필수경구약제 급여기준

[호돌이]

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세부 항목별 급여기준 목차
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⊙ 만성신부전증 및 장기이식환자의 필수 경구약제
⊙ 복합비타민제(수용성비타민과 엽산의 복합제) 급여기준
⊙ EPO(Erythropoietin) 주사제 급여기준
⊙ 철분 주사제(상품명 : 본키 등) 급여기준
⊙ 혈중 칼륨(포타슘) 농도 조절용 치료제(상품명 : 카리메트산 등)의 급여기준
⊙ 마시는 철분약(상품명 헤모큐액, 훼롬메이트 등)의 급여기준
⊙ 고 인(P) 및 고 칼슘(Ca) 치료제(sevelamer 400mg, 800mg 경구제, 상품명 : 레나젤정) 급여기준
⊙ 이담제(간기능 장애 및 담도 운동장애가 확인된 소화불량증 치료제)인 magnesium dimerotate 50mg
(상품명 : 해파디알정)의 급여기준
⊙ albumin 주사제 급여기준
⊙ 골다공증 치료제 급여기준
⊙ 성장호르몬 주사제(소아신부전증환자) 급여기준
⊙ 복막투석액-인공신장관류액 Calcium chloride 등(품명 : 엑스트라닐) 급여기준
⊙ 신장이식(동종이식) 거부반응 치료주사제 'anti thymocyteglobulin'(품명 : 아트감주) 급여기준
⊙ paricalcitol 10mcg 주사제 (품명 : 젬플라주) : 만성신부전으로 인한 이차성 부갑상선 기능항진증이 있는 환자중 투석을 받는 환자로서 calcitriol 주사제로는 부갑상선 호르몬의 혈중농도가 감소되지 않는(지속적으로 600pg/ml이상) 경우에 인정
⊙ 소아만성신부전증환자 성장호르몬제 급여기준



================================================================================================■ 만성신부전증 및 장기이식환자의 필수경구약제

⊙ 보건복지부 고시 제2002-48호
국민건강보험법 제39조제2항, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제8조의3 제1항제5호 규정에
의한 '만성신부전증 및 장기이식환자의 필수경구약제'를 다음과 같이 제정·고시합니다.
2002년 7월 8일 / 보 건 복 지 부 장 관

<< 만성신부전증 및 장기이식환자의 필수경구약제 >>

국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제8조의3제1항제5호의 규정에 의하여 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신부전증환자와 장기이식을 받은 환자에 대한 필수적인 경구약제는 다음 각 호와 같다.

1. 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막투석환자)

가. 혈압강하제(고혈압 치료제)
① 이뇨제
② 교감신경차단제 : α,βadrenoreceptor blocking agents
③ 혈관확장제
④ Angiotension전환효소억제제(Angiotension Ⅱ 수용체 차단제 포함)
⑤ Ca-Blocker

나. 인산염흡수방지제
CaCo3(탄산칼슘정)
알루미늄을 포함한 제산제
초산칼슘정

다. 비타민제
수용성비타민제
엽산
비타민D3제제

라. 조혈제 : 철분제제


2. 장기이식환자

가. 신장 및 간이식 환자
① 조직이식 거부반응 억제제 : cyclosporin, Mycophenolate mofetil,
Tacrolimus 등
② 부신피질 호르몬제 : prednisolone 등
③ 고혈압 치료제 : 제1호 만성신부전증환자(혈액투석 및 복막관류술환자)와 동일

나. 기타장기(심장, 췌장, 폐, 골수)이식 환자
① 조직이식 거부반응 억제제 : cyclosporin, Mycophenolate mofetil,
Tacrolimus 등
② 부신피질 호르몬제 : prednisolone 등

부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행하되, 2002년 1월 1일부터 적용한다.

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■ 복합비타민제(수용성비타민과 엽산의 복합제) 급여기준

1. 관련근거 : 보건복지부 고시 제2003-31호(2003.05031)

2. 세부인정기준 : 혈액투석환자 및 복막투석환자에게 투여시 급여를 인정함(기타는 비급여)

3. 시행일 : 2003년 6월 1일

<보건복지부 고시 제2003-31호(2003.05.31)에 의거 급여로 인정되는 복합비타민의 종류>
① 레날민정(일동제약)
② 디아비타정(근화제약)
③ 네프비타정(동인당제약)
④ 골드폭스정(신동방메딕스)

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■ Erythropoietin주사제 급여기준

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

- 아 래 -

◦ 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%)이하인 경우에 투여하되 진료비 청구시 매월별 혈액검사결과치를 첨부하여야 함

2. 허가사항을 초과(용법.용량)하여 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자에게 피하주사하는 경우에도 요양
급여를 인정함

================================================================================================■ 철분주사제 급여기준

<< 보건복지부 급여65720-470호(1999.11.25) >>

다음과 같은 경우로서 진료비 청구시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 진료담당의사의 투여 소견서가 첨부된 경우 1999.12.01 진료분부터 인정

- 만성신부전증 환자는 Hgb 10.0g/dl 이하인 경우로서

△ 경구투여가 곤란한 환자로 serum ferritin 100ng/ 미만 또는 transferrin saturation 20%미만인 경우

△ 충분한 양의 EPO를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 EPO 저항인 경우에는 serum ferritin 300ng/ 미만 또는 transferrin saturation 30%미만인 경우

※ transferrin saturation(%) : (Iron/Tibc)*100

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■ 혈중칼륨(포타슘)농도 조절용 치료제(상품명 : 카리메트산 등)의 급여기준

① 카리메트산은 필수약제는 아니지만 보건복지부 보관 제65720-1324호(1996.11.13)에 의거 만성신부전증 환자의 경우는 고칼륨혈중으로 인한 심장마비 등의 위험성이 있고 약물남용의 소지가 적으므로 혈액검사상 고칼륨혈증으로 확진되기 전이라도 진료의사의 판단하에 혈중칼륨농도 조절 목적으로 투여된 경우에는 1996.12.1 진료분부터 보험급여가 인정됩니다.

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■ 마시는 철분약(상품명 헤모큐액, 훼롬메이트 등)의 급여기준

① 보건복지부 보관 제65720-1048호(1996.09.10)에 의거 호박산 단백철제제가 기존 빈혈치료제보다 상대적으로 부작용이 적고 흡수율이 높은 점이 있으나 고가인 점, 산후 빈혈은 비교적 일시적인 점 등을 감안하여 1996.9.1부터 소급하여 보험급여가 인정됩니다.

⑴ 철결핍성 빈혈의 경우에는 타경구 철분제제 투여시 위장장애가 있는 경우에 급여하되 투여기간은 통상 4~6개월 정도 인정(철결핍성 빈혈임을 입증할 수 있는 검사결과지를 첨부토록 할 것)

㈎ 보험급여 청구시 첨부서류
- 경구 철분제제를 투여했던 처방전 또는 진료기록부
- 위장장애가 있음을 증명하는 진료기록부 또는 주치의 소견서
- 철결핍성 빈혈임을 입증할 수 있는 검사결과지(Ferritin, TiBc, Iron 등)

⑵ 분만, 제왕절개만출술후 산후 빈혈의 경우에는 8.0g/dl 이하인 경우에 급여하되 투여기간은 4주 정도 인정(혈액검사 결과지를 첨부토록 할 것)

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■ 고 인(P) 및 고 칼슘(Ca) 치료제(sevelamer 400mg, 800mg 경구제 / 품명 : 레나젤정) 급여기준

1. 관련근거 : 보건복지부 고시 제2002-65호(2002.09.17)
국민건강보험법 제39조제2항 및 제3항 및 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제5조제2항의 규정에 의한 “요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(보건복지부 고시 제2002-58호, 2002.8.14)”을 아래와 같이 개정 고시함.

2. 시행일 : 2002년 10월 1일

(세부 인정기준) 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 6.0mg/dl 이상이면서, 혈중 칼슘(Ca) 수치가 10.5mg/dl 이상인 환자에게 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

================================================================================================■ 이담제(간기능 장애 및 담도 운동장애가 확인된 소화불량증 치료제)인 magnesium dimerotate 50mg
(상품명 : 해파디알정)의 급여기준

1. 관련근거 : 보건복지부 고시 제2002-65호(2002.09.17)
국민건강보험법 제39조제2항 및 제3항 및 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제5조제2항의 규정에 의한 “요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(보건복지부 고시 제2002-58호, 2002.8.14)”을 아래와 같이 개정 고시함.

2. 시행일 : 2002년 10월 1일

(세부 인정기준) 간기능 장애 및 담도 운동장애가 확인된 소화불량증에 투여할 때에만 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

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■ albumin 주사제 급여기준

1. 허가사항 범위내에서 만성저단백혈증으로 인한 acute complication(급성 합병증)을 치료시 혈중 알부민 검사치가 3.0이하면서 아래와 같은 경우에 인정함을 원칙으로 함. 다만, 상기 인정기준외 3.5미만의 저알부민혈증에 진료상 필요하여 투여시는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

- 아 래 -
가. 일반원칙
⑴ 저단백혈증으로 인한 oncotic deficit(삼투압 결핍)치료
⑵ 저단백혈증으로 인한 plasma or volume deficit 치료

나. 적응증
⑴ shock ⑵ Burns ⑶ Adult respiratory distress syndrome
⑷ Cardiopulmonary bypass ⑸ Hemolytic disease of the
newborn ⑹ Acute nephrosis ⑺ Subacute or chronic
hypoproteinemia(만성신질환, 만성간질환 등)로 인해 발생한 acute complication(shock, ascites, 복수나 늑막삼출에 의한 dyspnea, edema 등)의 치료

다. 금기사항 (Contraindication)
⑴ heart failure ⑵ pulmonary edema ⑶ severe anemia
⑷ chronic renal insufficiency

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 뇌지주막하 출혈환자에게 volume expansion 목적으로 5% 알부민주 투여시 Angiogram이나 Doppler, MRI등으로 vasospasm(뇌혈관 연축)이 확인된 경우에 한해 혈중 알부민 수치에 관계없이 1-1.5 g/kg/day 용량으로 7일까지 투여시 요양급여를 인정하고, 그 이상 투여가 필요하여 투여한 경우에는 투여소견서를 첨부토록 함.

나. 개심술시 Osmorality(삼투압) 유지목적 또는 심근보호 목적으로 충전액이나 심정지액(Cardioplegic sol.)에 추가하는 경우 통상 1~2병 (함량 관계없이 100㎖/1병 포장단위)을 인정함.

다. Plasma exchange시 사용한 알부민은 인정함.(Plasma pheresis시 Eval‎ Filter 사용하면 Albumin은 인정하지 아니함)

라. 신 이식술시 plasmanate 대용으로 5% 알부민주 투여시는 알부민 수치와 관계없이 수술 당시에 2~3병 정도 인정함

================================================================================================■ 골다공증 치료제 급여기준

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는
경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

- 아 래 -

○ 원발성 골다공증에 대하여는 연령, 성별에 관계없이

- 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제는 골밀도 검사상 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 1표준편차이상 감소된 경우에 투여함을 원칙으로 하고(검사결과지 미첨부),

- 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, 활성형Vit D3, lpriflavon제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제는 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 3표준편차(30%, QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여하되, 약제들의 투여기간은 3개월정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록함.

- 골밀도 측정기를 이용하지 아니하고 X-ray 촬영만 하였을 경우, X-ray 촬영결과 골다공증으로 인한 골절로 진단되거나 Saville Grade 3。(칼슘 및 Estrogen제제등의 약제는 Saville Grade 1。)의 경우에 골다공증 치료제 투여시 급여함.

○ 자궁적출 등의 원인질환에 의한 속발성 골다공증은 X-Ray나 골밀도 검사결과 골다공증으로 판단된 경우 보험급여 인정함.

2. 골다공증치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivates등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Calcitonin, Vit D, Ipriflavon 등)이 있으며, 칼슘제제와의 병용투여를 제외하고는 병용투여에 대한 효과가 입증되지 아니하였으므로 호르몬대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법간 병용투여는 인정하지 아니함.

3. 다만, 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.

* 골다공증치료제에 다음과 같은 기준으로 투여하는 경우에는 보험급여를 인정하며, 다음 인정기준 이외
허가사항 범위내에서 투여하는 경우에는 약값을 전액본인부담토록 함.

(1) 원발성 골다공증은 연령, 성별에 관계없이

① 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제는 골밀도 검사상 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 1표준편차 이상 감소된 경우에 투여함을 원칙으로 하고(검사결과지 미첨부),

② 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), 활성형 Vit D3 및 lpriflavon 제제 등의 약제는 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은연령의 정상 치보다 3표준편차(30%, QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우에만 보험급여하되, 약제들의 투여기간은 3개월정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록함(검사결과지 첨부).

③ 골밀도 측정기를 이용하지 아니하고 X-ray 촬영만 하였을 경우, X-ray촬영결과 골다공증으로 인한 골절로 진단되거나 Saville Grade 3。(①의 약제는 Saville Grade 1。)의 경우에 골다공증 치료제 투여시 급여함.

(2) 성기능 장애 등의 원인질환에 의한 속발성 골다공증은 X-Ray나 골밀도 검사결과 골다공증으로 판단되었다면 연령이나 성별, 약제의 종류 및 투여기간에 제한없이 급여함.

(3) 다만 특정소견없이 단순히 골다공증, 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.
(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 보건복지부 고시 제2000-28호)

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■ 성장호르몬제(소아만성신부전, somatropin 주사제 ; 유트로핀주 등) 세부 인정기준 및 방법

1. 각 약제별 허가사항(효능.효과) 범위내에서 다음과 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

가. 투여대상, 용량 및 시기

(1) 소아만성신부전
○ 투여대상 : 연간 신장증가속도가 4cm미만이거나, 해당 역연령의 3퍼센트 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골 연령이 감소된 자
○ 투여용량 : 주당 0.9 - 1.5 IU/Kg.
○ 투여시기 : 역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골 연령이 여자의 경우 14~15세, 남자의 경우 15~16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm이 초과되는 자는 전액본인부담.

(2) 성장호르몬 결핍증
① 소아성장호르몬 결핍증
○ 투여대상 : 해당 역연령의 3퍼센트 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당역연령보다 골 연령이 감소된 자
○ 투여용량 : 주당 0.5 - 0.71IU/Kg
○ 투여시기 : 역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골 연령이 여자의 경우 14~15세, 남자의 경우 15~16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm이 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
② 뇌하수체절제환자 또는 뇌하수체절제를 포함한 뇌종양수술환자
○ 투여대상 : 1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자
○ 투여용량 : 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 full dose, 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정
○ 투여시기 : 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골 연령이 여자의 경우 14~15세, 남자의 경우 15~16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm이 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

(3) 터너증후군
○ 투여대상 : 진찰소견상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자
○ 투여용량 : 주당 1.0IU/Kg
○ 투여시기 : 역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골 연령 14~15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 150cm 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

(4) 성인성장호르몬결핍증
○ 투여대상
1) 유년기 개시형 결핍증(Childhood Onset) : 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어)성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함.
2) 성인기 개시형 결핍증(Adult Onset) : 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함.
○ 성장호르몬 결핍증 진단 기준 : 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa 자극검사, arginine 자극검사,clonidine자극검사, 글루카곤(glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는) 이하?見? 인정)
○ 투여용량 : 1일 0.018IU/kg ~ 최대 1일 0.036IU/kg
○ 투여기간 : 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(의사소견서와 검사결과를 첨부)
○ 효과에 대한 모니터링 : 치료 시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I (IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여 용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 IGF-I을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정 기준으로 함.

나. 장기투여원칙 : 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함.

다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 : 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러가지 검사(예 : 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단ㆍ처방시 인정. 다만, 최초 진단ㆍ처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정

라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
- 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사( ITT ), GHRH자극검사, L-dopa 자극검사, arginine 자극검사, glucagons검사 ,clonidine자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하되, 35세이후에는 약값의 100분의 100을 전액 본인부담함.
- 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일

================================================================================================■ 복막투석액-인공신장관류액 Calcium chloride 등(품명 : 엑스트라닐) 급여기준

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함

- 아 래 -

◦ 만성 신부전증환자의 복막투석시 초여과장애(ultrafiltration failure)가 있는 경우(검사결과지 첨부)
에 한하여

- 4.25% glucose 2L 용액을 4시간후 배액하였을 때 여과량이 400㎖미만인 경우

- 1.36% glucose 2L 용액을 4시간후 배액하였을 때 여과량이 0㎖미만인 경우

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■ 신장이식(동종이식) 거부반응 치료주사제 'anti thymocyteglobulin'(품명 : 아트감주) 급여기준

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함

- 아 래 -

가. 신장이식환자의 동종이식 거부반응 치료

나. 재생불량성빈혈 치료 : 통상적인 치료에 반응하지 않는 중등도 이상의 환자
◦ 골수검사 : 중등도 이상의 심한소견
◦ 말초혈액검사 : 호중구 500/㎕ 이하 또는 혈소판 20,000/㎕ 이하.
◦ 용량 : 1일 10 - 20 mg/kg, 8일간 내에서 인정

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 재생불량성빈혈환자의 조혈모세포이식수술시 전처치요법으로 1일 30mg/kg씩 3일간 투여한 경우

나. 통상적인 치료에 반응하지 않는 중등도 이상의 재생불량성빈혈환자의 치료시에 40mg/kg씩 4일간 범위내에서 투여한 경우

================================================================================================■ paricalcitol 10mcg 주사제 (품명 : 젬플라주) 세부인정기준 및 방법

<< 관련근거 : 보건복지부 고시 제2002-75호(2002.11.14), 시행일 : 2002.12.01 >>

아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

- 아 래 -

만성신부전으로 인한 이차성 부갑상선 기능항진증이 있는 환자중 투석을 받는 환자로서 calcitriol 주사제로는 부갑상선 호르몬의 혈중농도가 감소되지 않는(지속적으로 600pg/ml이상) 환자에 한하여 인정

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■ 소아만성신부전환자 성장호르몬제(somatropin 주사제 : 유트로핀주 등) 세부 인정기준 및 방법

1. 각 약제별 허가사항(효능.효과) 범위 내에서 다음과 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상, 용량 및 시기

(1) 소아만성신부전
○ 투여대상 : 연간 신장증가속도가 4cm미만이거나, 해당 역연령의 3퍼센트 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골 연령이 감소된 자
○ 투여용량 : 주당 0.9 - 1.5 IU/Kg.
○ 투여시기 : 역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골 연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15~16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm이 초과되는 자는 전액본인부담.

(2) 성장호르몬 결핍증
① 소아성장호르몬 결핍증
○ 투여대상 : 해당 역연령의 3퍼센트 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당역연령보다 골 연령이 감소된 자
○ 투여용량 : 주당 0.5 - 0.71IU/Kg
○ 투여시기 : 역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골 연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm이 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
② 뇌하수체절제환자 또는 뇌하수체절제를 포함한 뇌종양수술환자
○ 투여대상 : 1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자
○ 투여용량 : 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 full dose, 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정
○ 투여시기 : 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골 연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm이 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

(3) 터너증후군
○ 투여대상 : 진찰소견상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자
○ 투여용량 : 주당 1.0IU/Kg
○ 투여시기 : 역연령 만5세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골 연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 150cm 초과되는 자는 전액 본인 부담함.

(4) 성인성장호르몬결핍증
○ 투여대상
1) 유년기 개시형 결핍증(Childhood Onset) : 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어)성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함.
2) 성인기 개시형 결핍증(Adult Onset) : 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함.
○ 성장호르몬 결핍증 진단 기준 : 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa 자극검사, arginine 자극검사,clonidine자극검사, 글루카곤(glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는) 이하이면 인정)
○ 투여용량 : 1일 0.018IU/kg ~ 최대 1일 0.036IU/kg
○ 투여기간 : 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(의사소견서와 검사결과를 첨부)
○ 효과에 대한 모니터링 : 치료 시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I (IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여 용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 IGF-I을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정 기준으로 함.

나. 장기투여원칙 : 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함.

다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 : 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예 : 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단ㆍ처방시 인정. 다만, 최초 진단ㆍ처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정

라. 성장호르몬제는 자가 주사로 처방 가능함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
- 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사( ITT ), GHRH자극검사, L-dopa 자극검사, arginine 자극검사, glucagons검사 ,clonidine자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하되, 35세 이후에는 약값의 100분의 100을 전액 본인 부담함.
- 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일

출처:한국신장장애인협회 홈폐이지