iso13485 의료기기 제조업체 검증 및 인증 기록 예

[최인권]

iso13485 의료기기 제조업체 검증 및 인증 기록 예


1. 인증 기록: 제조 업체는 CE 마크와 KGMP 인증을 받았습니다. 인증 기록은 다음과 같습니다.

* 인증 기관: KGMP 인증, CE 마크 인증
* 인증 일자: KGMP 인증 (2022년 12월 31일), CE 마크 인증 (2023년 1월 15일)
* 인증 유효기간: KGMP 인증 (2025년 12월 31일까지), CE 마크 인증 (무기한)

2. 검증 기록: 제조 업체는 생산 과정에서 검증을 수행했습니다. 검증 기록은 다음과 같습니다.

* 검증 계획서: 제조 업체는 제품 생산에 대한 검증 계획서를 작성했습니다.
* 검증 결과서: 제조 업체는 검증 결과를 문서화하고, 검증 결과서를 작성했습니다.
* 검증 내용: 제조 업체는 제품 기능성, 안전성, 성능, 품질 등에 대한 검증을 수행했습니다.

3. 공급자 평가 기록: 제조 업체는 자사에 필요한 부품 및 재료를 제공하는 공급자를 평가하기 위해 공급자 평가 기록을 작성했습니다. 이는 공급자명, 평가일자, 평가 내용 등을 포함합니다.

4. 자체 검사 기록: 제조 업체는 생산 과정에서 자체 검사를 수행했습니다. 자체 검사 기록은 다음과 같습니다.

* 검사 계획: 제조 업체는 자체 검사를 위한 검사 계획서를 작성했습니다.
* 검사 결과: 제조 업체는 자체 검사 결과를 문서화하고, 검사 결과서를 작성했습니다.
* 검사 내용: 제조 업체는 제품 기능성, 안전성, 성능, 품질 등에 대한 자체 검사를 수행했습니다.

5. 외부 감사 기록: 제조 업체는 외부 감사를 수행하여 생산 과정과 제품 품질에 대한 평가를 받았습니다. 외부 감사 기록은 다음과 같습니다.

* 감사 계획서: 제조 업체는 감사를 위한 계획서를 작성하고, 감사 일정을 조정했습니다.
* 감사 보고서: 제조 업체는 감사 결과를 문서화하고, 감사 보고서를 작성했습니다.
* 감사 내용: 제조 업체는 제품 생산과정, 제품 품질, 안전성, 환경 등에 대한 감사를 수행했습니다.

6. 시료 검사 기록: 제조 업체는 생산한 제품을 검사하기 위해 시료 검사를 수행했습니다. 시료 검사 기록은 다음과 같습니다.
검사 계획서: 제조 업체는 시료 검사를 위한 검사 계획서를 작성했습니다.

* 검사 결과: 제조 업체는 시료 검사 결과를 문서화하고, 검사 결과서를 작성했습니다.
* 검사 내용: 제조 업체는 제품 기능성, 안전성, 성능, 품질 등에 대한 시료 검사를 수행했습니다.

7. 협력업체 평가 기록: 제조 업체는 협력 업체를 평가하기 위해 협력업체 평가 기록을 작성했습니다. 이는 협력 업체명, 평가일자, 평가 내용 등을 포함합니다.

8. 공급자 감사 기록: 제조 업체는 자사에 필요한 부품 및 재료를 제공하는 공급자를 감사하기 위해 공급자 감사 기록을 작성했습니다. 이는 공급자명, 감사일자, 감사 내용 등을 포함합니다.

9. 품질 시스템 감사 기록: 제조 업체는 품질 시스템을 감사하기 위해 내부 또는 외부 감사를 수행했습니다. 품질 시스템 감사 기록은 다음과 같습니다.

* 감사 계획서: 제조 업체는 품질 시스템 감사를 위한 계획서를 작성하고, 감사 일정을 조정했습니다.
감사 보고서: 제조 업체는 감사 결과를 문서화하고, 감사 보고서를 작성했습니다.
* 감사 내용: 제조 업체는 품질 시스템의 적합성, 효과성, 준수 여부 등에 대한 감사를 수행했습니다.

10. 위험 관리 기록: 제조 업체는 생산 과정에서 발생할 수 있는 위험을 평가하고, 이를 관리하기 위해 위험 관리 기록을 작성했습니다. 이는 위험 평가, 위험 관리 계획 등을 포함합니다.

11. 기능성 시험 기록: 제조 업체는 제품의 기능성을 확인하기 위해 기능성 시험을 수행했습니다. 기능성 시험 기록은 다음과 같습니다.

* 시험 계획서: 제조 업체는 기능성 시험을 위한 계획서를 작성했습니다.
* 시험 결과: 제조 업체는 기능성 시험 결과를 문서화하고, 시험 결과서를 작성했습니다.
* 시험 내용: 제조 업체는 제품의 기능성에 대한 시험을 수행했습니다.

12. 재검토 기록: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 발생한 문제를 해결하고, 제품 품질을 개선하기 위해 재검토를 수행했습니다. 재검토 기록은 다음과 같습니다.

* 재검토 계획서: 제조 업체는 재검토를 위한 계획서를 작성했습니다.
* 재검토 결과: 제조 업체는 재검토 결과를 문서화하고, 재검토 결과서를 작성했습니다.
* 재검토 내용: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 발생한 문제점을 해결하기 위한 재검토를 수행했습니다.

13. 적합성 검토 기록: 제조 업체는 생산 과정에서 적합성 검토를 수행하여, 제품이 규제 요구사항에 부합하는지 확인했습니다. 적합성 검토 기록은 다음과 같습니다.

* 적합성 검토 계획서: 제조 업체는 적합성 검토를 위한 계획서를 작성했습니다.
* 적합성 검토 결과: 제조 업체는 적합성 검토 결과를 문서화하고, 적합성 검토 결과서를 작성했습니다.
* 적합성 검토 내용: 제조 업체는 제품 생산 과정과 제품 자체의 적합성을 검토하고, 규제 요구사항에 부합하는지 확인했습니다.

14. 인력 교육 기록: 제조 업체는 생산 과정에서 인력을 교육하여 제품 품질을 유지하기 위해 인력 교육 기록을 작성했습니다. 인력 교육 기록은 다음과 같습니다.

* 교육 계획서: 제조 업체는 인력 교육을 위한 계획서를 작성했습니다.
* 교육 결과: 제조 업체는 인력 교육 결과를 문서화하고, 교육 결과서를 작성했습니다.
* 교육 내용: 제조 업체는 제품 생산 과정과 제품 자체의 품질 유지를 위한 인력 교육을 수행했습니다.

15. 변경 관리 기록: 제조 업체는 생산 과정에서 발생하는 변경 사항을 관리하기 위해 변경 관리 기록을 작성했습니다. 변경 관리 기록은 다음과 같습니다.

* 변경 계획서: 제조 업체는 변경 사항을 위한 계획서를 작성했습니다.
* 변경 결과: 제조 업체는 변경 사항 결과를 문서화하고, 변경 결과서를 작성했습니다.
* 변경 내용: 제조 업체는 제품 생산 과정 및 제품 자체에 대한 변경 사항을 관리하고, 이에 따른 조치를 수행했습니다.

16. 성능 평가 기록: 제조 업체는 제품의 성능을 평가하기 위해 성능 평가를 수행했습니다. 성능 평가 기록은 다음과 같습니다.

* 평가 계획서: 제조 업체는 성능 평가를 위한 계획서를 작성했습니다.
* 평가 결과: 제조 업체는 성능 평가 결과를 문서화하고, 평가 결과서를 작성했습니다.
* 평가 내용: 제조 업체는 제품의 성능을 평가하고, 이에 따른 개선 조치를 수행했습니다.

17. 시정 조치 기록: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 발생하는 문제점을 해결하기 위해 시정 조치를 수행했습니다. 시정 조치 기록은 다음과 같습니다.

* 시정 조치 계획서: 제조 업체는 시정 조치를 위한 계획서를 작성했습니다.
* 시정 조치 결과: 제조 업체는 시정 조치 결과를 문서화하고, 시정 조치 결과서를 작성했습니다.
* 시정 조치 내용: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 발생한 문제점을 해결하기 위한 시정 조치를 수행했습니다.

18. 재고 관리 기록: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 필요한 재료 및 부품의 재고를 관리하기 위해 재고 관리 기록을 작성했습니다. 재고 관리 기록은 다음과 같습니다.

* 재고 계획서: 제조 업체는 재고를 관리하기 위한 계획서를 작성했습니다.
* 재고 현황: 제조 업체는 재고 현황을 문서화하고, 재고 현황서를 작성했습니다.
* 재고 조치: 제조 업체는 필요한 경우 재고 조치를 수행하고, 이에 대한 기록을 남겼습니다.

19. 고장 및 불량품 처리 기록: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 발생하는 고장 및 불량품을 처리하기 위해 처리 기록을 작성했습니다. 고장 및 불량품 처리 기록은 다음과 같습니다.

* 처리 계획서: 제조 업체는 고장 및 불량품 처리를 위한 계획서를 작성했습니다.
* 처리 결과: 제조 업체는 고장 및 불량품 처리 결과를 문서화하고, 처리 결과서를 작성했습니다.
* 처리 내용: 제조 업체는 고장 및 불량품 처리를 수행하고, 이에 대한 조치를 수행했습니다.

20. 환경 조건 모니터링 기록: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 필요한 환경 조건을 모니터링하기 위해 기록을 작성했습니다. 환경 조건 모니터링 기록은 다음과 같습니다.

* 모니터링 계획서: 제조 업체는 환경 조건 모니터링을 위한 계획서를 작성했습니다.
* 모니터링 결과: 제조 업체는 환경 조건 모니터링 결과를 문서화하고, 모니터링 결과서를 작성했습니다.
* 모니터링 내용: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 필요한 환경 조건을 모니터링하고, 이에 대한 조치를 수행했습니다

21. 공급망 관리 기록: 제조 업체는 제품 생산에 필요한 재료 및 부품을 제공하는 공급업체와의 관리를 위해 공급망 관리 기록을 작성했습니다. 공급망 관리 기록은 다음과 같습니다.

* 공급업체 선정 기록: 제조 업체는 공급업체를 선정하는 기록을 작성했습니다.

* 공급업체 평가 기록: 제조 업체는 공급업체를 평가하는 기록을 작성했습니다.

* 공급업체 성능 개선 기록: 제조 업체는 공급업체의 성능 개선을 위한 기록을 작성했습니다.

22. 재활용 및 폐기물 처리 기록: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 발생하는 폐기물 및 재활용 가능한 자원을 처리하기 위해 기록을 작성했습니다. 재활용 및 폐기물 처리 기록은 다음과 같습니다.

* 처리 계획서: 제조 업체는 폐기물 및 재활용 가능한 자원 처리를 위한 계획서를 작성했습니다.

* 처리 결과: 제조 업체는 폐기물 및 재활용 가능한 자원 처리 결과를 문서화하고, 처리 결과서를 작성했습니다.

* 처리 내용: 제조 업체는 폐기물 및 재활용 가능한 자원 처리를 수행하고, 이에 대한 조치를 수행했습니다.

23. 관련 법규 및 규정 준수 기록: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 관련 법규 및 규정을 준수하기 위해 기록을 작성했습니다. 관련 법규 및 규정 준수 기록은 다음과 같습니다.

* 준수 계획서: 제조 업체는 관련 법규 및 규정을 준수하기 위한 계획서를 작성했습니다.

* 준수 결과: 제조 업체는 관련 법규 및 규정 준수 결과를 문서화하고, 준수 결과서를 작성했습니다.

* 준수 내용: 제조 업체는 관련 법규 및 규정을 준수하기 위한 조치를 수행하고, 이에 대한 내용을 기록했습니다.

* 모니터링 계획서: 제조 업체는 환경 조건 모니터링을 위한 계획서를 작성했습니다.

* 모니터링 결과: 제조 업체는 환경 조건 모니터링 결과를 문서화하고, 모니터링 결과서를 작성했습니다.

* 모니터링 내용: 제조 업체는 제품 생산 과정에서 필요한 환경 조건을 모니터링하고, 이에 대한 조치를 수행했습니다