식품기술사 132회 필기시험 1-6 (건기식 GMP)

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132회 1교시

<문제6> 최근 개정 고시된 우수건강기능식품 제조기준(GMP)의 제조관리기준서에 신설된 사항

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1. 우수건강기능식품 제조기준의 정의, 목적

 - 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제3항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사ㆍ평가 방법 및 절차 등 이의 운영에 필요한 사항을 규정하여 우수한 건강기능식품을 제조ㆍ공급함을 목적으로 한다.

2. GMP 3대 요소

 (1) 시설기준

 (2) 관련법규

 (3) 4대 기준서: 제품표준서, 제조관리 기준서, 제조위생관리 기준서, 품질기준서

3. 신설사항

 (1) 개정이유: [시행 2024. 1. 9.] [식품의약품안전처고시 제2024-1호, 2024. 1. 9., 일부개정]

- 최근 자동화 및 디지털화되는 산업현장 변화에 맞추어 건강기능식품전문제조업소에서 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템을 적용할 수 있는 근거를 마련하고, 이 시스템을 적용하는 업소에 대하여 우대조치를 마련하고자 함.
  또한, 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 일부 항목을 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 운영으로 갈음하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

 (2) 개정내용

 가. 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템의 적용 근거 및 적용 업소에 대한 우대조치 마련(안 제2조 제16호부터 제18호까지, 안 제11조 제6호부터 제8호까지, 안 제22조 제7항 별표 1의2 및 별표 1의3)
    1) 자동화ㆍ디지털화되고 있는 제조업소의 생산환경 변화에 맞추어 우수건강기능식품 제조기준(GMP)에 자동화 장치 및 정보시스템 등을 접목시켜 제품의 생산과정에서 발생하는 정보를 실시간으로 수집ㆍ분석ㆍ관리하는 등 품질관리 능력을 향상시킬 수 있는 여건 마련이 필요함
    2) 영업자가 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템을 기초적인 부분부터 단계적으로 접근하여 체계적으로 구축할 수 있도록  "원료 칭량정보 자동 기록ㆍ관리 시스템", "공정 자동 기록ㆍ관리 시스템", "실시간 제조관리기록 시스템"으로 구분하여 해당 시스템의 근거 및 운영 시 적용되는 관리기준을 마련하고자 함
    3) 또한, 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 적용업소에 대하여  GMP 조사ㆍ평가 시 가점을 부여하고 불시에 조사ㆍ평가를 실시하지 않을 수 있는 우대조치를 마련하고자 함

  나. 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 운영에 따른 기존 GMP 기준 적용 갈음(안 제18조 제3호, 안 제20조 제1호, 안 제26조, 별표1 및 별표 1의2)
    1) 원료ㆍ자재ㆍ반제품 및 완제품의 시험검사정보를 바코드 등을 이용하여 컴퓨터시스템으로 관리하는 경우 별도 시험전ㆍ후 식별 표시가 불필요하여 이 시스템을 적용하면 해당 표시를 한 것으로 갈음하는 규정을 신설하고자 함
    2) "원료 칭량 자동 기록ㆍ관리 시스템"은 원료의 칭량 정보가 자동으로 기록되어 작업자가 원료 칭량 정보를 정확하게 기록하였는지 이중으로 확인할 필요가 없어 이 시스템을 적용하면 원료 칭량정보를 이중 확인한 것으로 갈음하는 규정을 신설하고자 함
    3) 제조공정을 컴퓨터시스템으로 실시간 확인 가능한 경우 작업중인 시설 및 기구에 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명 및 제조번호를 표시하는 것이 불필요하여 이 시스템을 운영하면 해당 표시를 한 것으로 갈음하는 규정을 신설하고자 함
    4) GMP 기준에 따른 기록물에 전자 기록을 포함하여 불필요한 종이 문서생산을 방지하고자 함

4. 문제 총평

 - 인터넷 찾아보니 이 내용으로 추정되고 24년 1월 9일에 개정 고시됨. 시험 본 날짜가 1월 27일이었는데 이것을 수험생이 어찌 아나…. 진짜 이거라면 시험문제 낸 놈들 진짜 나쁜놈.

 - 왠지 스마트 HACCP와 조금 연관성을 두려고 했던 문제라 생각하지만, 건기식 업계에 다니는 사람들도 못 풀지 않았을까 생각함.

 - 첨부파일 보시고, 알아서 정리하시길. 이게 답인지도 모르겠음. 식약처에 물어볼까?

 - 건기식 풍년의 단면.

[별표 1의3] 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건(우수건강기능식품 제조기준).hwpx

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