[유망] 영국 의료기기 시장동향 - 2015년 시장규모 63억2900만 파운드로 4.3% 성장 - 엑스레이·알파·베타 및 감마선을 이용한 방사선 관련 기기, 성장 가능

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[유망] 영국 의료기기 시장동향

2017-11-16 차혜아 영국 런던무역관

- 2015년 시장규모 63억2900만 파운드로 4.3% 성장 -

- 엑스레이·알파·베타 및 감마선을 이용한 방사선 관련 기기, 성장 가능성 높아 -

- 최대 바이어인 NHS, 예산적자 심화로 혁신적이고 가격경쟁력 높은 제품 모색 -

□ 영국 시장규모 및 동향

  ㅇ 시장조사기관인 유로모니터(Euromonitor)에 따르면 2015년 기준 영국의 의료 및 외과기기(Medical and Surgical Equipment)시장은 전년 대비 약 4.3% 성장하면서 전체 헬스케어분야에서도 가장 빠른 성장 속도를 보임.

    - (민간 서비스 분야) 병원, 의료 및 치과서비스 제공업체는 2015년 한 해 동안 의료기기에 대한 구매를 전년대비 8%까지 확대하면서 관련분야 B2B 매출액은 7% 상승함. 민간분야의 의료기기 수요확대는 영국의 인구 노령화, 비만, 만성질환 환자 수의 증가에 기인

    - (공공 보건복지 분야) 영국의 공공 보건복지 체제를 지칭하는 국민건강서비스(National Health Service, 이하 NHS*)는 영국 의료시장 총 매출액의 약 85%를 차지하며 시장의 안정적인 수요를 보장하고 있음. 2014년 말 NHS에서 향후 5년간의 계획을 발표한 'The Five Year Forward View'에 따르면 헬스케어 분야의 지출을 최소 8%까지 늘릴 것이며, 2020년까지 220억 파운드에 이르는 효율절감 효과를 달성하기 위해 노력할 것임을 약속한 바 있음. 유로모니터는 이러한 정부 지출이 효율적이고 혁신적인 의료기기 구매로 이어질 것이라 전망

*국민건강서비스(National Health Service, NHS)

- (도입) 1948년 7월 5일 모든 영국 시민들에게 포괄적인 범위의 의료서비스를 제공하기 위해 도입됐으며, 일반 조세로 재원을 조달받아 무료의 의료서비스를 제공

- (자금) NHS의 자금은 대부분 세금으로부터 조달되며, 일부는 공동부담금(co-payment charge)라고 불리는 환자 부담금[예: 처방전(약) 비용, 치과 치료비]에 의해 조달되기도 함

- (지출) NHS에 대한 정부 지출은 1948년 도입 이후 지속적으로 증가했으며, 운영 첫해 114억 파운드에서 회계연도 2016/15 기준1387억 파운드로 그 규모가 10배 이상 증가함. 특히 잉글랜드 지역의 NHS를 뜻하는 NHS England의 경우 회계연도 2016/15 기준 1020억 파운드의 예산 집행

자료원: 영국 의회 보고서, 'NHS Funding and Expenditure'

    - (가계 지출) 유로모니터(Euromonitor)는 또한 영국 가정의 의료기기에 대한 지출 증가에 주목했는데, 노령화 등에 따른 질병에 대한 모니터링 및 만성질환 치료 등의 목적에 기인해 2015년 한 해 동안 관련 의료기기 지출은 1% 증가한 것으로 나타남.

의료 및 외과기기에 대한 가계지출 VS 명목 GDP(2000~2020년) 

자료원: 유로모니터

  ㅇ 해당 시장 주요 지표(2010~2015년)

                                                                                                                                         (단위: 백만 파운드, %)

구분	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년
전체 시장규모	5,523	5,190	5,492	6,147	6,068	6,329
수입품 비중	76.6	79.1	76.8	75.1	81.1	84.5
영국 생산품 비중	23.4	20.9	23.2	24.9	18.9	15.5
거래이윤	1,095	1,020	1,043	1,168	1,118	1,124
전체 시장규모 중 거래이윤 비중	19.8	19.7	19.0	19.0	18.4	17.8
B2B 판매액	4,245	3,914	4,138	4,537	4,533	4,830
가계 지출액	1,037	1,057	1,120	1,234	1,182	1,198

자료원: 유로모니터

    - (전체 시장) 2015년 기준 의료 및 외과기기시장 규모는 63억2900만 파운드를 기록, 2014년 60억6800만 파운드 대비 4.3% 성장

    - (수입 비중) 의료 및 외과기기 전체 생산품 중 수입 비중은 2013년 이후 꾸준히 상승해 2015년에는 전체 시장의 84.5% 차지, 반면 영국 내 생산품 비중은 15.5%에 불과

    - (B2B 판매) B2B 판매액 또한 2015년 약 48억 파운드를 기록 전년 대비 6.6% 증가

  ㅇ 의료기기 종류별 성장 전망(2000~2020년)

자료원: 유로모니터

    - 2000년을 기준(100)으로 의료기기 종류별 성장 전망을 분석했을 때, 엑스레이·알파·베타·감마선을 이용한 방사선기기의 성장 속도가 제일 빠를 것으로 전망되는데, 2018년에는 2000년 대비 6배 이상 성장할 것으로 분석됨.

    - 그 뒤를 이어 전자진단기기, 자외선 기기 및 적외선 기기가 유망할 것으로 전망

□ 영국 내 수입동향 분석(HS Code 9018 기준, 내과용·외과용·치과용 또는 수의용 기기)

  ㅇ 상위 10개국의 최근 3년간 수입 규모

                                                                                                                                                                   (단위: 천 달러, %) 

순위	국가	2014년(점유율)	2015년(점유율)	2016년(점유율)
1	독일	763,540 (19.32)	719,829 (18.68)	702,864 (19.31)
2	네덜란드	677,056 (17.14)	719,881 (18.68)	662,972 (18.22)
3	벨기에	664,144 (16.81)	682,432 (17.71)	615,064 (16.90)
4	미국	631,308 (15.98)	618,665 (16.06)	579,652 (15.93)
5	중국	154,127 (3.90)	166,021 (4.31)	176,809 (4.86)
6	프랑스	205,110 (5.19)	171,302 (4.45)	153,073 (4.21)
7	일본	145,990 (3.69)	148,620 (3.86)	122,625 (3.37)
8	이탈리아	59,470 (1.51)	51,017 (1.32)	50,755 (1.39)
9	스위스	46,921 (1.19)	46,211 (1.20)	46,516 (1.28)
10	멕시코	39,230 (0.99)	37,422 (0.97)	41,098 (1.13)
11	아일랜드	68,250 (1.73)	34,971 (0.91)	39,954 (1.10)
12	스웨덴	47,486 (1.20)	40,532 (1.05)	35,087 (0.96)
13	대만	25,371 (0.64)	27,230 (0.71)	32,486 (0.89)
14	파키스탄	35,599 (0.90)	33,088 (0.86)	30,793 (0.85)
15	이스라엘	31,017 (0.78)	25,823 (0.67)	30,241 (0.83)
전체		3,951,281 (100)	3,852,915 (100)	3,639,639 (100)

주: 순위는 2016년 기준, 2) 자료원: Global Trade Atlas(GTA)

   ㅇ 최근 3년간 대 한국 수입 규모

                                                                                                                                                        (단위: 천 달러, %) 

순위	HS Code 및 품목명	2014년(점유율)	2015년(점유율)	2016년(점유율)
12	901839(주사기 및 금속 바늘 외기타 유사한 것)	1,572 (10.48)	2,423 (11.09)	6,245 (21.93)
8	901819(심전도, 초음파, 자가 공명, 신티그램 외기타 기기)	1,438 (9.59)	3,167 (14.5)	5,288 (18.57)
26	901890(기타 의료 기기)	4,452 (29.67)	5,540 (25.36)	5,126 (18)
5	901812(초음파 영상진단기)	3,179 (21.19)	3,700 (16.94)	4,109 (14.43)
9	901849(드릴 엔진 외기타 치과용 기기 )	907 (6.04)	1,318 (6.04)	2,525 (8.87)
14	901831[주사기(바늘의 부착 여부 불문)]	1,900 (12.66)	4,062 (18.6)	2,329 (8.18)
9	901850(안과용 그 밖의 기기)	731 (4.87)	827 (3.78)	1,216 (4.27)
6	901811(심전계)	42 (0.28)	158 (0.72)	1,053 (3.7)
16	901832(관모양의 금속으로 만든 바늘과 봉합용 바늘)	629 (4.19)	551 (2.52)	462 (1.62)
18	901841(치과용 드릴 엔진)	66 (0.44)	59 (0.27)	101 (0.36)
10	901814[신티그래픽(Scintigraphic)식 진단기기]	-	-	16 (0.06)
19	901820(자외선 또는 적외선 응용 기기)	88 (0.59)	29 (0.13)	9 (0.03)
23	901813(자가 공명 촬영기기)	-	8 (0.04)	1 (0.00)
17	9018(전체)	15,004 (100)	21,842 (100)	28,479 (100)

주: 1) 순위는 2016년 기준, 2) 자료원 : Global Trade Atlas(GTA)

□ 영국 시장 내 주요 경쟁기업

  ㅇ 유로모니터에 따르면, 영국의 의료 및 외과기기시장은 여러 기업들의 인수합병을 통해 한 차례 지각변동을 겪었으나, 상위 5대 기업은 2015년 기준 전체 생산의 58.5%를 차치하며 여전히 그 자리를 공고히 하고 있는 것으로 나타남.

영국 의료장비 산업 상위 5대 기업 및 그 특징 

구분	특징
	스웨덴에 기반을 둔 글로벌 의료기술 회사 Getinge AB의 자회사로, 혈관검사기, 태아 심장 박동 모니터 등 전자 의료기기 생산
	미국 Johnson&Johnson의 영국 지사로, 정맥 주사, 흉터 치료제, 의료용 팩과 가운 및 내·외과 수술 장갑 등 생산
	2014년 스포츠 의료 기업 ArthroCare을 인수해 관련 분야에서 시너지를 기대하며, 로봇을 활용한 정형외과 수술 분야에서 두각
	미국 의료기술 회사 Becton Dickinson and Company의 영국 지사로, 다양한 의료기기 및 소모품, 실험용 장비와 진단용 제품을 생산. 2015년 CareFusion을 인수해 약물치료 분야에서 글로벌 선두
	Nordic Capital의 영국 자회사이며, 장루간호(ostomy care), 상처치료, 중환자치료 및 주입 장치 등 분야에서 성과를 보임

자료원: 각 기업 사이트 및 유로모니터

□ 관세율 및 규제·인증 관련 정보

  ㅇ 영국 수입 관세율

HS Code	EU외 지역 수입 관세율	대한 수입 관세율
9018류	0.00%	0.00%

자료원: 영국 정부 사이트(gov.uk)

  ㅇ 주요 규제 및 인증: 영국 정부 사이트(gov.uk)에 따르면, 영국 내 의료기기를 출시하기 전 아래의 절차를 따라야 함.

    - (정의) 의료기기는 적합성 평가(Compliance Process)를 거치기 전, 해당 제품이 의료기기의 정의 및 범주*에 속하는지 확인 필요

*의료기기 정의 및 유형에 따른 관련지침

ㅇ EU 이사회의 의료기기 관련 지침인 Medical Devices Directive (93/42/EEC)에 따르면, 의료기기란 도구, 기구, 장비, 소프트웨어, 재료 혹은 기타 품목으로써, 인간을 위해 단독적으로 사용되거나 결합해 사용되며 아래의 목적을 충족함.

    - 질병진단, 예방, 모니터, 치료 또는 완화

    - 부상이나 장애를 진단, 모니터, 치료 완화 또는 보상

    - 해부학 또는 생리적 과정을 조사, 대체 또는 변경

    - 임신 조절

  ㅇ 의료기기의 주요 3가지 유형에 따른 관련지침은 다음과 같음.

    - 능동삽입용 의료기기(Active Implantable Medical Devices): The Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC

    - 체외진단용 의료기기(Vitro Diagnostic Medical Devices): The In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC

    - 일반 의료기기(General Medical Devices): The Medical Devices Directive 93/42/EEC

자료원: 영국 정부 사이트(gov.uk)

    - (분류) 또한 의료기기는 위험도에 따라 클래스 I, 클래스 IIA, 클래스 IIB 및 클래스 III의 4등급으로 분류되는데 가장 엄격한 통제가 필요한 의료기기는 가장 위험도가 높은 분류로 구분됨.

    - (적합성 평가) 해당기기가 의료기기로 정의되고, 어떤 등급으로 분류되는지 정해진 뒤에는 적합성 평가를 수행함으로써, 유럽연합 이사회 의료기기 관련 지침인 Medical Devices Directive(MDD)의 요구사항을 충족했음을 증명해야 함. 또한 CE마크를 부착함으로써 적합성 평가를 통과할 때, 해당 의료기기가 관련지침을 충족했음을 증명할 수 있음.

분류	위험도	예시	절차
클래스 I	저	붕대,  휠체어	- 관련 규정인 Medical Devices Directive(MDD)를 충족한다고 자체 판단 시, 담당 기관 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 제품을 등록한 후 CE마크 자체부착 - 단, 살균된 기기일 경우 MHRA가 정한 인증기관*에서 제조과정을 인증 필요
클래스 II A	중	봉합용 실, 치과용 fillings	- MDD와 Medical Devices Regulations 2002를 충족한다는 신고서를 고지하고 인증기관으로부터 적합성 검사를 받아야 함. 인증서 획득 후 CE마크 자체 부착 - 검사 종류는 다음 중 선택 가능     ① Annex IV: 각 제품 또는 동일한 여러 제품 중 무작위로 선별한 제품에 대해 검사     ② Annex V: 제품 품질 인증 시스템에 대한 검사     ③ Annex VI: 최종 검열 절차에 대한 검사     ④ Annex II: 완전한 품질 인증 시스템에 대한 검사
클래스 II B	중고	인큐베이터	- 다음 두 가지 중 하나를 실시하고, 인증기관으로부터 인증서 획득 시 CE마크 부착 가능 ① Annex II: 완전한 품질 인증 시스템에 대한 검사 ② Annex III 검사와 Annex IV, V, VI 중 한 가지 선택해, 총 두 가지 검사를 실시
클래스 III	고	이식용 의료기	- 다음 두 가지 중 하나를 실시하고, 인증기관으로부터 인증서 획득 시 CE마크 부착 가능 ① Annex II의 완전한 품질 인증 검사(단, 디자인 서류 검사도 포함할 것) ② Annex III 검사와 Annex IV 검사 모두 실시

자료원: 영국 정부 사이트, BSI Group(영국 왕립표준협회)

□ 시사점

  ㅇ (영국 의료기기시장) 2015년 기준 영국의 의료 및 외과기기(Medical and Surgical Equipment) 전체 시장 규모는 63억2900만 파운드를 기록, 2014년 60억6800만 파운드 대비 4.3% 성장했음. 또한 의료기기 시장의 수입품 비중은 2015년 기준 전체시장의84.5%를 차지, 영국 내 자체 의료기기 생산보다 수입에 의존하고 있다는 것이 특징

    - 영국 의료 및 외과기기시장은 상위 5대기업이 전체 생산의 58.5%를 차지함.

    - 의료기기 종류 중 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예측되는 품목은 엑스레이·알파·베타·감마선을 이용한 방사선 관련 기기임.

  ㅇ (시장 진출 시 고려사항) 영국 의료시장은 국민건강서비스(NHS) 체제를 중심으로 이루어져 있으며, 관련 의료기기 제품을 구매하는 영국 내 핵심 바이어도 NHS라 할 수 있음.

    - NHS는 2006년부터 구매 담당 조직인 NHS Supply Chain을 구성, NHS 산하 의료기관에 제공되는 품목들을 통합 구매함으로써 제품 구매 단가를 최대한 낮추고자 노력하고 있음.

    - 해당 의료기기 시장에 진출하기 위해서는 개별적으로 병원 혹은 의료서비스 업체에 접근하는 방식보다 NHS Supply Chain을 이해하고, 해당 품목의 벤더로 등록돼 있는 업체를 통한 진입을 고려할 필요가 있음. NHS를 통한 시장 진출은 영국뿐만 아니라 타 유럽 시장 진출 시 레퍼런스로 활용될 소지도 높다는 점이 매력적

    - 우리 기업들은 영국 시장 최대 바이어인 NHS가 심화되고 있는 재정 적자로 인해, 단가가 높은 기존의 글로벌 기업의 제품보다 혁신성을 갖춘 가격경쟁력이 높은 제품을 모색하고 있다는 점에 주목할 필요가 있음.

자료원: 유로모니터, 영국 정부 사이트, 영국 의회 보고서, 파이낸셜타임즈, 가디언지, Global Trade Atlas(GTA), NHS Choice, NHS England, MHRA, Office for Budget Responsibility, BSI, 각 기업 사이트(Huntleigh, Johnson&Johnson, Smith&Nephew, Becton Dickinson and Company, ConvaTec) 및 KOTRA 런던 무역관 자료 종합