의약품 허가사항 변경지시 알림[이바브라딘염산염, 피오글리타존염산염]

[남구약사회(사무국)]

의약품 허가사항 변경지시 알림[이바브라딘염산염, 피오글리타존염산염]

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1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 4154호(2016.8.2.), 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 5137호(2016.8.8.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 한국세르비에(주)의 “프로코라란정5mg" 등 2품목에 대한 재심사 결과를 토대로 "이바브라딘염산염”제제(단일제, 경구제), 식품의약품안전평가원은 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 “피오글리타존염산염”(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 알림을 요청해온 바,

3. 해당품목을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 허가사항을 귀 분회 소속 회원들에게 적극 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 이바브라딘염산염 사용상의 주의사항 및 변경대비표, 변경지시 대상품목 각 1부.

           2. 피오글리타존염산염 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’를 참조하시기를 바랍니다. 끝.

붙임(362).zip