미국 FDA자문委, 새로운 항암제 [테모달] 승인 권고
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[출처 : Nandotimes : 1999년 01월 12일]
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- 퇴행성성상교세포종 환자 생존율 높여
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- 쉐링 푸라우社, 곧 악성 흑색종 치료제로 승인 신청 계획
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미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 희귀한 종류의 뇌암을 치료하는 새로운 항암제 승인을 최근 FDA 당국에 권고했다.
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암 전문가들로 구성된 자문위원회는 쉐링 푸라우(Schering-Plough)社의 [테모달(Temodal·일반명;temozolomide)]을 악성 뇌종양인 [퇴행성성상교세포종(退行性星狀膠細胞腫·anaplastic astrocytoma)] 치료제로 빠른 승인절차를 받아야 한다고 말했다.
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그러나 자문위원회는 제조업체 측에서 또 다른 종류의 뇌암인 [신경교아세포종(神經膠芽細胞腫·glioblastoma)] 치료에 대한 충분한 효과를 입증하지 못했기 때문에 테모달의 신경교아세포종 치료제로는 승인을 거부했다.
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자문위원회에 따르면 신경교아세포종 환자들을 대상으로 실시한 임상시험결과, 종양의 크기가 크게 줄어들은 환자는 단지 6%에 지나지 않았다는 것.
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미국에서만 매년 1만2,000명에 영향을 미치고 있는 퇴행성성상교아세포종과 신경교아세포종은 모두 희귀하지만 치사율이 높은 질병이다.
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신경교아세포종 환자들의 평균 생존율은 6개월에서 1년 정도이고 퇴행성성상교아세포종 환자는 평균 2년에서 3년이다.
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FDA는 자문위원회의 권고를 따라야 할 의무는 없지만, 통상적으로 따르기 때문에 테모달이 퇴행성 성상교세포종 치료제로 FDA의 승인을 받을 것으로 전문가들은 전망하고 있다.
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테모달은 [이미다조테트라진(imidazotetrazine)]이라 불리는 새로운 클래스의 약으로 처음으로 승인됐으며, 경구로 투여해 암세포의 DNA를 붕괴시켜 암세포를 죽게 만든다.
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수술, 방사선 및 화학요법 시행 후 종양이 재발한 환자들을 대상으로 시행한 테모달의 임상시험결과, 종양 성장을 억제하고 기존의 방사선요법에 비해 환자들의 생존율을 다소 증가시키는 것으로 나타났다.
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테모달 복용 6개월이 되는 시점에서 질병이 전혀 진행되지 않고 생존한 환자의 비율은 퇴행성 성상교아세포종과 신경교아세포종 환자에서 각각 46%, 21%로 나타났다.
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뿐만 아니라 퇴행성 성상교아세포종 환자들의 약 50%가 치료 1년 후에도 계속 생존했다.
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쉐링 푸라우社에 따르면 테모달의 부작용은 메스꺼움, 구토를 포함해 인체의 면역반응을 다소 떨어뜨리는 것.
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한편 테모달은 유럽에서는 뇌암 치료제로 이미 승인을 받았으며 앞으로 제조업체측은 악성 흑색종(黑色腫·melanoma) 치료제로도 승인을 신청할 방침인 것으로 알려지고 있다. - (yjw)
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