피하주사 형태로 만든 '램시마SC'...편리성으로 유럽 시장 공략 09270929 조일

셀트리온셀트리온의 자가면역질환치료제 '램시마SC'가 사실상 유럽 시장에서 판매 승인을 받았다.셀트리온은 지난 20일 유럽의약품점(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.CHMP는 EMA에 의약품 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로 보통 CHMP 권고일부터 2개월 이내에 EMA가 최종 승인 결정을 한다.자가면역질환치료제 시장은 전 세계 45조원 규모로 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 시장을 이끌고 있다.셀트리온 관계자는 '편리성을 강점으로 시장에서 경쟁력을 더욱 확보할 수 있을 것'이라며'10조원가량의 매출을 목표로 하고 있다'고 말했다.편리성 강점으로 유럽 시장 공략램시마SC는 기존 정맥주사 형태였던 램시마를 피하주사 형태로 변경해 자체 개발한 바이오 의약품이다.2013년 9월 EMA 승인을 받은 램시마는 미국 암젠이 개발한 류머티즘 관절염 치료제 레미케이트의 바이오시밀러(바이오복제 의약품)다.이와 달리 램시마SC는 EMA에서 바이오베터(Biobetter)'로 승인 절차를 밟고 있다.바이오시밀러가 바이오 신약을 복제한 것이라면 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징이다.기존 바이오 의약품보다 더 낫다(better)는 의미로 바이오베타라고 불린다.램시마SC는 기존 정맥주사 형태와 달리 피부 아래 지방층에 약물을 주입하는 피하주사 형태이기 때문에 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 혼자 주사할 수 있어 편리하다.셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다.베샐트리온은 기존 램시마의 치료 효과에 만족하면서도 정맥주사의 불편함에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가 주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다보고 있다.또 다른 성분을 가진 경쟁 제품인 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 환자가 될 것으로 예상하고 있다.셀트리온은 '램시마SC는 글로벌 제약사에 기술 수출을 통해 신약을 개발하는 트랙을 밟지 않았다'며 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 것'이라고 설명했다.셀트리온은 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국.독일.프랑스 등 유럽 전역에 판매를 본격화할 예정이다.특히 셀트리온은 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다.전 세계 130개국에서 특허 확보셀트리온은 미국에서는 램시마SC를 '신약'으로 허가 절차를 진행하고 있다.2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 본격적인 임상 3상 시험에 돌입했다.올해 초 미국 식품의약국(FDA)은 셀트리온이 EMA 허가를 위해 이미 제출했던 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상시험을 면제시켰다.회사는 신약 임상 완료 후 FDA 허가 절차를 바로 진행한다는 계획이다.셀트리온은 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 130여국에서 램시마SC 제형과 투여법에 대한 특허 출현을 완료했다.각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.이 기간까지 샐트리온은 램시마의 성분인 '인플릭시맙'의 피하주사 시장을 독점할 수 있을 것으로 보인다.셀트리온은 유럽 시장에서 램시마로 올해 1분기 57%의 시장 점유율을 기록했다.2017년 2월 승인받은 혈액암 치료제 '트록시마'가 37%, 2017년 11월 승인 받은 유방암. 위암 치료제 '허쥬마'가 13%를 점유하는 등 지속적인 성장세를 이어 가고 있다.기우성 셀트리온 부회장은 '전 세계 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 재공해 의료 접근성을 향상시키면서 바이오시밀러의 진정한 가치를 알리기 위해 노력해 왔다'면서 '오리지널을 뛰어넘는 램시마SC로 새로운 도전을 시작하겠다'고 말했다.                                                   유지한 기자