오리지널 의약품(Brand)/복제약 의약품((Generic))

[박경리(여/1962/1991/미국)]

△제네릭 효능·효과, 오리지널과 동등 

제네릭은 특허가 만료됐거나 특허보호를 받지 않는 국가에서 생산한 의약품을 동일한 분자구조로 생산한 의약품으로 식품의약품안전청(이하 식약청)의 생물학적 동등성시험을 통해 오리지널과 효능·효과가 동등하다는 것을 입증받은 의약품이다. 

생물학적 동등성시험은 제네릭의 효능·효과와 안전성이 인체 내에서 기존의 오리지널과 같다는 것을 공식적으로 확인하는 시험이다. 현재 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 차의 범위가 0.8~1.25기준에 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 적합판정을 내리고 있다.

식약청 약효동등성과 서경원 과장은 “생물학적으로 동등하다고 얘기하는 것은 약성분이 체내에서 작용하는 부위에서 흡수되는 속도와 정도에 차이가 없다는 뜻”이라며 “제네릭과 오리지널 간 두 개의 값, 즉 체내 흡수된 혈중약물의 양(AUC), 약물투여 후 최고혈중농도(Cmax)를 비교해 차이가 없는 오차범위에 들면 같다”고 설명했다. 

오송첨단의료산업진흥재단 소속 김재환 임상시험생산센터장은 “우리나라 의약품의 제조와 품질관리수준은 적격성 평가와 시설, 장비, 인력, 연간품질평가 등 선진 GMP에 따라 제조된다”며 “제네릭은 제조뿐 아니라 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반을 관리하는 GMP를 통해 엄격히 관리되고 있다”고 말했다. 

이처럼 국가에서 공식적으로 허가 받은 제네릭이 국민들에게 자주 사용되면 국내 제약업체의 국제경쟁력 확보에 도움이 될 수 있다. 선진국이 독점했던 오리지널의 특허가 만료되면 국내 제약업체가 제네릭을 출시할 수 있는데 이때 제약업체가 국내 의약품시장 점유율을 늘려가면서 자체 의약품의 국제경쟁력을 강화시킬 수 있기 때문이다. 

△‘오리지널’고집 의료계 설득 필요 

한미약품 관계자는 “그간 다국적제약사가 만든 오리지널을 사용할 경우 외화유출로 이어지는 경우가 많았다”며 “제네릭을 사용하면 제약회사가 신약을 만드는 등 R&D투자로 국내 제약산업이 성장하는데 중요한 역할을 할 수 있다”고 말했다. 

한국제약협회 관계자도 “국내 제약산업이 성장하면 우리 국민이 의약품 주권을 확보할 수 있다”며 “외국약품이 아니라 국내에서 자체적으로 만들어진 약으로 국민건강을 지킬 수 있다”고 말했다. 또 “제네릭은 국가에서 승인한 것인 만큼 일반국민들에게 소위 짝퉁이라는 이미지가 개선되기 바란다”고 덧붙였다. 

하지만 정작 약을 처방하는 의사들의 시각은 달랐다. 한림대학교성심병원 호흡기내과 정기석 교수는“화학식이 같다고 해서 우리 몸에 똑같이 반응한다고 볼 수는 없다”며 “제조과정에서 불순물이 들어갈 수도 있고 입자의 크기, 조성까지 증명해서 나온 게 아니기 때문에 성분의 옥석을 가리기가 힘든 게 현실”이라고 지적했다. 이 때문에 대부분의 대학병원 의사들은 수십 년간 검증된 오리지널제품을 사용하고 있는 것이 현실이다. 

인제대학교 서울백병원 가정의학과 박현아 교수는 “약이 어떻게 몸에서 녹고 반응한다는 생동성시험은 환자를 상대로 임상시험을 거치는 것이 아니기 때문에 많은 의사들이 제네릭과 오리지널을 같다고 보지 않는 것 같다”고 말했다. 또 “제네릭이 오리지널보다 효과가 좋을 리 없다는 시각이 아직까지 의사들 사이에는 팽배하다”고 분위기를 전했다. 

이처럼 제약사와 의사 간 제네릭에 대한 의견이 맞서고 있는 것과 관련, 식약청 약효동등성과 서경원 과장은 “의사와 언론, 소비자가 함께 제네릭의약품이 안전하게 만들어지는 현장을 방문하는 프로그램을 활성화하는 등 올바른 정보 알리기에 노력할 것”이라고 밝혔다.

http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=201303201616535&code=90030

파킨슨 파운데이션(Parkinson's Foundation)

1. 의사에게 물어보기(Ask the doctor)

미국에서는 제네릭이 브랜드와 동일한 기준에 부합하지 않으며 흡수가 광범위하게 변할 수 있습니다. 제네릭으로 전환하면 동등하지 않을 수 있습니다. 의사와 약에 관해서 다시 상의하고 증상에 대한 제네릭을 조절해야 합니다 (브랜드를 살 수 없는 경우). 이것은 정말 문제입니다.

In the US generics are not held to the same standard as brand and the absorption can be widely variable. If you switch to a generic it may not be equivalent. You will need to start over with your doc and titrate the generic to your symptoms (if you can't get the brand). It is a real problem. 

Posted 20 August 2010 - 07:28 AM

Michael S. Okun, M.D.

Author of Amazon Kindle, Paperback and Audio of 10 Breakthrough Therapies for Parkinson's Disease

Author of the Amazon Bestseller Parkinson's Treatment: 10 Secrets to a Happier Life

National Medical Director, Parkinson's Foundation

UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration

Read More about Dr. Okun at: http://movementdisor...hael-s-okun-md/ or Visit Parkinson's Disease treatment and research blogs at: Parkinson's Foundation's What's Hot in Parkinson's disease or his parkinsonsecrets.com blog for treatment tips

2. 약사에게 물어보기(Ask the pharmacist)

브랜드와 제네릭 의약품은 유효 성분의 양이 동일해야합니다. 다른 요인, 충전제 및 정제가 얼마나 단단하게 눌러졌는지는 다를 수 있습니다. 다른 충전제가 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며 정제가 얼마나 단단하게 눌러졌는지에 따라서 얼마나 빨리 또는 천천히 정제가 부서지는가를 변경할 수 있습니다. 단단하게 눌러져 있으면 부서지기가 더 어렵고 반대의 경우도 마찬가지입니다. 정제 전체에 얼마나 많은 활성 성분이 퍼져 있느냐 하는것도 다양하지만 브랜드에 따라서도 바뀔 수 있습니다.

Brand and generic drugs have to have the same amount of active ingredients, that is true. The other factors, fillers and how hard the tablet is pressed can be different. The different fillers can cause the allergic reactions and how hard the tablet is pressed can alter how fast or slow the tablet is broken down. If it is pressed hard it is more difficult to break apart, and vice versa. As far as how much active ingredient is spread throughout the tablet can very, but it can also change from one batch of brand name to the next.

Posted 20 July 2016 - 02:28 PM

Best of health,

Mark R. Comes R.Ph.

Board Certified Pharmacist,

Medical Board Member, & Consultant.

Parkinson's Foundation 

"Ask The Pharmacist"

www.parkinson.org

http://forum.parkinson.org/index.php?/topic/21263-generic-versus-brand/?hl=%2Bgeneric+%2Bbrand

[별주부]

“의약품동등성기준(제2016-135호, 2016.12.08)”에 나와있는 생물학적동등성 판정기준입니다.
Tmax(최고 혈중농도 도달시간)를 제외한 대조약과 시험약의 비교평가항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이어야 한다.

[별주부]

"미국에서는 제네릭이 오리지널약과 동일한 기준에 부합되지 않으며 흡수가 광범위하게 변할수 있다"
이 말대로라면 이 두약물은 동일한 약이라 할 수 없지 않을까요? 미국에서는 동등하지 않을 수 있는데 허가가 나오다니
약효를 나타내는 주성분을 제외한 formula는 다르겠지만~~ 위 두분의 말씀은 이해가 안가는 부분이 있습니다.

[별주부]

한국의 의약품동등성시험에는 생물학적동등성시험뿐아니라 약물에 따라 비교용출시험이나 비교붕해시험에서도 동등함을 인정받게 하고 있습니다. 약의 경도와 상관없이 용출양상이 동등하면 허가를 받을 수 있습니다.