□ 신의료기술평가 유예 제도
○ (신의료기술평가 유예란?) 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기를 사용하는 새로운 의료기술 중 조기*에 임상도입이 필요한 기술의 신의료기술평가를 일정 기간 유예하여, 의료현장에서 먼저 사용하고 임상 근거를 창출할 수 있도록 마련된 제도
* (의료현장 선진입 의료기술) 안전성이 확보된 새로운 의료기술의 잠재성 등을 평가하여 ①평가 유예 신의료기술, ②제한적 의료기술, ③혁신의료기술로 구분 후 신의료기술평가 통과 전 의료현장에서의 사용 기회 제공
○ (의료기술 적용) 신의료기술평가 유예 기간 동안 환자에게 비급여 행위로 적용되며, 유예 기간 종료 전(30일 전 평가 신청) 신의료기술평가를 진행하여 통과되는 의료기술은 심평원에서 급여·비급여 행위를 최종 결정
○ (평가 유예 부작용 관리) 평가 유예 신의료기술 사용 기간중 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나, 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 즉시 보고 후 신의료기술평가위원회의 평가 실시
- 평가 유예 의료기술의 평가 후 위해성이 높다고 판단될 경우, 평가 유예를 중단 가능
< 신의료기술평가유예 제도 절차 >
허 가 |
| 급여·비급여 여부 |
| 평가유예 신청 |
| 신의료기술평가 |
| 급여여부 평가 |
식약처 | 심평원 | 보의연 | 보의연 | 심평원 |
제품의 안전성· 유효성 심사 | 이미 고시된 항목/신의료기술평가신청대상 | 식약처 허가를 받은 의료기기 평가유예 신청 | 의료행위의 안전성· 유효성 평가 | 경제성,급여적정성 평가 |