[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제268호 식약처, 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조 유통 적발

[Dr. Park]

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제268호 발행일 : 2019/06/03

• 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조.유통 적발
  • * 제품 판매중지 및 회수조치, 시술환자에게는 안전정보 안내
    • (대상) ㈜에스앤지바이오텍, SSGI-P40-36-10-D36 외 264건
    • (내용) 혈관용 스텐트의 길이,직경,모양 등이 허가사항과 다르게 제조?유통
    • (규모 ) '14년 이후 약 4,300여개 생산, 대학병원 등 136개 의료기관에 납품
    • (처분) 해당 제품에 대한 판매중지 및 회수 명령(수사에 따라 제조정지 등 예정)
    • - 현, 공인된 검사기관을 통해 회수제품 성능 시험, 시술환자 현황 파악(의료기관 개별 통보)
    • (대책) 불법 제조행위 강력 처벌을 위한 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법 개정」 추진

• 식약처, 코오롱생명과학 인보사케이주 허가 취소
  • * 바이오의약품 전(全)주기 안전관리 강화
    • (대상) 코오롱생명과학, 인보사케이주 2액
    • (내용) 허가 당시 제출자료 연골세포가 아닌 신장세포로 확인
    • - 허위자료 제출, 허가전 확인된 주요 사실 은폐, 과학적 근거 제시 안됨
    • (규모 ) 전체 438개 병·의원 3,707건 투여 환자 발생
    • (처분) 중대한 하자가 있으므로 품목허가 취소, 코오롱생명과학 형사고발
    • - 특별관리와 15년간 장기 추적조사 추진
    • (대책) 전주기(연구개발~사용) 안전관리체계 강화, 허가 심사 역량 강화

• 고어 사(社), 소아용 인공혈관 등 추가 공급키로
  • * 식약처, ‘희소·긴급도입 필요의료기기 공급’ 제도를 마련·조기 시행 중
    • (내용) 인공혈관 11개 모델, 인조포 4개 모델 등 고어 사(社)와 안정적 공급 합의
    • - 기존: 인공혈관 7개 모델, 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델
    • - 추가: 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델

• 체외진단 의료기기 품목 및 등급에 관한 규정(안) 의견 조회 요청
  • * '체외진단의료기기법' 제정('19.04.30)에 따른 전문가 협의체 의견 수렴
    • (사유) 전문가 협의체를 통한 '체외진단 의료기기 품목 및 등급에 관한 규정(안)' 마련
    • (의견) ~ 6월 4일(화)까지
    • (제출) 별도의 검토서 양식 작성 후 전자우편(hara@medinet.or.kr)
    • * 문의처: 한국의료기기공업협동조합 전하라 사원 (전화: 070-4837-5562)

• 국내외 전시회 공동관 참가기업 선정기준에 대한 설문조사
  • * 강원도 내 창업, 이전기업 증가로 현재 선정기준으로 신교 신청기업 선정에 어려움 있어
    • (목적) 참가기업 선정기준에 대한 의견수렴
    • (대상) 강원도 소재 의료기기 기업
    • (기한) ~ 6월 7일(금)까지
    • (방법) 전자우편(eyjeong@wmit.or.kr)
    • * 문의처: 기업지원팀 정은영 과장 (전화: 033-760-6126)

• 식약처, 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조?유통 적발 (5.23) 해당업체 136개 의료기관에 납품...제품 판매중지 및 회수조치, 시술환자에게는 안전정보 안내
• 꿈의 신약 인보사, 허가부터 취소까지 (5.30) 손해배상 소송과 검찰수사로 얼룩진 국산 바이오신약의 신화.. 코오롱 "조작·은폐 없었다"
• 고어社 소아용 인공혈관 등 7종 추가 공급 (5.23) 식약처, 인공혈관 4개·인조포 3개 모델 도입 합의...희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도 조기 시행 중
• 식약처 ‘융복합 의료제품 개발을 위한 자료집’ 발간 (5.31) 식약처 지난 30일 국내외 융복합 의료제품 제도동향, 융복합 의료제품 분류신청 절차 등 자료집 발간
• 식약처, 의료기기 오인 광고 판매사이트 416건 적발 (5.30) 광고 심의를 받은 내용과 다르게 문구나 도안 삽인 등 허위·과대광고 기획점검 ···'행정처분' 예고
• 허가받지 않은 당뇨용 의료기기, "사용하지 마세요" (5.25) 의료기기안전정보원, 당뇨관리용 의료기기 해외 안전성 정보 및 권고사항 발표
• 논란 여전해도‥재택의료·웨어러블 기기는 "시대흐름" (5.28) 의료계, 원격모니터링·웨어러블기기 안전성·유효성 인정 불구 반발 여전‥재택의료 불가피한 시대
• 등재 비급여 치료재료의 23% 차지하는 보조기 급여화 추진 (5.28) 공단, 경·흉·요추 보조기 등 ‘지지·보조 목적 치료재료 급여화 방안’ 연구 사전규격 28일 공개
• 가천대, 5년간 국비 70억 지원 받아 '바이오헬스 제종창작 거점 구축' (5.20) 중소벤처기업부 전문랩 분야에 16일 선정....성남시, 가천대 길병원, 분당서울대병원 등이 함께 참여
• 제약사 사업다각화 방안 의료기기 산업 '주목' (5.30) 신성장 동력 발굴 목표… 메디톡스, 휴온스, 한독 등 잇단 신개념 제품 출시로 매출 향상 노려
• 의료기기 임상의무화 되면 업계 경쟁력 약화 초래 (5.31) 본질적 동등성 검토 개선 및 선발업체 보호 못해…“국내 제조사 저등급만 파는 구조 전락”
• 서울 빅5 병원 쏠림현상 가속···의료기기업계 영향 (5.27) 전국 교통망 발달로 지방 환자까지 서울로··여력있는 의료기관 제한 '신제품 거래처' 확대 힘들어·
• 의료기기협회, 정춘숙 의원과 의료기기산업 발전 논의 (5.31) 지난 29일 정춘숙 의원(더불어민주당) 사무실에서 간담회.. 발전·규제 개선방향 등 산업계 의견 전달



• The 6th BioForum - 보건산업 분야 정보제공을 위한 웨비나(Webinar) 개최(6/7)
  • * 한국 내 의료기기 등 보건산업분야 정보제공 목적 웨비나 개최
    • (일시) 6월 6일(목) 오후 5:30~ (미국)
    • (내용) 미국 진출 라이센싱과 관련된 지식재산권의 활용법 및 전략
    • (생중계) 6월 7일(금) 오전 8:25~(한국)
    • (참가신청) contact@kapal.org
    • 문의처: 진흥원 미국 지사(전화: 424-343-8878)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 베트남] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스[2019년 6월 (11건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 6월(8건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(7건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(2건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(10건)]
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• [대한무역투자진흥공사] 2019 불가리아 국제 의료기기&치과장비 전시회 참관기
• [식품의약품안전처] 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서」
• [식품의약품안전처] 융복합 의료제품 개발을 위한 자료집
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 5월 3주(2019.5.11~2019.5.17)
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.27)
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.28)








• [제267호] 文대통령, 바이오헬스 국가비전으로 선포 발행일: 2019-05-27
• [제266호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-05-20
• [제265호] 제265호 신의료평가-보험등재 동시 진행, 시장진입 100일 단축 발행일: 2019-05-13
• [제264호] 국내 의료기기 생산실적, 6조원 시대 활짝 발행일: 2019-05-07

한국보건산업진흥원

* 마이크로 의료 로봇 실용화

(과제) 마이크로 의료 로봇 제품 실용화
(요건) 세부과제 2개 이상
(지원) 800~1,000백만원 이내/년
* 신청 : www.htdream.kr
* 기한: ~ 6월 27일(목)까지
* 문의: 성선진 연구원(070-7725-8730)

한국의료기기산업협회

* 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 한국관 참가

(행사) 12월 1일(일)~ 6일(금)
(장소) 시카고, McCormick Place C/C
(전시품) 레이저 및 적외선, 정밀 광학 등
(모집) 약 17개사 내외
(지원) 부스 참가비
* 신청: KOTRA 및 협회 문의
* 기한: ~ 6월 14일(금)까지
* 문의: 장정현 사원(070-7725-8730)

원주의료기기테크노밸리

* 베트남 시장개척단 참가기업 모집

(행사) 9월 9일(월)~ 12일(목)
(장소) 베트남(호치민)
(대상) 강원도내 의료기기 기업
(지원) 왕복항공임 50% 지원 외
* 신청 : www.htdream.kr
* 기한: ~ 6월12일(수)까지
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

서울산업진흥원

* 인공지능 기술사업화 지원사업

(대상) 기업과 대학(연구소) 컨소시엄
(분야) AI 적용 전 분야 사업화 기술 개발
(규모) 과제 당 최대 3억원
* 신청: seoul.rnbd.kr
* 기한: ~ 6월 28일(금)까지
* 문의: 안세훈 책임(02-2222-3834)

가천대학교길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

식품의약품안전처

• 해외 GMP 인증 과정 교육 6/17~18
  [장소] 한국산업기술시험원 7층
  

• 보건산업분야 웨비나(Webinar) 6/6
  * 내용: 미국 최신 정보 및 진출 정보
  [방영] 6월 7일(금) 오전 8시 30분(한국시간)
  

• 유라시아 보건의료 협력 사절단 ~ 6/8
  [장소] 체코,폴란드,우크라이나,러시아
  

건강보험심사평가원

• 혁신의료기술 건강보험 국제심포지엄 6/4
  [장소] GS타워 1층 아모리스 홀(서울 역삼동)
  

한국보건복지인력개발원

• 의료기기 제품디자인 전략과정 6/25~26
  [장소] 한국보건복지인력개발원
  

• 의료기기 기술사업화 전략과정 6/18~19
  [장소] 한국보건복지인력개발원
  

한국의료기기협동조합

• 두바이 의료기기 전시회 6/4
  [장소] GS타워 1층 아모리스 홀(서울 역삼동)
  

한국의료기기산업협회

• 건강보험 실무과정(심화) 6/18~19
  [장소] 한국의료기기산업협회 8층 교육장
  

계명대학교의료기기공용기술센터

• 의료기기 표준 풀랫폼 활용 6/3
  [장소] 계명대학교 산학협력관 4층
  

가천대학교의료기기융합센터

• 인공지능 의료기기 심포지엄 6/13
  [장소] 가천대학교 의과대학 3층
  

삼성서울병원중개임상시험지원센터

• 중개임상시험지원센터 성과교류회 6/13
  [장소] 삼성서울병원 암병원 지하 2층
  

서울아산병원의료기기중개임상센터

• 서울아산병원 재활로봇포럼 개최 6/19
  [장소] 서울아산병원 교육연구관 4층 회의실
  

[식품의약품안전평가원]
** 운영지원과 사무실무원 채용
- 채용인원: 1명
- 모집기한: ~ 6월 11일(화)까지
- 접수방법: 온라인( www.mfds.go.kr/employ)
* 관련문의: 정진휘 주무관(043-719-4129)

[한국건강증진개발원]
** 2019년 직원[일반직] 채용
- 채용인원: 10명
- 모집기한: ~ 6월 10일(월)까지
- 접수방법: 온라인(http://khealth.saramin.co.kr)
* 관련문의: 채용담당자(02-3781-3513)

[건강보험심사평가원]
** 의료 급여 사례 관리 사업 지원단 채용
- 채용인원: 1명
- 모집기한: ~ 6월 4일(화)까지
- 접수방법: 온라인(http://www.macmc.or.kr)
* 관련문의: 채용담당자(02-3495-2905)

[한국의료기기안전정보원]
** 의료 급여 사례 관리 사업 지원단 채용
- 채용인원: 10명
- 모집기한: ~ 6월 12일(수)까지
- 접수방법: 방문 또는 insa@nids.or.kr
* 관련문의: 채용담당자(02-860-4324)

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