유한양행 폐암신약 '렉라자', 美이어 유럽 허가 "국산 항암제 최초"

[재경춘고]

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙·미국 제품명 라즈클루즈)가 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 따냈다. 국산 항암제가 미국과 유럽 모두에서 승인된 건 이번이 처음이다.

지난 2024년 12월 30일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자 병용요법이 유럽집행위원회(EC)로부터 진행성 비소세포폐암 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이(엑손19 결손변이 또는 엑손21 L858R 치환변이)를 가진 성인 환자 대상 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

해당 병용요법은 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받은 바 있다.

이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러(약 440억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 것으로 보인다. 유한양행은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 9월 미국 출시에 따른 마일스톤 6000만달러(약 885억원)를 받았다.

렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍(대표 김정근 50회)이 개발해 2015년 유한양행에 기술이전한 약물이다.

이후 유한양행은 2018년 이노베이티브 메디슨(당시 얀센)에 12억5500만달러(약 1조7000억원) 규모로 기술이전, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 개발에 나섰다. 이번 유럽 진출에 따라 유한양행이 렉라자 기술이전으로 얻을 수익은 약 2억4000만달러(약 3540억원)까지 늘어날 전망이다.

현재 유한양행은 중국과 일본에도 품목허가를 신청한 상태다. 심사 결과에 따라 추가 마일스톤 수령도 기대된다.