ISO, QS, IMS 관련규격

ISO, QS, IMS 관련규격 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary 서문 이 규격은 ISO 9000(Quality management systems - Fundamental and vocabulary)제2판(2000년 발행)을 번역하여 기술적 내용 및 규격서의 서식을 변경하지 않고 작성한 한국산업규격이다. 0.1 일반사항 다음에 소개된 KS A 9000 : 2001 패밀리 규격은 효과적인 품질경영시스템을 실행 및 운영하기 위하여 조직의 형태 및 규모와 관계없이 조직에 도움이 될 수 있도록 개발되었다. - KS A 9000은 품질경영시스템에 대한 기본사항을 서술하고, 품질경영시스템에 대한 용어를 규정한다. - KS A 9001은 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항과 고객만족을 증진시키기 위한 목표를 충족하는 제품을 제공하는 조직의 능력을 실증하는 데 필요한 경우의 품질경영시스템에 대한 요구 사항을 규정한다. - KS A 9004는 품질경영시스템의 효과성 및 효율성 모두를 고려하는 지침을 제공한다. 이 규격의 목표는 조직의 성과 개선과 고객만족 및 기타 이해관계자의 만족이다. - ISO 19011은 품질경영시스템 및 환경경영시스템 심사에 대한 지침을 제공한다. 이들 규격은 국내 및 국제무역에서 상호이해를 촉진하는 일련의 일관성 있는 품질경영시스템 규격을 형성한다. 0.2 품질경영 원칙 조직을 성공적으로 이끌고 운영하기 위해서는, 체계적이고 투명한 방법으로 지휘하고 관리하는 것이 요구된다. 성공은 모든 이해관계자의 요구를 반영하여 성과를 지속적으로 개선하기 위해 설계된 경영 시스템을 실행하고 유지함으로써 달성될 수 있다. 조직을 경영한다는 것은 다른 경영 원칙 중에서도 품질경영을 강조하는 것이다. 성과를 개선하는 방향으로 조직을 이끌어가기 위하여, 최고 경영자가 사용할 수 있는 품질경영 8대 원칙이 파악되었다. a) 고객중심 조직은 고객에 의존하고 있다. 따라서 현재 및 미래의 고객요구를 이해하고 고객 요구 사항을 충족시키며 고객의 기대를 능가하도록 노력해야 할 것이다. b) 리더십 리더는 조직의 목적과 방향의 일관성을 확립한다. 리더는 사람들이 조직의 목표를 달성하는 데 전적으로 참여할 수 있는 내부 환경을 조성하고 유지해야 할 것이다. c) 전원참여 모든 계층의 사람들이 조직의 필수 요소이다. 따라서 전원이 참여함으로써 그들의 능력이 조직의 이익을 위하여 발휘될 수 있다. d) 프로세스 접근방법 관련된 자원 및 활동이 하나의 프로세스로 관리될 때 바라는 결과가 보다 효율적으로 얻어진다. e) 경영에 대한 시스템 접근방법 상호 연계된 프로세스를 하나의 시스템으로 파악하고 이해하며 관리하는 것은 조직의 목표를 효과적이며 효율적으로 달성하는데 이바지한다. f) 지속적 개선 조직의 총체적 성과에 대한 지속적 개선은 조직의 영구적인 목표이어야 할 것이다. g) 의사결정에 대한 사실적 접근방법 효과적인 결정은 데이터 및 정보의 분석에 근거한다. h) 상호 유익한 공급자 관계 조직 및 조직의 공급자는 상호 의존적이며, 상호 이익이 되는 관계는 가치를 창조하기 위한 양쪽 모두의 능력을 증진시킨다. 이러한 품질경영 8대 원칙은 KS A 9000 : 2001 패밀리 내에서 품질경영시스템 규격에 대한 기초를 형성한다. 1 적용범위 이 국제규격은 KS A 9000 : 2001 패밀리의 주제를 형성하는 품질경영시스템에 대한 기본 사항을 서술하고 관련된 용어를 정의한다. 이 국제규격은 다음 사항에 적용할 수 있다. a) 품질경영시스템을 실행함으로써 우위(advantage)를 추구하는 조직 b) 공급자로부터 제품 요구사항이 만족될 것이라는 확신을 추구하는 조직 c) 제품의 사용자 d) 품질경영에서 활용되는 용어의 이해에 관련되는 자( 예: 공급자, 고객, 규제 기관 ) e) KS A 9001 요구사항과의 적합성에 대하여 품질경영시스템을 평가 또는 심사하는 조직의 내부 또는 외부 관련자(예 : 심사자, 규제 기관, 인증/등록 기관) f) 조직에 적절한 품질경영시스템에 관하여 자문이나 교육훈련을 제공하는 내부 인원 또는 외부 인원 g) 관련 규격의 개발자 2 품질경영시스템의 기본 사항 2.1 품질경영시스템에 대한 이론적 배경 품질경영시스템은 고객만족을 달성하고자 하는 조직에 도움을 줄 수 있다. 고객은 그들의 요구 및 기대를 만족시키는 특성을 가진 제품을 요구한다. 이 요구 및 기대는 제품 시방서에서 표현되고 총괄적으로 고객 요구 사항이라고 부르게 된다. 고객 요구사항은 고객에 의해 계약상 규정되거나 조직자체에 의해 결정될 수 있다. 어느 경우든 고객은 궁극적으로 제품의 수용 여부를 결정한다. 고객요구 및 기대는 변하기 때문에, 또한 경쟁 압력 및 기술진보의 이유로 조직은 그들의 제품 및 프로세스를 지속적으로 개선하도록 요구된다. 품질경영시스템 접근방법은, 조직이 고객 요구사항을 분석하고, 고객이 수용할 수 있는 제품의 달성에 이바지하는 프로세스를 정의하며, 이들 프로세스가 관리상태에 있도록 하는 데 도움을 준다. 품질경영시스템은 고객만족 달성의 가능성과 기타 이해관계자의 만족을 증가시키기 위하여 지속적 개선을 위한 틀을 제공할 수 있다. 품질경영시스템은 품질경영시스템이 요구사항을 지속적으로 충족시키는 제품을 제공할 수 있다는 믿음을 조직 및 고객에게 제공하여야 한다. 2.2 품질경영시스템 요구사항 및 제품 요구사항 KS A 9000 : 2001 패밀리는 품질경영시스템에 대한 요구사항과 제품에 대한 요구사항을 구별하고 있다. 품질경영시스템에 대한 요구사항은 KS A 9001에 규정되어 있다. 품질경영시스템에 대한 요구사항은 포괄적이므로 조직이 제공하는 제품 분야에 관계 없이 어느 산업 분야 또는 경제 분야의 조직에도 적용될 수 있다. KS A 9001 그 자체만으로는 제품에 대한 요구사항을 설정하지 못한다. 제품에 대한 요구사항은 고객에 의해, 고객 요구사항을 예상하는 조직에 의해 또는 관련 법규에 의해 규정될 수 있다. 제품에 대한 요구사항과 경우에 따라 이와 관련된 프로세스에 대한 요구사항은, 예를 들어, 기술 시방서, 제품 규격, 프로세스 규격, 계약서 및 규제 요구사항에 포함될 수 있다. 2.3 품질경영시스템 접근방법 품질경영시스템을 개발하고 실행하는 접근방법은 다음 내용을 포함한 여러 단계로 구성된다. a) 고객 및 기타 이해관계자의 요구 및 기대 사항을 결정 b) 조직의 품질방침 및 품질목표를 수립 c) 품질목표를 달성하는 데 필요한 프로세스 및 책임을 결정 d) 품질목표를 달성하는 데 필요한 자원의 결정 및 제공 e) 각 프로세스의 효과성 및 효율성을 측정하는 방법을 수립 f) 각 프로세스의 효과성 및 효율성을 결정하기 위한 방법의 적용 g) 부적합을 예방하고 그 원인을 제거하는 수단을 결정 h) 품질경영시스템의 지속적인 개선을 위한 프로세스를 수립하고 적용 기존의 품질경영시스템을 유지하고 개선하는 경우에도 이러한 접근 방법을 적용할 수 있다. 위의 접근 방법을 채택한 조직은 프로세스의 능력 및 제품의 품질에 대한 확신을 갖게 되며 지속적 개선을 위한 기반을 갖추게 된다. 이 접근방법은 고객 및 기타 이해관계자의 만족을 증가시키고 조직의 성공을 이끌 수 있다. 2.4 프로세스 접근방법 입력을 출력으로 전환하기 위해 자원을 사용하는 모든 활동 또는 활동의 조합은 프로세스로 간주할 수 있다. 조직이 효과적 기능을 발휘하기 위해서는 조직은 서로 연관되고 상호작용하는 수많은 프로세스를 파악하고 관리해야 한다. 흔히 하나의 프로세스 출력은 곧바로 다음 프로세스의 입력이 된다. 조직 내에서 적용된 프로세스, 그리고 특히 그러한 프로세스 간의 상호작용에 대한 체계적인 파악 및 관리를 프로세스 접근방법이라고 부른다. 이 국제규격의 의도는 조직 관리에 프로세스 접근방법의 채택을 장려하는 것이다. 그림 1은 고객이 요구사항을 입력으로 정할 때 중요한 역할을 한다는 사실을 나타낸다. 고객만족의 모니터링은, 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대하여 고객의 인식과 관련된 정 A 9000 : 2001 보의 평가를 필요로 한다. 그림 1에 예시된 모델은 이 국제규격의 모든 조항을 포함하지만, 상세한 수준까지 프로세스를 보여 주지는 않는다. 2.5 품질방침 및 품질목표 품질방침 및 품질목표는 조직을 지휘하기 위한 초점을 제공하기 위하여 수립된다. 품질방침 및 품질목표는 바라는 결과를 결정하며, 이들 결과를 를 수립하고 검토하는 틀을 제공한다. 품질목표는 품질방침 및 지속적 개선에 대한 달성하기 위해 조직이 사용하여야 할 자원의 결정에 도움을 준다. 품질방침은 품질목표실행 의지와 일관성이 있어야 하고, 품질목표의 달성 여부는 측정 가능할 필요가 있다. 품질목표의 달성은 제품 품질, 운영의 효과성 및 재정적 성과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있고, 그렇게 함으로써 이해관계자의 만족 및 신뢰를 가질 수 있다. 2.6 품질경영시스템 내에서 최고경영자의 역할 최고경영자는 리더십과 행동을 통하여 조직원이 활발히 참여하고 품질경영시스템을 효과적으로 운영할 수 있는 환경을 조성할 수 있다. 품질경영 원칙(0.2항 참조)은 최고경영자의 기본 역할로 사용될 수 있으며, 그 기본 역할은 다음과 같다. a) 조직의 품질방침 및 품질목표를 수립 b) 인식, 동기부여 및 참여를 증대시키기 위해 조직전체에 품질방침 및 품질목표를 촉진 c) 전 조직에 걸쳐 고객 요구사항에 초점을 맞추고 있음을 보장 d) 고객 및 기타 이해관계자의 요구사항이 충족되고 품질목표가 달성될 수 있도록 적절한 프로세스가 실행됨을 보장 e) 품질목표를 달성하기 위하여 효과적이고 효율적인 품질경영시스템이 수립, 실행 및 유지됨을 보장 f) 필요한 자원의 가용성을 보장 g) 품질경영시스템 주기적으로 검토 h) 품질방침 및 품질목표에 관련된 활동을 결정 i) 품질경영시스템의 개선을 위한 활동을 결정 2.7 문서화 2.7.1 문서화의 가치 문서화는 활동의 의도 및 일관성에 대한 의사소통을 가능하게 한다. 문서화는 다음과 같이 이바지한다. a) 고객 요구 사항과의 적합성 및 품질개선을 달성 b) 적절한 교육훈련을 제공 c) 반복성 및 추적성 d) 객관적 증거를 제공 e) 품질경영시스템의 효과성 및 지속적인 적절성 평가 문서화의 생성은 그 자체로 끝나서는 안 되고, 가치부가 활동이 되어야 할 것이다. 2.7.2 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 형태 품질경영시스템에 사용되는 몇 가지 문서의 형태는 다음과 같다. a) 조직의 품질경영시스템에 대하여 내부 및 외부적으로 일관성 있는 정보를 제공하는 문서; 그러한 문서를 품질매뉴얼이라고 한다. b) 품질경영시스템이 어떻게 특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용되는지를 기술한 문서; 그러한 문서를 품질계획서라고 한다. c) 요구사항을 명시한 문서; 그러한 문서를 시방서라고 한다. d) 권고 또는 제안을 명시하는 문서; 그러한 문서를 지침(guidelines)이라고 한다. e) 활동과 프로세스를 일관되게 수행하기 위한 방법에 대한 정보를 제공하는 문서; 그러한 문서는 절차서, 업무지침서, 도면을 포함할 수 있다. f) 수행된 활동 또는 달성된 결과에 대한 객관적 증거를 제공하는 문서; 그러한 문서를 기록이라고 한다. 각 조직은 요구되는 문서화의 정도와 사용될 매체를 결정한다. 문서화의 정도와 사용될 매체는 조직의 형태 및 규모, 프로세스의 복잡성 및 상호작용, 제품의 복잡성, 고객요구사항, 관련 규제 요구사항, 조직원의 실증된 능력, 그리고 품질경영시스템 요구사항의 충족을 실증하는 데 필요한 정도와 같은 요인에 따라 결정된다. 2.8 품질경영시스템의 평가 2.8.1 품질경영시스템 내에서의 프로세스 평가 품질경영시스템을 평가할 때, 모든 평가 대상 프로세스와 관련하여 확인해야 하는 다음 4가지 기본 질문이 있다. a) 프로세스가 파악되고 적절히 정해져 있는가? b) 책임이 부여되어 있는가? c) 절차는 실행되고 유지되고 있는가? d) 프로세스는 요구된 결과를 달성하기에 효과적인가? 위의 질문에 대한 총괄적인 답변은 평가의 결과를 결정지을 수 있다. 품질경영시스템의 평가는 적용범위에 따라 평가범위가 달라질 수 있으며, 품질경영시스템의 심사 및 검토, 그리고 자체평가와 같은 활동을 포함할 수 있다. 2.8.2 품질경영시스템의 심사 심사는 품질경영시스템 요구사항이 충족되는 정도를 결정하기 위해 사용된다. 심사발견사항은 품질경영시스템의 효과성을 평가하고 개선을 위한 기회를 파악하기 위해 사용된다. 제1자 심사는 내부 목적을 위하여 조직 자체에 의해 또는 조직을 대리하는 인원에 의해 수행되고 조직 자체의 적합성 선언에 대한 기반을 형성할 수 있다. 제2자 심사는 조직의 고객이나 고객을 대리하는 다른 인원에 의해 수행된다. 제3자 심사는 외부 독립적인 기관에 의해 수행된다. 그러한 기관은 일반적으로 인정되어 있으며 KS A 9001과 같은 요구사항과의 적합성에 대한 인증 또는 등록을 제공한다. ISO 19011은 심사에 대한 지침을 제공한다. 2.8.3 품질경영시스템의 검토 최고경영자 역할 중의 하나는 품질방침 및 품질목표에 대한 품질경영시스템의 적절성, 충족성, 효과성 및 효율성에 대해 정기적이고 체계적으로 평가를 수행하는 것이다. 이 검토에서 이해관계자의 요구 및 기대의 변화에 따라 품질방침 및 품질목표를 수정할 필요가 있는지의 고려를 포함할 수 있다. 이 검토에는 조치의 필요성에 대한 결정을 포함한다. 여러가지 정보 출처 중에서 심사보고서는 품질경영시스템의 검토를 위해 사용된다. 2.8.4 자체평가 조직의 자체평가는 품질경영시스템 또는 우량모델과 비교하여 얻어진 조직의 활동 및 결과에 대한 포괄적이고 체계적인 검토이다. 자체평가는 조직의 전반적인 성과 및 품질경영시스템의 성숙도를 전반적으로 살펴볼 수 있다. 또한 자체평가는 조직에서 개선이 필요한 분야를 파악하여 우선 순위를 결정하는 데 도움이 될 수 있다. 2.9 지속적 개선 품질경영시스템에 대한 지속적 개선의 목적은 고객과 기타 이해관계자를 만족시키는 가능성을 증가시키는 것이다. 개선을 위한 조치는 다음 사항을 포함한다. a) 개선을 위한 분야를 파악하기 위한 현 상황의 분석 및 평가 b) 개선을 위한 목표의 수립 c) 목표 달성을 위해 가능한 해결 방법의 조사 d) 해결 방법의 평가 및 선택 e) 선택된 해결 방법의 실행 f) 목표가 충족되었는지 결정하기 위한 실행 결과의 측정, 검증, 분석 및 평가 g) 변경 사항의 공식화 지속적 개선 결과는 추가 개선 기회를 결정하기 위해 필요에 따라 검토되어야 한다. 이와 같이 개선은 지속적인 활동이다. 고객 및 기타 이해관계자로부터의 피드백과 품질경영시스템의 심사 및 검토는 개선을 위한 기회를 파악하기 위해 사용될 수 있다. 2.10 통계적 기법의 역할 통계적 기법의 사용은 변동을 이해하는 데 도움이 되며, 조직이 문제를 해결하고 효과성 및 효율성을 개선하는 데 도움을 줄 수 있다. 이 기법은 또한 의사 결정에 도움이 되는 이용 가능한 데이터를 보다 잘 사용할 수 있게 한다. 변동은 명확하게 안정된 조건하에서도 행위 및 많은 활동의 결과에서 관찰될 수 있다. 그러한 변동은 제품 및 프로세스의 측정 가능한 특성에서 관찰될 수 있고, 시장 조사로부터 고객 서비스 및 최종 처분에 이르기까지 제품의 라이프사이클에 걸친 여러 단계에서 변동이 나타나는 것을 볼 수 있다. 통계적 기법은 비교적 제한된 양의 데이터를 가지고도 그러한 변동을 측정, 표현, 분석, 해석 및 모델링하는 데 도움을 줄 수 있다. 그러한 데이터의 통계적 분석은 변동의 특성, 범위 및 원인을 보다 잘 이해하는 데 도움을 줄 수 있다. 이것은 그러한 변동으로부터 기인하는 문제를 해결하고 예방하며, 지속적 개선을 촉진하는 데 도움이 될 수 있다. 품질경영시스템에서의 통계적 기법에 대한 지침은 ISO/TR 10017에 제시되어 있다. 2.11 품질경영시스템 및 기타 경영시스템의 초점 품질경영시스템은 해당되는 경우 이해관계자의 요구, 기대 및 요구사항을 충족시키기 위해 품질목표와 관련하여 결과의 성취에 초점을 맞추는 조직의 경영시스템의 일부이다. 품질목표는 성장, 자본 조달, 수익성, 환경과 보건 및 안전(occupational health and safety)에 관련된 목표와 같은 조직의 다른 목표를 보완한다. 조직의 경영시스템의 여러 부분은 품질경영시스템과 함께 공통 요소를 사용하는 하나의 경영시스템으로 통합될 수 있다. 이는 기획, 자원 분배, 보충적 목표 설정 및 조직의 모든 효과성에 대한 평가를 쉽게 할 수 있다. 조직의 경영시스템은 조직의 경영시스템 요구사항에 대비하여 평가될 수 있다. 경영시스템은 또한 KS A 9001 및 KS A 14001 : 1996과 같은 국제규격의 요구사항에 대해서도 심사가 가능하다. 이들 경영시스템 심사는 독립적으로 또는 통합하여 수행될 수 있다. 2.12 품질경영시스템과 우량 모델과의 관계 KS A 9000 : 2001 패밀리 규격 및 조직 우량 모델에 제시된 품질경영시스템 접근방법은 공통 원칙에 근거하고 있다. 그 공통 원칙은 다음과 같다. a) 조직은 자신의 강점과 약점을 파악할 수 있다. b) 일반 모델과 비교할 수 있는 평가 방안을 포함한다. c) 지속적 개선에 대한 근거를 제공한다. d) 외부 인정에 대한 방안을 포함한다. KS A 9000 : 2001 패밀리에서의 품질경영시스템 접근방법과 우량 모델 접근방법의 차이점은 적용범위에 있다. KS A 9000 : 2001 패밀리 규격은 품질경영시스템에 대한 요구사항 및 성과 개선에 대한 지침을 제공한다. 품질경영시스템의 평가는 품질경영시스템 요구사항의 충족을 결정하는 것이다. 우량 모델은 조직 성과에 대하여 상대적인 평가를 가능하게 하는 기준을 포함하며, 조직의 모든 활동과 모든 이해관계자에게 적용할 수 있다. 우량 모델의 평가 기준은 다른 조직의 성과와 그 조직의 성과를 비교하기 위한 근거를 제공한다. 3. 용어의 정의 이 장에 규정된 정의 또는 비고에 있는 용어는 굵은 활자체로 표시되고 괄호 안에 용어 번호를 명기하였다. 그러한 굵은 활자체 용어는 그 자체의 완전한 정의에 의해 대체될 수 있다. 보기를 들면, 제품(3.4.2)은 프로세스(3.4.1)의 결과로 정의된다. 프로세스는 입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합으로 정의된다. 용어 프로세스가 그 자체의 정의로 대체된다면, 제품은 입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합의 결과가 된다. 특정한 문맥에서 특수한 의미에만 국한되는 개념은 정의 앞에 각 괄호< >를 넣어서 주요 분야를 표시하여 나타낸다. 보기를 들면 기술전문가(3.9.12) <심사>와 같이 된다. 3.1 품질 관련 용어 3.1.1 품질(quality) 고유 특성(3.5.1)의 집합이 요구사항(3.1.2)을 충족시키는 정도 비고 1 품질이라는 용어는 빈약한, 좋은 또는 우수함과 같은 형용사와 같이 사용될 수 있다. 비고 2 고유는 부여된과 반대되는 뜻으로, 사물에 존재하는 것, 특히 영구적인 특성과 같은 것을 의미한다. 3.1.2 요구사항(requirement) 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대 비고 1 일반적으로 묵시적인은 조직(3.3.1), 조직의 고객(3.3.5) 및 기타 이해관계자(3.3.7)의 요구 또는 기대가 묵시적으로 고려되는 관습 또는 일상적인 관행을 의미한다. 비고 2 요구사항의 특정 형태를 나타내는 수식어가 사용될 수 있다. 보기: 제품 요구사항, 품 질경영 요구사항, 고객 요구사항 비고 3 규정된 요구사항은 보기를 들면, 문서(3.7.2)에 명시된 것을 말한다. 비고 4 요구사항은 다른 이해관계자에 의해 만들어질 수 있다. 3.1.3 등급(grade) 동일한 기능으로 사용되는 제품(3.4.2), 프로세스(3.4.1) 또는 시스템(3.2.1)에 대하여 서로 다른 품질 요구사항(3.1.2)에 부여되는 범주 또는 순위 보기 항공권의 등급 또는 호텔 안내서의 호텔 등급 비고 품질 요구사항을 정할 때 일반적으로 등급이 규정된다. 3.1.4 고객 만족(customer satisfaction) 고객의 요구사항(3.1.2)이 어느 정도까지 충족되었는지에 대한 고객의 인식 비고 1 고객불평은 낮은 수준의 고객만족에 대한 일반적 지표이며, 고객불평이 없다고 해서 반드시 높은 수준의 고객만족을 의미하는 것이 아니다. 비고 2 고객요구사항이 고객과 합의되고 충족되었다고 하더라도 그것이 반드시 고객만족 달성을 보장하지 않는다. 3.1.5 능력(capability) 제품(3.4.2)에 대한 요구사항(3.1.2)을 충족시킬 제품을 실현하기 위한 조직(3.3.1), 시스템(3.2.1) 또는 프로세스(3.4.1)의 능력 비고 통계 분야의 공정능력(process capability)이라는 용어는 ISO 3534-2에 정의되어 있다. 3.2 경영 관련 용어 3.2.1 시스템(system) 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소의 집합 3.2.2 경영시스템(management system) 방침 및 목표를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 시스템(3.2.1) 비고 조직(3.3.1)의 경영 시스템은 품질경영시스템(3.2.3), 재정경영시스템 또는 환경경영시스템과 같은 다른 경영시스템을 포함할 수 있다. 3.2.3 품질경영시스템(quality management system) 품질(3.1.1)에 관하여 조직(3.3.1)을 지휘하고 관리하는 경영시스템(3.2.2) 3.2.4 품질방침(quality policy) 최고경영자(3.2.7)에 의해 공식적으로 표명된 품질(3.1.1)관련 조직(3.3.1)의 전반적인 의도 및 방향 비고 1 일반적으로 품질방침은 조직의 전반적인 방침과 일관성이 있어야 하며, 품질목표(3.2.5)를 설정하기 위한 틀을 제공한다. 비고 2 이 국제규격에 제시된 품질경영(3.2.8) 원칙은 품질방침의 수립을 위한 토대가 될 수 있다(0.2항 참조). 3.2.5 품질목표(quality objective) 품질(3.1.1)에 관하여 추구하거나 지향하는 것 비고 1 품질목표는 일반적으로 조직의 품질방침(3.2.4)에 근거한다. 비고 2 품질목표는 일반적으로 조직(3.3.1)의 관련 기능 및 계층에 대해 규정된다. 3.2.6 경영(management) 조직(3.3.1)을 지휘하고 관리하는 조정 활동 비고 영어에서 매니지먼트(management)"라는 용어가 때때로 사람, 즉 조직의 운영 및 관리에 권한 및 책임을 갖는 사람 또는 그룹을 언급하는 경우가 있다. 경영이 이러한 의미로 사용될 때는 위에서 정의된 경영 개념과의 혼동을 피하기 위해 어떤 형태의 수식어를 항상 사용하여야 한다. 보기를 들면 경영자는 ...... 하여야 한다.는 안되고 최고경영자(3.2.7)는‥‥하여야 한다.가 옳은 표현이다. 3.2.7 최고경영자(top management) 최고 계층에서 조직(3.3.1)을 지휘하고 관리하는 사람 또는 그룹 3.2.8 품질경영 (quality management) 품질(3.1.1)에 관하여 조직(3.3.1)을 지휘하고 관리하기 위해 조정되는 활동 비고 품질과 관련하여 지휘 및 관리는 일반적으로 품질방침(3.2.4) 및 품질목표(3.2.5)의 수립, 품질기획(3.2.9), 품질관리(3.2.10), 품질보증(3.2.11)과 품질개선(3.2.12)을 포함한다. 3.2.9 품질기획(quality planning) 품질목표(3.2.5)를 세우고 품질목표를 달성하기 위하여 필요한 운영 프로세스(3.4.1) 및 관련 자원을 규정하는데 중점을 둔 품질경영(3.2.8)의 일부 비고 품질계획서(3.7.5)를 작성하는 것은 품질 기획의 일부가 될 수 있다. 3.2.10 품질관리(quality control) 품질 요구사항(3.1.2)을 충족하는데 중점을 둔 품질경영(3.2.8)의 일부 3.2.11 품질보증(quality assurance) 품질 요구사항(3.1.2)이 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는 데 중점을 둔 품질경영(3.2.8)의 일부 3.2.12 품질개선(quality improvement) 품질경영(3.2.8)의 일부로서 품질 요구사항(3.1.2)을 충족시키는 능력을 증진하는 데 중점을 맞추는 것 비고 요구사항은 효과성(3.2.14), 효율성(3.2.15) 또는 추적성(3.5.4)과 같은 측면과 관련될 수 있다. 3.2.13 지속적 개선(continual improvement) 요구사항(3.1.2)을 충족시키는 능력을 증진시키기 위하여 반복되는 활동 비고 목표를 수립하고 개선을 위한 기회를 찾는 프로세스(3.4.1)는 심사 발견사항(3.9.5) 및 심사 결론(3.9.6), 데이터 분석, 경영 검토(3.8.7) 또는 기타 수단의 활용을 통한 지속적인 프로세스이며, 일반적으로 시정조치(3.6.5) 또는 예방조치(3.6.4)를 이끌어낸다. 3.2.14 효과성(effectiveness) 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도 3.2.15 효율성(efficiency) 달성된 결과와 사용된 자원과의 관계 3.3 조직 관련 용어 3.3.1 조직(organization) 책임, 권한 및 상호 관계의 체계(arrangement)를 갖춘 인원 및 시설의 집단 보기 회사, 법인, 업체, 기업, 학회, 자선 단체, 개인 사업자, 협회 또는 이들의 일부 또는 조합 비고 1 체계는 일반적으로 질서가 있다. 비고 2 조직은 공적 또는 사적일 수 있다. 비고 3 이 정의는 품질경영시스템(3.2.3) 규격의 목적에만 유효하다. 조직이라는 용어가 ISO/IEC Guide 2에는 다르게 정의되어 있다. 3.3.2 조직구조(organizational structure) 인원간의 책임, 권한 및 상호 관계의 체계(arrangement) 비고 1 체계는 일반적으로 질서가 있다. 비고 2 조직 구조의 공식적인 표현은 흔히 품질매뉴얼(3.7.4) 또는 프로젝트(3.4.3)를 위한 품질계획서(3.7.5)에 제시된다. 비고 3 조직 구조의 범위는 관련되는 외부 조직(3.3.1)까지의 관련 연계성을 포함할 수 있다. 3.3.3 기반구조(infrastructure) <조직> 조직(3.3.1)의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템 3.3.4 업무환경(work environment) 업무가 수행되는 조건의 집합 비고 조건은 물리적, 사회적, 심리적 및 환경적 요인(온도, 포상제도, 인간공학 및 공기의 성분과 같은)을 포함한다. 3.3.5 고객(customer) 제품(3.4.2)을 제공받는 조직(3.3.1) 또는 개인 보기 소비자, 의뢰인, 최종 사용자, 소매 업자, 수익자 및 구매자 비고 고객은 조직의 내부 또는 외부일 수 있다. 3.3.6 공급자(supplier) 제품(3.4.2)을 제공하는 조직(3.3.1) 또는 개인 보기 생산자, 배급자, 제품의 소매 업자 또는 제품의 판매자, 서비스 또는 정보 제공자 비고 1 공급자는 조직의 내부 또는 외부일 수 있다. 비고 2 계약 상황에서 공급자는 때때로 계약자로 부른다. 3.3.7 이해관계자(interested party) 조직(3.3.1)의 성과 또는 성공에 관심을 갖는 개인 또는 집단 보기 고객(3.3.5), 소유주, 종업원, 공급자(3.3.6), 은행, 노동 조합, 파트너 또는 사회 비고 집단은 조직, 조직의 일부 또는 하나이상의 조직이 될 수 있다. 3.4 프로세스 및 제품 관련 용어 3.4.1 프로세스(process) 입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합 비고 1 프로세스의 입력은 일반적으로 다른 프로세스의 출력이다. 비고 2 조직(3.3.1)에서의 프로세스는 일반적으로 가치를 부가하기 위하여 통제된 조건하에서 계획되고 수행된다. 비고 3 결과로 산출된 제품(3.4.2)의 적합성(3.6.1)이 즉시 또는 경제적으로 검증될 수 없는 경우의 프로세스를 흔히 특별 프로세스라고 부른다. 3.4.2 제품(product) 프로세스(3.4.1)의 결과 비고 1 제품은 일반적으로 4가지 분야로 구분된다. - 서비스(보기: 운송) - 소프트웨어(보기: 컴퓨터 프로그램, 사전) - 하드웨어(보기: 엔진 기계부품) - 가공물질(processed materials, 보기: 윤활유) 대부분의 제품은 서로 다른 제품 분류에 속하는 요소로 구성된다. 제품이 서비스, 소프트웨어, 하드웨어 또는 프로세스제품 어디에 해당되는지는 우위를 나타내는 요소에 달려 있다. 보기를 들면, 제공된 제품 자동차는 하드웨어(보기: 타이어), 가공물질(보기: 연료, 냉각수), 소프트웨어(보기: 엔진 컨트롤 소프트웨어, 운전자 매뉴얼) 및 서비스(보기: 자동차 조작에 대한 영업 사원의 설명)로 구성되어 있다. 비고 2 서비스는 공급자(3.3.6)와 고객(3.3.5) 사이의 접점에서 필수적으로 수행되는 적어도 하나의 활동 결과이며 일반적으로 무형의 제품이다. 서비스의 제공은 다음과 같은 보기를 포함할 수 있다. - 고객이 지급한 유형의 제품(보기: 수리가 필요한 자동차)에 수행된 활동 - 고객이 지급한 무형의 제품(보기: 세금 환불에 필요한 수입 명세서)에 수행된 활동 - 무형의 제품의 인도(보기: 지식 전달과 관련한 정보의 제공) - 고객을 위한 분위기 조성(보기: 호텔 및 식당에서) 소프트웨어는 정보로 구성되며 일반적으로 무형의 제품이다. 또한 접근방법, 업무 처리 또는 절차(3.4.5)와 같은 형태일 수 있다. 하드웨어는 일반적으로 유형의 제품이며 그 양을 셀 수 있는 특성(3.5.1)을 갖는다. 가공물질은 일반적으로 유형의 제품이며 그 양은 연속적인 특성을 갖는다. 하드웨어 및 가공물질은 흔히 상품이라고 한다. 비고 3 품질보증(3.2.11)은 주로 의도된 제품에 초점을 맞춘다. 3.4.3 프로젝트(project) 착수일과 종료일이 있는, 조정되고 관리되는 활동의 집합으로 구성되어, 시간, 비용 및 자원의 제약을 포함한 특정 요구사항(3.1.2)에 적합한 목표를 달성하기 위해 수행되는 독특한 프로세스(3.4.1) 비고 1 개별 프로젝트는 더 큰 프로젝트 구조의 일부를 구성할 수 있다. 비고 2 어떤 프로젝트에서는 목표가 세밀하게 세워지고 프로젝트가 진행되면서 제품(3.4.2) 특성(3.5.1)이 점차로 정의된다. 비고 3 프로젝트의 결과는 제품의 하나 또는 여러 개의 제품이 될 수 있다. 비고 4 ISO 10006 : 1997로부터 채택 3.4.4 설계 및 개발(design and development) 요구사항(3.1.2)을 규정된 특성(3.5.1)이나 제품(3.4.2), 프로세스(3.4.1) 또는 시스템(3.2.1)의 시방서(3.7.3)로 변환시키는 프로세스(3.4.1)의 집합 비고 1 설계 및 개발이라는 용어는 때로는 동의어로 사용되고 때로는 전체 설계 및 개발프로세스의 서로 다른 단계를 정하는 데 사용되기도 한다. 비고 2 설계 및 개발 대상의 본질을 나타내는 수식어가 사용될 수 있다.(보기: 제품 설계 및 개발 또는 프로세스 설계 및 개발) 3.4.5 절차(procedure) 활동 또는 프로세스(3.4.1)를 수행하기 위하여 규정된 방식 비고 1 절차는 문서화될 수도 있고 문서화되지 않을 수도 있다. 비고 2 절차가 문서화되면 작성된 절차 또는 문서화된 절차라는 용어가 흔히 사용된다. 절 차를 포함하고 있는 문서(3.7.2)는 절차서로 부를 수 있다. 3.5 특성 관련 용어 3.5.1 특성(characteristic) 특징을 구별하는 것 비고 1 특성은 고유적일 수도 있고 부여될 수도 있다. 비고 2 특성은 정성적 또는 정량적일 수 있다. 비고 3 특성에는 다음과 같은 여러 가지 분류가 있다. - 물리적(보기 : 기계적, 전기적, 화학적, 생물학적 특성) - 감각적(보기 : 냄새, 촉각, 맛, 시각, 청각에 관련된 특성) - 행위적(보기 : 예의, 정직, 성실) - 시간적(보기 : 정시성, 신뢰성, 가용성) - 인간 공학적(보기 : 생리적 특성 또는 인명 안전에 관련된 특성) - 기능적(보기 : 비행기의 최고 속도) 3.5.2 품질특성(quality characteristic) 요구사항(3.1.2)과 관련된 제품(3.4.2), 프로세스(3.4.1) 또는 시스템(3.2.1)의 고유 특성(3.5.1) 비고 1 고유라는 의미는 사물에 존재하는 것, 특히 영구적인 특성을 뜻한다. 비고 2 제품, 프로세스 또는 시스템에 부여된 특성(보기 : 제품의 가격, 제품의 소유자)은 그 제품, 프로세스 또는 시스템의 품질 특성은 아니다. 3.5.3 신인성(dependability) 가용성능 및 가용성능이 영향을 주는 요소를 기술하는 데 사용되는 총체적 용어: 신뢰성능, 유지보전 성능 및 유지보전지원 성능 비고 신인성은 비정량적 용어로 일반적인 서술에만 사용된다. [IEC 60050 - 191 : 1990] 3.5.4 추적성(traceability) 고려 대상에 있는 것의 이력, 적용 또는 위치를 추적하기 위한 능력 보기 1 제품(3.4.2)을 고려하는 경우, 추적성은 다음과 관련될 수 있다. - 소재 및 부품의 출처 - 프로세스 이력 - 인도 후 제품의 분포 및 위치 보기 2 도량형 분야에서는 VIM : 1993, 6.10항의 정의가 적용된다. 3.6 적합성 관련 용어 3.6.1 적합(conformity) 요구사항(3.1.2)의 충족 비고 1 이 정의는 ISO/IEC Guide 2와 일치하며, KS A 9000 개념과 일치시키기 위하여 표현을 변경한 것이다. A 9000 : 2001 비고 2 conformance라는 용어가 동의어이지만 사용하지 않는다. 주 적합성 및 일치라는 용어로도 사용할 수 있다. 3.6.2 부적합(nonconformity) 요구사항(3.1.2)의 불 충족 주 불일치라는 용어도 사용 가능하다. 3.6.3 결함(defect) 의도되거나 규정된 용도/사용에 관련된 요구사항(3.1.2)의 불충족 비고 1 결함과 부적합(3.6.2)에 대한 용어의 구분이 중요하다. 왜냐 하면 이들 용어가 법적인 사항이 내포되어 있어 특히 제조물 책임 문제와 관련되기 때문이다. 따라서 결함이라 는 용어는 사용할 때 최대한의 주의를 기울여야 한다. 비고 2 고객(3.3.5)의 뜻에 따라 의도된 용도는 공급자(3.3.6)가 제공한 운영 지침서 또는 정비 지침서와 같은 정보의 성격에 의해 영향을 받을 수 있다. 3.6.4 예방조치(preventive action) 잠재적인 부적합(3.6.2) 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치 비고 1 잠재적인 부적합에는 하나 이상의 원인이 있을 수 있다. 비고 2 예방조치는 발생을 방지하기 위하여 취해지는 반면, 시정조치(3.6.5)는 재발을 방지하기 위해 취해진다. 3.6.5 시정조치(corrective action) 발견된 부적합(3.6.2) 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치 비고 1 부적합에는 하나 이상의 원인이 있을 수 있다. 비고 2 시정조치는 재발을 방지하기 위해 취해지는 반면, 예방조치(3.6.4)는 발생을 방지하기 위해 취해진다. 비고 3 시정(3.6.6)과 시정조치는 구별된다. 3.6.6 시정(correction) 발견된 부적합(3.6.2)을 제거하기 위한 행위 비고 1 시정은 시정조치(3.6.5)와 연계될 수 있다. 비고 2 재작업(3.6.7) 또는 재등급(3.6.8)은 시정의 보기가 될 수 있다. 3.6.7 재작업(rework) 부적합 제품(3.4.2)에 대해 요구사항(3.1.2)에 적합하도록 하는 조치 비고 수리(3.6.9)는 재작업과 달리, 부적합 제품의 일부에 영향을 미치거나 부적합 제품의 일부를 변경시킬 수 있다. 3.6.8 재등급(regrade) 최초 요구사항(3.1.2)과 다른 요구사항에 적합하도록 부적합 제품(3.4.2)에 대한 등급(3.1.3)을 변경하는 것 3.6.9 수리(repair) 부적합 제품(3.4.2)에 대해 의도된 용도에 쓰일 수 있도록 하는 조치 비고 1 수리는, 한때 적합했던 제품을 복구하기 위한 유지보수의 일부로서 교정조치를 포함한 다. 비고 2 수리는 재작업(3.6.7)과 달리, 부적합 제품의 일부에 영향을 미치거나, 부적합 제품의 일부를 변경시킬 수 있다. 3.6.10 폐기(scrap) 부적합 제품(3.4.2)에 대해 원래의 의도된 용도로 쓰이지 않도록 취하는 조치 보기 리사이클, 파기 비고 부적합 서비스의 상황에서는 서비스의 중단에 의해 사용이 배제된다. 3.6.11 특채(concession) 규정된 요구사항(3.1.2)에 적합하지 않은 제품(3.4.2)을 사용하거나 불출하는 것에 대한 허가 비고 특채는 일반적으로 부적합 특성(3.5.1)을 갖는 제품이 합의된 시기 또는 합의된 양에 대하여 규정된 제한 조건 내에서 인도되는 것에 국한한다. 3.6.12 기준이탈허가(deviation permit) 실현되기 전의 제품(3.4.2)이 원래 규정된 요구사항(3.1.2)을 벗어나는 것에 대한 허가 비고 편차허가는 일반적으로 제한된 수량 또는 제한된 기간에 대해 특정한 사용에 적용된다. 3.6.13 불출(release) 프로세스(3.4.1)의 다음 단계로 진행시키는 허가 비고 영어권의 컴퓨터 소프트웨어 분야에서 불출이라는 용어는 흔히 소프트웨어 자체의 버전을 말하는데 사용된다. 3.7 문서 관련 용어 3.7.1 정보(information) 의미 있는 데이터 3.7.2 문서(document) 정보(3.7.1) 및 정보 지원 매체 보기 기록(3.7.6), 시방서(3.7.3), 절차서, 도면, 보고서 및 규격 비고 1 매체는 종이, 자기, 전자 또는 광학 컴퓨터 디스크, 사진, 견본 또는 그 조합이 될 수 있다. 비고 2 보기를 들면, 시방서 및 기록과 같은 문서의 집합을 영어권에서는 documentation이라 고도 한다. 비고 3 몇몇 요구사항(3.1.2)(보기 : 읽기 쉽도록 하는 요구사항)은 모든 형태의 문서에 관련 되지만, 시방서(보기 : 개정관리의 요구사항) 및 기록(검색이 가능하도록 하는 요구사 항)에 대한 요구사항은 서로 다를 수 있다. 3.7.3 시방서(specification) 요구사항(3.1.2)을 명시한 문서(3.7.2) 비고 시방서는, 활동(보기 : 절차서, 프로세스 시방서 및 시험 시방서) 또는 제품(3.4.2)(보기 : 제품시방서, 성능시방서 및 도면)과 관련될 수 있다. 3.7.4 품질매뉴얼(quality manual) 조직(3.3.1)의 품질경영시스템(3.2.3)을 규정한 문서(3.7.2) 비고 품질매뉴얼은 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사항 및 형식이 달라질 수 있다. 3.7.5 품질계획서(quality plan) 특정 프로젝트(3.4.3), 특정 제품(3.4.2), 특정 프로세스(3.4.1) 또는 특정 계약에 대하여 어떤 절차(3.4.5)와 관련된 자원이 누구에 의해 언제 적용되는지를 규정한 문서(3.7.2) 비고 1 절차는 일반적으로 품질경영 프로세스와 제품 실현 프로세스에 관련되는 것을 포함한다. 비고 2 품질계획서는 때때로 품질매뉴얼(3.7.4)의 일부 또는 절차서를 참조한다. 비고 3 품질계획서는 일반적으로 품질기획(3.2.9)의 결과 중 하나이다. 3.7.6 기록(record) 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서(3.7.2) 비고 1 기록은 예를 들면 추적성(3.5.4)을 문서화하고 검증(3.8.4), 예방조치(3.6.4) 및 시정조치(3.6.5)에 대한 증거를 제공하는 데 사용될 수 있다. 비고 2 일반적으로 기록은 개정 관리할 필요가 없다. 3.8 조사 관련 용어 3.8.1 객관적 증거(objective evidence) 사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터 비고 객관적 증거는 관찰, 측정, 시험(3.8.3) 또는 기타 수단을 통하여 얻을 수 있다. 3.8.2 검사(inspection) 측정, 시험 또는 계측을 적절히 활용한 관찰 및 판정에 의한 적합 평가 [ISO/IEC Guide 2] 3.8.3 시험(test) 절차(3.4.5)에 따라 하나 또는 그 이상의 특성(3.5.1)을 결정하는 것 3.8.4 검증(verification) 규정된 요구사항(3.1.2)이 충족되었음을 객관적 증거(3.8.1)의 제시를 통하여 확인하는 것 비고 1 검증된이라는 용어는 부합 상태를 나타내는 데 사용된다. 비고 2 확인은 다음과 같은 활동을 포함할 수 있다. - 다른 계산 방법의 수행 - 새로운 설계 시방서(3.7.3)를 입증된 유사한 설계 시방서와 비교 - 시험(3.8.3)과 실증의 실시 - 배포 전 문서의 검토(발행도 검토) 3.8.5 타당성확인(validation) 특별하게 의도된 용도 또는 적용에 대한 요구사항(3.1.2)이 충족되었음을 객관적 증거(3.8.1)의 제시를 통하여 확인하는 것 비고 1 타당성이 확인된이라는 용어는 부합 상태를 나타내는 데 사용된다. 비고 2 타당성 확인을 위한 사용 조건은 실제 또는 모의 상황일 수 있다. 3.8.6 자격인정 프로세스(qualification process) 규정된 요구사항(3.1.2)을 충족시키는 능력을 증명하는 프로세스(3.4.1) 비고 1 자격이 인정된이라는 용어는 부합 상태를 나타내는 데 사용된다. 비고 2 자격을 인정받은 사람, 제품(3.4.2), 프로세스 또는 시스템(3.2.1)에 관련될 수 있다. 보기 심사자의 자격인정 프로세스, 자재의 자격인정 프로세스 3.8.7 검토(review) 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충족성 및 효과성(3.2.14)을 결정하기 위하여 시행되는 활동 비고 검토는 효율성(3.2.15)의 결정도 포함할 수 있다. 보기 경영검토, 설계 및 개발 검토, 고객 요구사항 검토 및 부적합 검토 3.9 심사 관련 용어 비고 3.9장에서 제시된 용어 및 정의는 ISO 19011의 발행에 앞서 작성된 것이므로 아래의 내용은 ISO 19011에서 변경될 수 있다. 3.9.1 심사(audit) 심사기준(3.9.3)에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 심사증거(3.9.4)를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스(3.4.1) 비고 때때로 제1자 심사라고 하는 내부심사는 내부 목적을 위하여 조직(3.3.1) 자체에 의해서 또는 조직을 대리하는 인원에 의해 수행되며, 조직자체의 적합(3.6.1) 선언에 대한 기반을 형성할 수 있다. 외부 심사는 일반적으로 제2자 또는 제3자 심사라고 한다. 제2자 심사는 고객과 같이 조직에 이해 관계를 갖는 당사자 또는 고객을 대리하는 다른 인원에 의해 수행된다. 제3자 심사는 외부 독립 기관에 의해 수행된다. 그런 기관은 KS A 9001 및 KS A 14001:1996과 같은 요구사항에 대한 적합성 인증 또는 등록을 제공한다. 품질경영시스템과 환경경영시스템(3.2.2)을 함께 심사받는 경우에는 통합심사(combined audit)라고 한다. 하나의 피심사자(3.9.8)에 둘 또는 그 이상의 기관이 협력하여 공동으로 심사하는 경우에는 합동심사(joint audit)라고 한다 주 KS A 8402 : 1998규격에서는 audit"라는 용어를 감사/심사라고 번역하여 사용하였으나 이 규격에서는 심사로 단일화하였다. 그러나 필요에 따라 감사라고 할 수도 있다. (보기: 내부감사). 3.9.2 심사프로그램(audit program) 특정한 기간 동안 계획되고, 특정한 목적을 위하여 관리되는 하나 또는 그 이상의 심사(3.9.1)의 집합 3.9.3 심사기준(audit criteria) 기준으로 활용된 방침, 절차(3.4.5) 또는 요구사항(3.1.2)의 집합 3.9.4 심사증거(audit evidence) 심사기준(3.9.3)에 관련되고 검증할 수 있는 기록(3.7.6), 사실의 진술 또는 기타 정보(3.7.1) 비고 심사증거는 정성적 또는 정량적일 수 있다. 3.9.5 심사 발견사항(audit findings) 심사기준(3.9.3)에 대하여 수집된 심사증거(3.9.4)를 평가한 결과 비고 심사 발견사항은 심사기준과의 적합 또는 부적합으로 나타날 수 있고, 또는 개선에 대한 기회로 나타날 수 있다. 3.9.6 심사결론(audit conclusions) 심사 목표 및 모든 심사 발견사항(3.9.5)을 고려한 후에 심사팀(3.9.10)에 의해 제시된 심사(3.9.1)의 결과 3.9.7 심사 의뢰자(audit client) 심사(3.9.1)를 요청하는 조직(3.3.1) 또는 개인 3.9.8 피심사자(auditee) 심사를 받는 조직(3.3.1) 3.9.9 심사원(auditor) 심사(3.9.1)를 수행하기 위한 능력을 갖춘 자 3.9.10 심사팀(audit team) 심사(3.9.1)를 수행하는 하나 또는 그 이상의 심사원(3.9.9) 비고 1 심사팀의 심사원 1명은 일반적으로 심사팀장으로 지정된다. 비고 2 심사팀은 훈련 중인 심사원과 필요한 경우 기술전문가(3.9.11)를 포함할 수 있다. 비고 3 참관인이 심사팀에 합류할 수 있으나, 심사팀의 일부로서 활동하지 않는다. 3.9.11 기술전문가(technical expert) <심사> 심사 대상에 대하여 특정한 지식 또는 전문성을 제공하는 사람 비고 1 특정한 지식 또는 전문성은 언어 또는 문화적 특성에 대한 안내뿐 아니라 심사 대상의 조직(3.3.1), 프로세스(3.4.1) 또는 활동에 대한 지식 또는 전문성을 포함한다. 비고 2 기술전문가는 심사팀(3.9.10)에서 심사원(3.9.9)의 역할을 하지 않는다. 3.9.12 적격성(competence) 지식과 기량을 적용하는 실증된 능력 3.10 측정 프로세스에 대한 품질보증 관련 용어 비고 3.10장에서 제시된 용어 및 정의는 ISO 10012의 발행에 앞서 작성된 것이므로 아래의 내용은 ISO 10012에서 변경될 수 있다. 3.10.1 측정관리시스템 (measurement control system) 측정프로세스(3.10.2)의 지속적인 관리 및 도량형적 확인(3.10.3)을 달성하는 데 필요한 상호관련되거나 상호 작용하는 요소의 집합 3.10.2 측정프로세스(measurement process) 양적인 값을 결정하는 업무의 집합 3.10.3 도량형적 확인(metrological confirmation) 측정장비(3.10.4)가 의도된 용도에 대한 요구사항(3.1.2)에 적합함을 보장하는 데 필요한 운영의 집합 비고 1 도량형적 확인은, 일반적으로 교정 또는 검증(3.8.4), 필요한 모든 조정 또는 수리 (3.6.9) 및 후속의 재교정, 측정기기의 의도된 사용을 위한 도량형적 요구사항과의 비교는 물론 요구되는 밀봉 및 라벨링을 포함한다. 비고 2 도량형적 확인은 의도된 사용을 위한 측정장비의 적절성이 실증되고 문서화될 때 까지는 달성되지 않는다. 비고 3 의도된 사용을 위한 요구사항에는 범위, 분해능, 최대 허용오차 등과 같은 고려사항이 포함될 수 있다. 비고 4 도량형적 확인 요구사항은 보통 제품 요구사항과는 별개이고, 제품요구사항에 규정되지 않는다. 3.10.4 측정장비(measuring equipment) 측정프로세스(3.10.2)를 실현하는 데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질 또는 보조기구 또는 그 집합 3.10.5 도량형적 특성(metrological characteristic) 측정 결과에 영향을 미칠 수 있는 구별되는 특징 비고 1 측정장비(3.10.4)는 일반적으로 여러 가지 도량형적 특성을 갖고 있다. 비고 2 도량형적 특성은 교정의 주체가 될 수 있다. 3.10.6 도량형적 기능(metrological function) 측정 관리시스템(3.10.1)을 정의하고 실행할 책임이 있는 조직의 기능