ISO9001:2015 품질시스템 양산전 시제품 및 서비스 불출 관리 절차서

[최인권]

ISO9001:2015 품질시스템 양산전 시제품 및 서비스 불출 관리 절차서

양산 전 시제품  및 서비스 불출관리 절차서

1          목 적

본 지침서는 당사가 고객과 합의 된 모든 제품 요구 사항이 충족되고 있음을 증명하는 수단으로  사용된다.

이 방법은 제품 제조에 관련된 프로세스(원료, 원,부자재, 반제품 등 구성 요소와 화학 물질 등) 등에 적용된다.  시제품의 불출은 제품의 사양에 적격한 제품의 대량 생산과 관련된 요건이 충족 될 수 있도록, 문서 기록과 최초 시제품 샘플과 관련하여 제조 프로세스 또는 서비스 평가가 포함된다.

2          양산 전 제품 프로세스의 평가

많은 제품을 불출하기 전에 당사는 초기에 생산된 샘플링에 대해 당사의 대량 생산 공정에 대한 효율성을 평가할 책임이 있다. 시험 생산은 기존의 대량 생산 공정이 정해진 기간 동안에 또는 관련 서비스를 제공하고 협의된 생산 능력 등이 고객이 요구한 대로 제조 할 수 있는지 여부를 설정하기 위해서 이루어진다.

• 계획된 제품 출력에 관련한 증거를 제공하기 위하여, 다음을 적용해야 한다.

• 모든 생산 설비는 (예를 들어, 설비, 기계, 도구, 검사 장비) 운영되고 있어야 한다.

• 현장에서 운영

• 양산 재료를 사용

• 전체 용량에서 작업

• 표준 인력을 사용

• 그리고 모든 지원되는 시스템

프로세스 (연간 요구사항부터 보통의 매일 요구사항)를 나타내는 배치 크기는 양산 프로세스를 평가하는 데 사용되어야 한다.

위험도가 높은 경우 / 제품 품질 계획과 대량 생산 공정은 일반적으로 최종 고객이 있을 때에 평가한다. 프로세스 평가의 날짜와 범위는 당사의 프레임 워크 내에서 고객 및 공급 업체 사이에 합의된다.

3          샘플 유형

다양한 샘플 종류로 구별된다.:

3.1   Prototypes 모형

• 모형 (프로토 타입)은 임시 생산 공정에서 발생 할 수 있다. 만약, 고객이 달리 요구하지 않는 한, 다음 공정은 프로토 타입 샘플링에 대한 최소 요구 사항으로 구성된다.

• 예를 들면 도면 항목에 따라 적어도 한 부품에 대한 명목상 또는 실제 비교 검사 기록

• 많은 프로토 타입 공구 : 한 부품의 명목상 또는 실제 비교

• 검사 기록에 부여된 검사 프로토 타입 부품의 표시

• 재료 성분의 표시

3.2 초기 양산 샘플

초기 양산 샘플이란 규격 조건 하에서 일반적으로 운영되고 있는 자재를 제조하거나 제공하는 제품 및 서비스이다. 그 샘플들은 대량 생산 공정의 대표적인 배치(batch) 크기로 정해져야 한다.

4          초기 대량 생산 샘플링을 요구하는 경우

초기 샘플은 항상 다음의 경우에, 공급 업체가 당사로 제출해야 한다 :

• 새로운 부품 또는 제품 (이전에 고객에게 공급되지 않은 즉, 특정 부품, 하위 부품 또는 재료)

• 재료, 도면, 제품의 사양을 포함하는 제품의 변경

• 제품이나 기능에 영향을 주지 않는 도면 또는 사양에 대한 변경. 샘플링 프로세스와 레벨의 범위는 동의해야 한다.

• 이미 이전에 샘플링화 된 제품의 결함, 예를 들어 제품의 불출은 삭제 된 초기 샘플이 (반복 샘플링) 대상이었다.

• 생산된 제품이 이전에 연간 4 회 이상을 전달됐다는 전제 조건에 장기간 (12 개월 이상 생산이 없음) 중단

• 다른 추가적인 장소에서 배달된 영수증. 샘플링 과정과 제출 레벨의 범위는  동의해야 한다. 

샘플링 프로세스의 범위는 다음의 경우 고객에 의해 정의된다 :

• 제조 방법의 변경

• 원자재 또는 구입한 부품 및 서비스를 제공하는 협력 업체의 변경 예를 들어, 열처리 또는 코팅

• 공급 업체의 다른 생산 공장으로 전달 될 수 있는 금형, 기계 또는 설비를 사용하는 대량 양산된 제품

• 새로운 도구의 사용

• 도구의 추가 또는 교체 사용

• 기존 금형, 기계 또는 정밀 검사 또는 수정 된 설치를 사용하는 대량 양산된 제품

• 예비 샘플링을 통해 불출 검사 및 시험 방법에 있어서 중대한 변화

  공급자는 고객의 요청에  따라 초기 양산 샘플을 제출해야 한다 : 예

• 심각한 품질 문제를 따라

• 제품의 주기적인 재 검사의 일환으로

5          문서

당사는 제공하는 모든 제품 및 서비스의 모든 기능들이  고객의 사양에 맞다는 것을 증명해야 한다. 예를 들어, 도면을 포함한 초기에 양산된 샘플 검사 보고서에 검사 결과를 나타내며, 기술 배송 조건의 사양을 대처하고, 그 편차는 명확하게 검사 보고서에 표시해야 한다

서면으로 합의하지 않는 한, 초기에 양산된 샘플과 관련한 문서에 대한 저장 기간과 샘플 부품은 일년 이상을 보관해야 한다.

가능한 경우, 문서는 사전에 고객의 제조공장에서 해당 샘플링과 관련된 부서로 보내야 한다. 그렇지 않은 경우, 이것은 초기 양산 샘플 또는 전송 서류에 포함되어야 한다.

5.1      치수, 재질 및 기능 보고서

검사 보고서에 대한 명확한 기준을 포함하고, "기술 인도 조건" 및 제품 사양이 포함된 도면의 시리얼 번호를 설정해야 한다.

고객과의 사전 합의에 따라, 제조업체에 의해 확인 할 수없는 기능 중 특정 테스트 결과 (예를 들어 자재 검사 성적서)를 확인하거나 공인 검사 기관에서 검사 인증서를 통해 입증해야 한다.

5.1.1     구성 요소

고객이 달리 요구하지 않는 한, 프로세스에서 무작위로 조치된 부분을 검사한다.

실제 값은 초기 대량 생산된 샘플 검사 보고서의 대응 형태와 관련된 샘플 부품과 할당되어야 한다. 금형의 경우 명확하게 표시되어야 하고,  납품 및  각각의 검사 기록이 문서화 되어야 한다.

5.1.2     원료 및 반제품

재료규격, 원료 및 반제품에 대한 테스트 및 샘플 범위에 해당 "기술 인도 조건" 이 명시적으로 언급되지 않는 한 (예를 들면 과립 물질, 스트립, 와이어, 튜브, 로드 프로파일) 관련된 샘플링 제조 부서와 동의해야 한다.

5.1.3     화학 운영 자료

해당되는 경우 재료사양, 화학 운영 물질에 대한 테스트 및 샘플 범위에 해당 "기술 인도 조건" 이 명시적으로 언급 (오일 및 그리스)하지 않는 고객 관련 샘플링 제조부서의 승인을 받아야 한다.

5.2          완료 보고서

부품 도면 규정 또는 사양에 따라 정의가 요구되는 부품은 검사 보고서에 따라 평가되어야 한다.

5.3          성분의 정보 제공

초기 대량 생산 샘플에 대한 검사 보고서에서 사용되는 재료 및 성분은 환경, 재활용 및 안전에 관해 고객의 요구 사항을 준수하고 있다라는 확인사항을 포함해야 한다.

다음 제품의 성분은 국제 자재 데이터에서 지정된 항목이다.

• 구성 요소 (예를 들어, 도장, 스프링, 회전 부분)

• 하위부품 조립

• 오일 기름 제품

• 코팅 (예 : 인산염 코팅, 크롬 도금) 

금지된 물질을 사용하는 경우, 그 물질의 사용에 대한 정보는 문서화 되어야 한다.

5.4      표시 및 포장

초기 양산 샘플 위탁 시 운송 용기 및 배달 서류는 명확하게 "초기 샘플"이라고 표시해야 한다. 초기 양산 시료로 지정되어 대량 생산 포장으로 할 수 없는 경우, 보조 장비를 사용하여 샘플의 품질을, 예를 손상이나 부식에 의해 손상시키지 않는 적절한 장비를 이용하여 확인해야 한다.

5.5      제출 수준

생산 공정 및 제품 출시 절차는 당사에 의해 모두 문서화해야 한다. 당사는 초기 생산 샘플링 과정의 범위와 유형을 규정하고 있다. 고객이 다르게 정의하지 않는 한, 당사는 일반적으로  레벨 3를 제출한다.

Level	요구사항
1	"형태에 의존하는 부품의 승인에 관한 보고서"에 의해 요청 된 경우에만 부품 기록을 고객에게 제출한다.
2	샘플 부품과 부품 기록 제출을 제한하는 데이터 / 문서는 고객에게 제출되야 한다.
3	샘플 부품 및 포괄적인 지원 데이터 / 문서와 부품 기록을 고객에게 제출한다.
4	납품 및 제품 품질 계획서에서 고객이 정의한 다른 요구 사항이 있는 경우
5	샘플 부품과 부품 기록 제출을 지원하는 데이터 / 문서는 공급 업체의 생산 현장에서 평가를 위해 고객이 사용할 수 있다.

제출과 관련된 레벨에 대한 요구 사항

No.	요소 / 요구 사항	설명 / 코멘트	제출 수준
			1	2	3	4	5
1	설계 문서	고객 도면 (특성 표시)	R	S	S	*	R
		사양, 제품 인도 지침, 기술 인도 상태 (특성 표시)
		공급 업체가 개발을 담당	R	R	R	*	R
		다른 모든 구성 요소	R	S	S	*	R
2	수정 문서	도면에 설명되어 있지 않지만 고객에 의해 승인 된 변경된 문서	R	S	S	*	R
3	고객의 디자인 출시	고객으로부터 설계의 승인이 있는 경우, 고객의 도면에 승인	R	R	S	*	R
4	설계 FMEA	설계 책임 공급 업체에만 적용. 최소한, 현재 수정 레벨, 날짜, 참가자 그룹을 포함, FMEA를 디자인하는 시트 커버.	R	R	S	*	R
5	공정 흐름도	제품 또는 다른 제품 군에 대한 공정 흐름도	R	R	S	*	R
6	공정 FMEA	최소한 참가자의 현재 수정 레벨, 날짜 및 그룹을 포함, FMEA를 처리하기 위한 시트 커버	R	R	S	*	R
7	관리 계획	모든 특별 특성에 대한 최소 관리 계획	R	R	S	*	R
8	검사 장비의 기능 연구	모든 특수한 특성에 대한 검사 장치의 기능 연구	R	R	S	*	R
9	치수 측정 결과	평가를 포함한 고객의 도면 및 관련 규격, 모든 치수 특성에 대한 검사 보고서	R	S	S	*	R
10	재료 시험 결과 및 기능 테스트 결과	도면에 있는 모든 소재의 데이터 및 모든 적용 가능한 사양에 대한 재질 검사 보고서	R	S	S	*	R
		재료는 국제 재료 데이터 시스템 (IMDS) 자료를 활용
		금지 물질 의 사용 근거
		모든 기능에 대한 검사 보고서는 고객의 도면에 있다
11	공정 능력 연구	고객 도면에서 모든 특성의 프로세스 능력에 대한 증빙과, 고객이 지정한 기능 및 적용 가능한 사양	R	R	S	*	R
12	시험 연구소에서 문서	외부 실험실이 구비 된 경우, 실험실 테스트 결과	R	S	S	*	R
13	외관 핵심 부품에 대한 보고서	고객에 의해 요구하고있는 경우 특히 협의	S	S	S	*	R
14	샘플 부품	달리 명시되지 않는 한, 샘플 확인	R	S	S	*	R
15	참조 샘플 부품	적어도 하나의 기준 시료는 공급자에 의해  추가적으로  저장되어야 한다	R	R	R	*	R
16	검사 장비 / 검사 보조	(구체적으로 요청하는 경우에만) 필요하지 않음	*	*	*	*	*
17	고객의 요구 사항 준수	(구체적으로 요청하는 경우에만) 필요하지 않음	*	*	*	*	*
S	고객에게 제출
R	고객의 요구에 즉시 접근 가능할 수 있도록 유지
*	개별 요소에 대해 제출 (S) 또는 (R)를 유지할지 여부에 대한 결정은 소비자와 공급자 사이에서 구체적인 협의를 한다.

 6          고객 불출

해당되는 경우 초기 양산 샘플과 문서를 제출함으로써, 레벨 5 또는 시험 생산의 일환으로 고객은 당사의 소재지에서 추가 검사를 수행할 수 있다.

다음의 결정 중 하나는 해당되는 경우 초기 샘플 검사 보고서에 기초하여 고객에 의해  검사가 이루어져야 한다 :

• 승인

• 조건부 승인 (반복 샘플링 필요)

• 취소 (반복 샘플링 필요)

대량 생산되는 제품은 인도 전에, 그리고 초기 양산 샘플은 고객이 요구하는 경우 고객에게 불출되어야 한다.