[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제274호 --> --> --> --> --> 제274호 발행일 : 2019/07/15
- 콘택트렌즈 등 2,515개 의료기기, 재평가 신청하세요
- * 2019년 재평가 대상 의료기기 8월 14일부터 9월 16일까지 신청·접수
- (규모) 2,515개 의료기기 797개 업체 대상
- (기간) 8월 14일(수)~ 9월 16일(월)까지
- (내용) 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인
- - 2등급: 766개(콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등)
- - 3등급: 1,376개(창상피복제, 치과용 임플란트 등)
- - 4등급: 373개(인공수정체,조직수복용 생체재료 등)
- (신청) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)
- * (행정처분) 신청기한 내 미제출 시 해당품목 판매업무 정지 등
- * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5005)
- 5개 대학병원에 바이오 벤처기업 개방형 실험실 문 연다
- * 벤처기업-병원의 협업을 통해 오픈이노베이션(개방형 혁신) 활성화에 기여
- (개소식) 아주대학교병원 ‘개방형 실험실’ 개소(7.9)
- - 규모: 첨단의학RD센터 내 실험실입주(10개 기업), 공용실험장비(15점), 실험대(36점) 등
- (목적) 고가의 연구시설 및 실업장비 구비 여력이 없는 벤처기업의 기술개발 및 상용화 어려움 해소
- (예정) 고려대·전남대학교병원, 동국대학교일산병원, 인제대학교부산백병원 (7월 말 예정)
- 식약처, 의료기기 부작용·재심사 안전관리 개선 (7.5) 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 ·시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정관련 5일 개정
- '2019 의료기기 재평가' 콘택트렌즈 등 2515개 (7.11) 식약처 오는 8월 14일~9월 16일까지 의료기기 전자민원창구로 접수...미 제출 시 행정처분도 있어
- 지출보고서 미제출 '제약사·의료기기업체' 수사 받나 (7.8) 복지부 "의약품은 90%이상 응답했지만 의료기기는 3곳 중 2곳 제출 안해"
- 연세의대 의료기기산업학과, '융합러닝센터' 구축한다 (7.9) 의료기기 규제과학 RA 전문가 교육기관으로 최근 선정..고위자과정도 계획...강의실 확충 등
- 2019년 의료기기 RA 전문가 1급 자격시험 시행공고 (7.5) NIDS, 내달 19일부터 온라인 접수....인허가 품질관리 임상 해외인증 관련 종목 필기 및 실기 시험 있어
- 오송재단, 의료기기 GLP 시험성적서 발급한다 (7.7) 식약처 의료기기 비임상시험 실시기관 지정...연구인력,실험시설 등 안전성 평가 신뢰성 관리 규정
- 의료산업 글로벌 3D 프린팅 재료시장 성장 전망 (7.11) 프로스트앤드설리번,'2025 의료 분야용 글로벌 3D 프린팅 재료 시장 보고서 내놔... "큰 성장 기회.."
- 연명의료 결정법 시행 1년 5개월…5만4천명 존엄사 선택했다 (7.11) 연명의료 유보·중단환자 10명 중 7명꼴로 가족이 결정...사전연명의료의향서 25만6천25명 작성
- 뷰노 치매진단 보조의료기기 '딥브레인' 식약처 인증 (7.5) 뇌 MR 영상 기반 학습 결과 제공...알츠하이머성 치매 진단에 활용
- 의료기기산업협회 상근부회장 '빈자리' 채워지나 (7.8) 식약처 퇴직공직자 A씨 인사혁신처 '취업가능' 승인 ..'업무능력·성품' 긍정적…17일 이사회서 판가름
- 한일 의약품·의료기기 산업 동향 한눈에 살핀다 (7.10) 16일 코엑스에서 제4차 한·일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄 개최...규제 동향과 규제 논의
- 워라밸 의료기기 강소기업을 찾습니다 (7.10) 조합, 19일까지 ‘2019 일하기 좋은 기업’ 추천 ..의료기기SC 사업 일환..의료기기업체는 누구나 참여
- 2019 보건산업 정책 수요조사
- * 보건산업 진흥과 신산업 육성을 위한 새로운 정책 아이디어와 이슈를 발굴
- (제안자격) 대학(원)생, 업계종사자 및 보건산업 전문가
- (제안기간) 매년 5,6월 집중홍보 및 과제 접수
- (제안분야) 의료기기, 제약, 의료서비스, 화장품, 빅데이터, 신약개발 AI 등
- - 경쟁력 제고, 산업진흥, 법제도/규제 개선안, 투자 활성화, 인프라 마련 과제 등
- (방법) KHIDI 홈페이지 ‘정책제안’ 게시판
- * 문의처: 미래산업기획팀 오성은 담당자(전화: 043-713-8891)
- 2019년 예비창업패키지 보건산업분야 지원자 2차 모집
- * 연구자 및 일반국민 대상 RFP 사전 공시
- (분야) 스마트헬스케어, 의료기기, 혁신(합성)신약, 헬스케어, 뷰티, 바이오헬스 등
- (대상) 만39세이하 예비창업자
- (지원) 12명(평균 4,470만원)
- (방법) K-Startup 홈페이지 온라인 신청
- * 사업설명회: 7월 17일(수) 오후 3시 보건산업혁신창업센터
- 2019년 제2차 보건신기술(NET) 예정기술 공고
- * 신규인증 및 기간연장 예정기술 공지
- (신규) 고형화 히알루론산 제조기술: (주) 진우바이오 외
- (연장) 골세포 활착 유도형 생체분해제어 골 이식재 제조기술: (주)이노본
- (의견) ~ 8월 4일(일)까지
- (제출) 한국보건산업진흥원/보건산업혁신창업센터 홈페이지
- * 문의처: 창업육성팀 김애영 연구원(전화: 02-2095-1735)
신규 발간자료
한국보건산업진흥원 * 바이오메디컬 글로벌 인재양성 (대상) 바이오메디컬 6개 분야 - (자율) 단과대학/컨소시엄 - (협력) 글로벌 대학, 연구소 등 (지원) 인건비, 체제비, 준비금(항공료 등) 등 * 신청 : www.htdream.kr * 기한: ~ 7월 19일(금)까지 * 문의: 최도영 연구원(043-713-8046)
원주의료기기테크노밸리 * 혁신도시 공공기관연계 육성사업 (대상) 강원도내 의료기기 제조사 - 노인성 질환, 고령화 질환 관련 (지원) 신뢰성 시험 지원(최대6백만원) * 신청 : 방문 또는 우편접수 * 기한: ~ 7월 16일(화)까지 * 문의: 권혁길 전임(033-760-6131 )
부산테크노파크 * KIMES BUSAN 2019 공동관 (대상)부산시 소재 재활기기(중소.중견) - 인지감각지원기, 재활훈련기기 등 (행사) 2019년 11월 1일(금) ~ 3일(일) (장소) 부산 BEXCO 제2전시장 (지원) 부스 임차비의 90% * 신청 : cometrue@btp.or.kr * 기한: ~ 7월 12일(금)까지 * 문의: 조성철 과장(051-320-3662)
광주테크노파크 * 기술사업화(정형외과용 생체이식 융합기기) (대상) 광주광역시 소재 - 정형외과용 소재부품산업 관련기업 - 사업자 등록증 상 제조업 등록 기업 (지원) 시제품 패키지, 글로벌 네트워크 등 * 신청 : lyh88@gjtp.or.kr * 기한: ~ 7월 12일(금)까지 * 문의: 이윤황 담당자(062-602-0807 )
한국의료기기공업협동조합 * 인도네시아 의료기기전시회 참가 지원 (대상) 조합회원사(우선), 비조합회원사 가능 (행사) 2019년 10월 23일(수) ~ 26일(토) (장소) 인도네시아, Jakarta CC (지원) 참기비(중소벤처기업부) 일부 지원 * 신청 :mink@medinet.or.kr * 기한: ~ 7월 12일(금)까지 * 문의: 김민 대리(070-8892-3834 )
전북대학교병원 * 혁신도시 공공기관연계 육성사업 (대상) 재활의료기기기업 (분야) 비임상 또는 임상시험 (지원) 품목당 최대 4천만원 * 신청 : 우편접수 * 기한: ~ 7월 31일(수)까지 * 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459 )
건양대학교병원 * 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (대상) 국내 안이두경부 첨단의료기기 분야 (지원) 임상시험, IP-R&D 특허분석비 * 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr * 접수기한: 상시접수 * 문의: 담당자(042-600-0490~94)
가천대학교길병원 * 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (대상) 최소침습 의료기기 제조기업 (지원) 전임상시험, 임상시험 * 신청: gilmdctc@gilhospital.com * 접수기한: ~ 7월 31일(수)까지 * 문의: 안주희 연구원(032-460-8202)
식품의약품안전평가원 한국의료기기안전정보원 한국의료기기공업혐동조합 한국의료기기산업협회 한국디지털병원수출사업협동조합
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