뉴스 핫 이슈, 성분명 처방.

[홍보국]

잘 알려지진 않았지만,

현재 이쪽 동네 핫 이슈중 하나인

성분명 처방 시범사업 시기와 대상이 확정됐습니다.

(벌써 그러고도 사흘이 지났네요.;;)

기간은 2007년 9월 17일부터 2008년 6월까지.

실시하는곳은 국립의료원,

대상 의약품 성분 20개, 대상 품목은 32갭니다.

성분명처방 시범사업 대상 품목은

번호	효능계열	일/전	성분명	함량/단위	비고
1	소화 위장관	전문	시메티딘	200mg정
2		전문	“	400mg정
3		전문	라니티딘	150mg정
4		전문	“	300mg정
5		전문	파모티딘	20mg정
6		일반	건조알루미늄하이드록 사이드겔	392mg
7		일반	알마게이트	현탁액1g/15ml포
8		일반	“	500mg정
9		일반	칼슘카보네이트	500mg정
10		일반	디옥타헤드랄스멕타이트	현탁액20ml포
11		전문	알리벤돌	100mg정
12	진경제	일반	히요신부틸브로마이드	10mg정
13	진통소염	일반	피록시캄	10mg정 (Cyclodextrin결합형)
14		일반	이부프로펜	400mg정
15		일반	“	20mg/ml시럽
16		일반	“	50mg좌제
17		일반	아세트아미노펜	325mg정
18		일반	“	650mgER서방정
19		일반	“	현탁시럽제
20		일반	“	125mg좌제
21		일반	콘드로이친	400mg캅셀
22		일반	푸로나제	18,000IU정
23	순환기계	일반	은행엽엑스	40mg정
24		일반	“	80mg정
25		일반	아스피린	100mg정
26		일반	“	100mg캅셀
27	항히스타민	일반	세트리진	시럽
28	간장질환	일반	시리마린	140mg캅셀
29		일반	“	현탁액12.6ml포
30		일반	우루소데속시콜린산	100mg정
31		일반	“	200mg정
32	비타민D제제	전문	칼시트리올	0.25mcg
※ 추후 검토 작업 변경 가능

이렇습니다.

문외한 눈으로는 생소할 수밖에 없습니다.

그래서 물어물어보니,

아세트 아미노펜 성분의 650mgER서방정 품목은

많이 들어본 약, 타이레놀에 해당됩니다.

라니티딘 150mg정으로는 '마음에 탁 드실 거'라는 잔탁정 처방이 가능합니다.

우루소데속시콜린산 100mg정은 이름에서 연상되죠? 우루사의 주 성분입니다.

-----

지금까지 의사들이 처방전을 작성할 땐

타이레놀, 잔탁정, 우루사 같은 특정 의약품 이름을 기재했습니다.

대신에 아세트 아미노펜, 라니티딘, 우루소데속시콜린산을 적는다는 게

성분명 처방입니다.

그럼 무슨 차이가 생기는가 하면은요.

의약품에는 오리지널 약이 있고 복제약(카피약, 요즘엔 제네릭으로 부르자더군요.)이 있습니다.

(바로 전 포스트에서도 언급한 기억이...)

의사들이 제품명으로 처방하면

약국에서는 약사들은 의사가 찍어준 '그 제품'을 환자에게 줘야합니다.

(처방권은 의사에게 있습니다. 의사가 특정 의약품을 지정하기 때문에, 굳이 이름붙인다면

의약품 선택권도 의사에게 있는 거죠.)

그러나 의사들이 성분으로 처방하면

약국에서는 약사들이 그 성분에 해당하는 약을 환자에게 '골라줘야'합니다.

(여전히 처방권은 의사에게 있지만, 의약품 선택권을 약사가 갖게 되는 겁니다.)

성분명 처방대로라면

아세트 아미노펜 650mgER 서방정으로 처방할 수 있는 의약품은

타이레놀, 타세놀 등등 오리지널과 복제약 합쳐서 14개가 있습니다.

라니티딘 150mg이 든 약은 오리지널인 잔탁정을 포함해 60개가 있고,

우루소데속시콜린산 150mg도 3개나 됩니다.

이중에 하나를 약사가 골라줄 수 있다는 거죠.

----------

사업을 시행하기로 한 복지부는

약제비 절감 효과를 우선 꼽습니다.

건강보험에서 2006년 현재 약제비 지출 비중은 29%이고,

해마다 높아지고 있는데, 줄이는 효과가 있다는 겁니다.

의사들이 주로 오리지널약을 처방하는데,

성분명 처방을 하면 약사들 선택 덕분에

상대적으로 값싼 복제약 처방이 늘어날 것이라,

전체적으로 약제비가 준다고 합니다.

복지부는 복제약이 오리지널과 동등한 약효와 안전성을 지니면서도

값이 싸기 때문에 복제약 처방이 늘어야한다며

성분명 처방 사업의 당위성을 설명합니다.

여기에 대해 의사협회는 이렇게 반박합니다.

성분명 처방사업의 전제인

복제약 약효에 대해 신뢰할 수 없다고요.

역시 지난 포스트에서도 언급했습니다만,

'생물학적 동등성 시험'이라는 게 있는데요,(줄여서 생동성이라고 부릅니다.)

오리지널 약과 복제약이 같은 약효를 지녔는지 확인하려면

가장 좋은 방법은 당연히 환자를 상대로 한 임상시험일 겁니다.

환자 실험군과 대조군을 설정해 오리지널과 복제약을 복용하게 하고

효과가 어느 정도 있는지, 환자 몸에 이상은 없는지 비교해보는 거죠.

오리지널 약은 1개지만, 복제약은 많게는 수백 개까지 된다는 점에서

일일이 복제약이 개발될 때마다 임상시험을 한다는 건 불가능에 가깝습니다. 

그래서 대신 생동성 시험을 하는데요,

생동성 시험은 오리지널과 복제약이 체내에 흡수되는 양과 속도를 비교하는 시험인데,

복제약의 양과 속도가 오리지널의 80%-120%에 해당되면 생동성이 인정됩니다.

2001년부터 지난해 10월까지

생동성 인정을 받은 복제약은 186개 성분, 4113 품목이라는데요,

이중에서 직접 생동성 시험을 한 게 1542개 품목,

위탁 생동 품목(직접 생동성 시험 품목의 시험 자료를 활용해 생동성 인정받는...)이

2571개 품목이라고 합니다.

지난해 식약청이 생동성 시험 결과에 대해

처음 점검해보니, 무더기로 조작됐다는 조사결과가 나왔는데요,

의사협회도 올초 자체적으로

시중에 유통중인 복제약 몇 품목에 대해 생동성 시험을 해봤더니,

약효가 기준치를 벗어났다고 발표했습니다. 

의협은 이처럼 오리지널과 복제약 약효와 안전성이

동등한지 전적으로 신뢰할 수 없는 상황에서

동등하다는 전제로 성분명 처방 사업을 시행하면 안된다는 거죠.

----------------

약제비 절감 효과도

기대만큼 크지는 않을 거라는 이야기도 나오고 있습니다.

의사의 처방전을 들고 약국에 갔는데,

약사가 꼭 환자에게 복제약을 골라준다는 보장이 없는 거죠.

복지부의 기대대로라면,

의사는 그렇다치더라도,

먼저 환자와 약사는

오리지널약과 복제약의 약효와 안전성이 동등하다는

전제를 믿고 있어야 합니다.

약사는 처방전을 보고

오리지널이 아닌 복제약을 골라줘야하고,

환자도 오리지널보다는 복제약을 선택해야합니다.

(보헙 급여가 적용된다고 전제하면

환자의 본인부담에는 오리지널이나 복제약이나 별 차이가 없을 겁니다.)

이렇게 복제약, 혹은 개량신약 등의 처방이 늘어나면

당연히 건강보험에서의 약제비 지출은 줄겠지요.

여기서 다시, 우선 약사.

약사가 복지부의 전제를 받아들인다고 하면,

다시 필요한 약사의 전제는,

오리지널약과 복제약을 팔았을 때 약사에게 오는 이득이 동등하거나

혹은 복제약이 더 커야 합니다.

(똑같다면 굳이 복제약...일까 싶은데요, 일단은 그렇다고 하고..)

이 부분까지 해결됐다고 해도(즉, 복제약을 팔았을 때 약사의 이윤이

오리지널과 같거나 더 크다고 하면)

환자 입장이 남습니다.

같은 약효라도 유명 상표의, 잘 알려진 약을 아무래도 선호하게 됩니다.

브랜드 효과라고 하겠습니다.

환자는 오리지널약을 더 선호할 겁니다.

앞서 말했듯 환자 부담이 크지 않다는 전제하에서지만,

설사 더 크다고 해도 선호할 가능성이 높습니다.

다시 앞으로 돌아가면,

복지부의 '기대'는,

이처럼 환자와 약사를 둘러싼 여러 변수들이

복지부 뜻대로 통제될 때 실현 가능한 것처럼 보입니다.

약제비 절감효과는 없지는 않겠습니다만, 크지도 않을 것이라는 예측이죠.

------------------------

리베이트 문제도 빠지지 않고 있습니다만,

간략하게 넘어가겠습니다.

현재 제품명 처방에서 약을 지정해주는 의사에게 리베이트가 온다면,

성분명 처방에서는 약을 골라주는  약사에게 리베이트가 옮겨가겠죠.

논의의 핵심은 아닌 것 같습니다.

--------------------------

이런 의사협회의 문제제기,

그리고 그외의 문제제기에 대해

복지부는 별다른 해답이나 해명을 내놓지 않고 있습니다.

'성분명 처방'과 관련해

지금까지 3차례 리포트를 했습니다.

의사협회에서 성분명 처방 시범사업 반대 1인 시위를

국립의료원에서 시작하던 날인 8월 20일,

국립의료원에서 시범사업 해당 성분명 20개를 공개하던 8월 27일,

그리고 의사협회가 예고한 성분명 처방 반대 집단휴진을 하루 앞둔

8월 30일입니다.

복지부 담당부서는 이에 대한 인터뷰 요청은 거절하고,

9월 시행을 앞두고도 보도자료 한 번 낸 적 없습니다.

예측되는 약제비 절감 효과가 어느 정도인지는

파악해보지 않았다고 합니다.

기자 간담회도 국립의료원에서,

이 문제 관련한 언론 인터뷰도 국립의료원에서 하고 있습니다. 

복지부에서 주관하는 시범 사업인데,

복지부는 빠지고 대상 기관인 국립의료원만 나서고 있는 꼴입니다.

왜 다음달부터 성분명 처방 시범 사업을 시행해야하는지

근거도 명확치 않습니다.

현재 의료법 시행규칙 15조에는

의사가 처방전에 처방 의약품을 기재해야하는데,

일반 명칭이나 제품명을 쓸 수 있다고 돼 있습니다.  

여기서 일반 명칭이 성분명인데요,

현행 법에서도 성분명 처방이 가능하다는 건데,

이게 근거라고 담당팀장은 설명했습니다.

합법적이라는 근거는 돼도,

정권말에 이르러 왜 지금 시범사업을 실시해야하는지에 대한 대답은 물론 될 수 없죠.

의사협회는 이에 대해

성분명 처방이 노무현 대통령의 공약이었고,

정권말에 공약 이행했다고 한 줄 남기는 동시에,

이번 대선에서 약사쪽 표를 끌어모으기 위한 것이라며 비난하고 있습니다.

--------------------

성분명 처방을 둘러싼 논란에 대해

부족하나마 이것저것 적어봤는데요,

복지부의 지나가다말다 하는 듯한 언급 외에는

찬성하는 쪽 얘기를 듣는 게 쉽지 않습니다.

반대하는 쪽 얘기를 많이 들어서겠지만,

전반적으로 성분명 처방 반대쪽에 쏠려 있는 느낌입니다.

의사도 아니고, 약사도 아니며, 더군다다 복지부 공무원도 아닌 기자는,

꼭 기자라서가 아니어도 잠재적인 환자라는 점에서

환자 처지에서 봐야하겠죠.

---

오리지널이니 복제약이니 하는 의약품에 대한 정보도 변변치 않은 상황에서,

환자들은 그저 의사가 정해주는 걸 먹고 싶어하지 않을까 하는 생각이 듭니다.