Re: 제조관리자 교육을 받으시면 어느 정도 아실텐데요

[은율아버지]

“의약품등 제조(수입)관리자”의 교육대상자 범위는?

「약사법」 제36조(의약품등 제조관리자) 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제42조에 따른 제조관리자[제조업 허가증 이면에 기재되어 있는 제조관리자(제조/품질 업무관리자 모두 해당됨)]와 약사법 제42조 제5항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제58조에 따른 수입관리자입니다.

제조(수입)관리자의 교육이수 시간 및 기간

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제44조에 따라 제조(수입)관리자 교육시간은 2년에 16시간 이상으로 정하고 있습니다.

신규(변경) 제조(수입)관리자의 교육이수 시간 및 기간

「약사법」제37조의2제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제42조제3항(제58조 제1항) 및 제51조제2항에 따라, 신규(변경) 제조(수입) 관리 업무를 시작하는 날(신규 또는 변경 신고수리일)부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 합니다.

다만, 제조(수입)관리자가 되기 전 2년 이내에 식약처가 지정한 교육기관에서 교육을 받은 자는 제외되며, 또한, 6개월 안에 제조(수입)관리자 비종사(폐지) 신고, 소속된 업체가 폐업 또는 업허가 취소(제조업의 경우)된 경우는 제외됩니다.

휴업 중인 업체에 종사하는 제조관리자의 교육 이수 여부

업체의 휴업과 관계없이 제조관리자는 교육이수 기간 내에 교육을 받아야 합니다.

단, 제조관리자 비종사 신고를 한 경우는 교육대상에서 제외됩니다.

교육 미이수시 처분은

약사법」제37조의2(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 제조(수입)관리자 교육을 받지 아니한 경우에는 같은 법 제98조제1항제4호의2 및 같은 법 시행령 [별표3] 과태료의 부과기준(제39조제2항 관련)에 따라 50만원부터 100만원까지 과태료가 부과됩니다.

과태료 부과대상은 제조(수입)업자가 아닌 제조(수입)관리자 당사자임

의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정(식약처고시)

<별표2> 의약품등 제조(수입)관리자 교육실시기관

출처 : 식약처 발행 의약품 등 제조(수입)관리자 교육 관련 Q&A