아추출물 : 변경

구 분	기인정내용	재평가 결과
일일 섭취량	­카테킨으로서 0.3~1g	변경 ­300 mg EGCG/일 이하
섭취 시 주의사항	­카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음	추가 ­간질환 또는 간기능 이상이 있는 경우 섭취전 전문가와 상의할 것 ­임산부, 수유부 및 어린이는 섭취 전 전문가와 상의할 것 ­식사 후에 섭취할 것 ­부작용으로 의심되는 증상이 나타나는 경우, 의사와의 상담 또는 복용을 중지할 것

□ 녹차추출물 : 변경

구 분	기인정내용	재평가 결과
섭취 시 주의사항	-	신설 ­소아, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 ­위장관계 질병, 만성 신질환, 만성 간질환 환자의 경우 섭취 전 전문가와 상의할 것

□ 알로에전잎 : 변경

구 분	기인정내용	재평가 결과
제조기준	(1) 원재료 (2) 제조방법 (3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량	추가 ­Enterococcus 속 균주의 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하여야 함
섭취 시 주의사항	-	신설 ­만성질환이 있거나 현재 질병치료 및 약물복용 중이신 분은 전문의와 반드시 상의 후 섭취 ­특이체질, 알레르기 체질의 경우, 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있으므로 원료 확인 후 섭취 ­어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일섭취량 방법을 지도할 것

□ 프로바이오틱스 : 변경

□ 그린마테추출물 : 변경

구 분	기인정내용	재평가 결과
규격	­카페인(㎎/㎏) : 70,000 이하이어야 한다.	변경 ­카페인(㎎/㎏) : 60,000 이하이어야 한다.
섭취 시 주의사항	-	신설 ­카페인이 포함되어 있어 카페인에 민감한 사람의 경우 섭취에 주의 ­카페인 함유 식품과의 병용 섭취에 주의 ­임산부, 수유 여성, 어린이 및 청소년은 섭취에 주의 ­약을 복용하고 있거나 환자의 경우 섭취 전 전문가와 상의
기타 사항	-	­카페인 150 mg 이상시 “고카페인 함유” 문구표시

구 분	기인정내용	재평가 결과
일일 섭취량	­녹차추출물/테아닌복합물로서 1680 mg	변경 ­300 mg EGCG/일 이하
섭취 시 주의사항	­임산부, 수유부 및 어린이, 기타 질병을 가지고 있는 사함은 섭취 전 의사와 상담을 하십시오 ­수술 전후에는 섭취에 주의하시기 바랍니다. ­과량 섭취 시 위장 장애, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있습니다. ­카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있습니다. ­별도의 카페인 함유식품과의 병용섭취를 삼가하시기 바랍니다	추가 ­식사 후에 섭취하시기 바랍니다 ­부작용으로 의심되는 증상이 나타나는 경우, 의사와의 상담 또는 복용을 중지하시기 바랍니다

□ 녹차추출물/테아닌복합물 : 변경

구 분	기인정내용	재평가 결과
섭취 시 주의사항	­임산부 및 수유 여성은 섭취에 주의	추가 ­어린이는 섭취에 주의

□ 와일드망고종자추출물 : 변경

구 분	기인정내용	재평가 결과
규격	­납(mg/kg) : 2.0 이하 ­총비소(mg/kg) : 4.0 이하	변경 ­납(mg/kg) : 1.0 이하 ­총비소(mg/kg) : 1.5 이하
기능성 내용	­어린이 키성장에 도움을 줄 수 있음	보완 ­용량-반응 관계 증명 ­섭취 대상이 어린이인 점을 고려하여 호르몬에 관련한 시험(스테로이드 합성 분석법 등) 추가
섭취 시 주의사항	­임산부 및 수유 여성은 섭취에 주의 ­특정원료에 알레르기가 있거나 질병치료나 약물 투여중인 분들은 전문가와 상의 후 섭취 ­장기간 섭취 시 전문가와 상의	추가 ­이상반응이 있을 경우 섭취를 중단하고 전문가와 상의

□ 황기추출물등복합물 : 변경

□ 원지추출분말 : 유지

<첨부> 2. 건강기능식품 재평가 관련 Q&A

Q1. 건강기능식품 재평가는 왜 실시하나요?

○ ‘가짜 백수오’ 사건(‘15.4) 이후 기능성과 안전성이 확보된 제품만 시장에 진입시키고 효능이 없는 기능성 원료는 재평가를 통해 퇴출하여 건강기능식품에 대한 신뢰성을 확보하기 위해서입니다.

Q2. 건강기능식품 재평가는 어떻게 진행되나요?

○ 건강기능식품의 기능성 원료는 인정받은 지 10년이 지난 경우(주기적 재평가) 또는 감사원, 국회 등의 지적 및 위해정보 등이 있는 경우(상시적 재평가)에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 재검토하여 평가합니다.

* 재평가 대상 : (‘17) 28종, (’18) 8종, (19) 54종, (‘20) 31종, (’21) 30종 등

○ ‘17년 주기적 재평가 대상은 정어리펩타이드 등 19종*(’18.12. 재평가 완료)이고, 상시적 재평가 대상은 가르시니아캄보지아추출물 등 9종*(’17.12. 재평가 완료)입니다.

*정어리펩타이드, 자일리톨, 참당귀주정추출분말, 히비스커스등복합추출물, 초록입홍합추출오일복합물, 피브로인효소가수분해물, 포도종자추출물, 이소말토올리고당(3종), 대두올리고당, 프랑스해안송껍질추출물, 황금등복합물, 사탕수수왁스알코올, 식물스타놀에스테르, 가쯔오부시올리고펩타이드, 당귀등혼합추출물, 카제인가수분해물, 올리브잎주정추출물

** 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물, 알로에전잎, 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 원지추출분말, 황기추출물등복합물

○ ‘18년 주기적 재평가 대상은 콩발효추출물 등 8종이며, 상시적 재평가 대상은 사전검토를 거쳐 확정할 계획입니다.

Q3. 재평가 결과에 따른 조치방안은 무엇입니까?

○ 재평가 결과는 기존 인정사항의 유지, 변경 또는 취소를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 반영함으로써 소비자들이 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성하고자 합니다.

Q4. 상시적 재평가 결과 중 보완사항은 어떻게 됩니까?

○ 현재 인정된 내역은 유지하되, 보완사항이 있는 부분은 추가로 제출해야 하는 자료입니다. 보완사항이 있는 기능성 원료는 보완사항에 대한 조치계획서에 따라 지속적으로 점검하고, 제출된 결과는 건강기능식품심의위원회에서 재심의할 예정입니다.

Q5. 상시적 재평가 결과는 언제부터 적용되나요?

○ 고시형 원료의 경우「건강기능식품의 기준 및 규격」과, 개별인정형 원료의 경우 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 올해 상반기에 인정사항 변경이 이루어진 후 적용이 됩니다.

* 고시형 원료: 가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스

* 개별인정형 원료: 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물