바로 이 요구 사항에 따라 적어도 다음과 같은 기본적인 절차가 필요하고 그 절차에서 규정한 업무의 결과물인 근거를 작성할 수 있는 각종 기록이나 서식 등이 필요합니다.
- 품질매뉴얼
- 제품표준서/제조공정도 및 제조 표준/단계별 검사 표준
- 문서 및 기록 관리 절차와 각종 문서를 관리하기 위한 서식
- 경영 및 조직관리 절차와 품질방침 및 목표 그리고 경영검토 수행 기록
- 교육훈련 절차와 교육계획 및 교육 일지
- 시설 환경 관리 절차와 시설 목록, 시설 및 환경 관리 기록
- 고객 관련 절차와 고객 주문관리 및 의사소통 기록
- 설계 및 개발 절차와 제품개발 파일
- 구매 절차와 구매 관련 기록 그리고 공급업체 관리기록
- 생산관리 절차와 생산 및 공정관리 기록 그리고 의료기기 제조 기록
- 제품 관리 절차와 제품 입출고 및 식별 관리기록
- 피드백 절차와 고객 불만 처리 기록
- 시험검사 절차와 각 단계별 시험 및 검사 기록
- 내부 심사 절차와 내부 심사 수행 기록
- 부적합품 관리 절차와 부적합품에 대한 처리 기록
- 시정 예방 절차와 CAPA 수행 기록 등