전자공시에 가장 최근에 기재된 SAV001H 에이즈 백신----큐로컴

[달나라여행]

전자공시에 가장 최근에 기재된 SAV001H 에이즈 백신에 대한 사항입니다.

가독성 향상과 주요부분 강조를 위해 서체, 색상 및 볼드 처리하였습니다.

① 당사 및 계열회사의 지분 취득 경위

(주)스마젠은 캐나다 University of Western Ontario 의 강칠용 박사가 개발한 AIDS백신과

관련하여 전용실시권을 보유하고 있는 계열회사로 당사는 2005년 11월 박병수 등으로부터

지분 100%를 20,750백만원에 취득하였으며, 2007년 11월에 (주)스마젠의 5,000백만원의

유상증자에 참여하였습니다.

당사의 계열회사인 (주)지엔코는 2009년 2월 5,999백만원의 유상증자에,

2009년 11월 8,000백만원의 유상증자에 참여한 바, 총 13,999백만원을 투자하여

(주)스마젠의 지분중 35.2%를 취득하여 당사의 지분율은 당기말 현재 64.8% 입니다.

② (주)스마젠이 개발중인 AIDS백신 관련기술

스마젠의 AIDS 백신은 기존의 일부 HIV (Human Immunodeficiency Virus) 구조만을

이용한 백신 연구와는 달리 전체 바이러스 지놈(Genome)을 유전자 조작을 통해서

병원성 및 발병 위험성을 낮추고, HIV 바이러스를 화학적 처리와 방사선 처리 두 단계를

거쳐서 죽여서 만든 사백신 (Whole Killed Virus Vaccine)으로서

AIDS 백신 개발 분야에서 최초로 시도되는 기술입니다.

강칠용 박사는 이러한 아이디어를 기초로 1987년부터 AIDS백신을 연구하여 왔으며,

자신의 백신제조기술에 대하여 1999년부터 특허출원을 시작하여,

2002년 4월에 남아프리카공화국,

2004년 7월에는 아프리카 OAPI 16개국,

2005년 6월 중국,

2006년 6월 미국,

2006년 7월 아프리카 ARIPO 15개국,

2006년 11월에는 한국,

2009년 3월 유럽 35개국 등

총 70개국에 특허가 출원되어 등록이 완료된 상태입니다.

이러한 특허 승인 현황은 강칠용 박사팀의 AIDS 백신 제조기술이 오랜 동안의 연구를 통하여

지금까지 연구되어 왔던 기술과 차별되는 독창적인 기술임을 입증하는 것입니다.

지금까지 AIDS 정복에 도전해온 기술들은 최근에 다국적 제약회사인 Merck사가 포기한

유전자재조합 기술 등 이미 실패한 기술에 기반을 두고 있으나,

스마젠의 AIDS 백신은 지금까지 소아마비 백신, 천연두 백신 등

많은 성공 사례를 보인 Whole-killed virus 백신 기술에 기반을 두고 개발되고 있어

전세계적으로 그 효과를 기대해 볼 수 있는 백신후보중의 하나입니다.

다만, (주)스마젠의 AIDS백신기술은 원숭이등 동물실험에서는 그 독성이 없으며

어느 정도 효과를 보여주는 것으로 밝혀졌으나, 실제 사람에 투여하는 경우

독성 및 백신의 효과에 대한 예측은 불가능합니다.

더욱이 (주)스마젠이 다른 바이러스의 성공사례에서의 기술에 근거하고 있다고는 하나

신약개발의 특성상 그 성공확률은 매우 낮을 것이며 AIDS백신의 경우 세계최고의 기술력과

자금력을 가진 다국적 제약회사도 성공하지 못했던 점을 고려하면

(주)스마젠의 개발중인 백신이 상용화할 확률은 더욱 희박할 것으로 판단됩니다.  .

③ (주)스마젠의 AIDS백신 개발 경과

(주)스마젠은 강칠용 박사가 개발한 AIDS백신의 미국 FDA 임상실험 진행을 위하여 이 분야

전문가인 이상균 박사를 2006년부터 영입하여 임상실험을 준비해 왔습니다.

또한, (주)스마젠은 캐나다 University of Western Ontario(UWO) 의 강칠용 박사팀과의

긴밀한 협조를 위하여 2008년 1월 캐나다 온타리오주에 Sumagen Canada Inc.를 설립하여

미주지역에서 진행되는 백신개발을 진행해 왔습니다. 2011년 기준 AIDS백신 연구개발과

관련된 UWO, Sumagen Canada 및 (주)스마젠의 인건비 등 내역은 다음과 같습니다.

■ (주)스마젠 연구개발 관련 인건비

(단위 :CAD천, 천원)

내역	인원	인건비금액(연기준)
		외화	원화
UWO 연구인력	강칠용외 6	380	425,698(*)
Sumagen Canada	이상균외 4	263	294,628(*)
(주)스마젠	정윤화외 3	-	270,259
합 계		643	990,585

(*) 2011년 CAD 평균환율인 1,120.26원으로 환산되었습니다.

2008년 12월에 GMP 조건하에서 임상시험용 시료 생산을 완료하였습니다.

또한 이상균 박사는 2008년 11월 FDA 및 WHO (World Health Organization)의 규정에

적합하고 GLP (Good Laboratory Practice)에 따른 원숭이를 이용한 전임상 독성 시험을

미국의 전임상 시험 대행 기관인 Southern Research Institute (SRI)에서 시행하였습니다.

원숭이를 이용한 독성시험은 2009년 3월에 완료되었으며,

(주)스마젠의 백신 투여와 관련한 이상증상은 관찰되지 않았습니다.

이와 병행하여 임상시험용 시료의 분석시험도 동시에 진행하였으며,

마침내 2009년 6월 미국 FDA에 SAV001-H 임상시험 승인신청을 하였습니다.

IND 팩키지에는 전임상시험 데이터를 비롯하여 분석시험 결과, 임상시험 계획 등이

포함되어 있습니다.

제출한 SAV001-H의 전임상시험자료, 임상시험계획 등과 관련하여 FDA는 특별한 이견을

보이지는 않았습니다. 다만 세포기질 잔류 DNA 수치가 기준치 보다 다소 높게 측정된 사실에

대해 우려는 나타내었는데, 특히 SAV001-H의 제조에 사용된 A3.01 세포가 임상시료로는

처음 사용이 시도되기 때문에 안전성 확인을 위한 추가자료를 보완요청 하였습니다.

이처럼 제품의 안전성과 관련하여 불확실한 부분에 대해서는 보완자료를

요청하는 것이 FDA의 일반적인 절차이며 이러한 의견을 받아들여

(주)스마젠에서는 세포기질잔류 DNA 수치를 낮출 수 있는 신공정개발을

2010년 2월 확립하였습니다.

2011년 6월에는 2009년 6월 1차 신청때 FDA로부터 보완요청을 받은 임상시험물질내

세포기질 DNA 함량의 보완자료와 새로운 임상 시험물질의 분석 성적과 임상 시험 계획등이

수록된 IND를 신청하였습니다.

2011년 11월에는 지난 6월말 제출된 IND 신청과 관련하여 FDA로부터 보완요청을 받은

추가자료를 제출하였습니다.

그 결과, 2011년 12월에 미국 FDA로부터 SAV001-H의 임상시험 승인을 허가 받았습니다.

임상 1상 시험은 미국 PPD Development, LP사의 주관으로 미국 내 임상시험 시설에서

HIV에 감염된 환자를 대상으로 스마젠 에이즈백신의 안전성을 점검하게 됩니다.

또한 2011년 12월에 미국 FDA로부터 임상1상 시험 착수 승인을 받은 에이즈백신 후보

SAV001-H에 대하여 빌게이츠재단(Bill and Mellinda Gates Foundation)과

캐나다 정부가 공동으로 마련한 에이즈 연구개발기금 지원대상으로 선정이 확정되었습니다.

지원금액은 약 CAD 800,000으로 임상1상 시험 비용을 스마젠이 선 집행하면 후에 기금을

무상으로 지급하는 방식으로 운영 될 예정이며, 향후 임상시험이 순조롭게 진행되는 경우

캐나다 정부와 빌게이츠재단의 추가지원이 예상됩니다.

당사는 2005년 및 2007년에 걸쳐 25,752백만원을 투자하였으며 취득 이후

12,081백만원이 지분법 손실, 4,186백만원이 기타자본잉여금에 반영되어

2011년말 현재 잔액은 17,857백만원입니다. 향후 임상시험에 착수가 지연됨에 따라

당사에는 이러한 손실에 지속적으로 발생할 수 있으며, AIDS백신이 임상시험에 실패하는 경우

당사의 손익 및 순자산가액에 중요한 마이너스(-) 요인으로 작용할 수 있습니다.

④ 향후 임상시험 계획 및 소요자금

(주)스마젠이 개발중인 AIDS백신과 관련하여 2006년부터 미국 FDA규정에 따른 후보물질의

대량생산에 약 2년여의 기간이 소요되었으며, 2009년 6월에 미국 FDA에 임상실험을 위한

승인신청 및 2010년 7월에는 미국 내 임상시험 진행을 위해 미국 PPD Development, LP사

 와 계약을 체결하였습니다.

마침내, 2011년 12월에 미국 FDA로부터 SAV001-H의 임상시험 승인을 허가 받았습니다.

임상 1상 시험은 미국 PPD Development, LP사의 주관으로 미국 내 임상시험 시설에서

HIV에 감염된 환자를 대상으로 스마젠 에이즈백신의 안전성을 점검하게 됩니다.

그러나, 향후 상용화까지는 아직 많은 기간이 남아 있으며 거액의 자금도 조달되어야만

가능한 과제입니다. (주)스마젠의 개발인력이 추정하고 있는 AIDS백신의 상용화까지

소요될 기간 및 자금은 다음과 같습니다.

구분	내용	추정 기간	추정 소요 자금(억원)
임상1상 Phase I b	안전성 및 기초적인 면역원성 시험	2년(2012-2013)	20
임상2상 Phase II-1	약효효력시험	2년(2013-2014)	30
임상2상 Phase II-2	환자 및 지역 확대약효 효력시험	3년(2014-2016)	70
임상3상	시판허가를 위한 대규모 효력 및 안전성 시험	3년(2015-2018)	500-1,000
합  계	-	-	620-1,120

위와 같이 임상1상의 진행을 위해서는 개발비만 약 20억원에 달하는 자금이 소요될 것으로

예상되며, (주)스마젠은 이러한 자금을 조달하기 위하여 계열회사가 아닌 외부투자자로부터

자금유치를 추진 중입니다.

하지만, 외부자금조달과 관련해서는 확정된 바가 없어외부자금조달이 지연이나 실패에 따라서

당사를 포함한 계열회사의 자금부담으로 작용할 수 있습니다.

또한, 상용화까지는 미국 FDA 규정에 따라 임상3상 까지 시험을 진행해야 하며

임상3상시험은 2018년에 완료될 예정입니다. 그 때 까지 최소 620억원에서 1,120억원의

자금이 임상시험을 위해서만 소요될 예정입니다.

(주)스마젠은 역시 임상1상이 완료된후 다국적 제약회사로부터 전략적 제휴를 통한

투자유치를 추진 중이나 이 또한 임상1상시험 등이 성공해야 가능할 것으로 판단되며,

임상1상을 성공해도 투자유치에 실패하는 경우 당사 및 계열회사의 현재 자금력으로는

임상3상 까지의 진행이 불가능할 수 있습니다.